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바이오마커 가이드 중단 NA 치료

2020년 8월 17일 업데이트: Nanfang Hospital of Southern Medical University

CHB 환자의 장기 바이러스 억제 후 새로운 바이오마커 유도된 핵(t)Ide 유사체 중지: 무작위 대조 시험

이 연구의 1차 목적은 핵(t)ide analogues(NAs)(Stop arm)를 계속하는(Continue arm) 피험자와 비교하여 중단한 피험자의 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 손실을 평가하는 것입니다. 이미 치료를 받고 있는 피험자만 ETV, TDF 또는 TAF 단독 요법으로 지속적인 바이러스 억제(<20 IU/mL), HBeAg 음성, 1년 이상(치료 전 HBeAg + pts) 또는 3년 이상(치료 전 HBeAg - pts) 정상 ALT, qHBsAg를 달성했습니다. <200 IU/mL 및 HBV RNA 또는 HBcrAg 음성이 이 연구에 포함될 것입니다. 하나의 치료 부문은 NA 치료를 중지하고 다른 치료 부문은 NA 치료를 계속합니다. Stop arm의 참가자는 임상적 재발에 특히 중점을 두고 매우 면밀히 모니터링됩니다. Stop NAs arm의 참가자가 이러한 플레어 또는 재발에 대해 미리 정의된 한도 이상을 초과하는 경우 NAs 치료가 다시 시작됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

195

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
        • 모병
        • Peking University People's Hospital
        • 연락하다:
      • Beijing, Beijing, 중국
        • 모병
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • 연락하다:
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, 중국
        • 모병
        • No. 1 Hospital affiliated to Jilin University
        • 연락하다:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국
        • 모병
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • 모병
        • Ruijin Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 18-65세, 남성 또는 여성
  • 만성 B형 간염 환자
  • 스크리닝 전 및 스크리닝 시 최소 1년 동안 지속적인 ETV, TDF 또는 TAF 요법을 받은 자
  • NA 치료 시작 시 B형 간염 e 항원(HBeAg) 양성인 환자의 경우, 스크리닝 전 최소 1년 동안 및 스크리닝 시 B형 간염 바이러스 <20 IU/mL, HBeAg 혈청전환 및 ALT 정상화가 문서화되었습니다.
  • NA 치료 시작 시 HBeAg 음성인 환자의 경우, B형 간염 바이러스가 20 IU/mL 미만으로 기록되었고 스크리닝 전 및 스크리닝 시 최소 3년 동안 ALT 정상화
  • <= Fibroscan 평가에서 9kPa
  • 스크리닝 전 24주 이내 qHBsAg <200 IU/mL
  • 스크리닝 전 24주 이내에 HBV RNA 또는 HBcrAg 음성

주요 제외 기준:

  • 스크리닝 전 1년 이내 인터페론 치료 경험
  • 알려진 간경변
  • 보상되지 않은 간 질환의 병력
  • 조사자의 판단에 따른 임상적 간 대상부전의 병력
  • 간세포 암종의 증거
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염 바이러스 또는 D형 간염 감염과의 동시 감염에 대한 혈청학적 증거
  • TDF, 그 대사산물 또는 제형 부형제에 대한 알려진 과민성
  • 악성 질환의 역사
  • 수유 암컷
  • 연구 기간 동안 임신을 희망하는 여성
  • 다른 임상시험에 참여하는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스톱 암
NA 치료 중지
다른: NA 치료 중지
NA 치료 중지
NO_INTERVENTION: 계속 암
NA 치료 계속하기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 연구 부문에서 72주차에 HBsAg 손실이 있는 참가자의 비율
기간: 72주차
HBsAg 소실은 기준선(BL)에서 양성에서 모든 기준선 방문 시 음성으로 변하는 정성적 HBsAg 결과로 정의됩니다. 비율은 Kaplan-Meier 추정치를 기반으로 합니다.
72주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 연구 부문에서 72주차에 질병 관해가 지속된 참가자의 비율
기간: 72주차
지속적인 질병 완화는 기준선 이후 방문 시 HBeAg 음성, HBV DNA <2000 IU/mL 및 ALT 정상화로 정의됩니다. 비율은 Kaplan-Meier 추정치를 기반으로 합니다.
72주차
두 연구 부문에서 72주차에 임상적 재발이 있는 참가자의 비율
기간: 72주차
임상적 재발은 임의의 기준선 방문 후 HBV DNA >2000 IU/mL 및 ALT >2 ULN으로 정의됩니다. 비율은 Kaplan-Meier 추정치를 기반으로 합니다.
72주차
두 연구 부문에서 72주차에 바이러스 재발이 있는 참가자의 비율
기간: 72주차
바이러스 재발은 임의의 기준선 이후 방문에서 두 개의 연속 시점[최소 14일 간격]에서 HBV DNA >2000 IU/mL로 정의됩니다. 비율은 Kaplan-Meier 추정치를 기반으로 합니다.
72주차
두 연구 부문의 정량적 HBsAg(IU/mL)의 기준선으로부터의 변화
기간: 72주차
분석은 3개의 치료 하위 그룹으로 요약되었습니다: Stop NAs(NAs-Free), Restart NAs 및 Continue NAs. Restart NAs 그룹의 경우 기준선은 NA의 재시작 날짜 또는 그 이전에 사용 가능한 마지막 레코드로 정의됩니다.
72주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nanfang Hospital of Southern Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 6일

기본 완료 (예상)

2023년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 17일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STOP-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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