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Die Wirkung der Lokalanästhesie mit Lidocain während des Einsetzens und Entfernens der Nasentamponade

18. August 2020 aktualisiert von: Muhamed Masalha
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer lokalen Nasenanästhesie mit Lidocain-Spray auf das Einführen von Nasentampons während einer aktiven Nasenblutung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Nasentamponade hat viele Verwendungsmöglichkeiten, wie z. B. die Verhinderung postoperativer Blutungen nach einer endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation, die Stabilisierung der Nasenscheidewand, die Verhinderung von Adhäsionen nach einer Septumplastik und die Behandlung von aktiver Epistaxis1,2.

Die Verwendung von Tampons zum Tamponieren bei Nasen- und Nebenhöhlenoperationen ist weit verbreitet und sicher. Nasentampons helfen bei der Schaffung einer feuchten unterstützenden Umgebung für die Gewebeheilung, ohne lokale Reizungen oder Fremdkörperreaktionen zu verursachen3. Die Entfernung erfolgt nach 24-48 Stunden. Andererseits gibt es einige Nachteile bei der Verwendung von Nasentampons: Trauma der Nasenschleimhaut, Infektion der Nase und der Nasennebenhöhlen, Aspiration eines Teils des Tampons und sogar das toxische Schocksyndrom3. Einer der lästigsten Aspekte für den Patienten und den Arzt sind die Schmerzen und Beschwerden während des Einführens und Entfernens der Tampons3,4. Nach unserer Erfahrung sind diese Symptome von erheblicher Bedeutung für die Erfahrung und Zufriedenheit der Patienten.

Es gibt eine große Auswahl an im Handel erhältlichen Nasenpackungen wie Merocel und Nasopore.

In unserer Praxis werden Merocel Nasentampons verwendet, die Polyvinylacetat enthalten. Diese Art von Material dehnt sich bei Kontakt mit Flüssigkeiten aus und ist nicht löslich. Dieses Produkt wird am Ende endoskopischer Nasenoperationen und zur Behandlung aktiver Epistaxis, die keinem lokalen Druck ausgesetzt ist und keine erkennbare Blutungsquelle hat, verwendet. Bei nicht stillbarer Blutung trotz Verwendung von Nasentampons wird ein Nasenballon in der Nasenhöhle aufgeblasen. Sein Einführen und Aufblasen sind mit Schmerzen und Unbehagen des Patienten verbunden.

Lidocain ist ein Medikament, das üblicherweise zur Lokalanästhesie verwendet wird. Es wird für die lokale Nasenanästhesie durch eine Vielzahl von im Handel erhältlichen Sprays, Zerstäubern, Zerstäubern, Gelen und Salben verwendet. Lidocain verursacht eine Lokalanästhesie, indem es die Natriumkanäle beeinflusst und eine verringerte Initiierung und Weiterleitung von Nervenimpulsen verursacht. Im Gegenzug erreichen weniger afferente Impulse das zentrale Nervensystem6. Bei gesunden Personen sind die Nebenwirkungen vernachlässigbar, aber es könnte Patienten mit Herzinfarkt beeinflussen. Die Hauptnebenwirkungen von Lidocain sind neurologischer Natur, was wegen der schnellen Resorption bei entzündetem oder geschädigtem Gewebe von Bedeutung sein könnte. Die Verwendung von Lidocain-Spray (Xylocain 10%) ist weltweit allgemein verfügbar und wird in unserer Einrichtung routinemäßig vor der Fiberoptik-Laryngoskopie verwendet.

Frühere Publikationen haben den positiven Effekt einer Lokalanästhesie beim Entfernen von Nasentampons erwähnt5,7. In einer kürzlich durchgeführten Metaanalyse wurden Lokalanästhetika mit weniger Schmerzen beim Entfernen von Nasentampons und einer verkürzten Eingriffszeit in Verbindung gebracht. Dennoch erkannten die Autoren die Notwendigkeit zusätzlicher randomisierter kontrollierter Studien7. Bisherige Veröffentlichungen zur Wirkung von Lokalanästhetika auf das Einführen von Nasentampons bei aktiver Nasenblutung liegen nicht vor. Nach jahrelanger Erfahrung des leitenden Autors war die Anwendung von Lidocain-Spray 10% vor dem Einführen von Nasentampons bei Epistaxis mit einer signifikanten Verringerung von Schmerzen und Beschwerden verbunden.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer lokalen Nasenanästhesie mit Lidocain-Spray auf das Einführen von Nasentampons während einer aktiven Nasenblutung zu untersuchen. Sekundäre Ziele sind die Auswirkungen auf die Entfernung von Nasentampons nach dem Ende der Nasenblutung und nach endoskopischer Nasennebenhöhlenoperation.

Forschungshypothese: Lokalanästhesie mit Lidocain vor dem Einführen von Nasentampons oder aufblasbaren Ballons reduziert die Schmerzen, Beschwerden und Belastungen der Patienten während des Einführens zur Behandlung von aktiver Nasenblutung und während des Entfernens von Nasentampons entweder postoperativ oder nach Beendigung der Epistaxis.

Die Studienpopulation umfasst 30 Patienten mit spontaner Nasenbluten und weitere 30 Patienten, die postoperativ in unserer Einrichtung zur Tamponentfernung gingen. Die Rekrutierung umfasst Patienten, die mit aktiver Epistaxis in die Notaufnahme kamen und nach der Anwendung von lokalem Druck immer noch aktive Blutungen ohne identifizierte Blutungsquelle hatten, die eine Behandlung mit Tampons oder einem aufblasbaren Ballon erforderten. Die zweite Gruppe umfasste Patienten, die eine postoperative Entfernung von Nasentampons benötigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Afula, Israel
        • Emek Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18 Jahren oder älter
  • Beide Geschlechter
  • Keine bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Patienten mit aktiver Nasenblutung, bei denen ein Tampon oder ein aufblasbarer Ballon eingeführt werden muss, oder Patienten, bei denen postoperativ ein Tampon entfernt werden muss.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren.
  • Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Mangelnde Bereitschaft zur Teilnahme an einer klinischen Studie
  • Der Patient ist aus irgendeinem Grund nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Xylocain
30 Patienten, die Xylocain 10 % Nasenspray erhalten
Xylocain 10% Nasenspray
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
30 Patienten, die Kochsalz-Nasenspray erhalten
Natriumchlorid 0,9 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Visuelle Analogskala (VAS) von 0 – überhaupt keine Schmerzen bis 10 – unerträgliche Schmerzen.
Unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenfragebögen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Patientensymptome: Übelkeit, Erbrechen, allergische Reaktion, lokalisierte Schmerzen, Taubheitsgefühl im Rachen, bitterer Geschmack, Dysphagie. Für jede Nebenwirkung die Dauer bis zum Abklingen der Symptome. Skala der Schwere der Symptome von 0 – überhaupt keine Symptome bis 10 – schlimmste Schwere der Symptome.
Unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Muhamed Masalha, MD, Emek Medical Center, Afula, Israel.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Xylocain-Schleimhautprodukt

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