- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04519281
Papel de la vitamina C en la vasoplejía cardíaca después de un bypass cardiopulmonar
Papel de la administración IV preoperatoria de vitamina C en pacientes con riesgo de vasoplejía cardíaca después de un bypass cardiopulmonar
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y justificación:
La vasoplejía cardíaca es un fenómeno conocido después de la circulación extracorpórea (CEC) que ocurre hasta en el 44 % de los pacientes. Las formas graves de dicha condición refractaria a los vasopresores se asocian con malos resultados. Nuevos agentes, p. El ácido ascórbico que puede alterar la resistencia vascular sistémica en la vasoplejía cardíaca se ha sugerido como un intento de evitar o al menos reducir el uso de vasopresores intravenosos y su hipoperfusión sistémica inducida.
Objetivos :
- Objetivo primario: estudiar el efecto de la administración de vitamina C sobre la cantidad de noradrenalina administrada en el postoperatorio a pacientes después de CEC
- Objetivos secundarios: estudiar el efecto de la administración de vitamina C en el momento del destete de noradrenalina
Población de estudio y tamaño de la muestra:
Pacientes sometidos a cirugías cardíacas con CEC que presenten factores de riesgo de vasoplejía cardíaca como diabetes mellitus e insuficiencia renal crónica.
Se necesitarán 50 pacientes en cada grupo (tratamiento y control)
Diseño del estudio :
Se incluirá un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, con una proporción de aleatorización de 1:1 Se incluirán 2 grupos;
-Grupo (A) pacientes sometidos a cirugías a corazón abierto que recibirán ácido ascórbico intravenoso. -Grupo (B) pacientes sometidos a cirugías a corazón abierto que no recibirán ácido ascórbico o recibirán placebo (Grupo Control).
Métodos :
Cada paciente será sometido a las siguientes valoraciones:
-Características preoperatorias del paciente: datos demográficos, comorbilidades, hallazgos ecográficos preoperatorios,… -Detalles intraoperatorios: procedimientos, parámetros temporales,… las dosis de noradrenalina administradas desde el final de la cirugía hasta el destete o muerte y la hemodinámica en las primeras 2 horas y luego a intervalos de 6 horas hasta 3 días después de la cirugía. -Datos postoperatorios: parámetros de eco, evolución del paciente, momento del alta,…
Parámetro(s) de resultado:
-Resultado primario: el área bajo la curva dosis-tiempo de noradrenalina -Medidas de resultado secundarias: la duración de la infusión de vasopresor (noradrenalina) hasta el destete hasta 3 días después de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 11956
- Reclutamiento
- Cairo University
-
Contacto:
- Noha Asem, MD
- Número de teléfono: 00201003657120
- Correo electrónico: kasralainirec@gmail.com
-
Sub-Investigador:
- Soha Elmorsy, MD
-
Sub-Investigador:
- Wael Siory, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Se incluirá un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, con una proporción de aleatorización de 1:1 Se incluirán 2 grupos;
- El grupo (A) consta de 50 pacientes sometidos a cirugías a corazón abierto que recibirán ácido ascórbico por vía intravenosa.
- El grupo (B) consta de 50 pacientes sometidos a cirugías a corazón abierto que no recibirán ácido ascórbico o recibirán un placebo (Grupo Control).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugías cardíacas con CEC que presenten factores de riesgo de vasoplejía cardíaca como diabetes mellitus e insuficiencia renal crónica.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se someten a cirugías sin circulación extracorpórea (sin circulación extracorpórea)
- Pacientes sometidos a cirugías por cardiopatías congénitas
- Pacientes que realizan trasplante cardíaco y cirugías cardíacas combinadas
- Pacientes con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) preoperatoria baja
- Pacientes que se niegan a participar
- Pacientes que reciben vasopresores distintos a la noradrenalina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo A)
consta de 50 pacientes sometidos a cirugías a corazón abierto que recibirán ácido ascórbico por vía intravenosa
|
administración de dosis altas de vitamina C IV perioperatoriamente
|
|
Grupo (B)
consta de 50 pacientes sometidos a cirugías a corazón abierto que no recibirán ácido ascórbico o recibirán un placebo (Grupo Control).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cantidad de noradrenalina necesaria
Periodo de tiempo: 3 días
|
estudiar el efecto de la administración de vitamina C sobre la cantidad de noradrenalina administrada en el postoperatorio a pacientes después de la CEC
|
3 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
duración de la necesidad de noradrenalina
Periodo de tiempo: 3 días
|
estudiar el efecto de la administración de vitamina C en el momento del destete de la noradrenalina
|
3 días
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fischer GW, Levin MA. Vasoplegia during cardiac surgery: current concepts and management. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Summer;22(2):140-4. doi: 10.1053/j.semtcvs.2010.09.007.
- Omar S, Zedan A, Nugent K. Cardiac vasoplegia syndrome: pathophysiology, risk factors and treatment. Am J Med Sci. 2015 Jan;349(1):80-8. doi: 10.1097/MAJ.0000000000000341.
- Wieruszewski PM, Nei SD, Maltais S, Schaff HV, Wittwer ED. Vitamin C for Vasoplegia After Cardiopulmonary Bypass: A Case Series. A A Pract. 2018 Aug 15;11(4):96-99. doi: 10.1213/XAA.0000000000000752.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N-17-2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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