- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04519463
Lidokaiinilla tehdyn paikallispuudutuksen vaikutus nenän pakkauksen asettamisen ja poistamisen aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nenän pakkaamisella on monia käyttötarkoituksia, kuten endoskooppisen poskionteloleikkauksen jälkeisen postoperatiivisen verenvuodon ehkäisy, nenän väliseinän stabilointi, septoplastian jälkeisten tarttumien ehkäisy ja aktiivisen nenäverenvuoto1,2.
Tamponien käyttö nenän pakkaamiseen nenä- ja poskionteloleikkauksissa on laajalti käytettyä ja turvallista. Nenätamponit auttavat luomaan kostean, tukevan ympäristön kudosten paranemiselle aiheuttamatta paikallista ärsytystä tai vierasesinereaktioita3. Poisto suoritetaan 24-48 tunnin kuluttua. Toisaalta nenätamponien käytössä on joitain haittoja: nenän limakalvon trauma, nenän ja poskionteloiden tulehdus, tamponin osan aspiraatio ja jopa toksinen shokkioireyhtymä3. Yksi potilaalle ja lääkärille vaikeimmista asioista on kipu ja epämukavuus tamponien asettamisen ja poistamisen aikana3,4. Kokemuksemme mukaan näillä oireilla on huomattava merkitys potilaan kokemukselle ja tyytyväisyydelle.
On olemassa laaja valikoima kaupallisesti saatavilla olevia nenäpakkauksia, kuten Merocel ja Nasopore.
Käytännössämme käytetään Merocel-nenätamponeja, jotka sisältävät polyvinyyliasetaattia. Tämäntyyppinen materiaali laajenee joutuessaan kosketuksiin nesteiden kanssa, eikä se liukene. Tätä tuotetta käytetään endoskooppisten nenäleikkausten lopussa ja aktiivisen nenäverenvuodon hoidossa, joka ei kestä paikallista painetta ja ilman tunnistettavaa verenvuodon lähdettä. Jos verenvuoto on pysäyttämätön nenätamponien käytöstä huolimatta, nenäonteloon täytetään nenäpallo. Sen asettaminen ja täyttäminen liittyvät potilaan kipuun ja epämukavuuteen.
Lidokaiini on lääke, jota käytetään yleisesti paikallispuudutuksessa. Sitä käytetään paikalliseen nenäanestesiaan useilla kaupallisesti saatavilla suihkeilla, sumuttimilla, sumuttimilla, geeleillä ja voideilla. Lidokaiini aiheuttaa paikallispuudutusta vaikuttamalla natriumkanaviin, mikä heikentää hermoimpulssien alkamista ja johtumista. Keskushermostoon pääsee puolestaan vähemmän afferentteja impulsseja6. Terveillä henkilöillä sivuvaikutukset ovat mitättömiä, mutta ne voivat vaikuttaa sydäninfarktin sairastaviin potilaisiin. Lidokaiinin tärkeimmät sivuvaikutukset ovat neurologisia, millä voi olla merkitystä tulehtuneen tai vaurioituneen kudoksen tapauksessa nopean imeytymisen vuoksi. Lidokaiini-suihkeen (Xylocaine 10%) käyttö on yleisesti saatavilla maailmanlaajuisesti, ja sitä käytetään laitoksessamme rutiininomaisesti ennen kuituoptista laryngoskoopiaa.
Aiemmissa julkaisuissa on mainittu paikallispuudutuksen positiivinen vaikutus nenätamponien poiston yhteydessä5,7. Äskettäisessä meta-analyysissä paikallispuudutteet yhdistettiin pienempään kipuun nenätamponien poistamisen aikana ja lyhenemään toimenpiteen kestoa. Kuitenkin kirjoittajat ymmärsivät, että tarvitaan muita satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia7. Paikallispuudutusaineiden vaikutuksesta nenätamponien asettamiseen aktiivisen nenäverenvuodon aikana ei ole aikaisempaa julkaisua. Vanhemman kirjoittajan kokemuksen mukaan useiden vuosien ajan lidokaiinisumutteen levittäminen 10 % ennen nenän nenätamponien asettamista nenäverenvuotoa varten liittyi merkittävään kivun ja epämukavuuden vähenemiseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia paikallispuudutuksen vaikutusta lidokaiinisuihkeella nenätamponien asettamiseen aktiivisen nenäverenvuodon aikana. Toissijaisia tavoitteita ovat vaikutus nenätamponien poistoon nenäverenvuodon loppumisen ja endoskooppisen poskionteloleikkauksen jälkeen.
Tutkimushypoteesi: Paikallinen anestesia lidokaiinilla ennen nenätamponien tai puhallettavan ilmapallon asettamista vähentää potilaiden kipua, epämukavuutta ja stressiä asettamisen aikana aktiivisen nenäverenvuodon hoitoon sekä nenätamponien poiston aikana joko leikkauksen jälkeen tai nenäverenvuotannon lopettamisen jälkeen.
Tutkimuspopulaatiossa on 30 potilasta, joilla on spontaani nenäverenvuoto ja 30 potilasta, joille meni tamponin poisto leikkauksen jälkeen laitoksessamme. Rekrytointi sisältää potilaat, jotka tulivat päivystykseen aktiivisella nenäverenvuotolla ja joilla oli edelleen aktiivista verenvuotoa paikallisen paineen käytön jälkeen ilman tunnistettua verenvuotolähdettä, jotka vaativat hoitoa tamponeilla tai puhallettavalla ilmapallolla. Toiseen ryhmään kuuluivat potilaat, jotka vaativat nenätamponien poistoa leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Muhamed Masalha, MD
- Puhelinnumero: +972-54-635-5305
- Sähköposti: masalha.muhamed@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Afula, Israel
- Emek Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Muhamed Masalha, MD
- Puhelinnumero: +972-54-635-5305
- Sähköposti: masalha.muhamed@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Molemmat sukupuolet
- Ei tunnettua allergiaa paikallispuudutettaville aineille
- Potilaat, joilla on aktiivinen nenäverenvuoto, joka vaatii tamponin tai puhallettavan ilmapallon asettamisen, tai potilaat, jotka tarvitsevat tamponin poiston leikkauksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikäraja alle 18 vuotta.
- Tunnettu allergia paikallispuuduteille
- Haluttomuus osallistua kliiniseen tutkimukseen
- Potilas ei pysty antamaan tietoista suostumusta mistään syystä
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ksylokaiini
30 potilasta, jotka saavat Xylocaine 10 % nenäsumutetta
|
Xylocaine 10% nenäsumute
|
Placebo Comparator: Suolaliuos
30 potilasta, jotka saavat suolaliuosta nenäsumutetta
|
Natriumkloridi 0,9 %
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Visual Analogue Scale (VAS) -asteikko 0 - ei kipua ollenkaan 10 - sietämätön kipu.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaskyselyt
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Potilaan oireet: pahoinvointi, oksentelu, allerginen reaktio, paikallinen kipu, tunnottomuus nielussa, katkera maku, dysfagia.
Kaikkien sivuvaikutusten osalta kesto siihen asti, kunnes oireet olivat ohi.
Oireiden vakavuusasteikko 0 - ei lainkaan oireita 10 - pahimpien oireiden vakavuus.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Muhamed Masalha, MD, Emek Medical Center, Afula, Israel.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Haytoglu S, Kuran G, Muluk NB, Arikan OK. Different anesthetic agents-soaked sinus packings on pain management after functional endoscopic sinus surgery: which is the most effective? Eur Arch Otorhinolaryngol. 2016 Jul;273(7):1769-77. doi: 10.1007/s00405-015-3807-2. Epub 2015 Oct 28.
- Watson MG, Campbell JB, Shenoi PM. Nasal surgery: does the type of nasal pack influence the results? Rhinology. 1989 Jun;27(2):105-11.
- Weber R, Keerl R, Hochapfel F, Draf W, Toffel PH. Packing in endonasal surgery. Am J Otolaryngol. 2001 Sep-Oct;22(5):306-20. doi: 10.1053/ajot.2001.26499.
- Karaaslan K, Yilmaz F, Gulcu N, Yigit B, Kocoglu H. The effect of prilocaine and prilocaine plus meperidine infiltration on the pain during nasal packing removal. Rhinology. 2007 Dec;45(4):321-4.
- Tsai SC, Lai MT, Kao YL, Wu CC. Effect of infiltrating nasal packing with local anesthetics in postoperative pain and anxiety following sinonasal surgeries: a systemic review and meta-analysis. Braz J Otorhinolaryngol. 2020 May-Jun;86(3):376-382. doi: 10.1016/j.bjorl.2019.12.011. Epub 2020 Feb 12.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Verenvuoto
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Nenän sairaudet
- Nenäverenvuoto
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0081-20-EMC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ksylokaiini limakalvotuote
-
Radicle ScienceAktiivinen, ei rekrytointiKognitiivinen toimintoYhdysvallat
-
Radicle ScienceAktiivinen, ei rekrytointiNukkumishäiriö | Nukkua | UnihäiriötYhdysvallat
-
Suranaree University of TechnologyValmisIlmiö sähkövastuksen vähenemisestä johtavissa kammioissa, mikä lisää johtavaa ominaisuuttaThaimaa
-
Radicle ScienceAktiivinen, ei rekrytointiKognitiivinen toimintoYhdysvallat
-
Brown UniversityPeter G. Peterson FoundationRekrytointiRuokaturvallisuusYhdysvallat
-
Ungku Shahrin Medical Aesthetic Research & Innovation...Valmis
-
Ungku Shahrin Medical Aesthetic Research & Innovation...Valmis
-
Ungku Shahrin Medical Aesthetic Research & Innovation...Valmis
-
RenJi HospitalRekrytointiMaksasolukarsinooma | Maksa syöpä | Resistentti syöpäKiina
-
Emory UniversityValmis