- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04519281
C-vitamins rolle i kardial vasoplegi efter kardiopulmonal bypass
Rolle af præoperativ IV administration af vitamin C hos patienter med risiko for kardial vasoplegi efter kardiopulmonal bypass
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og begrundelse:
Kardial vasoplegi er et kendt fænomen efter kardiopulmonal bypass (CPB), der forekommer hos op til 44 % af patienterne. Alvorlige former for en sådan tilstand, der er refraktær over for vasopressorer, er forbundet med dårlige resultater. Nye agenter f.eks. ascorbinsyre, der kan ændre den systemiske vaskulære modstand i kardial vasoplegi, er blevet foreslået som et forsøg på at undgå eller i det mindste reducere brugen af IV vasopressorer og deres inducerede systemiske hypoperfusion.
Mål:
- Primært mål: at undersøge effekten af C-vitamin administration på mængden af noradrenalin givet postoperativt til patienter efter CPB
- Sekundære mål: at studere effekten af C-vitamin administration på tiden til fravænning fra noradrenalin
Undersøgelsespopulation og prøvestørrelse:
Patienter, der gennemgår hjerteoperationer med CPB, har risikofaktorer for kardiel vasoplegi som diabetes mellitus og kronisk nyresvigt.
50 patienter vil være nødvendige i hver gruppe (behandling og kontrol)
Studere design :
Et dobbelt-blindt, randomiseret kontrolleret forsøg med parallelgruppe med 1:1 randomiseringsforhold 2 grupper vil blive inkluderet;
-Gruppe (A) patienter, der gennemgår åbne hjerteoperationer, som vil modtage IV ascorbinsyre. -Gruppe (B) patienter, der gennemgår åbne hjerteoperationer, som ikke vil modtage ascorbinsyre eller vil modtage placebo (kontrolgruppe).
Metoder :
Hver patient vil blive udsat for følgende vurderinger:
- Præoperative patientkarakteristika: demografiske data, komorbiditeter, præoperative ekkofund,... -Intraoperative detaljer: procedurer, tidsparametre,... doser af noradrenalin givet fra operationens afslutning til fravænning eller død og hæmodynamik i de første 2 timer og derefter med intervaller på 6 timer op til 3 dage efter operationen. - Postoperative data: ekkoparametre, patientresultat, udskrivelsestidspunkt,...
Resultatparameter(er):
-Primært resultat: området under dosis-tid-kurven for noradrenalin -Sekundære resultatmål: varigheden af vasopressor (noradrenalin) infusion indtil fravænning op til 3 dage efter operationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11956
- Rekruttering
- Cairo University
-
Kontakt:
- Noha Asem, MD
- Telefonnummer: 00201003657120
- E-mail: kasralainirec@gmail.com
-
Underforsker:
- Soha Elmorsy, MD
-
Underforsker:
- Wael Siory, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Et dobbelt-blindt, randomiseret kontrolleret forsøg med parallelgruppe med 1:1 randomiseringsforhold 2 grupper vil blive inkluderet;
- Gruppe (A) består af 50 patienter, der gennemgår åbne hjerteoperationer, og som får IV ascorbinsyre.
- Gruppe (B) består af 50 patienter, der gennemgår åbne hjerteoperationer, som ikke vil modtage ascorbinsyre eller vil modtage placebo (kontrolgruppe).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår hjerteoperationer med CPB, har risikofaktorer for kardiel vasoplegi som diabetes mellitus og kronisk nyresvigt.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der gennemgår operationer uden kardiopulmonal bypass (off-pump)
- Patienter, der gennemgår operationer for medfødt hjertesygdom
- Patienter, der udfører hjertetransplantation og kombinerede hjerteoperationer
- Patienter med lav præoperativ venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
- Patienter, der nægter at deltage
- Patienter, der får andre vasopressorer end noradrenalin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe (A)
består af 50 patienter, der gennemgår åben hjerteoperation, som får IV ascorbinsyre
|
administration af høj dosis IV C-vitamin perioperativt
|
|
Gruppe (B)
består af 50 patienter, der gennemgår åbne hjerteoperationer, som ikke får ascorbinsyre eller får placebo (Kontrolgruppe).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mængden af noradrenalin behov
Tidsramme: Tre dage
|
at studere effekten af C-vitamin administration på mængden af noradrenalin givet postoperativt til patienter efter CPB
|
Tre dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
varighed af noradrenalinbehov
Tidsramme: Tre dage
|
at studere effekten af C-vitamin administration på tiden til fravænning fra noradrenalin
|
Tre dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fischer GW, Levin MA. Vasoplegia during cardiac surgery: current concepts and management. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Summer;22(2):140-4. doi: 10.1053/j.semtcvs.2010.09.007.
- Omar S, Zedan A, Nugent K. Cardiac vasoplegia syndrome: pathophysiology, risk factors and treatment. Am J Med Sci. 2015 Jan;349(1):80-8. doi: 10.1097/MAJ.0000000000000341.
- Wieruszewski PM, Nei SD, Maltais S, Schaff HV, Wittwer ED. Vitamin C for Vasoplegia After Cardiopulmonary Bypass: A Case Series. A A Pract. 2018 Aug 15;11(4):96-99. doi: 10.1213/XAA.0000000000000752.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N-17-2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med IV af C-vitamin
-
Benha UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperative smerter, akutteEgypten
-
University of Kansas Medical CenterThomas Jefferson UniversityAfsluttetSikkerhed og farmakokinetik af intravenøs ascorbatForenede Stater
-
National University Hospital, SingaporeRekrutteringCarcinom, hepatocellulært | Gastrisk Adenocarcinom | Ikke-småcellet lungekræft | Planocellulært karcinom i hoved og hals | Spiserørskræft | Gastroøsofageal cancerSingapore
-
Cool Aid Community Health CentreAfsluttet
-
Qualia Life SciencesAfsluttet
-
KU LeuvenAfsluttetSunde og akut syge børn og voksneBelgien
-
PepsiCo Global R&DFood and Nutrition Research Institute, PhilippinesAfsluttet
-
Shiraz University of Medical SciencesAfsluttetRestless Legs Syndrome | Nyresvigt, kroniskIran, Islamisk Republik
-
Lazarski UniversityPoznan University of Medical Sciences; Wroclaw Medical University; Medical...AfsluttetStød | Akut medicin | Hjerte-lungearrestPolen
-
University Medical Center GroningenUMC Utrecht; Leiden University Medical Center; ZonMw: The Netherlands Organisation...RekrutteringAkut blindtarmsbetændelse | Akut abdomen hos børnHolland