- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04519463
O efeito da anestesia local com lidocaína durante a inserção e remoção do tamponamento nasal
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tamponamento nasal tem muitos usos, como prevenção de sangramento pós-operatório de cirurgia endoscópica nasossinusal, estabilização do septo nasal, prevenção de aderências após septoplastia e tratamento de epistaxe ativa1,2.
A utilização de tampões para tamponamento nasal em cirurgias nasais e sinusais é amplamente utilizada e segura. Os tampões nasais auxiliam na criação de um ambiente de suporte úmido para a cicatrização do tecido sem causar irritação local ou reação de corpo estranho3. A remoção é realizada após 24-48 horas. Por outro lado, existem algumas desvantagens no uso de tampões nasais: trauma na mucosa nasal, infecção do nariz e seios nasais, aspiração de parte do tampão e até mesmo síndrome do choque tóxico3. Um dos aspectos mais incômodos para a paciente e para o clínico é a dor e o desconforto durante a inserção e retirada dos tampões3,4. Em nossa experiência, esses sintomas são de considerável importância para a experiência e satisfação do paciente.
Existe uma grande variedade de tampões nasais disponíveis comercialmente, como Merocel e Nasopore.
Em nossa prática, são utilizados tampões nasais Merocel, que contêm acetato de polivinila. Esse tipo de material se expande ao contato com fluidos e não é solúvel. Este produto é utilizado no final de cirurgias nasais endoscópicas e no tratamento de epistaxe ativa, não passível de pressão local e sem fonte reconhecível de sangramento. Em caso de sangramento incontrolável, apesar do uso de tampões nasais, um balão nasal é inflado na cavidade nasal. Sua inserção e insuflação estão associadas a dor e desconforto do paciente.
A lidocaína é uma droga comumente usada para anestesia local. É usado para anestesia nasal local por uma variedade de sprays, atomizadores, nebulizadores, géis e pomadas disponíveis comercialmente. A lidocaína causa anestesia local ao afetar os canais de sódio, causando diminuição da iniciação e condução dos impulsos neurais. Por sua vez, menos impulsos aferentes chegam ao sistema nervoso central6. Em indivíduos saudáveis, os efeitos colaterais são insignificantes, mas podem influenciar pacientes com infarto cardíaco. Os principais efeitos colaterais da lidocaína são neurológicos, o que pode ser significativo no caso de tecido inflamado ou danificado devido à rápida absorção. O uso de spray de lidocaína (xilocaína 10%) é comumente disponível em todo o mundo e é usado rotineiramente em nossa instituição antes da laringoscopia por fibra óptica.
Publicações anteriores mencionaram o efeito positivo da anestesia local durante a remoção de tampões nasais5,7. Em uma meta-análise recente, os anestésicos locais foram associados a menos dor durante a remoção de tampões nasais e menor tempo de procedimento. No entanto, os autores reconheceram a necessidade de estudos randomizados controlados adicionais7. Não há publicações anteriores sobre o efeito dos anestésicos locais nas inserções de tampões nasais durante o sangramento nasal ativo. Na experiência do autor sênior, por muitos anos, a aplicação de spray de lidocaína 10% antes das inserções de tampões nasais para epistaxe foi associada a uma redução significativa de dor e desconforto.
Este estudo tem como objetivo investigar o efeito da anestesia local nasal com spray de lidocaína na inserção de tampões nasais durante sangramento nasal ativo. Os objetivos secundários incluem o impacto na remoção dos tampões nasais após a cessação do sangramento nasal e após a cirurgia endoscópica nasossinusal.
Hipótese de pesquisa: a anestesia local com lidocaína antes da inserção de tampões nasais ou balão inflável reduz a dor, o desconforto e o estresse dos pacientes durante a inserção para tratamento de sangramento nasal ativo e durante a remoção de tampões nasais no pós-operatório ou após a cessação da epistaxe.
A população do estudo envolveu 30 pacientes com epistaxe espontânea e outros 30 pacientes que realizaram a retirada do tampão no pós-operatório em nossa instituição. O recrutamento inclui pacientes que chegaram ao pronto-socorro com epistaxe ativa e ainda apresentavam sangramento ativo após a aplicação de pressão local sem fonte identificada de sangramento, necessitando de tratamento com tampões ou balão inflável. O segundo grupo incluiu pacientes que necessitam de remoção pós-operatória de tampões nasais.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Afula, Israel
- Emek Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 anos ou mais
- Ambos os sexos
- Nenhuma alergia conhecida para agentes anestésicos locais
- Pacientes com sangramento nasal ativo que requerem a inserção de um tampão ou balão inflável, ou pacientes que requerem a remoção do tampão no pós-operatório.
Critério de exclusão:
- Idade menor de 18 anos.
- Alergia conhecida a anestésicos locais
- Falta de vontade de participar de um ensaio clínico
- Paciente incapaz de dar consentimento informado por qualquer motivo
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Xilocaína
30 pacientes que receberam spray nasal de xilocaína 10%
|
Xilocaína 10% spray nasal
|
|
Comparador de Placebo: Salina
30 pacientes que recebem spray nasal salino
|
Cloreto de Sódio 0,9%
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Imediatamente após o procedimento
|
Escala Visual Analógica (EVA) variando de 0 - nenhuma dor a 10 - dor insuportável.
|
Imediatamente após o procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionários de pacientes
Prazo: Imediatamente após o procedimento
|
Sintomas do paciente: náusea, vômito, reação alérgica, dor localizada, dormência na faringe, gosto amargo, disfagia.
Para qualquer efeito colateral, a duração até que os sintomas tenham passado.
Escala de gravidade dos sintomas variando de 0- nenhum sintoma a 10 - pior gravidade dos sintomas.
|
Imediatamente após o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Muhamed Masalha, MD, Emek Medical Center, Afula, Israel.
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Haytoglu S, Kuran G, Muluk NB, Arikan OK. Different anesthetic agents-soaked sinus packings on pain management after functional endoscopic sinus surgery: which is the most effective? Eur Arch Otorhinolaryngol. 2016 Jul;273(7):1769-77. doi: 10.1007/s00405-015-3807-2. Epub 2015 Oct 28.
- Watson MG, Campbell JB, Shenoi PM. Nasal surgery: does the type of nasal pack influence the results? Rhinology. 1989 Jun;27(2):105-11.
- Weber R, Keerl R, Hochapfel F, Draf W, Toffel PH. Packing in endonasal surgery. Am J Otolaryngol. 2001 Sep-Oct;22(5):306-20. doi: 10.1053/ajot.2001.26499.
- Karaaslan K, Yilmaz F, Gulcu N, Yigit B, Kocoglu H. The effect of prilocaine and prilocaine plus meperidine infiltration on the pain during nasal packing removal. Rhinology. 2007 Dec;45(4):321-4.
- Tsai SC, Lai MT, Kao YL, Wu CC. Effect of infiltrating nasal packing with local anesthetics in postoperative pain and anxiety following sinonasal surgeries: a systemic review and meta-analysis. Braz J Otorhinolaryngol. 2020 May-Jun;86(3):376-382. doi: 10.1016/j.bjorl.2019.12.011. Epub 2020 Feb 12.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Hemorragia
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Doenças do Nariz
- Epistaxe
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- 0081-20-EMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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