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Arrêt guidé par les biomarqueurs Traitement NA

17 août 2020 mis à jour par: Nanfang Hospital of Southern Medical University

De nouveaux biomarqueurs ont guidé l'arrêt des analogues de Nucleos(t)Ide après une suppression virologique à long terme chez des patients atteints d'HCB : un essai contrôlé randomisé

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la perte de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) chez les sujets qui arrêtent les analogues nucléiques (t)idiques (AN) (groupe Arrêter) par rapport aux sujets qui continuent (groupe Continuer) Seuls les sujets qui sont déjà sous traitement avec ETV, TDF ou TAF en monothérapie, et ont obtenu une suppression virologique soutenue (<20 UI/mL), une négativité HBeAg, des ALT normales pendant plus de 1 an (prétraitement HBeAg + pts) ou 3 ans (prétraitement HBeAg - pts), plus qHBsAg < 200 UI/mL, et la négativité de l'ARN du VHB ou de l'AgHBcr sera incluse dans cette étude. Un bras de traitement arrêtera la thérapie NAs tandis que l'autre bras de traitement continuera la thérapie NAs. Les participants au bras Stop seront suivis de très près avec un accent particulier sur les rechutes cliniques. Si un participant du bras Stop NAs dépasse une ou plusieurs limites prédéfinies pour de telles poussées ou rechutes, le traitement NAs sera réinstitué.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

195

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Chine
        • Recrutement
        • No. 1 Hospital affiliated to Jilin University
        • Contact:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • Recrutement
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Ruijin Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • 18-65 ans, homme ou femme
  • Patients atteints d'hépatite B chronique
  • A reçu un traitement ETV, TDF ou TAF continu pendant au moins 1 an avant le dépistage et lors du dépistage
  • Pour les patients avec antigène e de l'hépatite B (HBeAg) positif au début du traitement par NA, virus de l'hépatite B documenté <20 UI/mL, séroconversion HBeAg et normalisation des ALAT pendant au moins 1 an avant le dépistage et au dépistage
  • Pour les patients avec HBeAg-négatif au début du traitement par NA, virus de l'hépatite B documenté <20 UI/mL et normalisation des ALT pendant au moins 3 ans avant le dépistage et au dépistage
  • <= 9 kPa sur l'évaluation Fibroscan
  • qHBsAg < 200 UI/mL dans les 24 semaines précédant le dépistage
  • Négativité de l'ARN du VHB ou de l'HBcrAg dans les 24 semaines précédant le dépistage

Critères d'exclusion clés :

  • Expérience du traitement IFN dans l'année précédant le dépistage
  • Cirrhose connue
  • Antécédents de maladie hépatique décompensée
  • Antécédents de décompensation hépatique clinique au jugement de l'investigateur
  • Preuve de carcinome hépatocellulaire
  • Preuve sérologique de co-infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite C ou l'hépatite D
  • Hypersensibilité connue au TDF, à ses métabolites ou aux excipients de formulation
  • Antécédents de maladie maligne
  • Femelles allaitantes
  • Femmes souhaitant devenir enceintes pendant la durée de l'étude
  • Sujets participant à un autre essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras d'arrêt
Arrêter la thérapie NA
Autre: Arrêter la thérapie NA
Arrêter la thérapie NA
AUCUNE_INTERVENTION: Continuer Armer
Continuer la thérapie NA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants présentant une perte d'HBsAg à la semaine 72 dans les deux bras de l'étude
Délai: Semaine 72
La perte d'HBsAg est définie comme un résultat qualitatif d'HBsAg passant de positif à l'inclusion (BL) à négatif lors de toute visite post-inclusion. Les proportions sont basées sur une estimation de Kaplan-Meier.
Semaine 72

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants en rémission prolongée de la maladie à la semaine 72 dans les deux bras de l'étude
Délai: Semaine 72
La rémission prolongée de la maladie est définie comme la négativité de l'HBeAg, l'ADN du VHB < 2 000 UI/mL et la normalisation de l'ALT lors de toute visite post-inclusion. Les proportions sont basées sur une estimation de Kaplan-Meier.
Semaine 72
Proportion de participants présentant une rechute clinique à la semaine 72 dans les deux bras de l'étude
Délai: Semaine 72
La rechute clinique est définie comme l'ADN du VHB > 2 000 UI/mL et l'ALT > 2 LSN lors de toute visite post-inclusion. Les proportions sont basées sur une estimation de Kaplan-Meier.
Semaine 72
Proportion de participants présentant une rechute virologique à la semaine 72 dans les deux bras de l'étude
Délai: Semaine 72
La rechute virologique est définie comme un ADN du VHB > 2 000 UI/mL à deux moments consécutifs [à au moins 14 jours d'intervalle] lors de toute visite postérieure à la ligne de base. Les proportions sont basées sur une estimation de Kaplan-Meier.
Semaine 72
Changement par rapport à la ligne de base de l'HBsAg quantitatif (UI/mL) dans les deux bras de l'étude
Délai: Semaine 72
Les analyses ont été résumées en 3 sous-groupes de traitement : Stop NAs (NAs-Free), Restart NAs et Continue NAs. Pour le groupe Redémarrer les NA, la ligne de base est définie comme le dernier enregistrement disponible à ou avant la date de redémarrage des NA.
Semaine 72

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

6 juillet 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2020

Première publication (RÉEL)

19 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STOP-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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