Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biomarkers begeleidde behandeling met NA's stoppen

17 augustus 2020 bijgewerkt door: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Nieuwe geleide biomarkers stoppen nucleos(t)ide-analogen na langdurige virologische onderdrukking bij CHB-patiënten: een gerandomiseerde controlestudie

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van het verlies van hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) bij proefpersonen die stoppen met nucles(t)ide-analogen (NA's) (stop-arm) in vergelijking met proefpersonen die doorgaan (doorgaan-arm). Alleen proefpersonen die al in behandeling zijn met ETV, TDF of TAF monotherapie, en langdurige virologische onderdrukking (<20 IE/ml), HBeAg-negativiteit, normaal ALAT hebben bereikt gedurende meer dan 1 jaar (voorbehandeling HBeAg + ptn) of 3 jaar (voorbehandeling HBeAg - ptn), plus qHBsAg <200 IE/ml, en HBV RNA of HBcrAg negativiteit zullen in deze studie worden opgenomen. De ene behandelingsarm stopt de NAs-therapie terwijl de andere behandelingsarm de NAs-therapie voortzet. Deelnemers aan de Stop-arm zullen nauwlettend worden gevolgd met speciale aandacht voor klinische terugval. Als een deelnemer aan de Stop NAs-arm een ​​of meer vooraf gedefinieerde limieten voor dergelijke opflakkeringen of terugvallen overschrijdt, wordt de NAs-behandeling hervat.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

195

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Werving
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, China
        • Werving
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, China
        • Werving
        • No. 1 Hospital affiliated to Jilin University
        • Contact:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Werving
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Werving
        • Ruijin Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • 18-65 jaar oud, man of vrouw
  • Chronische hepatitis B-patiënten
  • Minstens 1 jaar voorafgaand aan screening en bij screening continue ETV-, TDF- of TAF-therapie ontvangen
  • Voor patiënten met hepatitis B e-antigeen (HBeAg)-positief aan het begin van NAs-therapie, gedocumenteerd hepatitis B-virus <20 IE/ml, HBeAg-seroconversie en ALAT-normalisatie gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan screening en bij screening
  • Voor patiënten met HBeAg-negatief aan het begin van NAs-therapie, gedocumenteerd hepatitis B-virus <20 IE/ml en ALAT-normalisatie gedurende ten minste 3 jaar voorafgaand aan screening en bij screening
  • <= 9 kPa bij Fibroscan-beoordeling
  • qHBsAg <200 IE/ml binnen 24 weken voorafgaand aan de screening
  • HBV RNA of HBcrAg negativiteit binnen 24 weken voorafgaand aan screening

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Ervaring met IFN-behandeling binnen 1 jaar voorafgaand aan screening
  • Bekende cirrose
  • Geschiedenis van gedecompenseerde leverziekte
  • Geschiedenis van klinische leverdecompensatie naar het oordeel van de onderzoeker
  • Bewijs van hepatocellulair carcinoom
  • Serologisch bewijs van co-infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis C-virus of hepatitis D-infectie
  • Bekende overgevoeligheid voor TDF, zijn metabolieten of formuleringshulpstoffen
  • Geschiedenis van kwaadaardige ziekte
  • Zogende vrouwtjes
  • Vrouwtjes die tijdens de duur van het onderzoek zwanger wilden worden
  • Proefpersonen die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Stop arm
Stop NAs-therapie
Ander: Stop NAs-therapie
Stop NAs-therapie
GEEN_INTERVENTIE: Ga door Arm
Ga door met de NA-therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met HBsAg-verlies in week 72 in beide studiearmen
Tijdsspanne: Week 72
HBsAg-verlies wordt gedefinieerd als een kwalitatief HBsAg-resultaat dat verandert van positief bij baseline (BL) naar negatief bij elk bezoek na baseline. Verhoudingen zijn gebaseerd op een schatting van Kaplan-Meier.
Week 72

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met aanhoudende ziekteremissie in week 72 in beide studiearmen
Tijdsspanne: Week 72
Aanhoudende ziekteremissie wordt gedefinieerd als HBeAg-negativiteit, HBV DNA <2000 IE/ml en ALT-normalisatie bij elk bezoek na baseline. Verhoudingen zijn gebaseerd op een schatting van Kaplan-Meier.
Week 72
Percentage deelnemers met klinische terugval in week 72 in beide studiearmen
Tijdsspanne: Week 72
Klinische terugval wordt gedefinieerd als HBV DNA >2000 IE/ml en ALAT >2 ULN bij elk bezoek na baseline. Verhoudingen zijn gebaseerd op een schatting van Kaplan-Meier.
Week 72
Percentage deelnemers met virologische terugval in week 72 in beide studiearmen
Tijdsspanne: Week 72
Virologisch recidief wordt gedefinieerd als HBV DNA >2000 IE/ml op twee opeenvolgende tijdspunten [met een tussenpoos van ten minste 14 dagen] bij elk bezoek na baseline. Verhoudingen zijn gebaseerd op een schatting van Kaplan-Meier.
Week 72
Verandering ten opzichte van baseline in kwantitatieve HBsAg (IE/ml) in beide onderzoeksarmen
Tijdsspanne: Week 72
De analyses werden samengevat in 3 behandelingssubgroepen: Stop NA's (NA's-vrij), Herstart NA's en Doorgaan met NA's. Toen de deelnemer die gerandomiseerd was in de Stop NAs-groep de NA's-therapie herstartte, werd die deelnemer vanaf dat moment beschouwd als onderdeel van de Herstart NA's-groep. Voor de groep NA's herstarten wordt de basislijn gedefinieerd als het laatst beschikbare record op of vóór de herstartdatum van NA's.
Week 72

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 juli 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STOP-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische hepatitis B

Klinische onderzoeken op Stop NAs-therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren