Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery wspomagane przerywaniem leczenia NA

17 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Nowe biomarkery sterowane zatrzymywaniem analogów nukleotydów (t)ide po długotrwałej supresji wirusologicznej u pacjentów z CHB: randomizowana próba kontrolna

Głównym celem tego badania jest ocena utraty antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) u osób, które zaprzestały podawania analogów nukleotydów (NA) (ramię zatrzymania) w porównaniu z osobami, które kontynuowały (ramię kontynuacji) Tylko osoby, które już są w trakcie leczenia z monoterapią ETV, TDF lub TAF i osiągnęli trwałą supresję wirusologiczną (<20 IU/ml), ujemny wynik HBeAg, prawidłową aktywność AlAT przez ponad 1 rok (HBeAg przed leczeniem + pts) lub 3 lata (HBeAg przed leczeniem - pts), plus qHBsAg <200 j.m./ml oraz ujemne wyniki HBV RNA lub HBcrAg zostaną uwzględnione w tym badaniu. Jedno ramię leczenia zatrzyma terapię NA, podczas gdy drugie ramię leczenia będzie kontynuować terapię NA. Uczestnicy grupy Stop będą bardzo dokładnie monitorowani, ze szczególnym uwzględnieniem nawrotów klinicznych. Jeśli którykolwiek uczestnik ramienia Stop NA przekroczy jeden lub więcej predefiniowanych limitów dla takich zaostrzeń lub nawrotów, leczenie NA zostanie przywrócone.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

195

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • No. 1 Hospital affiliated to Jilin University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Ruijin Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • 18-65 lat, mężczyzna lub kobieta
  • Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B
  • Otrzymywał ciągłą terapię ETV, TDF lub TAF przez co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym i podczas badania przesiewowego
  • Dla pacjentów z antygenem e-Hepatitis B (HBeAg)-dodatnim na początku terapii NA, udokumentowanym wirusem zapalenia wątroby typu B <20 IU/ml, serokonwersją HBeAg i normalizacją ALT przez co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym i podczas badania przesiewowego
  • Dla pacjentów z HBeAg-ujemnym na początku terapii NA, udokumentowanym wirusowym zapaleniem wątroby typu B <20 IU/ml i normalizacją AlAT przez co najmniej 3 lata przed skriningiem i w trakcie skriningu
  • <= 9 kPa w ocenie Fibroscan
  • qHBsAg <200 IU/ml w ciągu 24 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • HBV RNA lub HBcrAg ujemne w ciągu 24 tygodni przed badaniem przesiewowym

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Doświadczenie w leczeniu IFN w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym
  • Znana marskość wątroby
  • Historia niewyrównanej choroby wątroby
  • Historia klinicznej dekompensacji czynności wątroby w ocenie badacza
  • Dowody raka wątrobowokomórkowego
  • Serologiczne dowody koinfekcji ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu C lub wirusem zapalenia wątroby typu D
  • Znana nadwrażliwość na TDF, jego metabolity lub substancje pomocnicze preparatu
  • Historia choroby nowotworowej
  • Samice w okresie laktacji
  • Kobiety, które chcą zajść w ciążę w czasie trwania badania
  • Osoby biorące udział w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Zatrzymaj ramię
Zatrzymaj terapię NA
Inny: Zatrzymaj terapię NA
Zatrzymaj terapię NA
NIE_INTERWENCJA: Kontynuuj uzbrojenie
Kontynuuj terapię NA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z utratą HBsAg w 72. tygodniu w obu ramionach badania
Ramy czasowe: Tydzień 72
Utrata HBsAg jest zdefiniowana jako jakościowy wynik HBsAg zmieniający się z dodatniego na początku badania (BL) na ujemny podczas każdej wizyty po okresie wyjściowym. Proporcje oparte są na estymacji Kaplana-Meiera.
Tydzień 72

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałą remisją choroby w 72. tygodniu w obu ramionach badania
Ramy czasowe: Tydzień 72
Utrzymującą się remisję choroby definiuje się jako ujemny wynik HBeAg, DNA HBV <2000 IU/ml i normalizację AlAT podczas każdej wizyty po wizycie początkowej. Proporcje oparte są na estymacji Kaplana-Meiera.
Tydzień 72
Odsetek uczestników z nawrotem klinicznym w 72. tygodniu w obu ramionach badania
Ramy czasowe: Tydzień 72
Nawrót kliniczny definiuje się jako DNA HBV >2000 j.m./ml i aktywność AlAT >2 GGN podczas dowolnej wizyty po wizycie początkowej. Proporcje oparte są na estymacji Kaplana-Meiera.
Tydzień 72
Odsetek uczestników z nawrotem wirusologicznym w 72. tygodniu w obu ramionach badania
Ramy czasowe: Tydzień 72
Nawrót wirusologiczny definiuje się jako DNA HBV >2000 IU/ml w dwóch kolejnych punktach czasowych [w odstępie co najmniej 14 dni] podczas dowolnej wizyty po wizycie początkowej. Proporcje oparte są na estymacji Kaplana-Meiera.
Tydzień 72
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ilościowym oznaczeniu HBsAg (j.m./ml) w obu ramionach badania
Ramy czasowe: Tydzień 72
Analizy zostały podsumowane według 3 podgrup leczenia: Stop NA (bez NA), Restart NA i Kontynuuj NA Gdy uczestnik losowo przydzielony do grupy Stop NA wznowił terapię NA, uczestnik ten był od tego momentu uznawany za część grupy Restart NA. W przypadku grupy Restart NAs, linia bazowa jest zdefiniowana jako ostatni dostępny zapis w dniu lub przed datą restartu NA.
Tydzień 72

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STOP-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe zapalenie wątroby b

Badania kliniczne na Zatrzymaj terapię NA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj