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L'effet de l'anesthésie locale avec de la lidocaïne pendant l'insertion et le retrait de l'emballage nasal

18 août 2020 mis à jour par: Muhamed Masalha
Cette étude vise à étudier l'effet de l'anesthésie nasale locale avec un spray de lidocaïne sur l'insertion de tampons nasaux lors d'un saignement nasal actif.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Le tampon nasal a de nombreuses utilisations, telles que la prévention des saignements postopératoires après une chirurgie endoscopique des sinus, la stabilisation de la cloison nasale, la prévention des adhérences après septoplastie et le traitement de l'épistaxis active1,2.

L'utilisation de tampons pour le remplissage nasal lors des chirurgies nasales et des sinus est largement utilisée et sûre. Les tampons nasaux aident à créer un environnement de soutien humide pour la cicatrisation des tissus sans provoquer d'irritation locale ou de réaction à un corps étranger3. Le retrait est effectué après 24 à 48 heures. En revanche, l'utilisation des tampons nasaux présente certains inconvénients : traumatisme de la muqueuse nasale, infection du nez et des sinus, aspiration d'une partie du tampon, voire syndrome de choc toxique3. L'un des aspects les plus gênants pour la patiente et le clinicien est la douleur et l'inconfort lors de l'insertion et du retrait des tampons3,4. D'après notre expérience, ces symptômes sont d'une importance considérable pour l'expérience et la satisfaction du patient.

Il existe une large gamme de tampons nasaux disponibles dans le commerce tels que Merocel et Nasopore.

Dans notre pratique, des tampons nasaux Merocel sont utilisés, qui contiennent de l'acétate de polyvinyle. Ce type de matériau se dilate au contact des fluides et n'est pas soluble. Ce produit est utilisé à la fin des chirurgies nasales endoscopiques et dans le traitement des épistaxis actives, non soumises à une pression locale et sans source de saignement reconnaissable. En cas de saignement imparable malgré l'utilisation de tampons nasaux, un ballon nasal est gonflé dans la cavité nasale. Son insertion et son gonflage sont associés à la douleur et à l'inconfort du patient.

La lidocaïne est un médicament couramment utilisé pour l'anesthésie locale. Il est utilisé pour l'anesthésie nasale locale par une variété de sprays, atomiseurs, nébuliseurs, gels et pommades disponibles dans le commerce. La lidocaïne provoque une anesthésie locale en affectant les canaux sodiques, provoquant une diminution de l'initiation et de la conduction des impulsions neurales. À leur tour, moins d'influx afférents atteignent le système nerveux central6. Chez les personnes en bonne santé, les effets secondaires sont négligeables, mais cela pourrait influencer les patients atteints d'infarctus cardiaque. Les principaux effets secondaires de la lidocaïne sont neurologiques, ce qui pourrait être important dans le cas de tissus enflammés ou endommagés en raison d'une absorption rapide. L'utilisation du spray de lidocaïne (xylocaïne 10 %) est couramment disponible dans le monde entier et est systématiquement utilisée dans notre établissement avant la laryngoscopie par fibroscopie.

Des publications antérieures ont mentionné l'effet positif de l'anesthésie locale lors du retrait des tampons nasaux5,7. Dans une méta-analyse récente, les anesthésiques locaux ont été associés à moins de douleur lors du retrait des tampons nasaux et à un temps raccourci de la procédure. Pourtant, les auteurs ont reconnu la nécessité d'essais contrôlés randomisés supplémentaires7. Il n'y a pas de publications antérieures sur l'effet des anesthésiques locaux sur les insertions de tampons nasaux lors d'un saignement nasal actif. Dans l'expérience de l'auteur principal, pendant de nombreuses années, l'application de spray de lidocaïne 10% avant les insertions de tampons nasaux pour épistaxis a été associée à une réduction significative de la douleur et de l'inconfort.

Cette étude vise à étudier l'effet de l'anesthésie nasale locale avec un spray de lidocaïne sur l'insertion de tampons nasaux lors d'un saignement nasal actif. Les objectifs secondaires incluent l'impact sur le retrait des tampons nasaux après l'arrêt des saignements nasaux et après une chirurgie endoscopique des sinus.

Hypothèse de recherche : l'anesthésie locale avec de la lidocaïne avant l'insertion des tampons nasaux ou du ballon gonflable réduit la douleur, l'inconfort et le stress des patients lors de l'insertion pour le traitement des saignements nasaux actifs et lors du retrait des tampons nasaux soit après l'opération, soit après l'arrêt de l'épistaxis.

La population d'étude comprend 30 patients avec épistaxis spontanée et 30 autres patients qui ont subi un retrait de tampon en postopératoire dans notre établissement. Le recrutement comprend les patients arrivés aux urgences avec une épistaxis active et qui présentaient toujours des saignements actifs après l'application d'une pression locale sans source de saignement identifiée, nécessitant un traitement avec des tampons ou un ballon gonflable. Le deuxième groupe comprenait des patients nécessitant le retrait postopératoire de tampons nasaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge de 18 ans ou plus
  • Les deux sexes
  • Aucune allergie connue aux anesthésiques locaux
  • Patients présentant des saignements nasaux actifs nécessitant l'insertion d'un tampon ou d'un ballonnet gonflable, ou patients nécessitant le retrait du tampon après l'opération.

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 18 ans.
  • Allergie connue aux anesthésiques locaux
  • Absence de volonté de participer à un essai clinique
  • Patient incapable de donner son consentement éclairé pour quelque raison que ce soit
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Xylocaïne
30 patients qui reçoivent Xylocaïne 10% spray nasal
Vaporisateur nasal Xylocaïne 10 %
Comparateur placebo: Saline
30 patients qui reçoivent un spray nasal salin
Chlorure de sodium 0,9 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Immédiatement après la procédure
Échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 - pas de douleur du tout à 10 - douleur insupportable.
Immédiatement après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaires patients
Délai: Immédiatement après la procédure
Symptômes du patient : nausées, vomissements, réaction allergique, douleur localisée, engourdissement du pharynx, goût amer, dysphagie. Pour tout effet secondaire, la durée jusqu'à la disparition des symptômes. Échelle de gravité des symptômes allant de 0 - aucun symptôme à 10 - pire gravité des symptômes.
Immédiatement après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Muhamed Masalha, MD, Emek Medical Center, Afula, Israel.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2020

Première publication (Réel)

19 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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