Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkery řízené zastavení léčby NAs

17. srpna 2020 aktualizováno: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Nové biomarkery řízené zastavením analogů Nucleos(t)Ide po dlouhodobé virologické supresi u pacientů s CHB: Randomizovaná kontrolní studie

Primárním cílem této studie je vyhodnotit ztrátu povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) u subjektů, které přestaly používat analogy nukle(t)idů (NA) (Stop rameno) ve srovnání se subjekty, které pokračují (Pokračovat ve skupině) Pouze subjekty, které již jsou v léčbě s monoterapií ETV, TDF nebo TAF a dosáhli trvalé virologické suprese (<20 IU/ml), negativity HBeAg, normální ALT po dobu delší než 1 rok (před léčbou HBeAg + pts) nebo 3 roky (před léčbou HBeAg – pts), plus qHBsAg Do této studie budou zahrnuty <200 IU/ml a negativita HBV RNA nebo HBcrAg. Jedno léčebné rameno zastaví terapii NA, zatímco druhé léčebné rameno bude pokračovat v terapii NA. Účastníci v rameni Stop budou velmi pečlivě sledováni se zvláštním zaměřením na klinický relaps. Pokud kterýkoli účastník v rameni Stop NAs překročí jeden nebo více předem definovaných limitů pro takové vzplanutí nebo relapsy, léčba NAs bude obnovena.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

195

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Čína
        • Nábor
        • No. 1 Hospital affiliated to Jilin University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Nábor
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Ruijin Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • 18-65 let, muž nebo žena
  • Pacienti s chronickou hepatitidou B
  • Podstupovali kontinuální terapii ETV, TDF nebo TAF po dobu nejméně 1 roku před screeningem a při screeningu
  • U pacientů s pozitivním antigenem hepatitidy B (HBeAg) na začátku léčby NAs, dokumentovaným virem hepatitidy B <20 IU/ml, sérokonverzí HBeAg a normalizací ALT po dobu alespoň 1 roku před screeningem a při screeningu
  • U pacientů s HBeAg-negativní na začátku léčby NAs, dokumentovaným virem hepatitidy B <20 IU/ml a normalizací ALT po dobu nejméně 3 let před screeningem a při screeningu
  • <= 9 kPa při hodnocení Fibroscan
  • qHBsAg <200 IU/ml během 24 týdnů před screeningem
  • HBV RNA nebo HBcrAg negativita během 24 týdnů před screeningem

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Zkušenosti s léčbou IFN během 1 roku před screeningem
  • Známá cirhóza
  • Anamnéza dekompenzovaného onemocnění jater
  • Anamnéza klinické jaterní dekompenzace podle úsudku zkoušejícího
  • Důkazy hepatocelulárního karcinomu
  • Sérologický důkaz koinfekce virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy C nebo infekcí hepatitidy D
  • Známá přecitlivělost na TDF, jeho metabolity nebo pomocné látky
  • Historie maligního onemocnění
  • Kojící samice
  • Ženy, které si přejí otěhotnět během trvání studie
  • Subjekty účastnící se jiné klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zastavovací rameno
Zastavte terapii NAs
Jiný: Zastavte terapii NAs
Zastavte terapii NAs
NO_INTERVENTION: Pokračovat Arm
Pokračujte v terapii NA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků se ztrátou HBsAg v 72. týdnu v obou ramenech studie
Časové okno: 72. týden
Ztráta HBsAg je definována jako kvalitativní výsledek HBsAg, který se mění z pozitivního na začátku (BL) na negativní při jakékoli návštěvě po výchozím stavu. Proporce jsou založeny na Kaplan-Meierově odhadu.
72. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s trvalou remisí onemocnění v 72. týdnu v obou ramenech studie
Časové okno: 72. týden
Trvalá remise onemocnění je definována jako negativita HBeAg, HBV DNA < 2000 IU/ml a normalizace ALT při jakékoli návštěvě po základní linii. Proporce jsou založeny na Kaplan-Meierově odhadu.
72. týden
Podíl účastníků s klinickým relapsem v 72. týdnu v obou ramenech studie
Časové okno: 72. týden
Klinický relaps je definován jako HBV DNA > 2 000 IU/ml a ALT > 2 ULN při jakékoli návštěvě po základní linii. Proporce jsou založeny na Kaplan-Meierově odhadu.
72. týden
Podíl účastníků s virologickým relapsem v 72. týdnu v obou ramenech studie
Časové okno: 72. týden
Virologický relaps je definován jako HBV DNA > 2000 IU/ml ve dvou po sobě jdoucích časových bodech (nejméně 14 dní od sebe) při jakékoli návštěvě po základní linii. Proporce jsou založeny na Kaplan-Meierově odhadu.
72. týden
Změna od výchozí hodnoty v kvantitativním HBsAg (IU/ml) v obou ramenech studie
Časové okno: 72. týden
Analýzy byly shrnuty do 3 léčebných podskupin: Stop NAs (NAs-Free), Restart NAs a Continue NAs Když účastník randomizovaný ve skupině Stop NAs restartoval NAs terapii, byl tento účastník od tohoto okamžiku považován za součást skupiny Restart NAs. Pro skupinu Restart NAs je výchozí stav definován jako poslední dostupný záznam v den nebo před datem restartu NA.
72. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. července 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. června 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STOP-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida b

Klinické studie na Zastavte terapii NAs

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit