Biomarkery řízené zastavení léčby NAs
17. srpna 2020 aktualizováno: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Nové biomarkery řízené zastavením analogů Nucleos(t)Ide po dlouhodobé virologické supresi u pacientů s CHB: Randomizovaná kontrolní studie
Primárním cílem této studie je vyhodnotit ztrátu povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) u subjektů, které přestaly používat analogy nukle(t)idů (NA) (Stop rameno) ve srovnání se subjekty, které pokračují (Pokračovat ve skupině) Pouze subjekty, které již jsou v léčbě s monoterapií ETV, TDF nebo TAF a dosáhli trvalé virologické suprese (<20 IU/ml), negativity HBeAg, normální ALT po dobu delší než 1 rok (před léčbou HBeAg + pts) nebo 3 roky (před léčbou HBeAg – pts), plus qHBsAg Do této studie budou zahrnuty <200 IU/ml a negativita HBV RNA nebo HBcrAg.
Jedno léčebné rameno zastaví terapii NA, zatímco druhé léčebné rameno bude pokračovat v terapii NA.
Účastníci v rameni Stop budou velmi pečlivě sledováni se zvláštním zaměřením na klinický relaps.
Pokud kterýkoli účastník v rameni Stop NAs překročí jeden nebo více předem definovaných limitů pro takové vzplanutí nebo relapsy, léčba NAs bude obnovena.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
195
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jian Sun, MD
- Telefonní číslo: 86-20-62787432
- E-mail: doctorsunjian@qq.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- Nábor
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Huiying Rao, MD
- E-mail: rao.huiying@163.com
-
Beijing, Beijing, Čína
- Nábor
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Hong Ma, MD
- E-mail: mahongmd@aliyun.com
-
-
Jilin
-
Chang chun, Jilin, Čína
- Nábor
- No. 1 Hospital affiliated to Jilin University
-
Kontakt:
- Yanhang Gao, MD
- E-mail: gyhd0165@163.com
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína
- Nábor
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Nábor
- Ruijin Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- 18-65 let, muž nebo žena
- Pacienti s chronickou hepatitidou B
- Podstupovali kontinuální terapii ETV, TDF nebo TAF po dobu nejméně 1 roku před screeningem a při screeningu
- U pacientů s pozitivním antigenem hepatitidy B (HBeAg) na začátku léčby NAs, dokumentovaným virem hepatitidy B <20 IU/ml, sérokonverzí HBeAg a normalizací ALT po dobu alespoň 1 roku před screeningem a při screeningu
- U pacientů s HBeAg-negativní na začátku léčby NAs, dokumentovaným virem hepatitidy B <20 IU/ml a normalizací ALT po dobu nejméně 3 let před screeningem a při screeningu
- <= 9 kPa při hodnocení Fibroscan
- qHBsAg <200 IU/ml během 24 týdnů před screeningem
- HBV RNA nebo HBcrAg negativita během 24 týdnů před screeningem
Klíčová kritéria vyloučení:
- Zkušenosti s léčbou IFN během 1 roku před screeningem
- Známá cirhóza
- Anamnéza dekompenzovaného onemocnění jater
- Anamnéza klinické jaterní dekompenzace podle úsudku zkoušejícího
- Důkazy hepatocelulárního karcinomu
- Sérologický důkaz koinfekce virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy C nebo infekcí hepatitidy D
- Známá přecitlivělost na TDF, jeho metabolity nebo pomocné látky
- Historie maligního onemocnění
- Kojící samice
- Ženy, které si přejí otěhotnět během trvání studie
- Subjekty účastnící se jiné klinické studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zastavovací rameno
Zastavte terapii NAs
|
Zastavte terapii NAs
|
|
NO_INTERVENTION: Pokračovat Arm
Pokračujte v terapii NA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků se ztrátou HBsAg v 72. týdnu v obou ramenech studie
Časové okno: 72. týden
|
Ztráta HBsAg je definována jako kvalitativní výsledek HBsAg, který se mění z pozitivního na začátku (BL) na negativní při jakékoli návštěvě po výchozím stavu.
Proporce jsou založeny na Kaplan-Meierově odhadu.
|
72. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků s trvalou remisí onemocnění v 72. týdnu v obou ramenech studie
Časové okno: 72. týden
|
Trvalá remise onemocnění je definována jako negativita HBeAg, HBV DNA < 2000 IU/ml a normalizace ALT při jakékoli návštěvě po základní linii.
Proporce jsou založeny na Kaplan-Meierově odhadu.
|
72. týden
|
|
Podíl účastníků s klinickým relapsem v 72. týdnu v obou ramenech studie
Časové okno: 72. týden
|
Klinický relaps je definován jako HBV DNA > 2 000 IU/ml a ALT > 2 ULN při jakékoli návštěvě po základní linii.
Proporce jsou založeny na Kaplan-Meierově odhadu.
|
72. týden
|
|
Podíl účastníků s virologickým relapsem v 72. týdnu v obou ramenech studie
Časové okno: 72. týden
|
Virologický relaps je definován jako HBV DNA > 2000 IU/ml ve dvou po sobě jdoucích časových bodech (nejméně 14 dní od sebe) při jakékoli návštěvě po základní linii.
Proporce jsou založeny na Kaplan-Meierově odhadu.
|
72. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v kvantitativním HBsAg (IU/ml) v obou ramenech studie
Časové okno: 72. týden
|
Analýzy byly shrnuty do 3 léčebných podskupin: Stop NAs (NAs-Free), Restart NAs a Continue NAs Když účastník randomizovaný ve skupině Stop NAs restartoval NAs terapii, byl tento účastník od tohoto okamžiku považován za součást skupiny Restart NAs.
Pro skupinu Restart NAs je výchozí stav definován jako poslední dostupný záznam v den nebo před datem restartu NA.
|
72. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
6. července 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. června 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. srpna 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
19. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
19. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STOP-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .