生物标志物指导停止 NAs 治疗
2020年8月17日 更新者：Nanfang Hospital of Southern Medical University
CHB 患者长期病毒学抑制后，新型生物标志物指导停止核苷（酸）类似物：一项随机对照试验
本研究的主要目的是评估停止使用核苷（酸）类似物（NAs）（停止组）与继续治疗（继续组）的受试者相比，乙型肝炎表面抗原（HBsAg）的损失只有已经接受治疗的受试者使用 ETV、TDF 或 TAF 单一疗法，并已实现持续病毒学抑制（<20 IU/mL）、HBeAg 阴性、ALT 正常超过 1 年（治疗前 HBeAg + pts）或 3 年（治疗前 HBeAg - pts），加上 qHBsAg <200 IU/mL，且 HBV RNA 或 HBcrAg 阴性将纳入本研究。
一个治疗组将停止 NAs 治疗，而另一个治疗组将继续 NAs 治疗。
停止组的参与者将受到非常密切的监测，特别关注临床复发。
如果停止 NAs 组的任何参与者超过了此类耀斑或复发的一个或多个预定义限制，则将重新开始 NAs 治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
195
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jian Sun, MD
- 电话号码：86-20-62787432
- 邮箱：doctorsunjian@qq.com
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国
- 招聘中
- Peking University People's Hospital
-
接触：
- Huiying Rao, MD
- 邮箱：rao.huiying@163.com
-
Beijing、Beijing、中国
- 招聘中
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
接触：
- Hong Ma, MD
- 邮箱：mahongmd@aliyun.com
-
-
Jilin
-
Chang chun、Jilin、中国
- 招聘中
- No. 1 Hospital affiliated to Jilin University
-
接触：
- Yanhang Gao, MD
- 邮箱：gyhd0165@163.com
-
-
Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国
- 招聘中
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国
- 招聘中
- Ruijin Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 18-65岁，男女不限
- 慢性乙型肝炎患者
- 在筛选前和筛选时接受至少 1 年的连续 ETV、TDF 或 TAF 治疗
- 对于在 NAs 治疗开始时乙型肝炎 e 抗原 (HBeAg) 阳性的患者，在筛选前和筛选时记录的乙型肝炎病毒 <20 IU/mL、HBeAg 血清学转换和 ALT 正常化至少 1 年
- 对于在 NAs 治疗开始时 HBeAg 阴性的患者，记录的乙型肝炎病毒 <20 IU/mL，并且筛选前和筛选时 ALT 正常化至少 3 年
- <= 9 kPa Fibroscan 评估
- 筛查前 24 周内 qHBsAg <200 IU/mL
- 筛查前 24 周内 HBV RNA 或 HBcrAg 阴性
关键排除标准：
- 筛查前 1 年内接受过 IFN 治疗
- 已知肝硬化
- 失代偿性肝病史
- 研究者判断的临床肝功能失代偿史
- 肝细胞癌的证据
- 合并感染人类免疫缺陷病毒 (HIV)、丙型肝炎病毒或丁型肝炎病毒的血清学证据
- 已知对 TDF、其代谢物或制剂赋形剂过敏
- 恶性疾病史
- 哺乳期女性
- 希望在研究期间怀孕的女性
- 参与另一项临床试验的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：止臂
停止 NAs 治疗
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停止 NAs 治疗
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NO_INTERVENTION：继续手臂
继续 NAs 治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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两个研究组在第 72 周时 HBsAg 消失的参与者比例
大体时间：第 72 周
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HBsAg 消失定义为定性 HBsAg 结果从基线 (BL) 时的阳性变为在任何基线后访视时的阴性。
比例基于 Kaplan-Meier 估计。
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第 72 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两个研究组在第 72 周时疾病持续缓解的参与者比例
大体时间：第 72 周
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持续的疾病缓解定义为 HBeAg 阴性、HBV DNA <2000 IU/mL 和任何基线后访视时的 ALT 正常化。
比例基于 Kaplan-Meier 估计。
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第 72 周
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两个研究组在第 72 周出现临床复发的参与者比例
大体时间：第 72 周
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临床复发定义为在任何基线后访视时 HBV DNA >2000 IU/mL 和 ALT >2 ULN。
比例基于 Kaplan-Meier 估计。
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第 72 周
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两个研究组在第 72 周出现病毒学复发的参与者比例
大体时间：第 72 周
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病毒学复发定义为在任何基线后访视的两个连续时间点 [至少间隔 14 天] HBV DNA >2000 IU/mL。
比例基于 Kaplan-Meier 估计。
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第 72 周
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两个研究组中定量 HBsAg (IU/mL) 相对于基线的变化
大体时间：第 72 周
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分析按 3 个治疗亚组进行总结：停止 NAs（无 NAs）、重新开始 NAs 和继续 NAs 当随机分配到停止 NAs 组的参与者重新开始 NAs 治疗时，该参与者从那时起被视为重新开始 NAs 组的一部分。
对于 Restart NAs 组，基线定义为 NAs 重启日期或之前的最后可用记录。
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第 72 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月6日
初级完成 (预期的)
2023年6月30日
研究完成 (预期的)
2023年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月17日
首次发布 (实际的)
2020年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月17日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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