Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

C-vitamins rolle i kardial vasoplegi efter kardiopulmonal bypass

17. august 2020 opdateret af: Hesham Mostafa Ahmed Alkady, Cairo University

Rolle af præoperativ IV administration af vitamin C hos patienter med risiko for kardial vasoplegi efter kardiopulmonal bypass

Dette er et parallelgruppe dobbelt-blindt, randomiseret-kontrolleret forsøg med 1:1 randomiseringsforhold, som vil blive udført over en periode på 6 måneder for at undersøge effekten af ​​C-vitamin administration på mængden af ​​noradrenalin givet postoperativt til patienter efter CPB. . To grupper vil blive inkluderet; Gruppe (A) patienter, der gennemgår åben hjerteoperation, som vil modtage IV ascorbinsyre (behandlingsgruppe) og gruppe (B) patienter, der gennemgår åben hjerteoperation, som ikke vil modtage ascorbinsyre eller vil modtage placebo (kontrolgruppe). Hver patient vil blive udsat for vurderinger af doserne af noradrenalin givet fra slutningen af ​​operationen til fravænning samt hæmodynamikken i de første 2 timer og derefter med intervaller på 6 timer op til 3 dage efter operationen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og begrundelse:

Kardial vasoplegi er et kendt fænomen efter kardiopulmonal bypass (CPB), der forekommer hos op til 44 % af patienterne. Alvorlige former for en sådan tilstand, der er refraktær over for vasopressorer, er forbundet med dårlige resultater. Nye agenter f.eks. ascorbinsyre, der kan ændre den systemiske vaskulære modstand i kardial vasoplegi, er blevet foreslået som et forsøg på at undgå eller i det mindste reducere brugen af ​​IV vasopressorer og deres inducerede systemiske hypoperfusion.

Mål:

  • Primært mål: at undersøge effekten af ​​C-vitamin administration på mængden af ​​noradrenalin givet postoperativt til patienter efter CPB
  • Sekundære mål: at studere effekten af ​​C-vitamin administration på tiden til fravænning fra noradrenalin

Undersøgelsespopulation og prøvestørrelse:

Patienter, der gennemgår hjerteoperationer med CPB, har risikofaktorer for kardiel vasoplegi som diabetes mellitus og kronisk nyresvigt.

50 patienter vil være nødvendige i hver gruppe (behandling og kontrol)

Studere design :

Et dobbelt-blindt, randomiseret kontrolleret forsøg med parallelgruppe med 1:1 randomiseringsforhold 2 grupper vil blive inkluderet;

-Gruppe (A) patienter, der gennemgår åbne hjerteoperationer, som vil modtage IV ascorbinsyre. -Gruppe (B) patienter, der gennemgår åbne hjerteoperationer, som ikke vil modtage ascorbinsyre eller vil modtage placebo (kontrolgruppe).

Metoder :

Hver patient vil blive udsat for følgende vurderinger:

- Præoperative patientkarakteristika: demografiske data, komorbiditeter, præoperative ekkofund,... -Intraoperative detaljer: procedurer, tidsparametre,... doser af noradrenalin givet fra operationens afslutning til fravænning eller død og hæmodynamik i de første 2 timer og derefter med intervaller på 6 timer op til 3 dage efter operationen. - Postoperative data: ekkoparametre, patientresultat, udskrivelsestidspunkt,...

Resultatparameter(er):

-Primært resultat: området under dosis-tid-kurven for noradrenalin -Sekundære resultatmål: varigheden af ​​vasopressor (noradrenalin) infusion indtil fravænning op til 3 dage efter operationen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten, 11956
        • Rekruttering
        • Cairo University
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Soha Elmorsy, MD
        • Underforsker:
          • Wael Siory, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Et dobbelt-blindt, randomiseret kontrolleret forsøg med parallelgruppe med 1:1 randomiseringsforhold 2 grupper vil blive inkluderet;

  • Gruppe (A) består af 50 patienter, der gennemgår åbne hjerteoperationer, og som får IV ascorbinsyre.
  • Gruppe (B) består af 50 patienter, der gennemgår åbne hjerteoperationer, som ikke vil modtage ascorbinsyre eller vil modtage placebo (kontrolgruppe).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår hjerteoperationer med CPB, har risikofaktorer for kardiel vasoplegi som diabetes mellitus og kronisk nyresvigt.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår operationer uden kardiopulmonal bypass (off-pump)
  • Patienter, der gennemgår operationer for medfødt hjertesygdom
  • Patienter, der udfører hjertetransplantation og kombinerede hjerteoperationer
  • Patienter med lav præoperativ venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
  • Patienter, der nægter at deltage
  • Patienter, der får andre vasopressorer end noradrenalin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe (A)
består af 50 patienter, der gennemgår åben hjerteoperation, som får IV ascorbinsyre
administration af høj dosis IV C-vitamin perioperativt
Gruppe (B)
består af 50 patienter, der gennemgår åbne hjerteoperationer, som ikke får ascorbinsyre eller får placebo (Kontrolgruppe).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mængden af ​​noradrenalin behov
Tidsramme: Tre dage
at studere effekten af ​​C-vitamin administration på mængden af ​​noradrenalin givet postoperativt til patienter efter CPB
Tre dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
varighed af noradrenalinbehov
Tidsramme: Tre dage
at studere effekten af ​​C-vitamin administration på tiden til fravænning fra noradrenalin
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. oktober 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2020

Først opslået (Faktiske)

19. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Kliniske resultater skal deles

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IV af C-vitamin

Abonner