Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль витамина С в сердечной вазоплегии после искусственного кровообращения

17 августа 2020 г. обновлено: Hesham Mostafa Ahmed Alkady, Cairo University

Роль предоперационного внутривенного введения витамина С у пациентов с риском сердечной вазоплегии после искусственного кровообращения

Это двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование в параллельных группах с коэффициентом рандомизации 1:1, которое будет проводиться в течение 6 месяцев для изучения влияния введения витамина С на количество норадреналина, вводимого после операции пациентам после искусственного кровообращения. . Будут включены две группы; Пациенты группы (A), перенесшие операции на открытом сердце, которые будут получать аскорбиновую кислоту внутривенно (группа лечения), и пациенты группы (B), перенесшие операции на открытом сердце, которые не будут получать аскорбиновую кислоту или будут получать плацебо (контрольная группа). Каждый пациент подвергается оценке доз норадреналина, вводимых с конца операции до отлучения от груди, а также гемодинамики в первые 2 часа, а затем с интервалами от 6 часов до 3 дней после операции.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыстория и обоснование:

Сердечная вазоплегия — известное явление после искусственного кровообращения (ИК), возникающее у 44% пациентов. Тяжелые формы такого состояния, рефрактерные к вазопрессорам, связаны с неблагоприятными исходами. Новые агенты аскорбиновая кислота, которая может изменить системное сосудистое сопротивление при сердечной вазоплегии, была предложена как попытка избежать или, по крайней мере, уменьшить использование внутривенных вазопрессоров и вызванную ими системную гипоперфузию.

Цели:

  • Основная цель: изучить влияние введения витамина С на количество норадреналина, вводимого в послеоперационном периоде пациентам после искусственного кровообращения.
  • Второстепенные цели: изучить влияние введения витамина С на время до отлучения от норадреналина.

Исследуемая популяция и размер выборки:

Пациенты, перенесшие операции на сердце с ИК, имеющие факторы риска сердечной вазоплегии, такие как сахарный диабет и хроническая почечная недостаточность.

В каждой группе (лечебная и контрольная) потребуется по 50 пациентов.

Дизайн исследования :

Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование в параллельных группах с коэффициентом рандомизации 1:1 Будут включены 2 группы;

-Группа (А) пациентов, перенесших операции на открытом сердце, которые будут получать аскорбиновую кислоту внутривенно. -Группа (B) пациентов, перенесших операции на открытом сердце, которые не будут получать аскорбиновую кислоту или будут получать плацебо (контрольная группа).

Методы:

Каждый пациент будет подвергнут следующим обследованиям:

- Предоперационные характеристики пациента: демографические данные, сопутствующие заболевания, предоперационные эхо-данные,... -Интраоперационные подробности: процедуры, временные параметры,... дозы норадреналина, вводимые с конца операции до отлучения от груди или смерти, и гемодинамика в первые 2 часа, а затем с интервалом от 6 часов до 3 дней после операции. -Послеоперационные данные: эхо-параметры, исход пациента, время выписки,…

Параметр(ы) результата:

- Первичный результат: площадь под кривой доза-время норадреналина. - Вторичные показатели результата: продолжительность инфузии вазопрессора (норадреналина) до отлучения от груди до 3 дней после операции.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет, 11956
        • Рекрутинг
        • Cairo University
        • Контакт:
          • Noha Asem, MD
          • Номер телефона: 00201003657120
          • Электронная почта: kasralainirec@gmail.com
        • Младший исследователь:
          • Soha Elmorsy, MD
        • Младший исследователь:
          • Wael Siory, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование в параллельных группах с коэффициентом рандомизации 1:1 Будут включены 2 группы;

  • Группа (А) состоит из 50 пациентов, перенесших операции на открытом сердце, которые будут получать аскорбиновую кислоту внутривенно.
  • Группа (В) состоит из 50 пациентов, перенесших операции на открытом сердце, которые не будут получать аскорбиновую кислоту или будут получать плацебо (контрольная группа).

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие операции на сердце с ИК, имеющие факторы риска сердечной вазоплегии, такие как сахарный диабет и хроническая почечная недостаточность.

Критерий исключения:

  • Пациенты, перенесшие операции без искусственного кровообращения (без искусственного кровообращения)
  • Пациенты, перенесшие операции по поводу врожденных пороков сердца
  • Пациенты, выполняющие трансплантацию сердца и комбинированные операции на сердце
  • Пациенты с низкой дооперационной фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ)
  • Пациенты отказываются от участия
  • Пациенты, получающие вазопрессоры, отличные от норадреналина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа (А)
состоит из 50 пациентов, перенесших операции на открытом сердце, которые будут получать аскорбиновую кислоту внутривенно
Лекарство: IV витамина С
введение высоких доз витамина С внутривенно периоперационно
Группа (Б)
состоит из 50 пациентов, перенесших операции на открытом сердце, которые не будут получать аскорбиновую кислоту или будут получать плацебо (контрольная группа).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
потребность в норадреналине
Временное ограничение: 3 дня
изучить влияние введения витамина С на количество норадреналина, вводимого в послеоперационном периоде пациентам после искусственного кровообращения.
3 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
продолжительность потребности в норадреналине
Временное ограничение: 3 дня
изучить влияние введения витамина С на время отлучения от норадреналина
3 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cairo University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 октября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • N-17-2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Клинические результаты должны быть разделены

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться