Rôle de la vitamine C dans la vasoplégie cardiaque après pontage cardiopulmonaire
Rôle de l'administration IV préopératoire de vitamine C chez les patients à risque de vasoplégie cardiaque après pontage cardiopulmonaire
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte et justification:
La vasoplégie cardiaque est un phénomène connu après un pontage cardiopulmonaire (PCB) survenant chez jusqu'à 44 % des patients. Les formes graves d'un tel état réfractaire aux vasopresseurs sont associées à de mauvais résultats. Nouveaux agents, par ex. L'acide ascorbique qui peut altérer la résistance vasculaire systémique dans la vasoplégie cardiaque a été suggéré comme une tentative d'éviter ou au moins de réduire l'utilisation de vasopresseurs IV et leur hypoperfusion systémique induite.
Objectifs :
- Objectif principal : étudier l'effet de l'administration de vitamine C sur la quantité de noradrénaline administrée en post-opératoire aux patients après CEC
- Objectifs secondaires : étudier l'effet de l'administration de vitamine C sur le délai de sevrage de la noradrénaline
Population étudiée et taille de l'échantillon :
Patients subissant des chirurgies cardiaques avec CPB présentant des facteurs de risque de vasoplégie cardiaque comme le diabète sucré et l'insuffisance rénale chronique.
50 patients seront nécessaires dans chaque groupe (traitement et contrôle)
Étudier le design :
Un essai contrôlé randomisé en double aveugle en groupes parallèles, avec un rapport de randomisation de 1: 1, 2 groupes seront inclus ;
-Patients du groupe (A) subissant une chirurgie à cœur ouvert qui recevront de l'acide ascorbique IV. -Groupe (B) patients subissant des chirurgies à cœur ouvert qui ne recevront pas d'acide ascorbique ou recevront un placebo (groupe témoin).
Méthodes :
Chaque patient sera soumis aux évaluations suivantes :
-Caractéristiques préopératoires des patients : données démographiques, comorbidités, échographies préopératoires,… -Détails peropératoires : gestes, paramètres temporels,… les doses de noradrénaline administrées de la fin de l'intervention jusqu'au sevrage ou au décès et l'hémodynamique en les 2 premières heures puis à des intervalles de 6 heures jusqu'à 3 jours après la chirurgie. -Données postopératoires : paramètres échographiques, devenir patient, heure de sortie,…
Paramètre(s) de résultat :
-Critère principal : l'aire sous la courbe dose-temps de la noradrénaline -Mesures des résultats secondaires : la durée de la perfusion de vasopresseur (noradrénaline) jusqu'au sevrage jusqu'à 3 jours après la chirurgie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11956
- Recrutement
- Cairo University
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Contact:
- Noha Asem, MD
- Numéro de téléphone: 00201003657120
- E-mail: kasralainirec@gmail.com
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Sous-enquêteur:
- Soha Elmorsy, MD
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Sous-enquêteur:
- Wael Siory, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Un essai contrôlé randomisé en double aveugle en groupes parallèles, avec un rapport de randomisation de 1: 1, 2 groupes seront inclus ;
- Le groupe (A) est composé de 50 patients subissant des chirurgies à cœur ouvert qui recevront de l'acide ascorbique IV.
- Le groupe (B) est composé de 50 patients subissant une chirurgie à cœur ouvert qui ne recevront pas d'acide ascorbique ou recevront un placebo (groupe témoin).
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant des chirurgies cardiaques avec CPB présentant des facteurs de risque de vasoplégie cardiaque comme le diabète sucré et l'insuffisance rénale chronique.
Critère d'exclusion:
- Patients qui subissent des interventions chirurgicales sans circulation extracorporelle (hors pompe)
- Patients subissant des interventions chirurgicales pour une maladie cardiaque congénitale
- Patients effectuant une transplantation cardiaque et des chirurgies cardiaques combinées
- Patients avec une faible fraction d'éjection ventriculaire gauche préopératoire (FEVG)
- Patients refusant de participer
- Patients recevant des vasopresseurs autres que la noradrénaline
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe A)
se compose de 50 patients subissant des chirurgies à cœur ouvert qui recevront de l'acide ascorbique IV
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administration de fortes doses de vitamine C IV en périopératoire
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Groupe (B)
se compose de 50 patients subissant des chirurgies à cœur ouvert qui ne recevront pas d'acide ascorbique ou recevront un placebo (groupe témoin).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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quantité de noradrénaline nécessaire
Délai: 3 jours
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étudier l'effet de l'administration de vitamine C sur la quantité de noradrénaline administrée en post-opératoire aux patients après CEC
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3 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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durée du besoin en noradrénaline
Délai: 3 jours
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étudier l'effet de l'administration de vitamine C sur le délai de sevrage de la noradrénaline
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3 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Fischer GW, Levin MA. Vasoplegia during cardiac surgery: current concepts and management. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Summer;22(2):140-4. doi: 10.1053/j.semtcvs.2010.09.007.
- Omar S, Zedan A, Nugent K. Cardiac vasoplegia syndrome: pathophysiology, risk factors and treatment. Am J Med Sci. 2015 Jan;349(1):80-8. doi: 10.1097/MAJ.0000000000000341.
- Wieruszewski PM, Nei SD, Maltais S, Schaff HV, Wittwer ED. Vitamin C for Vasoplegia After Cardiopulmonary Bypass: A Case Series. A A Pract. 2018 Aug 15;11(4):96-99. doi: 10.1213/XAA.0000000000000752.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N-17-2020
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