Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прекращение лечения NA под руководством биомаркеров

17 августа 2020 г. обновлено: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Новые биомаркеры под контролем аналогов Nucleos(t)Ide после длительной вирусологической супрессии у пациентов с ХГВ: рандомизированное контрольное исследование

Основная цель этого исследования — оценить потерю поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) у субъектов, которые прекратили прием аналогов нукле(т)идов (NA) (группа «Стоп»), по сравнению с субъектами, которые продолжают (группа «Продолжить») Только субъекты, которые уже находятся на лечении с монотерапией ETV, TDF или TAF и достигли стойкой вирусологической супрессии (<20 МЕ/мл), отрицательных результатов HBeAg, нормального уровня АЛТ в течение более 1 года (HBeAg до лечения + пациенты) или 3 лет (HBeAg до лечения - пациенты), плюс qHBsAg <200 МЕ/мл и отсутствие РНК ВГВ или HBcrAg будут включены в это исследование. Одна лечебная группа прекратит терапию NA, а другая лечебная группа продолжит терапию NA. Участники стоп-группы будут находиться под очень пристальным наблюдением с особым вниманием к клиническим рецидивам. Если какой-либо участник группы Stop NA превысит один или несколько предопределенных пределов для таких вспышек или рецидивов, лечение NA будет возобновлено.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

195

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jian Sun, MD
  • Номер телефона: 86-20-62787432
  • Электронная почта: doctorsunjian@qq.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Peking University People's Hospital
        • Контакт:
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Контакт:
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Китай
        • Рекрутинг
        • No. 1 Hospital affiliated to Jilin University
        • Контакт:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • Рекрутинг
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Ruijin Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • 18-65 лет, мужчина или женщина
  • Больные хроническим гепатитом В
  • Получал непрерывную терапию ETV, TDF или TAF в течение как минимум 1 года до скрининга и во время скрининга.
  • Для пациентов с положительным антигеном е гепатита В (HBeAg) в начале терапии АН, подтвержденным вирусом гепатита В <20 МЕ/мл, сероконверсией HBeAg и нормализацией АЛТ в течение как минимум 1 года до скрининга и во время скрининга
  • Для пациентов с HBeAg-негативным в начале терапии АН, подтвержденным вирусом гепатита В <20 МЕ/мл и нормализацией АЛТ в течение как минимум 3 лет до скрининга и во время скрининга
  • <= 9 кПа по оценке Fibroscan
  • qHBsAg <200 МЕ/мл в течение 24 недель до скрининга
  • Отсутствие РНК HBV или HBcrAg в течение 24 недель до скрининга

Ключевые критерии исключения:

  • Опыт лечения ИФН в течение 1 года до скрининга
  • Известный цирроз
  • В анамнезе декомпенсированное заболевание печени
  • История клинической печеночной декомпенсации по мнению исследователя
  • Доказательства гепатоцеллюлярной карциномы
  • Серологические признаки коинфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусом гепатита С или гепатитом D
  • Известная гиперчувствительность к TDF, его метаболитам или вспомогательным веществам препарата.
  • Злокачественное заболевание в анамнезе
  • Кормящие самки
  • Женщины, желающие забеременеть во время исследования
  • Субъекты, участвующие в другом клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Стопорный рычаг
Прекратить терапию НС
Другой: Прекратить терапию НС
Прекратить терапию НС
NO_INTERVENTION: Продолжить
Продолжайте терапию НС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников с исчезновением HBsAg на 72-й неделе в обеих группах исследования
Временное ограничение: Неделя 72
Исчезновение HBsAg определяется как изменение качественного результата HBsAg с положительного на исходном уровне (BL) на отрицательный при любом посещении после исходного уровня. Пропорции основаны на оценке Каплана-Мейера.
Неделя 72

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников с устойчивой ремиссией заболевания на 72-й неделе в обеих группах исследования
Временное ограничение: Неделя 72
Устойчивая ремиссия заболевания определяется как отсутствие HBeAg, ДНК HBV <2000 МЕ/мл и нормализация АЛТ при любом посещении после исходного уровня. Пропорции основаны на оценке Каплана-Мейера.
Неделя 72
Доля участников с клиническим рецидивом на 72-й неделе в обеих группах исследования
Временное ограничение: Неделя 72
Клинический рецидив определяется как наличие ДНК ВГВ > 2000 МЕ/мл и уровня АЛТ > 2 ВГН при любом посещении после исходного уровня. Пропорции основаны на оценке Каплана-Мейера.
Неделя 72
Доля участников с вирусологическим рецидивом на 72-й неделе в обеих группах исследования
Временное ограничение: Неделя 72
Вирусологический рецидив определяется как наличие ДНК ВГВ > 2000 МЕ/мл в двух последовательных временных точках [с интервалом не менее 14 дней] при любом визите после исходного уровня. Пропорции основаны на оценке Каплана-Мейера.
Неделя 72
Изменение количественного HBsAg (МЕ/мл) по сравнению с исходным уровнем в обеих группах исследования
Временное ограничение: Неделя 72
Анализы были объединены в 3 подгруппы лечения: прекратить NA (без NA), возобновить NA и продолжить NA. Для группы Restart NA базовый уровень определяется как последняя доступная запись на дату перезапуска NA или до нее.
Неделя 72

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 июля 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 июня 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STOP-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хронический гепатит В

Клинические исследования Прекратить терапию НС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться