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I biomarcatori hanno guidato l'arresto del trattamento con NA

17 agosto 2020 aggiornato da: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Nuovi biomarcatori hanno guidato l'arresto degli analoghi di Nucleos(t)Ide dopo soppressione virologica a lungo termine nei pazienti con CHB: uno studio di controllo randomizzato

L'obiettivo primario di questo studio è valutare la perdita dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) nei soggetti che interrompono gli analoghi nucleici (t)idici (NA) (braccio Stop) rispetto ai soggetti che continuano (braccio Continua) Solo i soggetti che sono già in trattamento con ETV, TDF o TAF in monoterapia e hanno raggiunto una soppressione virologica sostenuta (<20 IU/mL), negatività HBeAg, ALT normale per più di 1 anno (pretrattamento HBeAg + pz) o 3 anni (pretrattamento HBeAg - pz), più qHBsAg <200 UI/mL e negatività HBV RNA o HBcrAg saranno inclusi in questo studio. Un braccio di trattamento interromperà la terapia con NA mentre l'altro braccio di trattamento continuerà la terapia con NA. I partecipanti al braccio Stop saranno monitorati molto attentamente con particolare attenzione alla ricaduta clinica. Se un partecipante al braccio Stop NAs supera uno o più limiti predefiniti per tali riacutizzazioni o ricadute, il trattamento NAs verrà ripristinato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

195

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Cina
        • Reclutamento
        • No. 1 Hospital affiliated to Jilin University
        • Contatto:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Reclutamento
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • 18-65 anni, maschio o femmina
  • Pazienti con epatite cronica B
  • Ricevuta terapia ETV, TDF o TAF continua per almeno 1 anno prima dello screening e durante lo screening
  • Per i pazienti con positività all'antigene e dell'epatite B (HBeAg) all'inizio della terapia con NA, virus dell'epatite B documentato <20 IU/mL, sieroconversione dell'HBeAg e normalizzazione dell'ALT per almeno 1 anno prima dello screening e allo screening
  • Per i pazienti con HBeAg-negativo all'inizio della terapia con NA, virus dell'epatite B documentato <20 IU/mL e normalizzazione dell'ALT per almeno 3 anni prima dello screening e allo screening
  • <= 9 kPa sulla valutazione Fibroscan
  • qHBsAg <200 UI/mL nelle 24 settimane precedenti lo screening
  • Negatività HBV RNA o HBcrAg entro 24 settimane prima dello screening

Criteri chiave di esclusione:

  • Esperienza del trattamento con IFN entro 1 anno prima dello screening
  • Cirrosi nota
  • Storia di malattia epatica scompensata
  • Storia di scompenso epatico clinico a giudizio dello sperimentatore
  • Evidenza di carcinoma epatocellulare
  • Evidenza sierologica di coinfezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite C o infezione da epatite D
  • Ipersensibilità nota al TDF, ai suoi metaboliti o agli eccipienti della formulazione
  • Storia della malattia maligna
  • Femmine in allattamento
  • Donne che desiderano rimanere incinte durante la durata dello studio
  • Soggetti che partecipano a un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Arresta il braccio
Interrompere la terapia con NA
Altro: Interrompere la terapia con NA
Interrompere la terapia con NA
NESSUN_INTERVENTO: Continua Braccio
Continuare la terapia con NA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con perdita di HBsAg alla settimana 72 in entrambi i bracci dello studio
Lasso di tempo: Settimana 72
La perdita di HBsAg è definita come risultato qualitativo dell'HBsAg che passa da positivo al basale (BL) a negativo a qualsiasi visita successiva al basale. Le proporzioni si basano su una stima di Kaplan-Meier.
Settimana 72

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con remissione prolungata della malattia alla settimana 72 in entrambi i bracci dello studio
Lasso di tempo: Settimana 72
La remissione sostenuta della malattia è definita come negatività all'HBeAg, HBV DNA <2000 IU/mL e normalizzazione dell'ALT a qualsiasi visita post-basale. Le proporzioni si basano su una stima di Kaplan-Meier.
Settimana 72
Proporzione di partecipanti con recidiva clinica alla settimana 72 in entrambi i bracci dello studio
Lasso di tempo: Settimana 72
La recidiva clinica è definita come HBV DNA >2000 IU/mL e ALT >2 ULN a qualsiasi visita successiva al basale. Le proporzioni si basano su una stima di Kaplan-Meier.
Settimana 72
Proporzione di partecipanti con recidiva virologica alla settimana 72 in entrambi i bracci dello studio
Lasso di tempo: Settimana 72
La recidiva virologica è definita come HBV DNA >2000 IU/mL in due punti temporali consecutivi [a distanza di almeno 14 giorni] in qualsiasi visita post-basale. Le proporzioni si basano su una stima di Kaplan-Meier.
Settimana 72
Variazione rispetto al basale dell'HBsAg quantitativo (UI/mL) in entrambi i bracci dello studio
Lasso di tempo: Settimana 72
Le analisi sono state riassunte da 3 sottogruppi di trattamento: Stop NAs (NAs-Free), Restart NAs e Continue NAs Quando il partecipante randomizzato nel gruppo Stop NAs ha riavviato la terapia NAs, quel partecipante è stato considerato parte del gruppo Restart NAs da quel momento in poi. Per il gruppo Restart NAs, la linea di base è definita come l'ultimo record disponibile prima della data di riavvio degli NA.
Settimana 72

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 luglio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STOP-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite cronica B

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