- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04519463
Het effect van lokale anesthesie met lidocaïne tijdens het inbrengen en verwijderen van neuspakking
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Neuspakking heeft vele toepassingen, zoals preventie van postoperatieve bloedingen na endoscopische sinuschirurgie, stabilisatie van het neustussenschot, preventie van verklevingen na septoplastiek en behandeling van actieve epistaxis1,2.
Het gebruik van tampons voor neuspakking tijdens neus- en sinusoperaties wordt veel gebruikt en is veilig. Neustampons helpen bij het creëren van een vochtige, ondersteunende omgeving voor weefselgenezing zonder plaatselijke irritatie of een reactie op een vreemd lichaam te veroorzaken3. De verwijdering wordt uitgevoerd na 24-48 uur. Aan de andere kant zijn er enkele nadelen aan het gebruik van neustampons: trauma aan het neusslijmvlies, infectie van de neus en sinussen, aspiratie van een deel van de tampon en zelfs het toxischeshocksyndroom3. Een van de meest lastige aspecten voor de patiënt en de clinicus is de pijn en het ongemak tijdens het inbrengen en verwijderen van de tampons3,4. Onze ervaring is dat deze symptomen van groot belang zijn voor de ervaring en tevredenheid van de patiënt.
Er is een breed scala aan in de handel verkrijgbare neusverpakkingen zoals Merocel en Nasopore.
In onze praktijk worden Merocel neustampons gebruikt, deze bevatten polyvinylacetaat. Dit type materiaal zet uit bij contact met vloeistoffen en is niet oplosbaar. Dit product wordt gebruikt aan het einde van endoscopische neusoperaties en bij de behandeling van actieve epistaxis, niet vatbaar voor lokale druk en zonder herkenbare bron van bloeding. Bij een niet te stoppen bloeding ondanks het gebruik van neustampons wordt een neusballon in de neusholte opgeblazen. Het inbrengen en opblazen gaat gepaard met pijn en ongemak voor de patiënt.
Lidocaïne is een medicijn dat vaak wordt gebruikt voor lokale anesthesie. Het wordt gebruikt voor lokale nasale anesthesie door een verscheidenheid aan in de handel verkrijgbare sprays, verstuivers, vernevelaars, gels en zalven. Lidocaïne veroorzaakt lokale anesthesie door natriumkanalen te beïnvloeden, waardoor de initiatie en geleiding van neurale impulsen wordt verminderd. Op hun beurt bereiken minder afferente impulsen het centrale zenuwstelsel6. Bij gezonde personen zijn de bijwerkingen verwaarloosbaar, maar het kan patiënten met een hartinfarct beïnvloeden. De belangrijkste bijwerkingen van lidocaïne zijn neurologisch, wat van belang kan zijn in het geval van ontstoken of beschadigd weefsel vanwege de snelle absorptie. Het gebruik van Lidocaïne-spray (Xylocaïne 10%) is wereldwijd algemeen verkrijgbaar en wordt in onze instelling routinematig gebruikt vóór fiberoptische laryngoscopie.
In eerdere publicaties is melding gemaakt van het positieve effect van lokale anesthesie bij het verwijderen van neustampons5,7. In een recente meta-analyse werden lokale anesthetica geassocieerd met minder pijn tijdens het verwijderen van neustampons en een kortere tijd van de procedure. Toch erkenden de auteurs de noodzaak van aanvullende gerandomiseerde gecontroleerde studies7. Er zijn geen eerdere publicaties over het effect van lokale anesthetica op het inbrengen van neustampons tijdens actieve neusbloedingen. In de ervaring van de senior auteur, gedurende vele jaren, werd de toepassing van lidocaïne spray 10% vóór het inbrengen van neustampons voor epistaxis geassocieerd met een significante vermindering van pijn en ongemak.
Deze studie heeft tot doel het effect van lokale neusverdoving met lidocaïnespray op het inbrengen van neustampons tijdens actieve neusbloedingen te onderzoeken. Secundaire doelstellingen zijn onder meer de impact op het verwijderen van neustampons na het stoppen van neusbloedingen en na endoscopische sinuschirurgie.
Onderzoekshypothese: lokale anesthesie met lidocaïne vóór het inbrengen van neustampons of opblaasbare ballon vermindert de pijn, het ongemak en de stress van patiënten tijdens het inbrengen voor de behandeling van actieve neusbloedingen, en tijdens het verwijderen van neustampons, postoperatief of na het stoppen van epistaxis.
De onderzoekspopulatie omvat 30 patiënten met spontane epistaxis en nog eens 30 patiënten die postoperatief tamponverwijdering hebben ondergaan in onze instelling. Werving omvat patiënten die naar de afdeling spoedeisende hulp kwamen met actieve epistaxis en nog steeds een actieve bloeding hadden na het uitoefenen van lokale druk zonder een geïdentificeerde bron van bloeding, waarvoor behandeling met tampons of een opblaasbare ballon nodig was. De tweede groep omvatte patiënten bij wie postoperatieve verwijdering van neustampons nodig was.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Muhamed Masalha, MD
- Telefoonnummer: +972-54-635-5305
- E-mail: masalha.muhamed@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Afula, Israël
- Emek Medical Center
-
Contact:
- Muhamed Masalha, MD
- Telefoonnummer: +972-54-635-5305
- E-mail: masalha.muhamed@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 18 jaar of ouder
- Beide geslachten
- Geen bekende allergie voor lokale anesthetica
- Patiënten met een actieve neusbloeding waarbij een tampon of een opblaasbare ballon moet worden ingebracht, of patiënten bij wie postoperatief de tampon moet worden verwijderd.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd onder de 18 jaar.
- Bekende allergie voor lokale anesthetica
- Gebrek aan bereidheid om deel te nemen aan een klinische proef
- Patiënt kan om welke reden dan ook geen geïnformeerde toestemming geven
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Xylocaïne
30 patiënten die Xylocaïne 10% neusspray kregen
|
Xylocaïne 10% Neusspray
|
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing
30 patiënten die neusspray met zoutoplossing krijgen
|
Natriumchloride 0,9%
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Meteen na de procedure
|
Visueel Analoge Schaal (VAS) variërend van 0 - helemaal geen pijn tot 10 - ondraaglijke pijn.
|
Meteen na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Patiënt vragenlijsten
Tijdsspanne: Meteen na de procedure
|
Patiëntsymptomen: misselijkheid, braken, allergische reactie, plaatselijke pijn, gevoelloosheid in de keelholte, bittere smaak, dysfagie.
Voor elke bijwerking, de duur totdat de symptomen verdwenen waren.
Schaal van de ernst van de symptomen variërend van 0 - helemaal geen symptomen tot 10 - de ernst van de ergste symptomen.
|
Meteen na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Muhamed Masalha, MD, Emek Medical Center, Afula, Israel.
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Haytoglu S, Kuran G, Muluk NB, Arikan OK. Different anesthetic agents-soaked sinus packings on pain management after functional endoscopic sinus surgery: which is the most effective? Eur Arch Otorhinolaryngol. 2016 Jul;273(7):1769-77. doi: 10.1007/s00405-015-3807-2. Epub 2015 Oct 28.
- Watson MG, Campbell JB, Shenoi PM. Nasal surgery: does the type of nasal pack influence the results? Rhinology. 1989 Jun;27(2):105-11.
- Weber R, Keerl R, Hochapfel F, Draf W, Toffel PH. Packing in endonasal surgery. Am J Otolaryngol. 2001 Sep-Oct;22(5):306-20. doi: 10.1053/ajot.2001.26499.
- Karaaslan K, Yilmaz F, Gulcu N, Yigit B, Kocoglu H. The effect of prilocaine and prilocaine plus meperidine infiltration on the pain during nasal packing removal. Rhinology. 2007 Dec;45(4):321-4.
- Tsai SC, Lai MT, Kao YL, Wu CC. Effect of infiltrating nasal packing with local anesthetics in postoperative pain and anxiety following sinonasal surgeries: a systemic review and meta-analysis. Braz J Otorhinolaryngol. 2020 May-Jun;86(3):376-382. doi: 10.1016/j.bjorl.2019.12.011. Epub 2020 Feb 12.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van de luchtwegen
- Bloeding
- KNO-ziekten
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Neus Ziekten
- Epistaxis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- 0081-20-EMC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Xylocaine slijmvliesproduct
-
Fractyl Health Inc.Voltooid
-
Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.Werving
-
Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.WervingLichaamsgewicht | Overgewicht en obesitasKroatië
-
SVR GroupNog niet aan het werven
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaVoltooidGlycemische index | Cognitieve prestatiesSpanje
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaVoltooid
-
Derming SRLVoltooid
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaWerving
-
Abbott NutritionNog niet aan het werven
-
Altria Client Services LLCVoltooidTabak gebruikVerenigde Staten