Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van lokale anesthesie met lidocaïne tijdens het inbrengen en verwijderen van neuspakking

18 augustus 2020 bijgewerkt door: Muhamed Masalha
Deze studie heeft tot doel het effect van lokale neusverdoving met lidocaïnespray op het inbrengen van neustampons tijdens actieve neusbloedingen te onderzoeken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Neuspakking heeft vele toepassingen, zoals preventie van postoperatieve bloedingen na endoscopische sinuschirurgie, stabilisatie van het neustussenschot, preventie van verklevingen na septoplastiek en behandeling van actieve epistaxis1,2.

Het gebruik van tampons voor neuspakking tijdens neus- en sinusoperaties wordt veel gebruikt en is veilig. Neustampons helpen bij het creëren van een vochtige, ondersteunende omgeving voor weefselgenezing zonder plaatselijke irritatie of een reactie op een vreemd lichaam te veroorzaken3. De verwijdering wordt uitgevoerd na 24-48 uur. Aan de andere kant zijn er enkele nadelen aan het gebruik van neustampons: trauma aan het neusslijmvlies, infectie van de neus en sinussen, aspiratie van een deel van de tampon en zelfs het toxischeshocksyndroom3. Een van de meest lastige aspecten voor de patiënt en de clinicus is de pijn en het ongemak tijdens het inbrengen en verwijderen van de tampons3,4. Onze ervaring is dat deze symptomen van groot belang zijn voor de ervaring en tevredenheid van de patiënt.

Er is een breed scala aan in de handel verkrijgbare neusverpakkingen zoals Merocel en Nasopore.

In onze praktijk worden Merocel neustampons gebruikt, deze bevatten polyvinylacetaat. Dit type materiaal zet uit bij contact met vloeistoffen en is niet oplosbaar. Dit product wordt gebruikt aan het einde van endoscopische neusoperaties en bij de behandeling van actieve epistaxis, niet vatbaar voor lokale druk en zonder herkenbare bron van bloeding. Bij een niet te stoppen bloeding ondanks het gebruik van neustampons wordt een neusballon in de neusholte opgeblazen. Het inbrengen en opblazen gaat gepaard met pijn en ongemak voor de patiënt.

Lidocaïne is een medicijn dat vaak wordt gebruikt voor lokale anesthesie. Het wordt gebruikt voor lokale nasale anesthesie door een verscheidenheid aan in de handel verkrijgbare sprays, verstuivers, vernevelaars, gels en zalven. Lidocaïne veroorzaakt lokale anesthesie door natriumkanalen te beïnvloeden, waardoor de initiatie en geleiding van neurale impulsen wordt verminderd. Op hun beurt bereiken minder afferente impulsen het centrale zenuwstelsel6. Bij gezonde personen zijn de bijwerkingen verwaarloosbaar, maar het kan patiënten met een hartinfarct beïnvloeden. De belangrijkste bijwerkingen van lidocaïne zijn neurologisch, wat van belang kan zijn in het geval van ontstoken of beschadigd weefsel vanwege de snelle absorptie. Het gebruik van Lidocaïne-spray (Xylocaïne 10%) is wereldwijd algemeen verkrijgbaar en wordt in onze instelling routinematig gebruikt vóór fiberoptische laryngoscopie.

In eerdere publicaties is melding gemaakt van het positieve effect van lokale anesthesie bij het verwijderen van neustampons5,7. In een recente meta-analyse werden lokale anesthetica geassocieerd met minder pijn tijdens het verwijderen van neustampons en een kortere tijd van de procedure. Toch erkenden de auteurs de noodzaak van aanvullende gerandomiseerde gecontroleerde studies7. Er zijn geen eerdere publicaties over het effect van lokale anesthetica op het inbrengen van neustampons tijdens actieve neusbloedingen. In de ervaring van de senior auteur, gedurende vele jaren, werd de toepassing van lidocaïne spray 10% vóór het inbrengen van neustampons voor epistaxis geassocieerd met een significante vermindering van pijn en ongemak.

Deze studie heeft tot doel het effect van lokale neusverdoving met lidocaïnespray op het inbrengen van neustampons tijdens actieve neusbloedingen te onderzoeken. Secundaire doelstellingen zijn onder meer de impact op het verwijderen van neustampons na het stoppen van neusbloedingen en na endoscopische sinuschirurgie.

Onderzoekshypothese: lokale anesthesie met lidocaïne vóór het inbrengen van neustampons of opblaasbare ballon vermindert de pijn, het ongemak en de stress van patiënten tijdens het inbrengen voor de behandeling van actieve neusbloedingen, en tijdens het verwijderen van neustampons, postoperatief of na het stoppen van epistaxis.

De onderzoekspopulatie omvat 30 patiënten met spontane epistaxis en nog eens 30 patiënten die postoperatief tamponverwijdering hebben ondergaan in onze instelling. Werving omvat patiënten die naar de afdeling spoedeisende hulp kwamen met actieve epistaxis en nog steeds een actieve bloeding hadden na het uitoefenen van lokale druk zonder een geïdentificeerde bron van bloeding, waarvoor behandeling met tampons of een opblaasbare ballon nodig was. De tweede groep omvatte patiënten bij wie postoperatieve verwijdering van neustampons nodig was.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 18 jaar of ouder
  • Beide geslachten
  • Geen bekende allergie voor lokale anesthetica
  • Patiënten met een actieve neusbloeding waarbij een tampon of een opblaasbare ballon moet worden ingebracht, of patiënten bij wie postoperatief de tampon moet worden verwijderd.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd onder de 18 jaar.
  • Bekende allergie voor lokale anesthetica
  • Gebrek aan bereidheid om deel te nemen aan een klinische proef
  • Patiënt kan om welke reden dan ook geen geïnformeerde toestemming geven
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Xylocaïne
30 patiënten die Xylocaïne 10% neusspray kregen
Xylocaïne 10% Neusspray
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing
30 patiënten die neusspray met zoutoplossing krijgen
Natriumchloride 0,9%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Meteen na de procedure
Visueel Analoge Schaal (VAS) variërend van 0 - helemaal geen pijn tot 10 - ondraaglijke pijn.
Meteen na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt vragenlijsten
Tijdsspanne: Meteen na de procedure
Patiëntsymptomen: misselijkheid, braken, allergische reactie, plaatselijke pijn, gevoelloosheid in de keelholte, bittere smaak, dysfagie. Voor elke bijwerking, de duur totdat de symptomen verdwenen waren. Schaal van de ernst van de symptomen variërend van 0 - helemaal geen symptomen tot 10 - de ernst van de ergste symptomen.
Meteen na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Muhamed Masalha, MD, Emek Medical Center, Afula, Israel.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Xylocaine slijmvliesproduct

3
Abonneren