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バイオマーカーガイドによる NA 治療の中止

2020年8月17日 更新者：Nanfang Hospital of Southern Medical University

新規バイオマーカーは、CHB 患者における長期ウイルス学的抑制後の Nucleos(t)Ide 類似体の停止を導く: 無作為化対照試験

この研究の主な目的は、核酸(t)イド類似体（NA）を中止した被験者（中止アーム）と継続した被験者（継続アーム）のB型肝炎表面抗原（HBsAg）の減少を評価することです。すでに治療を受けている被験者のみETV、TDFまたはTAF単剤療法を受け、持続的なウイルス学的抑制（<20 IU/mL）、HBeAg陰性、1年以上（治療前HBeAg + pts）または3年（治療前HBeAg - pts）の正常なALT、およびqHBsAgを達成している<200 IU/mL、および HBV RNA または HBcrAg 陰性がこの研究に含まれます。 一方の治療群は NAs 療法を中止し、もう一方の治療群は NAs 療法を継続します。 ストップアームの参加者は、臨床的再発に特に焦点を当てて非常に綿密に監視されます。 Stop NAs アームの参加者が、そのようなフレアまたは再発に対して 1 つ以上の事前定義された制限を超えた場合、NAs 治療が再開されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

195

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • 募集
        • Peking University People's Hospital
        • コンタクト：
      • Beijing、Beijing、中国
        • 募集
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • コンタクト：
    • Jilin
      • Chang chun、Jilin、中国
        • 募集
        • No. 1 Hospital affiliated to Jilin University
        • コンタクト：
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • 募集
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • 募集
        • Ruijin Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  • 18～65歳の男性または女性
  • 慢性B型肝炎患者
  • -スクリーニング前およびスクリーニング時に少なくとも1年間、継続的なETV、TDFまたはTAF療法を受けた
  • -NAs療法の開始時にB型肝炎e抗原（HBeAg）陽性の患者の場合、スクリーニング前およびスクリーニング時の少なくとも1年間、B型肝炎ウイルスが20 IU / mL未満、HBeAgセロコンバージョンおよびALT正常化が記録されている
  • -NAs療法の開始時にHBeAg陰性の患者の場合、B型肝炎ウイルスが20 IU / mL未満であり、スクリーニング前およびスクリーニング時に少なくとも3年間ALTが正常化されていることが記録されている
  • <= Fibroscan 評価で 9 kPa
  • -スクリーニング前の24週間以内にqHBsAg <200 IU / mL
  • -スクリーニング前の24週間以内のHBV RNAまたはHBcrAg陰性

主な除外基準:

  • -スクリーニング前1年以内のIFN治療の経験
  • 既知の肝硬変
  • 非代償性肝疾患の病歴
  • -研究者の判断における臨床的肝代償不全の病歴
  • 肝細胞癌の証拠
  • ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、C 型肝炎ウイルス、または D 型肝炎ウイルスとの同時感染の血清学的証拠
  • -TDF、その代謝物、または製剤賦形剤に対する既知の過敏症
  • 悪性疾患の病歴
  • 授乳中の女性
  • -研究期間中に妊娠を希望する女性
  • -別の臨床試験に参加している被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ストップアーム
NA治療をやめる
他の：NA治療をやめる
NA治療をやめる
NO_INTERVENTION：コンティニューアーム
NA治療を続ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
両方の研究群で 72 週目に HBsAg が消失した参加者の割合
時間枠：72週目
HBsAg の損失は、定性的な HBsAg の結果がベースライン (BL) で陽性からベースライン後の任意の訪問で陰性に変化することとして定義されます。 割合は、カプラン・マイヤー推定に基づいています。
72週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
両方の研究群で72週目に持続的な疾患寛解を示した参加者の割合
時間枠：72週目
持続的疾患寛解は、HBeAg 陰性、HBV DNA <2000 IU/mL、およびベースライン後の任意の来院時の ALT 正常化として定義されます。 割合は、カプラン・マイヤー推定に基づいています。
72週目
両方の研究群で72週目に臨床的再発を起こした参加者の割合
時間枠：72週目
臨床的再発は、ベースライン後の任意の訪問で、HBV DNA > 2000 IU/mL および ALT > 2 ULN として定義されます。 割合は、カプラン・マイヤー推定に基づいています。
72週目
両方の研究群で72週目にウイルス学的再発を起こした参加者の割合
時間枠：72週目
ウイルス学的再発は、ベースライン後の任意の来院時に、2 つの連続した時点で [少なくとも 14 日間隔で] HBV DNA > 2000 IU/mL として定義されます。 割合は、カプラン・マイヤー推定に基づいています。
72週目
両方の研究群における定量的 HBsAg (IU/mL) のベースラインからの変化
時間枠：72週目
分析は、3 つの治療サブグループによって要約されました: NA の停止 (NA フリー)、NA の再開、および NA の継続。NA の停止グループに無作為に割り付けられた参加者が NA 療法を再開した場合、その参加者はその時点から NA の再開グループの一部と見なされました。 再起動 NA グループの場合、ベースラインは、NA の再起動日以前の最後の利用可能なレコードとして定義されます。
72週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Nanfang Hospital of Southern Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月6日

一次修了 (予期された)

2023年6月30日

研究の完了 (予期された)

2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月17日

最初の投稿 (実際)

2020年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月17日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STOP-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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