Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lidokaiinilla tehdyn paikallispuudutuksen vaikutus nenän pakkauksen asettamisen ja poistamisen aikana

tiistai 18. elokuuta 2020 päivittänyt: Muhamed Masalha
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia paikallispuudutuksen vaikutusta lidokaiinisuihkeella nenätamponien asettamiseen aktiivisen nenäverenvuodon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Nenän pakkaamisella on monia käyttötarkoituksia, kuten endoskooppisen poskionteloleikkauksen jälkeisen postoperatiivisen verenvuodon ehkäisy, nenän väliseinän stabilointi, septoplastian jälkeisten tarttumien ehkäisy ja aktiivisen nenäverenvuoto1,2.

Tamponien käyttö nenän pakkaamiseen nenä- ja poskionteloleikkauksissa on laajalti käytettyä ja turvallista. Nenätamponit auttavat luomaan kostean, tukevan ympäristön kudosten paranemiselle aiheuttamatta paikallista ärsytystä tai vierasesinereaktioita3. Poisto suoritetaan 24-48 tunnin kuluttua. Toisaalta nenätamponien käytössä on joitain haittoja: nenän limakalvon trauma, nenän ja poskionteloiden tulehdus, tamponin osan aspiraatio ja jopa toksinen shokkioireyhtymä3. Yksi potilaalle ja lääkärille vaikeimmista asioista on kipu ja epämukavuus tamponien asettamisen ja poistamisen aikana3,4. Kokemuksemme mukaan näillä oireilla on huomattava merkitys potilaan kokemukselle ja tyytyväisyydelle.

On olemassa laaja valikoima kaupallisesti saatavilla olevia nenäpakkauksia, kuten Merocel ja Nasopore.

Käytännössämme käytetään Merocel-nenätamponeja, jotka sisältävät polyvinyyliasetaattia. Tämäntyyppinen materiaali laajenee joutuessaan kosketuksiin nesteiden kanssa, eikä se liukene. Tätä tuotetta käytetään endoskooppisten nenäleikkausten lopussa ja aktiivisen nenäverenvuodon hoidossa, joka ei kestä paikallista painetta ja ilman tunnistettavaa verenvuodon lähdettä. Jos verenvuoto on pysäyttämätön nenätamponien käytöstä huolimatta, nenäonteloon täytetään nenäpallo. Sen asettaminen ja täyttäminen liittyvät potilaan kipuun ja epämukavuuteen.

Lidokaiini on lääke, jota käytetään yleisesti paikallispuudutuksessa. Sitä käytetään paikalliseen nenäanestesiaan useilla kaupallisesti saatavilla suihkeilla, sumuttimilla, sumuttimilla, geeleillä ja voideilla. Lidokaiini aiheuttaa paikallispuudutusta vaikuttamalla natriumkanaviin, mikä heikentää hermoimpulssien alkamista ja johtumista. Keskushermostoon pääsee puolestaan ​​vähemmän afferentteja impulsseja6. Terveillä henkilöillä sivuvaikutukset ovat mitättömiä, mutta ne voivat vaikuttaa sydäninfarktin sairastaviin potilaisiin. Lidokaiinin tärkeimmät sivuvaikutukset ovat neurologisia, millä voi olla merkitystä tulehtuneen tai vaurioituneen kudoksen tapauksessa nopean imeytymisen vuoksi. Lidokaiini-suihkeen (Xylocaine 10%) käyttö on yleisesti saatavilla maailmanlaajuisesti, ja sitä käytetään laitoksessamme rutiininomaisesti ennen kuituoptista laryngoskoopiaa.

Aiemmissa julkaisuissa on mainittu paikallispuudutuksen positiivinen vaikutus nenätamponien poiston yhteydessä5,7. Äskettäisessä meta-analyysissä paikallispuudutteet yhdistettiin pienempään kipuun nenätamponien poistamisen aikana ja lyhenemään toimenpiteen kestoa. Kuitenkin kirjoittajat ymmärsivät, että tarvitaan muita satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia7. Paikallispuudutusaineiden vaikutuksesta nenätamponien asettamiseen aktiivisen nenäverenvuodon aikana ei ole aikaisempaa julkaisua. Vanhemman kirjoittajan kokemuksen mukaan useiden vuosien ajan lidokaiinisumutteen levittäminen 10 % ennen nenän nenätamponien asettamista nenäverenvuotoa varten liittyi merkittävään kivun ja epämukavuuden vähenemiseen.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia paikallispuudutuksen vaikutusta lidokaiinisuihkeella nenätamponien asettamiseen aktiivisen nenäverenvuodon aikana. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat vaikutus nenätamponien poistoon nenäverenvuodon loppumisen ja endoskooppisen poskionteloleikkauksen jälkeen.

Tutkimushypoteesi: Paikallinen anestesia lidokaiinilla ennen nenätamponien tai puhallettavan ilmapallon asettamista vähentää potilaiden kipua, epämukavuutta ja stressiä asettamisen aikana aktiivisen nenäverenvuodon hoitoon sekä nenätamponien poiston aikana joko leikkauksen jälkeen tai nenäverenvuotannon lopettamisen jälkeen.

Tutkimuspopulaatiossa on 30 potilasta, joilla on spontaani nenäverenvuoto ja 30 potilasta, joille meni tamponin poisto leikkauksen jälkeen laitoksessamme. Rekrytointi sisältää potilaat, jotka tulivat päivystykseen aktiivisella nenäverenvuotolla ja joilla oli edelleen aktiivista verenvuotoa paikallisen paineen käytön jälkeen ilman tunnistettua verenvuotolähdettä, jotka vaativat hoitoa tamponeilla tai puhallettavalla ilmapallolla. Toiseen ryhmään kuuluivat potilaat, jotka vaativat nenätamponien poistoa leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Molemmat sukupuolet
  • Ei tunnettua allergiaa paikallispuudutettaville aineille
  • Potilaat, joilla on aktiivinen nenäverenvuoto, joka vaatii tamponin tai puhallettavan ilmapallon asettamisen, tai potilaat, jotka tarvitsevat tamponin poiston leikkauksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikäraja alle 18 vuotta.
  • Tunnettu allergia paikallispuuduteille
  • Haluttomuus osallistua kliiniseen tutkimukseen
  • Potilas ei pysty antamaan tietoista suostumusta mistään syystä
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ksylokaiini
30 potilasta, jotka saavat Xylocaine 10 % nenäsumutetta
Xylocaine 10% nenäsumute
Placebo Comparator: Suolaliuos
30 potilasta, jotka saavat suolaliuosta nenäsumutetta
Natriumkloridi 0,9 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Visual Analogue Scale (VAS) -asteikko 0 - ei kipua ollenkaan 10 - sietämätön kipu.
Välittömästi toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaskyselyt
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Potilaan oireet: pahoinvointi, oksentelu, allerginen reaktio, paikallinen kipu, tunnottomuus nielussa, katkera maku, dysfagia. Kaikkien sivuvaikutusten osalta kesto siihen asti, kunnes oireet olivat ohi. Oireiden vakavuusasteikko 0 - ei lainkaan oireita 10 - pahimpien oireiden vakavuus.
Välittömästi toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Muhamed Masalha, MD, Emek Medical Center, Afula, Israel.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ksylokaiini limakalvotuote

3
Tilaa