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Biomarker-geführte Beendigung der NAs-Behandlung

17. August 2020 aktualisiert von: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Neuartige Biomarker zum Stoppen von Nukleos(t)Ide-Analoga nach langfristiger virologischer Suppression bei CHB-Patienten: eine randomisierte Kontrollstudie

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung des Verlusts des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg) bei Probanden, die die Behandlung mit Nucle(t)id-Analoga (NAs) beenden (Stop-Arm), im Vergleich zu Probanden, die die Behandlung fortsetzen (Fortsetzen-Arm). Nur Probanden, die bereits behandelt werden mit ETV-, TDF- oder TAF-Monotherapie und haben eine anhaltende virologische Suppression (< 20 IE/ml), HBeAg-Negativität, normale ALT für mehr als 1 Jahr (Vorbehandlung HBeAg + pts) oder 3 Jahre (Vorbehandlung HBeAg - pts) plus qHBsAg erreicht <200 IE/ml und HBV-RNA- oder HBcrAg-Negativität werden in diese Studie eingeschlossen. Ein Behandlungsarm stoppt die NAs-Therapie, während der andere Behandlungsarm die NAs-Therapie fortsetzt. Die Teilnehmer des Stop-Arms werden sehr engmaschig überwacht, mit besonderem Augenmerk auf klinische Rückfälle. Wenn ein Teilnehmer am Stop-NAs-Arm eine oder mehrere vordefinierte Grenzwerte für solche Schübe oder Schübe überschreitet, wird die NAs-Behandlung wieder aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

195

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, China
        • Rekrutierung
        • No. 1 Hospital affiliated to Jilin University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Rekrutierung
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • 18-65 Jahre alt, männlich oder weiblich
  • Patienten mit chronischer Hepatitis B
  • Kontinuierliche ETV-, TDF- oder TAF-Therapie für mindestens 1 Jahr vor dem Screening und beim Screening erhalten
  • Bei Patienten mit positivem Hepatitis-B-e-Antigen (HBeAg) zu Beginn der NA-Therapie, dokumentiertem Hepatitis-B-Virus < 20 IE/ml, HBeAg-Serokonversion und ALT-Normalisierung für mindestens 1 Jahr vor dem Screening und beim Screening
  • Bei Patienten mit HBeAg-negativ zu Beginn der NAs-Therapie, dokumentiertem Hepatitis-B-Virus < 20 IE/ml und ALT-Normalisierung für mindestens 3 Jahre vor dem Screening und beim Screening
  • <= 9 kPa bei Fibroscan-Beurteilung
  • qHBsAg < 200 IE/ml innerhalb von 24 Wochen vor dem Screening
  • HBV-RNA- oder HBcrAg-Negativität innerhalb von 24 Wochen vor dem Screening

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Erfahrung mit IFN-Behandlung innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening
  • Bekannte Zirrhose
  • Anamnese einer dekompensierten Lebererkrankung
  • Anamnese einer klinischen Leberdekompensation nach Einschätzung des Prüfarztes
  • Nachweis eines hepatozellulären Karzinoms
  • Serologischer Nachweis einer Koinfektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV), dem Hepatitis-C-Virus oder einer Hepatitis-D-Infektion
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen TDF, seine Metaboliten oder Hilfsstoffe der Formulierung
  • Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen
  • Stillende Weibchen
  • Frauen, die während der Studiendauer schwanger werden wollten
  • Probanden, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm stoppen
Beenden Sie die NAs-Therapie
Sonstiges: Beenden Sie die NAs-Therapie
Beenden Sie die NAs-Therapie
KEIN_EINGRIFF: Arm weiter
Fortsetzen der NAs-Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit HBsAg-Verlust in Woche 72 in beiden Studienarmen
Zeitfenster: Woche 72
Der HBsAg-Verlust ist definiert als ein qualitatives HBsAg-Ergebnis, das sich von einem positiven Ausgangswert (BL) zu einem negativen bei einem beliebigen Besuch nach dem Ausgangswert ändert. Die Anteile basieren auf einer Kaplan-Meier-Schätzung.
Woche 72

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit anhaltender Krankheitsremission in Woche 72 in beiden Studienarmen
Zeitfenster: Woche 72
Anhaltende Krankheitsremission ist definiert als HBeAg-Negativität, HBV-DNA < 2000 IE/ml und ALT-Normalisierung bei jedem Besuch nach der Baseline. Die Anteile basieren auf einer Kaplan-Meier-Schätzung.
Woche 72
Anteil der Teilnehmer mit klinischem Rückfall in Woche 72 in beiden Studienarmen
Zeitfenster: Woche 72
Ein klinischer Rückfall ist definiert als HBV-DNA > 2000 IE/ml und ALT > 2 ULN bei einem beliebigen Besuch nach Studienbeginn. Die Anteile basieren auf einer Kaplan-Meier-Schätzung.
Woche 72
Anteil der Teilnehmer mit virologischem Rückfall in Woche 72 in beiden Studienarmen
Zeitfenster: Woche 72
Ein virologischer Rückfall ist definiert als HBV-DNA > 2000 IE/ml zu zwei aufeinanderfolgenden Zeitpunkten [im Abstand von mindestens 14 Tagen] bei einem beliebigen Besuch nach Studienbeginn. Die Anteile basieren auf einer Kaplan-Meier-Schätzung.
Woche 72
Änderung des quantitativen HBsAg (IE/ml) gegenüber dem Ausgangswert in beiden Studienarmen
Zeitfenster: Woche 72
Die Analysen wurden nach 3 Behandlungsuntergruppen zusammengefasst: Stoppen Sie NAs (NAs-frei), Neustarten Sie NAs und Fortsetzen von NAs. Wenn ein Teilnehmer, der in die Stopp-NAs-Gruppe randomisiert wurde, die NAs-Therapie wieder aufnahm, wurde dieser Teilnehmer von diesem Zeitpunkt an als Teil der Neustart-NAs-Gruppe betrachtet. Für die Gruppe „NAs neu starten“ ist die Baseline definiert als der letzte verfügbare Datensatz am oder vor dem Neustartdatum der NAs.
Woche 72

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. Juli 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Juni 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STOP-01

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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