- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04519281
C-vitamins roll i hjärtvasoplegi efter kardiopulmonell bypass
Rollen av preoperativ IV administrering av vitamin C hos patienter med risk för hjärtvasoplegi efter kardiopulmonell bypass
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund och motivering:
Hjärtvasoplegi är ett känt fenomen efter kardiopulmonell bypass (CPB) som förekommer hos upp till 44 % av patienterna. Allvarliga former av sådana tillstånd som är refraktära mot vasopressorer är förknippade med dåliga resultat. Nya ombud t.ex. askorbinsyra som kan förändra det systemiska kärlmotståndet vid hjärtvasoplegi har föreslagits som ett försök att undvika eller åtminstone minska användningen av IV-vasopressorer och deras inducerade systemiska hypoperfusion.
Mål:
- Primärt mål: att studera effekten av administrering av vitamin C på mängden noradrenalin som ges postoperativt till patienter efter CPB
- Sekundära mål: att studera effekten av administrering av vitamin C på tiden till avvänjning från noradrenalin
Studiepopulation och urvalsstorlek:
Patienter som genomgår hjärtoperationer med CPB har riskfaktorer för hjärtvasoplegi som diabetes mellitus och kronisk njursvikt.
50 patienter kommer att behövas i varje grupp (behandling och kontroll)
Studera design :
En dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie med parallella grupper med 1:1 randomiseringsförhållande 2 grupper kommer att inkluderas;
-Grupp (A) patienter som genomgår öppna hjärtoperationer som kommer att få IV askorbinsyra. -Grupp (B) patienter som genomgår öppna hjärtoperationer som inte kommer att få askorbinsyra eller kommer att få placebo (kontrollgruppen).
Metoder:
Varje patient kommer att utsättas för följande bedömningar:
-Preoperativa patientegenskaper: demografiska data, komorbiditeter, preoperativa ekofynd,... -Intraoperativa detaljer: procedurer, tidsparametrar,...doserna av noradrenalin som ges från slutet av operationen till avvänjning eller död och hemodynamik i de första 2 timmarna och sedan med intervaller på 6 timmar upp till 3 dagar efter operationen. -Postoperativa data: ekoparametrar, patientutfall, tidpunkt för utskrivning,...
Resultatparameter(er):
-Primärt utfall: området under dos-tid-kurvan för noradrenalin. -Sekundära utfallsmått: varaktigheten av vasopressor (noradrenalin) infusion till avvänjning upp till 3 dagar efter operationen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11956
- Rekrytering
- Cairo University
-
Kontakt:
- Noha Asem, MD
- Telefonnummer: 00201003657120
- E-post: kasralainirec@gmail.com
-
Underutredare:
- Soha Elmorsy, MD
-
Underutredare:
- Wael Siory, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
En dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie med parallella grupper med 1:1 randomiseringsförhållande 2 grupper kommer att inkluderas;
- Grupp (A) består av 50 patienter som genomgår öppna hjärtoperationer som kommer att få IV askorbinsyra.
- Grupp (B) består av 50 patienter som genomgår öppna hjärtoperationer som inte får askorbinsyra eller får placebo (kontrollgruppen).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår hjärtoperationer med CPB har riskfaktorer för hjärtvasoplegi som diabetes mellitus och kronisk njursvikt.
Exklusions kriterier:
- Patienter som genomgår operationer utan kardiopulmonell bypass (off-pump)
- Patienter som genomgår operationer för medfödd hjärtsjukdom
- Patienter som utför hjärttransplantationer och kombinerade hjärtoperationer
- Patienter med låg preoperativ vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF)
- Patienter som vägrar att delta
- Patienter som får andra vasopressorer än noradrenalin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Grupp (A)
består av 50 patienter som genomgår öppna hjärtoperationer som ska få IV askorbinsyra
|
administrering av hög dos av IV-vitamin C perioperativt
|
Grupp (B)
består av 50 patienter som genomgår öppna hjärtoperationer som inte får askorbinsyra eller får placebo (Kontrollgruppen).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
mängd noradrenalinbehov
Tidsram: 3 dagar
|
att studera effekten av administrering av vitamin C på mängden noradrenalin som ges postoperativt till patienter efter CPB
|
3 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
varaktighet av noradrenalinbehov
Tidsram: 3 dagar
|
att studera effekten av administrering av vitamin C på tiden till avvänjning från noradrenalin
|
3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Fischer GW, Levin MA. Vasoplegia during cardiac surgery: current concepts and management. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Summer;22(2):140-4. doi: 10.1053/j.semtcvs.2010.09.007.
- Omar S, Zedan A, Nugent K. Cardiac vasoplegia syndrome: pathophysiology, risk factors and treatment. Am J Med Sci. 2015 Jan;349(1):80-8. doi: 10.1097/MAJ.0000000000000341.
- Wieruszewski PM, Nei SD, Maltais S, Schaff HV, Wittwer ED. Vitamin C for Vasoplegia After Cardiopulmonary Bypass: A Case Series. A A Pract. 2018 Aug 15;11(4):96-99. doi: 10.1213/XAA.0000000000000752.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N-17-2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på IV av vitamin C
-
University of Kansas Medical CenterThomas Jefferson UniversityAvslutadSäkerhet och farmakokinetik för intravenöst askorbatFörenta staterna
-
Cool Aid Community Health CentreAvslutad
-
PepsiCo Global R&DFood and Nutrition Research Institute, PhilippinesAvslutad
-
KU LeuvenAvslutadFriska och akut sjuka barn & vuxnaBelgien
-
Shiraz University of Medical SciencesAvslutadWillis-Ekboms sjukdom | Njursvikt, kroniskIran, Islamiska republiken
-
Natural Immune Systems IncRekrytering
-
TCI Co., Ltd.AvslutadC-vitaminbristTaiwan
-
AronPharma Sp. z o. o.Medical University of Warsaw; Medical University of GdanskAvslutadBiotillgänglighet av vitamin CPolen
-
Virginia Commonwealth UniversityAvslutadMyeloid leukemi | Myelodysplasi | Lymfoid leukemi | Monocytisk leukemiFörenta staterna
-
Nanjing Medical UniversityOkänd