Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A C-vitamin szerepe a szívvazoplegiában a kardiopulmonális bypass után

2020. augusztus 17. frissítette: Hesham Mostafa Ahmed Alkady, Cairo University

A C-vitamin preoperatív IV beadásának szerepe a szívvazoplegia kockázatának kitett betegeknél kardiopulmonális bypass után

Ez egy párhuzamos csoportos, kettős-vak, randomizált, kontrollált, 1:1 arányú randomizációs vizsgálat, amelyet 6 hónapon keresztül folytatnak le, hogy tanulmányozzák a C-vitamin adagolás hatását a CPB-t követően a betegeknek műtét után adott noradrenalin mennyiségére. . Két csoport fog szerepelni; Az (A) csoportba tartozó nyitott szívműtéteken átesett betegek, akik IV aszkorbinsavat kapnak (kezelési csoport), és (B) csoportba tartozó nyitott szívműtéteket, akik nem kapnak aszkorbinsavat, vagy placebót kapnak (kontrollcsoport). Minden betegnél meg kell vizsgálni a műtét végétől az elválasztásig adott noradrenalin dózisokat, valamint a hemodinamikát az első 2 órában, majd a műtétet követő 6 órás időközönként 3 napig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér és indoklás:

A szívvazoplegia ismert jelenség a cardiopulmonalis bypass (CPB) után, amely a betegek 44%-ánál fordul elő. Az ilyen vazopresszorokkal szemben ellenálló állapotok súlyos formái rossz eredménnyel járnak. Új ügynökök pl. Az aszkorbinsavat, amely megváltoztathatja a szisztémás vaszkuláris rezisztenciát szívvazoplegiában, az IV vazopresszorok alkalmazásának és az ezek által kiváltott szisztémás hipoperfúziónak elkerülésére vagy legalábbis csökkentésére tett kísérletként javasolták.

Célok:

  • Elsődleges cél: a C-vitamin adagolás hatásának tanulmányozása a CPB után a betegeknek műtét után adott noradrenalin mennyiségére
  • Másodlagos célkitűzések: a C-vitamin adagolás hatásának vizsgálata a noradrenalinról való leszokásig eltelt időre

Vizsgálati populáció és mintanagyság:

A CPB-vel végzett szívműtéteken átesett betegeknél a szív vazoplegia kockázati tényezői vannak, mint például a diabetes mellitus és a krónikus veseelégtelenség.

Minden csoportban 50 betegre lesz szükség (kezelés és kontroll)

Dizájnt tanulni :

Egy párhuzamos csoportos, kettős-vak, randomizált-kontrollos vizsgálat, 1:1 randomizációs aránnyal, 2 csoport vesz részt;

- Az (A) csoportba tartozó, nyitott szívműtéten átesett betegek, akik IV aszkorbinsavat kapnak. -B csoportba tartozó, nyitott szívműtéten átesett betegek, akik nem kapnak aszkorbinsavat, vagy placebót kapnak (kontrollcsoport).

Módszerek:

Minden beteget a következő értékeléseknek vetnek alá:

- A műtét előtti páciens jellemzői: demográfiai adatok, társbetegségek, műtét előtti visszhangleletek,… - Műtéten belüli részletek: eljárások, időparaméterek,… a műtét végétől az elválasztásig vagy halálig adott noradrenalin dózisok és hemodinamika az első 2 órában, majd 6 órás időközönként a műtétet követő 3 napig. - Posztoperatív adatok: visszhang paraméterek, beteg kimenetele, elbocsátási idő,…

Eredményparaméter(ek):

- Elsődleges kimenetel: a noradrenalin dózis-idő görbe alatti terület - Másodlagos kimenetel: a vazopresszor (noradrenalin) infúzió időtartama az elválasztásig a műtétet követő 3 napig.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom, 11956
        • Toborzás
        • Cairo University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Soha Elmorsy, MD
        • Alkutató:
          • Wael Siory, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egy párhuzamos csoportos, kettős-vak, randomizált-kontrollos vizsgálat, 1:1 randomizációs aránnyal, 2 csoport vesz részt;

  • Az (A) csoport 50 nyitott szívműtéten átesett betegből áll, akik IV aszkorbinsavat kapnak.
  • A (B) csoport 50 nyitott szívműtéten átesett betegből áll, akik nem kapnak aszkorbinsavat vagy placebót (kontrollcsoport).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A CPB-vel végzett szívműtéteken átesett betegeknél a szív vazoplegia kockázati tényezői vannak, mint például a diabetes mellitus és a krónikus veseelégtelenség.

Kizárási kritériumok:

  • Kardiopulmonális bypass (off-pump) műtéten átesett betegek
  • Veleszületett szívbetegség miatt műtéten átesett betegek
  • Szívátültetést és kombinált szívműtétet végző betegek
  • Alacsony preoperatív bal kamrai ejekciós frakcióval (LVEF) szenvedő betegek
  • A részvételt megtagadó betegek
  • Olyan betegek, akik a noradrenalinon kívül más vazopresszorokat kapnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
(A) csoport
50 nyitott szívműtéten átesett betegből áll, akik IV aszkorbinsavat kapnak
Drog: IV C-vitamin
nagy dózisú IV C-vitamin perioperatív beadása
(B) csoport
50 nyitott szívműtéten átesett betegből áll, akik nem kapnak aszkorbinsavat vagy placebót (kontrollcsoport).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
noradrenalin szükséglet mennyisége
Időkeret: 3 nap
a C-vitamin beadásának hatásának vizsgálata a CPB után a betegeknek műtét után adott noradrenalin mennyiségére
3 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a noradrenalinszükséglet időtartama
Időkeret: 3 nap
a C-vitamin adagolásának hatásának vizsgálata a noradrenalinról való leszoktatásig eltelt időre
3 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cairo University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 16.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. október 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 17.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • N-17-2020

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

A klinikai eredményeket meg kell osztani

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel