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Papel de la vitamina C en la vasoplejía cardíaca después de un bypass cardiopulmonar

17 de agosto de 2020 actualizado por: Hesham Mostafa Ahmed Alkady, Cairo University

Papel de la administración IV preoperatoria de vitamina C en pacientes con riesgo de vasoplejía cardíaca después de un bypass cardiopulmonar

Este es un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos con una proporción de aleatorización de 1:1 que se llevará a cabo durante un período de 6 meses para estudiar el efecto de la administración de vitamina C en la cantidad de noradrenalina administrada después de la operación a los pacientes después de la CEC. . Se incluirán dos grupos; Pacientes del grupo (A) sometidos a cirugías a corazón abierto que recibirán ácido ascórbico intravenoso (grupo de tratamiento) y pacientes del grupo (B) sometidos a cirugías a corazón abierto que no recibirán ácido ascórbico o recibirán un placebo (grupo de control). A cada paciente se le realizarán valoraciones de las dosis de noradrenalina administradas desde el final de la cirugía hasta el destete así como hemodinámica en las primeras 2 horas y luego a intervalos de 6 horas hasta los 3 días posteriores a la cirugía.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes y justificación:

La vasoplejía cardíaca es un fenómeno conocido después de la circulación extracorpórea (CEC) que ocurre hasta en el 44 % de los pacientes. Las formas graves de dicha condición refractaria a los vasopresores se asocian con malos resultados. Nuevos agentes, p. El ácido ascórbico que puede alterar la resistencia vascular sistémica en la vasoplejía cardíaca se ha sugerido como un intento de evitar o al menos reducir el uso de vasopresores intravenosos y su hipoperfusión sistémica inducida.

Objetivos :

  • Objetivo primario: estudiar el efecto de la administración de vitamina C sobre la cantidad de noradrenalina administrada en el postoperatorio a pacientes después de CEC
  • Objetivos secundarios: estudiar el efecto de la administración de vitamina C en el momento del destete de noradrenalina

Población de estudio y tamaño de la muestra:

Pacientes sometidos a cirugías cardíacas con CEC que presenten factores de riesgo de vasoplejía cardíaca como diabetes mellitus e insuficiencia renal crónica.

Se necesitarán 50 pacientes en cada grupo (tratamiento y control)

Diseño del estudio :

Se incluirá un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, con una proporción de aleatorización de 1:1 Se incluirán 2 grupos;

-Grupo (A) pacientes sometidos a cirugías a corazón abierto que recibirán ácido ascórbico intravenoso. -Grupo (B) pacientes sometidos a cirugías a corazón abierto que no recibirán ácido ascórbico o recibirán placebo (Grupo Control).

Métodos :

Cada paciente será sometido a las siguientes valoraciones:

-Características preoperatorias del paciente: datos demográficos, comorbilidades, hallazgos ecográficos preoperatorios,… -Detalles intraoperatorios: procedimientos, parámetros temporales,… las dosis de noradrenalina administradas desde el final de la cirugía hasta el destete o muerte y la hemodinámica en las primeras 2 horas y luego a intervalos de 6 horas hasta 3 días después de la cirugía. -Datos postoperatorios: parámetros de eco, evolución del paciente, momento del alta,…

Parámetro(s) de resultado:

-Resultado primario: el área bajo la curva dosis-tiempo de noradrenalina -Medidas de resultado secundarias: la duración de la infusión de vasopresor (noradrenalina) hasta el destete hasta 3 días después de la cirugía.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 11956
        • Reclutamiento
        • Cairo University
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Soha Elmorsy, MD
        • Sub-Investigador:
          • Wael Siory, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se incluirá un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, con una proporción de aleatorización de 1:1 Se incluirán 2 grupos;

  • El grupo (A) consta de 50 pacientes sometidos a cirugías a corazón abierto que recibirán ácido ascórbico por vía intravenosa.
  • El grupo (B) consta de 50 pacientes sometidos a cirugías a corazón abierto que no recibirán ácido ascórbico o recibirán un placebo (Grupo Control).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a cirugías cardíacas con CEC que presenten factores de riesgo de vasoplejía cardíaca como diabetes mellitus e insuficiencia renal crónica.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que se someten a cirugías sin circulación extracorpórea (sin circulación extracorpórea)
  • Pacientes sometidos a cirugías por cardiopatías congénitas
  • Pacientes que realizan trasplante cardíaco y cirugías cardíacas combinadas
  • Pacientes con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) preoperatoria baja
  • Pacientes que se niegan a participar
  • Pacientes que reciben vasopresores distintos a la noradrenalina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo A)
consta de 50 pacientes sometidos a cirugías a corazón abierto que recibirán ácido ascórbico por vía intravenosa
administración de dosis altas de vitamina C IV perioperatoriamente
Grupo (B)
consta de 50 pacientes sometidos a cirugías a corazón abierto que no recibirán ácido ascórbico o recibirán un placebo (Grupo Control).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cantidad de noradrenalina necesaria
Periodo de tiempo: 3 días
estudiar el efecto de la administración de vitamina C sobre la cantidad de noradrenalina administrada en el postoperatorio a pacientes después de la CEC
3 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
duración de la necesidad de noradrenalina
Periodo de tiempo: 3 días
estudiar el efecto de la administración de vitamina C en el momento del destete de la noradrenalina
3 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de abril de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

15 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Indeciso

Descripción del plan IPD

Los resultados clínicos deben ser compartidos.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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