Biomarkörer guidad stoppbehandling av NAs
17 augusti 2020 uppdaterad av: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Nya biomarkörer guidad att stoppa nukleos(t)ide-analoger efter långvarig virologisk suppression hos CHB-patienter: en randomiserad kontrollprövning
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera förlust av hepatit B-ytantigen (HBsAg) hos patienter som slutar med nucles(t)ide-analoger (NAs) (Stopparm) jämfört med försökspersoner som fortsätter (Fortsätt arm) Endast försökspersoner som redan är på behandling med ETV, TDF eller TAF monoterapi och har uppnått ihållande virologisk suppression (<20 IE/ml), HBeAg-negativitet, normal ALT i mer än 1 år (förbehandling HBeAg + pts) eller 3 år (förbehandling HBeAg - pts), plus qHBsAg <200 IE/ml och HBV RNA eller HBcrAg negativitet kommer att inkluderas i denna studie.
En behandlingsarm kommer att stoppa NAs-terapin medan den andra behandlingsarmen kommer att fortsätta NAs-terapin.
Deltagare i Stop-armen kommer att följas mycket noggrant med särskilt fokus på kliniskt återfall.
Om någon deltagare i Stop NAs-armen överskrider en eller flera fördefinierade gränser för sådana flare eller skov, kommer NAs-behandlingen att återupptas.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
195
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jian Sun, MD
- Telefonnummer: 86-20-62787432
- E-post: doctorsunjian@qq.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekrytering
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Huiying Rao, MD
- E-post: rao.huiying@163.com
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekrytering
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Hong Ma, MD
- E-post: mahongmd@aliyun.com
-
-
Jilin
-
Chang chun, Jilin, Kina
- Rekrytering
- No. 1 Hospital affiliated to Jilin University
-
Kontakt:
- Yanhang Gao, MD
- E-post: gyhd0165@163.com
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Rekrytering
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekrytering
- Ruijin Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- 18-65 år gammal, man eller kvinna
- Patienter med kronisk hepatit B
- Fick kontinuerlig ETV, TDF eller TAF-terapi i minst 1 år före screening och vid screening
- För patienter med hepatit B e Antigen (HBeAg)-positiv i början av NAs-behandling, dokumenterat hepatit B-virus <20 IE/ml, HBeAg serokonversion och ALT-normalisering i minst 1 år före screening och vid screening
- För patienter med HBeAg-negativ i början av NA-behandling, dokumenterat hepatit B-virus <20 IE/ml och ALAT-normalisering i minst 3 år före screening och vid screening
- <= 9 kPa vid Fibroscan-bedömning
- qHBsAg <200 IE/ml inom 24 veckor före screening
- HBV RNA eller HBcrAg negativitet inom 24 veckor före screening
Viktiga uteslutningskriterier:
- Erfarenhet av IFN-behandling inom 1 år före screening
- Känd cirros
- Historik av dekompenserad leversjukdom
- Historik av klinisk leverdekompensation enligt utredarens bedömning
- Bevis på hepatocellulärt karcinom
- Serologiska bevis på samtidig infektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit C-virus eller hepatit D-infektion
- Känd överkänslighet mot TDF, dess metaboliter eller formuleringshjälpämnen
- Historik av malign sjukdom
- Ammande honor
- Kvinnor som ville bli gravida under studiens varaktighet
- Försökspersoner som deltar i en annan klinisk prövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Stopparm
Sluta NAs terapi
|
Sluta NAs terapi
|
|
NO_INTERVENTION: Fortsätt Arm
Fortsätt NAs-terapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med HBsAg-förlust vid vecka 72 i båda studiearmarna
Tidsram: Vecka 72
|
HBsAg-förlust definieras som ett kvalitativt HBsAg-resultat som ändras från positivt vid baslinjen (BL) till negativt vid alla besök efter baslinjen.
Proportionerna baseras på en Kaplan-Meier uppskattning.
|
Vecka 72
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med ihållande sjukdomsremission vid vecka 72 i båda studiearmarna
Tidsram: Vecka 72
|
Ihållande sjukdomsremission definieras som HBeAg-negativitet, HBV-DNA <2000 IE/ml och ALT-normalisering vid alla besök efter baslinjen.
Proportionerna baseras på en Kaplan-Meier uppskattning.
|
Vecka 72
|
|
Andel deltagare med kliniskt återfall vid vecka 72 i båda studiearmarna
Tidsram: Vecka 72
|
Kliniskt återfall definieras som HBV-DNA >2000 IE/ml och ALAT >2 ULN vid alla besök efter baslinjen.
Proportionerna baseras på en Kaplan-Meier uppskattning.
|
Vecka 72
|
|
Andel deltagare med virologiskt återfall vid vecka 72 i båda studiearmarna
Tidsram: Vecka 72
|
Virologiskt återfall definieras som HBV-DNA >2000 IE/ml vid två på varandra följande tidpunkter [minst 14 dagars mellanrum] vid alla besök efter baslinjen.
Proportionerna baseras på en Kaplan-Meier uppskattning.
|
Vecka 72
|
|
Förändring från baslinjen i kvantitativt HBsAg (IE/ml) i båda studiearmarna
Tidsram: Vecka 72
|
Analyserna sammanfattades av tre behandlingsundergrupper: Stop NAs (NAs-Free), Restart NAs och Continue NAs När deltagare som randomiserats i Stop NAs-gruppen återstartade NAs-terapi, ansågs den deltagaren vara en del av Restart NAs-gruppen från den tidpunkten och framåt.
För Restart NAs-gruppen definieras baslinjen som den sista tillgängliga posten på eller före återstartsdatumet för NAs.
|
Vecka 72
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
6 juli 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
30 juni 2023
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
30 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2020
Första postat (FAKTISK)
19 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
19 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STOP-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .