Papel da vitamina C na vasoplegia cardíaca após circulação extracorpórea
Papel da administração intravenosa pré-operatória de vitamina C em pacientes com risco de vasoplegia cardíaca após circulação extracorpórea
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes e Justificativa:
A vasoplegia cardíaca é um fenômeno conhecido após a circulação extracorpórea (CEC), ocorrendo em até 44% dos pacientes. Formas graves dessa condição, refratárias a vasopressores, estão associadas a desfechos ruins. Novos agentes, por exemplo ácido ascórbico que pode alterar a resistência vascular sistêmica na vasoplegia cardíaca têm sido sugeridos como uma tentativa de evitar ou pelo menos reduzir o uso de vasopressores IV e sua hipoperfusão sistêmica induzida.
Objetivos :
- Objetivo primário: estudar o efeito da administração de vitamina C na quantidade de noradrenalina administrada no pós-operatório de pacientes após CEC
- Objetivos secundários: estudar o efeito da administração de vitamina C no tempo até o desmame da noradrenalina
População do estudo e tamanho da amostra:
Pacientes submetidos a cirurgias cardíacas com CEC apresentando fatores de risco para vasoplegia cardíaca como diabetes mellitus e insuficiência renal crônica.
Serão necessários 50 pacientes em cada grupo (tratamento e controle)
Design de estudo :
Um grupo paralelo, duplo-cego, randomizado controlado, com proporção de randomização 1:1 2 grupos será incluído;
-Grupo (A) pacientes submetidos a cirurgias de coração aberto que receberão ácido ascórbico IV. -Grupo (B) pacientes submetidos a cirurgias de coração aberto que não receberão ácido ascórbico ou receberão placebo (Grupo Controle).
Métodos :
Cada paciente será submetido às seguintes avaliações:
-Características pré-operatórias do paciente: dados demográficos, comorbidades, achados ecográficos pré-operatórios,… -Detalhes intra-operatórios: procedimentos, parâmetros de tempo,… as doses de noradrenalina administradas desde o final da cirurgia até o desmame ou morte e hemodinâmica em nas primeiras 2 horas e depois em intervalos de 6 horas até 3 dias após a cirurgia. -Dados pós-operatórios: parâmetros de eco, resultado do paciente, tempo de alta,…
Parâmetro(s) de resultado:
-Desfecho primário: a área sob a curva dose-tempo de noradrenalina -Medidas de desfecho secundário: a duração da infusão do vasopressor (noradrenalina) até o desmame até 3 dias após a cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 11956
- Recrutamento
- Cairo University
-
Contato:
- Noha Asem, MD
- Número de telefone: 00201003657120
- E-mail: kasralainirec@gmail.com
-
Subinvestigador:
- Soha Elmorsy, MD
-
Subinvestigador:
- Wael Siory, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Um grupo paralelo, duplo-cego, randomizado controlado, com proporção de randomização 1:1 2 grupos será incluído;
- O grupo (A) é composto por 50 pacientes submetidos a cirurgias de coração aberto que receberão ácido ascórbico IV.
- Grupo (B) composto por 50 pacientes submetidos a cirurgias de coração aberto que não receberão ácido ascórbico ou receberão placebo (Grupo Controle).
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgias cardíacas com CEC apresentando fatores de risco para vasoplegia cardíaca como diabetes mellitus e insuficiência renal crônica.
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgias sem circulação extracorpórea (sem circulação extracorpórea)
- Pacientes submetidos a cirurgias por cardiopatia congênita
- Pacientes que realizam transplante cardíaco e cirurgias cardíacas combinadas
- Pacientes com baixa fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) no pré-operatório
- Pacientes que se recusam a participar
- Pacientes que recebem outros vasopressores além da noradrenalina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo A)
consiste em 50 pacientes submetidos a cirurgias de coração aberto que receberão ácido ascórbico IV
|
administração de alta dose de vitamina C IV no perioperatório
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|
Grupo (B)
consiste em 50 pacientes submetidos a cirurgias de coração aberto que não receberão ácido ascórbico ou receberão placebo (Grupo Controle).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
quantidade de noradrenalina necessária
Prazo: 3 dias
|
estudar o efeito da administração de vitamina C sobre a quantidade de noradrenalina administrada no pós-operatório de pacientes após CEC
|
3 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
duração da necessidade de noradrenalina
Prazo: 3 dias
|
estudar o efeito da administração de vitamina C no tempo até o desmame da noradrenalina
|
3 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fischer GW, Levin MA. Vasoplegia during cardiac surgery: current concepts and management. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Summer;22(2):140-4. doi: 10.1053/j.semtcvs.2010.09.007.
- Omar S, Zedan A, Nugent K. Cardiac vasoplegia syndrome: pathophysiology, risk factors and treatment. Am J Med Sci. 2015 Jan;349(1):80-8. doi: 10.1097/MAJ.0000000000000341.
- Wieruszewski PM, Nei SD, Maltais S, Schaff HV, Wittwer ED. Vitamin C for Vasoplegia After Cardiopulmonary Bypass: A Case Series. A A Pract. 2018 Aug 15;11(4):96-99. doi: 10.1213/XAA.0000000000000752.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N-17-2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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