Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

C-vitamiinin rooli sydämen vasoplegiassa kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen

maanantai 17. elokuuta 2020 päivittänyt: Hesham Mostafa Ahmed Alkady, Cairo University

C-vitamiinin preoperatiivisen IV annon rooli potilailla, joilla on sydänvasoplegian riski kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen

Tämä on rinnakkaisryhmien kaksoissokkosokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu koe, jossa on 1:1 satunnaistussuhde. Tutkimus suoritetaan kuuden kuukauden ajan. Tutkimuksessa tutkitaan C-vitamiinin antamisen vaikutusta noradrenaliinin määrään, joka annetaan potilaille leikkauksen jälkeen CPB:n jälkeen. . Mukana on kaksi ryhmää; Ryhmä (A) potilaat, joille tehdään avosydänleikkauksia ja jotka saavat IV askorbiinihappoa (hoitoryhmä) ja ryhmän (B) potilaat, joille tehdään avosydänleikkauksia, jotka eivät saa askorbiinihappoa tai saavat lumelääkettä (kontrolliryhmä). Jokaiselle potilaalle arvioidaan leikkauksen lopusta vieroittamiseen annetut noradrenaliiniannokset sekä hemodynamiikka ensimmäisten 2 tunnin aikana ja sitten 6 tunnin ja 3 päivän välein leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta ja perustelut:

Sydämen vasoplegia on tunnettu ilmiö kardiopulmonaalisen ohituksen (CPB) jälkeen, ja sitä esiintyy jopa 44 %:lla potilaista. Tällaisten vasopressoreille vastustuskykyisten tilojen vakavat muodot liittyvät huonoihin tuloksiin. Uusia agentteja mm. askorbiinihappoa, joka voi muuttaa systeemistä vaskulaarista resistenssiä sydämen vasoplegiassa, on ehdotettu yritykseksi välttää tai ainakin vähentää IV-vasopressorien käyttöä ja niiden aiheuttamaa systeemistä hypoperfuusiota.

Tavoitteet:

  • Ensisijainen tavoite: tutkia C-vitamiinin antamisen vaikutusta noradrenaliinin määrään, joka annetaan potilaille leikkauksen jälkeen CPB:n jälkeen
  • Toissijaiset tavoitteet: tutkia C-vitamiinin antamisen vaikutusta noradrenaliinista vieroittamiseen kuluvaan aikaan

Tutkimuspopulaatio ja otoskoko:

Potilaat, joille tehdään CPB-sydänleikkauksia, joilla on riskitekijöitä sydämen vasoplegiaan, kuten diabetes mellitukseen ja krooniseen munuaisten vajaatoimintaan.

Jokaiseen ryhmään (hoito ja kontrolli) tarvitaan 50 potilasta.

Opintojen suunnittelu:

Rinnakkaisryhmien kaksoissokkoutettu, satunnaistettu-kontrolloitu koe, jossa satunnaistussuhde 1:1, otetaan mukaan 2 ryhmää;

- Ryhmän (A) potilaat, joille tehdään avosydänleikkauksia ja jotka saavat IV askorbiinihappoa. - Ryhmän (B) potilaat, joille tehdään avosydänleikkauksia ja jotka eivät saa askorbiinihappoa tai saavat lumelääkettä (vertailuryhmä).

Menetelmät:

Jokaiselle potilaalle tehdään seuraavat arvioinnit:

- Ennen leikkausta potilaan ominaisuudet: demografiset tiedot, rinnakkaissairaudet, ennen leikkausta kaikulöydökset,… - Leikkauksen sisäiset tiedot: toimenpiteet, aikaparametrit,… leikkauksen päättymisestä vieroittamiseen tai kuolemaan annetut noradrenaliiniannokset ja hemodynamiikka ensimmäiset 2 tuntia ja sitten 6 tunnin välein 3 päivään leikkauksen jälkeen. -Leikkauksen jälkeiset tiedot: kaikuparametrit, potilaan tulos, kotiutusaika,…

Tulosparametri(t):

-Ensisijainen tulos: noradrenaliinin annos-aikakäyrän alla oleva alue - Toissijaiset tulosmittaukset: vasopressorin (noradrenaliinin) infuusion kesto vieroittamiseen 3 päivää leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti, 11956
        • Rekrytointi
        • Cairo University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Soha Elmorsy, MD
        • Alatutkija:
          • Wael Siory, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Rinnakkaisryhmien kaksoissokkoutettu, satunnaistettu-kontrolloitu koe, jossa satunnaistussuhde 1:1, otetaan mukaan 2 ryhmää;

  • Ryhmä (A) koostuu 50 potilaasta, joille tehdään avosydänleikkauksia ja joille annetaan IV askorbiinihappoa.
  • Ryhmä (B) koostuu 50 potilaasta, joille tehdään avoin sydänleikkaus ja jotka eivät saa askorbiinihappoa tai saavat lumelääkettä (vertailuryhmä).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään CPB-sydänleikkauksia, joilla on riskitekijöitä sydämen vasoplegiaan, kuten diabetes mellitukseen ja krooniseen munuaisten vajaatoimintaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään leikkauksia ilman kardiopulmonaalista ohitusta (off-pump)
  • Potilaat, joille tehdään leikkauksia synnynnäisen sydänsairauden vuoksi
  • Potilaat, jotka suorittavat sydämensiirtoa ja yhdistettyjä sydänleikkauksia
  • Potilaat, joilla on matala ennen leikkausta vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)
  • Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta
  • Potilaat, jotka saavat muita vasopressoreita kuin noradrenaliinia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä (A)
koostuu 50 potilaasta, joille tehdään avosydänleikkauksia ja jotka saavat IV askorbiinihappoa
Lääke: IV C-vitamiinia
suuri annos IV C-vitamiinia perioperatiivisesti
Ryhmä (B)
koostuu 50 potilaasta, joille tehdään avoin sydänleikkaus ja jotka eivät saa askorbiinihappoa tai saavat lumelääkettä (vertailuryhmä).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
noradrenaliinin tarpeesta
Aikaikkuna: 3 päivää
tutkia C-vitamiinin antamisen vaikutusta noradrenaliinin määrään, joka annetaan potilaille leikkauksen jälkeen CPB:n jälkeen
3 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
noradrenaliinin tarpeen kesto
Aikaikkuna: 3 päivää
tutkia C-vitamiinin antamisen vaikutusta noradrenaliinista vieroittamiseen kuluvaan aikaan
3 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cairo University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 15. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • N-17-2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Kliiniset tulokset on jaettava

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IV C-vitamiinia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa