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利多卡因局麻对鼻腔填塞物置放的影响

2020年8月18日 更新者:Muhamed Masalha
本研究旨在探讨使用利多卡因喷雾剂进行局部鼻腔麻醉对活动性鼻出血期间插入鼻塞的影响。

研究概览

详细说明

鼻腔填塞有很多用途,例如预防内窥镜鼻窦手术术后出血、稳定鼻中隔、预防鼻中隔成形术后粘连以及治疗活动性鼻出血 1,2。

在鼻腔和鼻窦手术中使用卫生棉条进行鼻腔填塞应用广泛且安全。 鼻塞有助于为组织愈合创造一个潮湿的支持环境,而不会引起局部刺激或异物反应 3。 去除在 24-48 小时后进行。 另一方面,使用鼻塞也有一些缺点:对鼻粘膜的创伤、鼻子和鼻窦的感染、部分塞子的误吸,甚至中毒性休克综合症3。 对患者和临床医生来说最麻烦的方面之一是插入和取出卫生棉条时的疼痛和不适 3, 4。 根据我们的经验,这些症状对患者体验和满意度具有重要意义。

市售的鼻腔填充物种类繁多,例如 Merocel 和 Nasopore。

在我们的实践中,使用含有聚醋酸乙烯酯的 Merocel 鼻塞。 这种类型的材料在与流体接触时会膨胀,并且不可溶。 该产品用于内窥镜鼻腔手术结束时和活动性鼻出血的治疗,不适合局部压力且没有可识别的出血源。 如果尽管使用了鼻塞仍无法止血,则会在鼻腔中给鼻气囊充气。 它的插入和膨胀与患者的疼痛和不适有关。

利多卡因是一种常用于局部麻醉的药物。 它通过各种市售的喷雾剂、雾化器、雾化器、凝胶和软膏用于局部鼻腔麻醉。 利多卡因通过影响钠通道引起局部麻醉,导致神经冲动的启动和传导减少。 反过来,更少的传入冲动到达中枢神经系统 6。 在健康个体中,副作用可以忽略不计,但它可能会影响心肌梗塞患者。 利多卡因的主要副作用是神经系统的,由于快速吸收,这在发炎或受损组织的情况下可能具有重要意义。 利多卡因喷雾剂(Xylocaine 10%)在世界范围内普遍使用,并且在我们的机构中​​常规使用,然后再进行纤维喉镜检查。

以前的出版物已经提到在去除鼻塞时局部麻醉的积极作用 5, 7。 在最近的一项荟萃​​分析中,局部麻醉剂与去除鼻塞期间的疼痛减轻和手术时间缩短有关。 然而,作者认识到需要进行额外的随机对照试验 7。 以前没有关于局部麻醉剂对活动性鼻出血期间插入鼻塞的影响的出版物。 根据资深作者的经验,多年来,在插入鼻腔卫生棉条前喷洒 10% 的利多卡因喷雾剂可显着减轻疼痛和不适。

本研究旨在探讨使用利多卡因喷雾剂进行局部鼻腔麻醉对活动性鼻出血期间插入鼻塞的影响。 次要目标包括鼻出血停止后和内窥镜鼻窦手术后对去除鼻塞的影响。

研究假设:在插入鼻塞或充气气囊之前使用利多卡因进行局部麻醉可减少患者在插入鼻塞期间的疼痛、不适和压力,以治疗活动性鼻出血,以及在术后或鼻出血停止后取出鼻塞。

研究人群包括 30 名自发性鼻出血患者和另外 30 名在我们机构术后取出卫生棉条的患者。 招募的患者包括因活动性鼻出血来到急诊室且在局部加压后仍有活动性出血且未确定出血源、需要使用卫生棉条或充气气球治疗的患者。 第二组包括术后需要移除鼻塞的患者。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Afula、以色列
        • Emek Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年满 18 岁
  • 两性
  • 没有已知的局部麻醉剂过敏
  • 需要插入卫生棉条或充气气球的活动性鼻出血患者,或术后需要取出卫生棉条的患者。

排除标准:

  • 年龄在 18 岁以下。
  • 已知对局部麻醉剂过敏
  • 缺乏参与临床试验的意愿
  • 患者因任何原因无法给予知情同意
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:西洛卡因
30 名接受 Xylocaine 10% 鼻腔喷雾剂的患者
Xylocaine 10% 鼻腔喷雾剂
安慰剂比较:盐水
30名接受生理盐水喷鼻剂的患者
氯化钠 0.9%

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟量表 (VAS)
大体时间:手术后立即
视觉模拟量表 (VAS) 从 0 - 完全没有疼痛到 10 - 难以忍受的疼痛。
手术后立即

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者问卷
大体时间:手术后立即
患者症状:恶心、呕吐、过敏反应、局部疼痛、咽部麻木、口苦、吞咽困难。 对于任何副作用,症状消失的持续时间。 症状严重程度的等级范围从 0 - 根本没有症状到 10 - 最严重的症状严重程度。
手术后立即

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Muhamed Masalha, MD、Emek Medical Center, Afula, Israel.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年9月1日

初级完成 (预期的)

2022年9月1日

研究完成 (预期的)

2022年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年8月6日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月18日

首次发布 (实际的)

2020年8月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月18日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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