Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola witaminy C w wazoplegii serca po krążeniu pozaustrojowym

17 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Hesham Mostafa Ahmed Alkady, Cairo University

Rola przedoperacyjnego podawania dożylnego witaminy C pacjentom zagrożonym wazoplegią serca po wykonaniu krążenia pozaustrojowego

Jest to badanie z podwójnie ślepą próbą, randomizowane i kontrolowane w grupach równoległych, ze współczynnikiem randomizacji 1:1, które będzie prowadzone przez okres 6 miesięcy w celu zbadania wpływu podawania witaminy C na ilość noradrenaliny podawanej pooperacyjnie pacjentom po CPB . Dwie grupy zostaną uwzględnione; Grupa (A) pacjenci poddawani operacjom na otwartym sercu, którzy otrzymają IV kwas askorbinowy (grupa leczona) i Grupa (B) pacjenci poddawani operacjom na otwartym sercu, którzy nie otrzymają kwasu askorbinowego lub otrzymają placebo (grupa kontrolna). Każdy pacjent zostanie poddany ocenie dawek noradrenaliny podawanych od zakończenia operacji do odsadzenia oraz ocenie parametrów hemodynamicznych w ciągu pierwszych 2 godzin, a następnie w odstępach 6 godzin do 3 dni po operacji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło i uzasadnienie:

Znanym zjawiskiem po wykonaniu krążenia pozaustrojowego (CPB) jest wazoplegia serca, występująca nawet u 44% pacjentów. Ciężkie postacie tego stanu, oporne na leki wazopresyjne, wiążą się ze złymi rokowaniami. Nowi agenci m.in. Sugerowano, że kwas askorbinowy, który może zmieniać ogólnoustrojowy opór naczyniowy w wazoplegii serca, jest próbą uniknięcia lub przynajmniej ograniczenia stosowania wazopresorów IV i indukowanej przez nie hipoperfuzji ogólnoustrojowej.

Cele:

  • Cel główny: zbadanie wpływu podawania witaminy C na ilość noradrenaliny podawanej pooperacyjnie pacjentom po CPB
  • Cele drugorzędne: zbadanie wpływu podawania witaminy C na czas do odstawienia noradrenaliny

Badana populacja i wielkość próby:

Pacjenci poddawani zabiegom kardiochirurgicznym z CPB z czynnikami ryzyka wystąpienia wazoplegii serca, takimi jak cukrzyca i przewlekła niewydolność nerek.

W każdej grupie (leczenie i kontrola) potrzebnych będzie 50 pacjentów

Projekt badania :

Badanie z randomizacją i grupą kontrolną z podwójnie ślepą próbą w grupach równoległych, ze współczynnikiem randomizacji 1:1, obejmie 2 grupy;

-Grupa (A) pacjenci poddawani operacjom na otwartym sercu, którzy otrzymają IV kwas askorbinowy. -Grupa (B) pacjenci poddawani operacjom na otwartym sercu, którzy nie otrzymają kwasu askorbinowego lub otrzymają placebo (grupa kontrolna).

Metody:

Każdy pacjent zostanie poddany następującym ocenom:

-Przedoperacyjna charakterystyka pacjenta: dane demograficzne, choroby współistniejące, przedoperacyjne wyniki badań echokardiograficznych... -Szczegóły śródoperacyjne: procedury, parametry czasowe,...dawki noradrenaliny podawane od zakończenia operacji do odsadzenia lub śmierci oraz hemodynamika w przez pierwsze 2 godziny, a następnie w odstępach co 6 godzin do 3 dni po zabiegu. -Dane pooperacyjne: parametry echa, wynik pacjenta, czas wypisu,…

Parametr(y) wyniku:

-Główny wynik: pole powierzchni pod krzywą dawka-czas noradrenaliny -Drugorzędne pomiary wyniku: czas trwania wlewu wazopresora (noradrenaliny) do odsadzenia do 3 dni po operacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11956
        • Rekrutacyjny
        • Cairo university
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Soha Elmorsy, MD
        • Pod-śledczy:
          • Wael Siory, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie z randomizacją i grupą kontrolną z podwójnie ślepą próbą w grupach równoległych, ze współczynnikiem randomizacji 1:1, obejmie 2 grupy;

  • Grupa (A) składa się z 50 pacjentów poddawanych operacjom na otwartym sercu, którzy otrzymają IV kwas askorbinowy.
  • Grupa (B) składa się z 50 pacjentów poddawanych operacjom na otwartym sercu, którzy nie otrzymają kwasu askorbinowego lub otrzymają placebo (grupa kontrolna).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani zabiegom kardiochirurgicznym z CPB z czynnikami ryzyka wystąpienia wazoplegii serca, takimi jak cukrzyca i przewlekła niewydolność nerek.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani operacjom bez krążenia pozaustrojowego (off-pump)
  • Pacjenci poddawani operacjom z powodu wrodzonych wad serca
  • Pacjenci wykonujący przeszczepy serca i operacje kardiochirurgiczne
  • Pacjenci z niską przedoperacyjną frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF)
  • Pacjenci odmawiający udziału
  • Pacjenci otrzymujący leki wazopresyjne inne niż noradrenalina

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa A)
składa się z 50 pacjentów poddawanych operacjom na otwartym sercu, którzy otrzymają IV kwas askorbinowy
Lek: IV witaminy C
podanie dużej dawki IV witaminy C w okresie okołooperacyjnym
Grupa (B)
składa się z 50 pacjentów poddawanych operacjom na otwartym sercu, którzy nie otrzymają kwasu askorbinowego lub otrzymają placebo (grupa kontrolna).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ilość potrzebnej noradrenaliny
Ramy czasowe: Trzy dni
zbadanie wpływu podawania witaminy C na ilość noradrenaliny podawanej pooperacyjnie pacjentom po CPB
Trzy dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas trwania zapotrzebowania na noradrenalinę
Ramy czasowe: Trzy dni
w celu zbadania wpływu podawania witaminy C na czas do odstawienia noradrenaliny
Trzy dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 października 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N-17-2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Wyniki kliniczne mają być udostępniane

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IV witaminy C

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj