- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04519463
L'effet de l'anesthésie locale avec de la lidocaïne pendant l'insertion et le retrait de l'emballage nasal
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le tampon nasal a de nombreuses utilisations, telles que la prévention des saignements postopératoires après une chirurgie endoscopique des sinus, la stabilisation de la cloison nasale, la prévention des adhérences après septoplastie et le traitement de l'épistaxis active1,2.
L'utilisation de tampons pour le remplissage nasal lors des chirurgies nasales et des sinus est largement utilisée et sûre. Les tampons nasaux aident à créer un environnement de soutien humide pour la cicatrisation des tissus sans provoquer d'irritation locale ou de réaction à un corps étranger3. Le retrait est effectué après 24 à 48 heures. En revanche, l'utilisation des tampons nasaux présente certains inconvénients : traumatisme de la muqueuse nasale, infection du nez et des sinus, aspiration d'une partie du tampon, voire syndrome de choc toxique3. L'un des aspects les plus gênants pour la patiente et le clinicien est la douleur et l'inconfort lors de l'insertion et du retrait des tampons3,4. D'après notre expérience, ces symptômes sont d'une importance considérable pour l'expérience et la satisfaction du patient.
Il existe une large gamme de tampons nasaux disponibles dans le commerce tels que Merocel et Nasopore.
Dans notre pratique, des tampons nasaux Merocel sont utilisés, qui contiennent de l'acétate de polyvinyle. Ce type de matériau se dilate au contact des fluides et n'est pas soluble. Ce produit est utilisé à la fin des chirurgies nasales endoscopiques et dans le traitement des épistaxis actives, non soumises à une pression locale et sans source de saignement reconnaissable. En cas de saignement imparable malgré l'utilisation de tampons nasaux, un ballon nasal est gonflé dans la cavité nasale. Son insertion et son gonflage sont associés à la douleur et à l'inconfort du patient.
La lidocaïne est un médicament couramment utilisé pour l'anesthésie locale. Il est utilisé pour l'anesthésie nasale locale par une variété de sprays, atomiseurs, nébuliseurs, gels et pommades disponibles dans le commerce. La lidocaïne provoque une anesthésie locale en affectant les canaux sodiques, provoquant une diminution de l'initiation et de la conduction des impulsions neurales. À leur tour, moins d'influx afférents atteignent le système nerveux central6. Chez les personnes en bonne santé, les effets secondaires sont négligeables, mais cela pourrait influencer les patients atteints d'infarctus cardiaque. Les principaux effets secondaires de la lidocaïne sont neurologiques, ce qui pourrait être important dans le cas de tissus enflammés ou endommagés en raison d'une absorption rapide. L'utilisation du spray de lidocaïne (xylocaïne 10 %) est couramment disponible dans le monde entier et est systématiquement utilisée dans notre établissement avant la laryngoscopie par fibroscopie.
Des publications antérieures ont mentionné l'effet positif de l'anesthésie locale lors du retrait des tampons nasaux5,7. Dans une méta-analyse récente, les anesthésiques locaux ont été associés à moins de douleur lors du retrait des tampons nasaux et à un temps raccourci de la procédure. Pourtant, les auteurs ont reconnu la nécessité d'essais contrôlés randomisés supplémentaires7. Il n'y a pas de publications antérieures sur l'effet des anesthésiques locaux sur les insertions de tampons nasaux lors d'un saignement nasal actif. Dans l'expérience de l'auteur principal, pendant de nombreuses années, l'application de spray de lidocaïne 10% avant les insertions de tampons nasaux pour épistaxis a été associée à une réduction significative de la douleur et de l'inconfort.
Cette étude vise à étudier l'effet de l'anesthésie nasale locale avec un spray de lidocaïne sur l'insertion de tampons nasaux lors d'un saignement nasal actif. Les objectifs secondaires incluent l'impact sur le retrait des tampons nasaux après l'arrêt des saignements nasaux et après une chirurgie endoscopique des sinus.
Hypothèse de recherche : l'anesthésie locale avec de la lidocaïne avant l'insertion des tampons nasaux ou du ballon gonflable réduit la douleur, l'inconfort et le stress des patients lors de l'insertion pour le traitement des saignements nasaux actifs et lors du retrait des tampons nasaux soit après l'opération, soit après l'arrêt de l'épistaxis.
La population d'étude comprend 30 patients avec épistaxis spontanée et 30 autres patients qui ont subi un retrait de tampon en postopératoire dans notre établissement. Le recrutement comprend les patients arrivés aux urgences avec une épistaxis active et qui présentaient toujours des saignements actifs après l'application d'une pression locale sans source de saignement identifiée, nécessitant un traitement avec des tampons ou un ballon gonflable. Le deuxième groupe comprenait des patients nécessitant le retrait postopératoire de tampons nasaux.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Muhamed Masalha, MD
- Numéro de téléphone: +972-54-635-5305
- E-mail: masalha.muhamed@gmail.com
Lieux d'étude
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-
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Afula, Israël
- Emek Medical Center
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Contact:
- Muhamed Masalha, MD
- Numéro de téléphone: +972-54-635-5305
- E-mail: masalha.muhamed@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 18 ans ou plus
- Les deux sexes
- Aucune allergie connue aux anesthésiques locaux
- Patients présentant des saignements nasaux actifs nécessitant l'insertion d'un tampon ou d'un ballonnet gonflable, ou patients nécessitant le retrait du tampon après l'opération.
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans.
- Allergie connue aux anesthésiques locaux
- Absence de volonté de participer à un essai clinique
- Patient incapable de donner son consentement éclairé pour quelque raison que ce soit
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Xylocaïne
30 patients qui reçoivent Xylocaïne 10% spray nasal
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Vaporisateur nasal Xylocaïne 10 %
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Comparateur placebo: Saline
30 patients qui reçoivent un spray nasal salin
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Chlorure de sodium 0,9 %
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Immédiatement après la procédure
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Échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 - pas de douleur du tout à 10 - douleur insupportable.
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Immédiatement après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaires patients
Délai: Immédiatement après la procédure
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Symptômes du patient : nausées, vomissements, réaction allergique, douleur localisée, engourdissement du pharynx, goût amer, dysphagie.
Pour tout effet secondaire, la durée jusqu'à la disparition des symptômes.
Échelle de gravité des symptômes allant de 0 - aucun symptôme à 10 - pire gravité des symptômes.
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Immédiatement après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Muhamed Masalha, MD, Emek Medical Center, Afula, Israel.
Publications et liens utiles
Publications générales
- Haytoglu S, Kuran G, Muluk NB, Arikan OK. Different anesthetic agents-soaked sinus packings on pain management after functional endoscopic sinus surgery: which is the most effective? Eur Arch Otorhinolaryngol. 2016 Jul;273(7):1769-77. doi: 10.1007/s00405-015-3807-2. Epub 2015 Oct 28.
- Watson MG, Campbell JB, Shenoi PM. Nasal surgery: does the type of nasal pack influence the results? Rhinology. 1989 Jun;27(2):105-11.
- Weber R, Keerl R, Hochapfel F, Draf W, Toffel PH. Packing in endonasal surgery. Am J Otolaryngol. 2001 Sep-Oct;22(5):306-20. doi: 10.1053/ajot.2001.26499.
- Karaaslan K, Yilmaz F, Gulcu N, Yigit B, Kocoglu H. The effect of prilocaine and prilocaine plus meperidine infiltration on the pain during nasal packing removal. Rhinology. 2007 Dec;45(4):321-4.
- Tsai SC, Lai MT, Kao YL, Wu CC. Effect of infiltrating nasal packing with local anesthetics in postoperative pain and anxiety following sinonasal surgeries: a systemic review and meta-analysis. Braz J Otorhinolaryngol. 2020 May-Jun;86(3):376-382. doi: 10.1016/j.bjorl.2019.12.011. Epub 2020 Feb 12.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies des voies respiratoires
- Hémorragie
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Signes et symptômes respiratoires
- Maladies du nez
- Épistaxis
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 0081-20-EMC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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