- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04519463
Die Wirkung der Lokalanästhesie mit Lidocain während des Einsetzens und Entfernens der Nasentamponade
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Nasentamponade hat viele Verwendungsmöglichkeiten, wie z. B. die Verhinderung postoperativer Blutungen nach einer endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation, die Stabilisierung der Nasenscheidewand, die Verhinderung von Adhäsionen nach einer Septumplastik und die Behandlung von aktiver Epistaxis1,2.
Die Verwendung von Tampons zum Tamponieren bei Nasen- und Nebenhöhlenoperationen ist weit verbreitet und sicher. Nasentampons helfen bei der Schaffung einer feuchten unterstützenden Umgebung für die Gewebeheilung, ohne lokale Reizungen oder Fremdkörperreaktionen zu verursachen3. Die Entfernung erfolgt nach 24-48 Stunden. Andererseits gibt es einige Nachteile bei der Verwendung von Nasentampons: Trauma der Nasenschleimhaut, Infektion der Nase und der Nasennebenhöhlen, Aspiration eines Teils des Tampons und sogar das toxische Schocksyndrom3. Einer der lästigsten Aspekte für den Patienten und den Arzt sind die Schmerzen und Beschwerden während des Einführens und Entfernens der Tampons3,4. Nach unserer Erfahrung sind diese Symptome von erheblicher Bedeutung für die Erfahrung und Zufriedenheit der Patienten.
Es gibt eine große Auswahl an im Handel erhältlichen Nasenpackungen wie Merocel und Nasopore.
In unserer Praxis werden Merocel Nasentampons verwendet, die Polyvinylacetat enthalten. Diese Art von Material dehnt sich bei Kontakt mit Flüssigkeiten aus und ist nicht löslich. Dieses Produkt wird am Ende endoskopischer Nasenoperationen und zur Behandlung aktiver Epistaxis, die keinem lokalen Druck ausgesetzt ist und keine erkennbare Blutungsquelle hat, verwendet. Bei nicht stillbarer Blutung trotz Verwendung von Nasentampons wird ein Nasenballon in der Nasenhöhle aufgeblasen. Sein Einführen und Aufblasen sind mit Schmerzen und Unbehagen des Patienten verbunden.
Lidocain ist ein Medikament, das üblicherweise zur Lokalanästhesie verwendet wird. Es wird für die lokale Nasenanästhesie durch eine Vielzahl von im Handel erhältlichen Sprays, Zerstäubern, Zerstäubern, Gelen und Salben verwendet. Lidocain verursacht eine Lokalanästhesie, indem es die Natriumkanäle beeinflusst und eine verringerte Initiierung und Weiterleitung von Nervenimpulsen verursacht. Im Gegenzug erreichen weniger afferente Impulse das zentrale Nervensystem6. Bei gesunden Personen sind die Nebenwirkungen vernachlässigbar, aber es könnte Patienten mit Herzinfarkt beeinflussen. Die Hauptnebenwirkungen von Lidocain sind neurologischer Natur, was wegen der schnellen Resorption bei entzündetem oder geschädigtem Gewebe von Bedeutung sein könnte. Die Verwendung von Lidocain-Spray (Xylocain 10%) ist weltweit allgemein verfügbar und wird in unserer Einrichtung routinemäßig vor der Fiberoptik-Laryngoskopie verwendet.
Frühere Publikationen haben den positiven Effekt einer Lokalanästhesie beim Entfernen von Nasentampons erwähnt5,7. In einer kürzlich durchgeführten Metaanalyse wurden Lokalanästhetika mit weniger Schmerzen beim Entfernen von Nasentampons und einer verkürzten Eingriffszeit in Verbindung gebracht. Dennoch erkannten die Autoren die Notwendigkeit zusätzlicher randomisierter kontrollierter Studien7. Bisherige Veröffentlichungen zur Wirkung von Lokalanästhetika auf das Einführen von Nasentampons bei aktiver Nasenblutung liegen nicht vor. Nach jahrelanger Erfahrung des leitenden Autors war die Anwendung von Lidocain-Spray 10% vor dem Einführen von Nasentampons bei Epistaxis mit einer signifikanten Verringerung von Schmerzen und Beschwerden verbunden.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer lokalen Nasenanästhesie mit Lidocain-Spray auf das Einführen von Nasentampons während einer aktiven Nasenblutung zu untersuchen. Sekundäre Ziele sind die Auswirkungen auf die Entfernung von Nasentampons nach dem Ende der Nasenblutung und nach endoskopischer Nasennebenhöhlenoperation.
Forschungshypothese: Lokalanästhesie mit Lidocain vor dem Einführen von Nasentampons oder aufblasbaren Ballons reduziert die Schmerzen, Beschwerden und Belastungen der Patienten während des Einführens zur Behandlung von aktiver Nasenblutung und während des Entfernens von Nasentampons entweder postoperativ oder nach Beendigung der Epistaxis.
Die Studienpopulation umfasst 30 Patienten mit spontaner Nasenbluten und weitere 30 Patienten, die postoperativ in unserer Einrichtung zur Tamponentfernung gingen. Die Rekrutierung umfasst Patienten, die mit aktiver Epistaxis in die Notaufnahme kamen und nach der Anwendung von lokalem Druck immer noch aktive Blutungen ohne identifizierte Blutungsquelle hatten, die eine Behandlung mit Tampons oder einem aufblasbaren Ballon erforderten. Die zweite Gruppe umfasste Patienten, die eine postoperative Entfernung von Nasentampons benötigen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Afula, Israel
- Emek Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 18 Jahren oder älter
- Beide Geschlechter
- Keine bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika
- Patienten mit aktiver Nasenblutung, bei denen ein Tampon oder ein aufblasbarer Ballon eingeführt werden muss, oder Patienten, bei denen postoperativ ein Tampon entfernt werden muss.
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren.
- Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika
- Mangelnde Bereitschaft zur Teilnahme an einer klinischen Studie
- Der Patient ist aus irgendeinem Grund nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Xylocain
30 Patienten, die Xylocain 10 % Nasenspray erhalten
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Xylocain 10% Nasenspray
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|
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
30 Patienten, die Kochsalz-Nasenspray erhalten
|
Natriumchlorid 0,9 %
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
|
Visuelle Analogskala (VAS) von 0 – überhaupt keine Schmerzen bis 10 – unerträgliche Schmerzen.
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Unmittelbar nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenfragebögen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Patientensymptome: Übelkeit, Erbrechen, allergische Reaktion, lokalisierte Schmerzen, Taubheitsgefühl im Rachen, bitterer Geschmack, Dysphagie.
Für jede Nebenwirkung die Dauer bis zum Abklingen der Symptome.
Skala der Schwere der Symptome von 0 – überhaupt keine Symptome bis 10 – schlimmste Schwere der Symptome.
|
Unmittelbar nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Muhamed Masalha, MD, Emek Medical Center, Afula, Israel.
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Haytoglu S, Kuran G, Muluk NB, Arikan OK. Different anesthetic agents-soaked sinus packings on pain management after functional endoscopic sinus surgery: which is the most effective? Eur Arch Otorhinolaryngol. 2016 Jul;273(7):1769-77. doi: 10.1007/s00405-015-3807-2. Epub 2015 Oct 28.
- Watson MG, Campbell JB, Shenoi PM. Nasal surgery: does the type of nasal pack influence the results? Rhinology. 1989 Jun;27(2):105-11.
- Weber R, Keerl R, Hochapfel F, Draf W, Toffel PH. Packing in endonasal surgery. Am J Otolaryngol. 2001 Sep-Oct;22(5):306-20. doi: 10.1053/ajot.2001.26499.
- Karaaslan K, Yilmaz F, Gulcu N, Yigit B, Kocoglu H. The effect of prilocaine and prilocaine plus meperidine infiltration on the pain during nasal packing removal. Rhinology. 2007 Dec;45(4):321-4.
- Tsai SC, Lai MT, Kao YL, Wu CC. Effect of infiltrating nasal packing with local anesthetics in postoperative pain and anxiety following sinonasal surgeries: a systemic review and meta-analysis. Braz J Otorhinolaryngol. 2020 May-Jun;86(3):376-382. doi: 10.1016/j.bjorl.2019.12.011. Epub 2020 Feb 12.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen der Atemwege
- Blutung
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Nasenerkrankungen
- Epistaxis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- 0081-20-EMC
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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