Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

C-vitamins roll i hjärtvasoplegi efter kardiopulmonell bypass

17 augusti 2020 uppdaterad av: Hesham Mostafa Ahmed Alkady, Cairo University

Rollen av preoperativ IV administrering av vitamin C hos patienter med risk för hjärtvasoplegi efter kardiopulmonell bypass

Detta är en parallell grupp dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie med 1:1 randomiseringsförhållande som kommer att genomföras under en period av 6 månader för att studera effekten av administrering av vitamin C på mängden noradrenalin som ges postoperativt till patienter efter CPB. . Två grupper kommer att ingå; Patienter i grupp (A) som genomgår öppna hjärtoperationer som kommer att få IV askorbinsyra (behandlingsgrupp) och patienter i grupp (B) som genomgår öppna hjärtoperationer som inte kommer att få askorbinsyra eller kommer att få placebo (kontrollgrupp). Varje patient kommer att utsättas för bedömningar av doserna av noradrenalin som ges från slutet av operationen till avvänjning samt hemodynamiken under de första 2 timmarna och sedan med intervaller på 6 timmar upp till 3 dagar efter operationen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund och motivering:

Hjärtvasoplegi är ett känt fenomen efter kardiopulmonell bypass (CPB) som förekommer hos upp till 44 % av patienterna. Allvarliga former av sådana tillstånd som är refraktära mot vasopressorer är förknippade med dåliga resultat. Nya ombud t.ex. askorbinsyra som kan förändra det systemiska kärlmotståndet vid hjärtvasoplegi har föreslagits som ett försök att undvika eller åtminstone minska användningen av IV-vasopressorer och deras inducerade systemiska hypoperfusion.

Mål:

  • Primärt mål: att studera effekten av administrering av vitamin C på mängden noradrenalin som ges postoperativt till patienter efter CPB
  • Sekundära mål: att studera effekten av administrering av vitamin C på tiden till avvänjning från noradrenalin

Studiepopulation och urvalsstorlek:

Patienter som genomgår hjärtoperationer med CPB har riskfaktorer för hjärtvasoplegi som diabetes mellitus och kronisk njursvikt.

50 patienter kommer att behövas i varje grupp (behandling och kontroll)

Studera design :

En dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie med parallella grupper med 1:1 randomiseringsförhållande 2 grupper kommer att inkluderas;

-Grupp (A) patienter som genomgår öppna hjärtoperationer som kommer att få IV askorbinsyra. -Grupp (B) patienter som genomgår öppna hjärtoperationer som inte kommer att få askorbinsyra eller kommer att få placebo (kontrollgruppen).

Metoder:

Varje patient kommer att utsättas för följande bedömningar:

-Preoperativa patientegenskaper: demografiska data, komorbiditeter, preoperativa ekofynd,... -Intraoperativa detaljer: procedurer, tidsparametrar,...doserna av noradrenalin som ges från slutet av operationen till avvänjning eller död och hemodynamik i de första 2 timmarna och sedan med intervaller på 6 timmar upp till 3 dagar efter operationen. -Postoperativa data: ekoparametrar, patientutfall, tidpunkt för utskrivning,...

Resultatparameter(er):

-Primärt utfall: området under dos-tid-kurvan för noradrenalin. -Sekundära utfallsmått: varaktigheten av vasopressor (noradrenalin) infusion till avvänjning upp till 3 dagar efter operationen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten, 11956
        • Rekrytering
        • Cairo University
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Soha Elmorsy, MD
        • Underutredare:
          • Wael Siory, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

En dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie med parallella grupper med 1:1 randomiseringsförhållande 2 grupper kommer att inkluderas;

  • Grupp (A) består av 50 patienter som genomgår öppna hjärtoperationer som kommer att få IV askorbinsyra.
  • Grupp (B) består av 50 patienter som genomgår öppna hjärtoperationer som inte får askorbinsyra eller får placebo (kontrollgruppen).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår hjärtoperationer med CPB har riskfaktorer för hjärtvasoplegi som diabetes mellitus och kronisk njursvikt.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som genomgår operationer utan kardiopulmonell bypass (off-pump)
  • Patienter som genomgår operationer för medfödd hjärtsjukdom
  • Patienter som utför hjärttransplantationer och kombinerade hjärtoperationer
  • Patienter med låg preoperativ vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF)
  • Patienter som vägrar att delta
  • Patienter som får andra vasopressorer än noradrenalin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp (A)
består av 50 patienter som genomgår öppna hjärtoperationer som ska få IV askorbinsyra
administrering av hög dos av IV-vitamin C perioperativt
Grupp (B)
består av 50 patienter som genomgår öppna hjärtoperationer som inte får askorbinsyra eller får placebo (Kontrollgruppen).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
mängd noradrenalinbehov
Tidsram: 3 dagar
att studera effekten av administrering av vitamin C på mängden noradrenalin som ges postoperativt till patienter efter CPB
3 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
varaktighet av noradrenalinbehov
Tidsram: 3 dagar
att studera effekten av administrering av vitamin C på tiden till avvänjning från noradrenalin
3 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 april 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

15 oktober 2020

Avslutad studie (Förväntat)

30 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

19 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Kliniska resultat ska delas

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på IV av vitamin C

3
Prenumerera