Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biomarkkerien ohjattu lopetus NA: n hoito

maanantai 17. elokuuta 2020 päivittänyt: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Uusien biomarkkerien ohjaama lopetus Nucleos(t)ide-analogien pitkäaikaisen virologisen suppression jälkeen CHB-potilailla: satunnaistettu kontrollikoe

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) menetystä koehenkilöillä, jotka lopettavat nukleiinihappoanalogien (NA:t) (Stop-haara) verrattuna koehenkilöihin, jotka jatkavat hoitoa (Jatka hoitoa). Vain koehenkilöt, jotka jo saavat hoitoa ETV-, TDF- tai TAF-monoterapian kanssa ja ovat saavuttaneet jatkuvan virologisen suppression (<20 IU/ml), HBeAg-negatiivisuuden, normaalin ALT-arvon yli 1 vuoden (esihoito HBeAg + pts) tai 3 vuotta (esihoito HBeAg - pts) plus qHBsAg <200 IU/ml, ja HBV RNA:n tai HBcrAg:n negatiivisuus otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Yksi hoitohaara lopettaa NA-hoidon, kun taas toinen hoitohaara jatkaa NA-hoitoa. Stop-haaraan osallistujia seurataan erittäin tarkasti keskittyen erityisesti kliiniseen relapsiin. Jos joku Stop NAs -haaraan osallistuja ylittää yhden tai useamman ennalta määritellyn rajan tällaisille leikkauksille tai uusiutumisille, NA-hoito aloitetaan uudelleen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

195

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Peking University People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Kiina
        • Rekrytointi
        • No. 1 Hospital affiliated to Jilin University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Ruijin Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • 18-65 vuotta vanha, mies tai nainen
  • Krooniset hepatiitti B -potilaat
  • Sai jatkuvaa ETV-, TDF- tai TAF-terapiaa vähintään 1 vuoden ajan ennen seulontaan ja seulonnassa
  • Potilaille, joilla on hepatiitti B e -antigeeni (HBeAg) -positiivinen NAs-hoidon alussa, dokumentoitu hepatiitti B -virus < 20 IU/ml, HBeAg-serokonversio ja ALT-normalisaatio vähintään 1 vuoden ajan ennen seulontaa ja seulonnassa
  • Potilaille, joilla on HBeAg-negatiivinen NA-hoidon alussa, dokumentoitu hepatiitti B -virus <20 IU/ml ja ALT-normalisaatio vähintään 3 vuoden ajan ennen seulontaa ja seulonnassa
  • <= 9 kPa Fibroscan-arvioinnissa
  • qHBsAg <200 IU/ml 24 viikon sisällä ennen seulontaa
  • HBV RNA tai HBcrAg negatiivisuus 24 viikon sisällä ennen seulontaa

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Kokemus IFN-hoidosta 1 vuoden sisällä ennen seulontaa
  • Tunnettu kirroosi
  • Aiempi dekompensoitunut maksasairaus
  • Kliinisen maksan vajaatoiminnan historia tutkijan arvion mukaan
  • Todisteet hepatosellulaarisesta karsinoomasta
  • Serologiset todisteet yhteisinfektiosta ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti C -viruksen tai hepatiitti D -infektion kanssa
  • Tunnettu yliherkkyys TDF:lle, sen metaboliiteille tai valmisteen apuaineille
  • Pahanlaatuisten sairauksien historia
  • Imettävät naaraat
  • Naiset, jotka haluavat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  • Koehenkilöt, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Pysäytä varsi
Lopeta NA-hoito
Muut: Lopeta NA-hoito
Lopeta NA-hoito
EI_INTERVENTIA: Jatka Arm
Jatka NAs-hoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, joilla oli HBsAg-häviö viikolla 72 molemmissa tutkimusryhmissä
Aikaikkuna: Viikko 72
HBsAg-häviö määritellään kvalitatiiviseksi HBsAg-tulokseksi, joka muuttuu positiivisesta lähtötilanteessa (BL) negatiiviseksi millä tahansa lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä. Suhteet perustuvat Kaplan-Meier-arvioon.
Viikko 72

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, joilla taudin remissio jatkui viikolla 72 molemmissa tutkimusryhmissä
Aikaikkuna: Viikko 72
Jatkuva sairauden remissio määritellään HBeAg-negatiivisuudella, HBV DNA:lla < 2000 IU/ml ja ALT-normalisaatiolla millä tahansa lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä. Suhteet perustuvat Kaplan-Meier-arvioon.
Viikko 72
Niiden osallistujien osuus, joilla oli kliininen relapsi viikolla 72 molemmissa tutkimusryhmissä
Aikaikkuna: Viikko 72
Kliininen uusiutuminen määritellään HBV DNA:ksi > 2000 IU/ml ja ALT > 2 ULN millä tahansa lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä. Suhteet perustuvat Kaplan-Meier-arvioon.
Viikko 72
Niiden osallistujien osuus, joilla on virologinen relapsi viikolla 72 molemmissa tutkimusryhmissä
Aikaikkuna: Viikko 72
Virologinen uusiutuminen määritellään HBV DNA:ksi >2000 IU/ml kahdessa peräkkäisessä ajankohtana [vähintään 14 päivän välein] millä tahansa lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä. Suhteet perustuvat Kaplan-Meier-arvioon.
Viikko 72
Kvantitatiivisen HBsAg:n (IU/ml) muutos lähtötasosta molemmissa tutkimusryhmissä
Aikaikkuna: Viikko 72
Analyysit tiivistettiin kolmeen hoitoalaryhmään: Stop NAs (NAs-Free), Restart NAs ja Continue NAs Kun Stop NAs -ryhmään satunnaistettu osallistuja aloitti NAs-hoidon uudelleen, häntä pidettiin osana Restart NAs -ryhmää siitä hetkestä eteenpäin. Restart NAs -ryhmässä lähtötaso määritellään viimeiseksi saatavilla olevaksi tietueeksi NA:iden uudelleenaloituspäivänä tai sitä ennen.
Viikko 72

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 6. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STOP-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti b

Kliiniset tutkimukset Lopeta NA-hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa