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O efeito da anestesia local com lidocaína durante a inserção e remoção do tamponamento nasal

18 de agosto de 2020 atualizado por: Muhamed Masalha
Este estudo tem como objetivo investigar o efeito da anestesia local nasal com spray de lidocaína na inserção de tampões nasais durante sangramento nasal ativo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

O tamponamento nasal tem muitos usos, como prevenção de sangramento pós-operatório de cirurgia endoscópica nasossinusal, estabilização do septo nasal, prevenção de aderências após septoplastia e tratamento de epistaxe ativa1,2.

A utilização de tampões para tamponamento nasal em cirurgias nasais e sinusais é amplamente utilizada e segura. Os tampões nasais auxiliam na criação de um ambiente de suporte úmido para a cicatrização do tecido sem causar irritação local ou reação de corpo estranho3. A remoção é realizada após 24-48 horas. Por outro lado, existem algumas desvantagens no uso de tampões nasais: trauma na mucosa nasal, infecção do nariz e seios nasais, aspiração de parte do tampão e até mesmo síndrome do choque tóxico3. Um dos aspectos mais incômodos para a paciente e para o clínico é a dor e o desconforto durante a inserção e retirada dos tampões3,4. Em nossa experiência, esses sintomas são de considerável importância para a experiência e satisfação do paciente.

Existe uma grande variedade de tampões nasais disponíveis comercialmente, como Merocel e Nasopore.

Em nossa prática, são utilizados tampões nasais Merocel, que contêm acetato de polivinila. Esse tipo de material se expande ao contato com fluidos e não é solúvel. Este produto é utilizado no final de cirurgias nasais endoscópicas e no tratamento de epistaxe ativa, não passível de pressão local e sem fonte reconhecível de sangramento. Em caso de sangramento incontrolável, apesar do uso de tampões nasais, um balão nasal é inflado na cavidade nasal. Sua inserção e insuflação estão associadas a dor e desconforto do paciente.

A lidocaína é uma droga comumente usada para anestesia local. É usado para anestesia nasal local por uma variedade de sprays, atomizadores, nebulizadores, géis e pomadas disponíveis comercialmente. A lidocaína causa anestesia local ao afetar os canais de sódio, causando diminuição da iniciação e condução dos impulsos neurais. Por sua vez, menos impulsos aferentes chegam ao sistema nervoso central6. Em indivíduos saudáveis, os efeitos colaterais são insignificantes, mas podem influenciar pacientes com infarto cardíaco. Os principais efeitos colaterais da lidocaína são neurológicos, o que pode ser significativo no caso de tecido inflamado ou danificado devido à rápida absorção. O uso de spray de lidocaína (xilocaína 10%) é comumente disponível em todo o mundo e é usado rotineiramente em nossa instituição antes da laringoscopia por fibra óptica.

Publicações anteriores mencionaram o efeito positivo da anestesia local durante a remoção de tampões nasais5,7. Em uma meta-análise recente, os anestésicos locais foram associados a menos dor durante a remoção de tampões nasais e menor tempo de procedimento. No entanto, os autores reconheceram a necessidade de estudos randomizados controlados adicionais7. Não há publicações anteriores sobre o efeito dos anestésicos locais nas inserções de tampões nasais durante o sangramento nasal ativo. Na experiência do autor sênior, por muitos anos, a aplicação de spray de lidocaína 10% antes das inserções de tampões nasais para epistaxe foi associada a uma redução significativa de dor e desconforto.

Este estudo tem como objetivo investigar o efeito da anestesia local nasal com spray de lidocaína na inserção de tampões nasais durante sangramento nasal ativo. Os objetivos secundários incluem o impacto na remoção dos tampões nasais após a cessação do sangramento nasal e após a cirurgia endoscópica nasossinusal.

Hipótese de pesquisa: a anestesia local com lidocaína antes da inserção de tampões nasais ou balão inflável reduz a dor, o desconforto e o estresse dos pacientes durante a inserção para tratamento de sangramento nasal ativo e durante a remoção de tampões nasais no pós-operatório ou após a cessação da epistaxe.

A população do estudo envolveu 30 pacientes com epistaxe espontânea e outros 30 pacientes que realizaram a retirada do tampão no pós-operatório em nossa instituição. O recrutamento inclui pacientes que chegaram ao pronto-socorro com epistaxe ativa e ainda apresentavam sangramento ativo após a aplicação de pressão local sem fonte identificada de sangramento, necessitando de tratamento com tampões ou balão inflável. O segundo grupo incluiu pacientes que necessitam de remoção pós-operatória de tampões nasais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Afula, Israel
        • Emek Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 18 anos ou mais
  • Ambos os sexos
  • Nenhuma alergia conhecida para agentes anestésicos locais
  • Pacientes com sangramento nasal ativo que requerem a inserção de um tampão ou balão inflável, ou pacientes que requerem a remoção do tampão no pós-operatório.

Critério de exclusão:

  • Idade menor de 18 anos.
  • Alergia conhecida a anestésicos locais
  • Falta de vontade de participar de um ensaio clínico
  • Paciente incapaz de dar consentimento informado por qualquer motivo
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Xilocaína
30 pacientes que receberam spray nasal de xilocaína 10%
Xilocaína 10% spray nasal
Comparador de Placebo: Salina
30 pacientes que recebem spray nasal salino
Cloreto de Sódio 0,9%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Imediatamente após o procedimento
Escala Visual Analógica (EVA) variando de 0 - nenhuma dor a 10 - dor insuportável.
Imediatamente após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionários de pacientes
Prazo: Imediatamente após o procedimento
Sintomas do paciente: náusea, vômito, reação alérgica, dor localizada, dormência na faringe, gosto amargo, disfagia. Para qualquer efeito colateral, a duração até que os sintomas tenham passado. Escala de gravidade dos sintomas variando de 0- nenhum sintoma a 10 - pior gravidade dos sintomas.
Imediatamente após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Muhamed Masalha, MD, Emek Medical Center, Afula, Israel.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Produto de Mucosa Xilocaína

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