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Biomarcadores orientam a interrupção do tratamento com NA

17 de agosto de 2020 atualizado por: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Novos biomarcadores guiados para interromper os análogos de Nucleos(t)Ide após supressão virológica de longo prazo em pacientes com CHB: um estudo de controle randomizado

O objetivo principal deste estudo é avaliar a perda do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) em indivíduos que interrompem os análogos nucle(t)ídeos (NAs) (braço Stop) em comparação com indivíduos que continuam (braço Continuar) Apenas indivíduos que já estão em tratamento com monoterapia com ETV, TDF ou TAF, e atingiram supressão virológica sustentada (<20 UI/mL), HBeAg negativo, ALT normal por mais de 1 ano (pré-tratamento HBeAg + pts) ou 3 anos (pré-tratamento HBeAg - pts), mais qHBsAg <200 UI/mL e HBV RNA ou HBcrAg negativo serão incluídos neste estudo. Um braço de tratamento interromperá a terapia de NAs enquanto o outro braço de tratamento continuará a terapia de NAs. Os participantes do braço Stop serão monitorados de perto com foco especial na recaída clínica. Se algum participante no braço Stop NAs exceder um ou mais limites predefinidos para tais exacerbações ou recaídas, o tratamento com ANs será reinstituído.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

195

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Recrutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contato:
      • Beijing, Beijing, China
        • Recrutamento
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Contato:
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, China
        • Recrutamento
        • No. 1 Hospital affiliated to Jilin University
        • Contato:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Recrutamento
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Ruijin Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • 18 a 65 anos, masculino ou feminino
  • Pacientes com hepatite B crônica
  • Recebeu terapia contínua de ETV, TDF ou TAF por pelo menos 1 ano antes da triagem e na triagem
  • Para pacientes com antígeno da hepatite B (HBeAg) positivo no início da terapia com AN, vírus da hepatite B documentado <20 UI/mL, soroconversão do HBeAg e normalização da ALT por pelo menos 1 ano antes da triagem e na triagem
  • Para pacientes com HBeAg-negativo no início da terapia com ANs, vírus da hepatite B documentado <20 UI/mL e normalização da ALT por pelo menos 3 anos antes da triagem e na triagem
  • <= 9 kPa na avaliação do Fibroscan
  • qHBsAg <200 UI/mL dentro de 24 semanas antes da triagem
  • HBV RNA ou HBcrAg negativo dentro de 24 semanas antes da triagem

Principais Critérios de Exclusão:

  • Experiência de tratamento com IFN dentro de 1 ano antes da triagem
  • cirrose conhecida
  • História de doença hepática descompensada
  • História de descompensação hepática clínica no julgamento do investigador
  • Evidência de carcinoma hepatocelular
  • Evidência sorológica de coinfecção com vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite C ou infecção por hepatite D
  • Hipersensibilidade conhecida ao TDF, seus metabólitos ou excipientes da formulação
  • História de doença maligna
  • fêmeas lactantes
  • Mulheres que desejam engravidar durante a duração do estudo
  • Indivíduos que participam de outro ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço de parada
Parar a terapia de NA
Outro: Parar a terapia de NA
Parar a terapia de NA
SEM_INTERVENÇÃO: Continuar Braço
Continuar a terapia de NA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes com perda de HBsAg na semana 72 em ambos os braços do estudo
Prazo: Semana 72
A perda de HBsAg é definida como resultado qualitativo de HBsAg mudando de positivo na linha de base (BL) para negativo em qualquer visita pós-linha de base. As proporções são baseadas em uma estimativa de Kaplan-Meier.
Semana 72

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes com remissão sustentada da doença na semana 72 em ambos os braços do estudo
Prazo: Semana 72
A Remissão Sustentada da Doença é definida como negatividade do HBeAg, DNA do VHB <2.000 UI/mL e normalização da ALT em qualquer consulta pós-basal. As proporções são baseadas em uma estimativa de Kaplan-Meier.
Semana 72
Proporção de participantes com recaída clínica na semana 72 em ambos os braços do estudo
Prazo: Semana 72
A recidiva clínica é definida como HBV DNA >2.000 UI/mL e ALT >2 LSN em qualquer consulta pós-basal. As proporções são baseadas em uma estimativa de Kaplan-Meier.
Semana 72
Proporção de participantes com recaída virológica na semana 72 em ambos os braços do estudo
Prazo: Semana 72
A recaída virológica é definida como HBV DNA >2.000 UI/mL em dois pontos de tempo consecutivos [pelo menos 14 dias de intervalo] em qualquer visita pós-basal. As proporções são baseadas em uma estimativa de Kaplan-Meier.
Semana 72
Mudança da linha de base em HBsAg quantitativo (IU/mL) em ambos os braços do estudo
Prazo: Semana 72
As análises foram resumidas em 3 subgrupos de tratamento: Stop NAs (NAs-Free), Restart NAs e Continue NAs Para o grupo Restart NAs, a linha de base é definida como o último registro disponível na data de reinício dos NAs ou antes dela.
Semana 72

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

6 de julho de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2020

Primeira postagem (REAL)

19 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STOP-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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