Biomarcadores orientam a interrupção do tratamento com NA
17 de agosto de 2020 atualizado por: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Novos biomarcadores guiados para interromper os análogos de Nucleos(t)Ide após supressão virológica de longo prazo em pacientes com CHB: um estudo de controle randomizado
O objetivo principal deste estudo é avaliar a perda do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) em indivíduos que interrompem os análogos nucle(t)ídeos (NAs) (braço Stop) em comparação com indivíduos que continuam (braço Continuar) Apenas indivíduos que já estão em tratamento com monoterapia com ETV, TDF ou TAF, e atingiram supressão virológica sustentada (<20 UI/mL), HBeAg negativo, ALT normal por mais de 1 ano (pré-tratamento HBeAg + pts) ou 3 anos (pré-tratamento HBeAg - pts), mais qHBsAg <200 UI/mL e HBV RNA ou HBcrAg negativo serão incluídos neste estudo.
Um braço de tratamento interromperá a terapia de NAs enquanto o outro braço de tratamento continuará a terapia de NAs.
Os participantes do braço Stop serão monitorados de perto com foco especial na recaída clínica.
Se algum participante no braço Stop NAs exceder um ou mais limites predefinidos para tais exacerbações ou recaídas, o tratamento com ANs será reinstituído.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
195
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jian Sun, MD
- Número de telefone: 86-20-62787432
- E-mail: doctorsunjian@qq.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Recrutamento
- Peking University People's Hospital
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Contato:
- Huiying Rao, MD
- E-mail: rao.huiying@163.com
-
Beijing, Beijing, China
- Recrutamento
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Contato:
- Hong Ma, MD
- E-mail: mahongmd@aliyun.com
-
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Jilin
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Chang chun, Jilin, China
- Recrutamento
- No. 1 Hospital affiliated to Jilin University
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Contato:
- Yanhang Gao, MD
- E-mail: gyhd0165@163.com
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China
- Recrutamento
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Recrutamento
- Ruijin Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- 18 a 65 anos, masculino ou feminino
- Pacientes com hepatite B crônica
- Recebeu terapia contínua de ETV, TDF ou TAF por pelo menos 1 ano antes da triagem e na triagem
- Para pacientes com antígeno da hepatite B (HBeAg) positivo no início da terapia com AN, vírus da hepatite B documentado <20 UI/mL, soroconversão do HBeAg e normalização da ALT por pelo menos 1 ano antes da triagem e na triagem
- Para pacientes com HBeAg-negativo no início da terapia com ANs, vírus da hepatite B documentado <20 UI/mL e normalização da ALT por pelo menos 3 anos antes da triagem e na triagem
- <= 9 kPa na avaliação do Fibroscan
- qHBsAg <200 UI/mL dentro de 24 semanas antes da triagem
- HBV RNA ou HBcrAg negativo dentro de 24 semanas antes da triagem
Principais Critérios de Exclusão:
- Experiência de tratamento com IFN dentro de 1 ano antes da triagem
- cirrose conhecida
- História de doença hepática descompensada
- História de descompensação hepática clínica no julgamento do investigador
- Evidência de carcinoma hepatocelular
- Evidência sorológica de coinfecção com vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite C ou infecção por hepatite D
- Hipersensibilidade conhecida ao TDF, seus metabólitos ou excipientes da formulação
- História de doença maligna
- fêmeas lactantes
- Mulheres que desejam engravidar durante a duração do estudo
- Indivíduos que participam de outro ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Braço de parada
Parar a terapia de NA
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Parar a terapia de NA
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SEM_INTERVENÇÃO: Continuar Braço
Continuar a terapia de NA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de participantes com perda de HBsAg na semana 72 em ambos os braços do estudo
Prazo: Semana 72
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A perda de HBsAg é definida como resultado qualitativo de HBsAg mudando de positivo na linha de base (BL) para negativo em qualquer visita pós-linha de base.
As proporções são baseadas em uma estimativa de Kaplan-Meier.
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Semana 72
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes com remissão sustentada da doença na semana 72 em ambos os braços do estudo
Prazo: Semana 72
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A Remissão Sustentada da Doença é definida como negatividade do HBeAg, DNA do VHB <2.000 UI/mL e normalização da ALT em qualquer consulta pós-basal.
As proporções são baseadas em uma estimativa de Kaplan-Meier.
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Semana 72
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Proporção de participantes com recaída clínica na semana 72 em ambos os braços do estudo
Prazo: Semana 72
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A recidiva clínica é definida como HBV DNA >2.000 UI/mL e ALT >2 LSN em qualquer consulta pós-basal.
As proporções são baseadas em uma estimativa de Kaplan-Meier.
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Semana 72
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Proporção de participantes com recaída virológica na semana 72 em ambos os braços do estudo
Prazo: Semana 72
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A recaída virológica é definida como HBV DNA >2.000 UI/mL em dois pontos de tempo consecutivos [pelo menos 14 dias de intervalo] em qualquer visita pós-basal.
As proporções são baseadas em uma estimativa de Kaplan-Meier.
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Semana 72
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Mudança da linha de base em HBsAg quantitativo (IU/mL) em ambos os braços do estudo
Prazo: Semana 72
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As análises foram resumidas em 3 subgrupos de tratamento: Stop NAs (NAs-Free), Restart NAs e Continue NAs
Para o grupo Restart NAs, a linha de base é definida como o último registro disponível na data de reinício dos NAs ou antes dela.
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Semana 72
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
6 de julho de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2020
Primeira postagem (REAL)
19 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STOP-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .