Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biomarkører guidet stoppe NAs behandling

17. august 2020 oppdatert av: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Nye biomarkører guidet stoppe nukleos(t)ide-analoger etter langvarig virologisk undertrykkelse hos CHB-pasienter: en randomisert kontrollforsøk

Hovedmålet med denne studien er å evaluere tap av hepatitt B overflateantigen (HBsAg) hos forsøkspersoner som stopper nucles(t)ide-analoger (NAs) (Stopparm) sammenlignet med forsøkspersoner som fortsetter (Fortsett-arm) Kun forsøkspersoner som allerede er i behandling med ETV, TDF eller TAF monoterapi, og har oppnådd vedvarende virologisk undertrykkelse (<20 IE/ml), HBeAg-negativitet, normal ALT i mer enn 1 år (forbehandling HBeAg + pts) eller 3 år (forbehandling HBeAg - pts), pluss qHBsAg <200 IE/ml, og HBV RNA eller HBcrAg negativitet vil bli inkludert i denne studien. En behandlingsarm vil stoppe NAs-terapien mens den andre behandlingsarmen vil fortsette NAs-terapien. Deltakere i Stopp-armen vil følges svært tett med spesielt fokus på klinisk tilbakefall. Hvis noen deltaker i Stop NAs-armen overskrider én eller flere forhåndsdefinerte grenser for slike oppblussinger eller tilbakefall, vil NAs-behandlingen bli gjenopptatt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

195

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Kina
        • Rekruttering
        • No. 1 Hospital affiliated to Jilin University
        • Ta kontakt med:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • 18-65 år gammel, mann eller kvinne
  • Pasienter med kronisk hepatitt B
  • Fikk kontinuerlig ETV, TDF eller TAF terapi i minst 1 år før screening og ved screening
  • For pasienter med hepatitt B e Antigen (HBeAg)-positivt i begynnelsen av NAs-behandling, dokumentert hepatitt B-virus <20 IE/ml, HBeAg serokonversjon og ALT-normalisering i minst 1 år før screening og ved screening
  • For pasienter med HBeAg-negativ i begynnelsen av NA-behandling, dokumentert hepatitt B-virus <20 IE/ml, og ALAT-normalisering i minst 3 år før screening og ved screening
  • <= 9 kPa på Fibroscan-vurdering
  • qHBsAg <200 IE/ml innen 24 uker før screening
  • HBV RNA eller HBcrAg negativitet innen 24 uker før screening

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Erfaring med IFN-behandling innen 1 år før screening
  • Kjent skrumplever
  • Historie med dekompensert leversykdom
  • Anamnese med klinisk leverdekompensasjon etter etterforskerens vurdering
  • Bevis på hepatocellulært karsinom
  • Serologiske bevis på samtidig infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt C-virus eller hepatitt D-infeksjon
  • Kjent overfølsomhet overfor TDF, dets metabolitter eller formuleringshjelpestoffer
  • Historie med ondartet sykdom
  • Ammende hunner
  • Kvinner som ønsker å bli gravide i løpet av studien
  • Forsøkspersoner som deltar i en annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Stopparm
Stopp NAs-terapi
Annen: Stopp NAs-terapi
Stopp NAs-terapi
INGEN_INTERVENSJON: Fortsett Arm
Fortsett NAs-terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med HBsAg-tap ved uke 72 i begge studiearmer
Tidsramme: Uke 72
HBsAg-tap er definert som et kvalitativt HBsAg-resultat som endres fra positivt ved baseline (BL) til negativt ved ethvert besøk etter baseline. Andelene er basert på et Kaplan-Meier-estimat.
Uke 72

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av deltakere med vedvarende sykdomsremisjon ved uke 72 i begge studiearmer
Tidsramme: Uke 72
Vedvarende sykdomsremisjon er definert som HBeAg-negativitet, HBV-DNA <2000 IE/mL og ALT-normalisering ved ethvert besøk etter baseline. Andelene er basert på et Kaplan-Meier-estimat.
Uke 72
Andel av deltakere med klinisk tilbakefall ved uke 72 i begge studiearmer
Tidsramme: Uke 72
Klinisk tilbakefall er definert som HBV DNA >2000 IE/ml og ALT >2 ULN ved ethvert besøk etter baseline. Andelene er basert på et Kaplan-Meier-estimat.
Uke 72
Andel deltakere med virologisk tilbakefall ved uke 72 i begge studiearmer
Tidsramme: Uke 72
Virologisk tilbakefall er definert som HBV-DNA >2000 IE/ml ved to påfølgende tidspunkter [med minst 14 dagers mellomrom] ved ethvert besøk etter baseline. Andelene er basert på et Kaplan-Meier-estimat.
Uke 72
Endring fra baseline i kvantitativ HBsAg (IE/ml) i begge studiearmer
Tidsramme: Uke 72
Analysene ble oppsummert av 3 behandlingsundergrupper: Stop NAs (NAs-Free), Restart NAs og Continue NAs Når deltaker randomisert i Stop NAs-gruppen startet NAs-terapi på nytt, ble denne deltakeren ansett som en del av Restart NAs-gruppen fra det tidspunktet og fremover. For Restart NAs-gruppen er baseline definert som den siste tilgjengelige posten på eller før omstartsdatoen for NAs.
Uke 72

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. juli 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

30. juni 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STOP-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hepatitt b

Kliniske studier på Stopp NAs-terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere