- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04519463
Эффект местной анестезии лидокаином при введении и удалении тампона из носа
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Назальная тампонация имеет множество применений, например, профилактика послеоперационного кровотечения после эндоскопической хирургии околоносовых пазух, стабилизация носовой перегородки, профилактика спаек после септопластики и лечение активного носового кровотечения1,2.
Использование тампонов для тампонирования носа во время операций на носу и околоносовых пазухах широко распространено и безопасно. Носовые тампоны помогают создать влажную благоприятную среду для заживления тканей, не вызывая местного раздражения или реакции на инородное тело3. Удаление производится через 24-48 часов. С другой стороны, использование назальных тампонов имеет некоторые недостатки: травмирование слизистой оболочки носа, инфицирование носа и придаточных пазух, аспирация части тампона и даже синдром токсического шока3. Одним из наиболее неприятных аспектов для пациента и врача является боль и дискомфорт во время введения и удаления тампонов3,4. По нашему опыту, эти симптомы имеют большое значение для переживаний и удовлетворенности пациента.
Существует широкий спектр коммерчески доступных назальных тампонов, таких как Merocel и Nasopore.
В нашей практике используются назальные тампоны Merocel, в состав которых входит поливинилацетат. Этот тип материала расширяется при контакте с жидкостями и не растворяется. Этот продукт используется в конце эндоскопических операций на носу и при лечении активного носового кровотечения, не поддающегося местному давлению и без распознаваемого источника кровотечения. При неостанавливаемом кровотечении, несмотря на использование назальных тампонов, в полость носа надувают назальный баллон. Его введение и раздувание связаны с болью и дискомфортом пациента.
Лидокаин – это препарат, обычно используемый для местной анестезии. Он используется для местной назальной анестезии с помощью различных имеющихся в продаже спреев, распылителей, небулайзеров, гелей и мазей. Лидокаин вызывает местную анестезию, воздействуя на натриевые каналы, вызывая снижение инициации и проведения нервных импульсов. В свою очередь, меньшее количество афферентных импульсов достигает центральной нервной системы6. У здоровых людей побочные эффекты незначительны, но это может повлиять на пациентов с инфарктом миокарда. Основными побочными эффектами лидокаина являются неврологические, которые могут иметь значение в случае воспаленных или поврежденных тканей из-за быстрого всасывания. Использование лидокаинового спрея (ксилокаин 10%) общедоступно во всем мире и обычно используется в нашем учреждении перед фиброоптической ларингоскопией.
В предыдущих публикациях упоминался положительный эффект местной анестезии при удалении назальных тампонов5,7. В недавнем мета-анализе местные анестетики были связаны с меньшей болью во время удаления назальных тампонов и сокращением времени процедуры. Тем не менее, авторы признали необходимость дополнительных рандомизированных контролируемых испытаний7. Ранее не было публикаций о влиянии местных анестетиков на введение назальных тампонов при активном носовом кровотечении. По опыту старшего автора в течение многих лет применение лидокаинового спрея 10% перед введением назальных тампонов для носового кровотечения ассоциировалось со значительным уменьшением боли и дискомфорта.
Это исследование направлено на изучение влияния местной назальной анестезии лидокаиновым спреем на введение назальных тампонов во время активного носового кровотечения. Второстепенные цели включают воздействие на удаление назальных тампонов после прекращения носового кровотечения и после эндоскопической хирургии околоносовых пазух.
Гипотеза исследования: местная анестезия лидокаином перед введением назальных тампонов или надувного баллона снижает боль, дискомфорт и стресс у пациентов во время введения для лечения активного носового кровотечения, а также во время удаления назальных тампонов после операции или после прекращения носового кровотечения.
Исследуемая популяция включает 30 пациентов со спонтанным носовым кровотечением и еще 30 пациентов, у которых в послеоперационном периоде в нашем учреждении было проведено удаление тампона. В набор включены пациенты, поступившие в отделение неотложной помощи с активным носовым кровотечением, у которых сохранялось активное кровотечение после применения местного давления без установленного источника кровотечения, требующее лечения тампонами или надувным баллоном. Во вторую группу вошли больные, нуждающиеся в послеоперационном удалении назальных тампонов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Afula, Израиль
- Emek Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Оба пола
- Аллергия на местные анестетики неизвестна.
- Пациенты с активным носовым кровотечением, которым требуется введение тампона или надувного баллона, или пациенты, которым требуется удаление тампона после операции.
Критерий исключения:
- Возраст до 18 лет.
- Известная аллергия на местные анестетики
- Отсутствие желания участвовать в клиническом исследовании
- Пациент не может дать информированное согласие по какой-либо причине
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ксилокаин
30 пациентов, получавших ксилокаин 10% назальный спрей.
|
Ксилокаин 10% назальный спрей
|
|
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
30 пациентов, которые получают солевой назальный спрей
|
Хлорид натрия 0,9%
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) от 0 – отсутствие боли до 10 – нестерпимая боль.
|
Сразу после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкеты пациентов
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Симптомы у больного: тошнота, рвота, аллергическая реакция, локализованная боль, онемение в глотке, горечь во рту, дисфагия.
Для любого побочного эффекта продолжительность до исчезновения симптомов.
Шкала тяжести симптомов варьирует от 0 – отсутствие симптомов до 10 – наибольшая тяжесть симптомов.
|
Сразу после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Muhamed Masalha, MD, Emek Medical Center, Afula, Israel.
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Haytoglu S, Kuran G, Muluk NB, Arikan OK. Different anesthetic agents-soaked sinus packings on pain management after functional endoscopic sinus surgery: which is the most effective? Eur Arch Otorhinolaryngol. 2016 Jul;273(7):1769-77. doi: 10.1007/s00405-015-3807-2. Epub 2015 Oct 28.
- Watson MG, Campbell JB, Shenoi PM. Nasal surgery: does the type of nasal pack influence the results? Rhinology. 1989 Jun;27(2):105-11.
- Weber R, Keerl R, Hochapfel F, Draf W, Toffel PH. Packing in endonasal surgery. Am J Otolaryngol. 2001 Sep-Oct;22(5):306-20. doi: 10.1053/ajot.2001.26499.
- Karaaslan K, Yilmaz F, Gulcu N, Yigit B, Kocoglu H. The effect of prilocaine and prilocaine plus meperidine infiltration on the pain during nasal packing removal. Rhinology. 2007 Dec;45(4):321-4.
- Tsai SC, Lai MT, Kao YL, Wu CC. Effect of infiltrating nasal packing with local anesthetics in postoperative pain and anxiety following sinonasal surgeries: a systemic review and meta-analysis. Braz J Otorhinolaryngol. 2020 May-Jun;86(3):376-382. doi: 10.1016/j.bjorl.2019.12.011. Epub 2020 Feb 12.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания дыхательных путей
- Кровотечение
- Оториноларингологические заболевания
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Заболевания носа
- Носовое кровотечение
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- 0081-20-EMC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ксилокаин для слизистых оболочек
-
M2 IngredientsРекрутингСнижение когнитивных способностейСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceЗавершенныйЗдоровье желудочно-кишечного трактаСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceЗавершенныйДепрессия | Боль | Спать | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
Rambam Health Care CampusLumenis Be Ltd.НеизвестныйПятно от портвейна | ТелеангиэктазииИзраиль
-
Radicle ScienceРекрутингКогнитивные функцииСоединенные Штаты
-
Ungku Shahrin Medical Aesthetic Research & Innovation...ЗавершенныйЗдоровый | Эстетический | КосметикаМалайзия
-
Radicle ScienceЗавершенныйРасстройство сна | Спать | Нарушение снаСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceЗавершенныйСексуальная функция | Сексуальное удовлетворениеСоединенные Штаты
-
Ungku Shahrin Medical Aesthetic Research & Innovation...Завершенный
-
Radicle ScienceJeff Bland; Austin PerlmutterЗавершенныйКогнитивные функцииСоединенные Штаты