- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04519463
A lidokainnal végzett helyi érzéstelenítés hatása az orrtömítés behelyezése és eltávolítása során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az orrtömítésnek számos felhasználási területe van, például az endoszkópos sinus műtétet követő posztoperatív vérzés megelőzése, az orrsövény stabilizálása, a septoplasztikát követő összenövések megelőzése és az aktív orrvérzés kezelése1,2.
Az orr- és arcüregműtétek során a tamponok orrtömítésre való alkalmazása széles körben elterjedt és biztonságos. Az orrtamponok segítenek a szövetek gyógyulását elősegítő nedves környezet megteremtésében anélkül, hogy helyi irritációt vagy idegentestreakciót okoznának3. Az eltávolítás 24-48 óra elteltével történik. Másrészt az orr tamponok használatának vannak hátrányai is: az orrnyálkahártya sérülése, az orr és az orrmelléküreg fertőzése, a tampon egy részének leszívása, sőt toxikus sokk szindróma3. A páciens és a klinikus számára az egyik leginkább zavaró tényező a tamponok behelyezése és eltávolítása során fellépő fájdalom és kényelmetlenség3,4. Tapasztalataink szerint ezek a tünetek jelentős jelentőséggel bírnak a beteg élménye és elégedettsége szempontjából.
A kereskedelemben kapható orrcsomagolások széles skálája létezik, mint például a Merocel és a Nasopore.
Praxisunkban Merocel orrtamponokat használnak, amelyek polivinil-acetátot tartalmaznak. Az ilyen típusú anyagok folyadékokkal érintkezve kitágulnak, és nem oldódnak. Ezt a készítményt endoszkópos orrműtétek végén és aktív orrvérzés kezelésére használják, nem érzékeny a helyi nyomásra és nincs felismerhető vérzésforrás. Orrtampon használata ellenére elállíthatatlan vérzés esetén az orrüregben egy orrballont fújnak fel. Behelyezése és felfújása a beteg fájdalmával és kellemetlen érzésével jár.
A lidokain egy helyi érzéstelenítésre használt gyógyszer. Helyi nazális érzéstelenítésre használják a kereskedelemben kapható különféle spray-k, porlasztók, porlasztók, gélek és kenőcsök segítségével. A lidokain helyi érzéstelenítést okoz azáltal, hogy befolyásolja a nátriumcsatornákat, ami csökkenti az idegi impulzusok indítását és vezetését. A központi idegrendszert viszont kevesebb afferens impulzus éri el6. Egészséges egyéneknél a mellékhatások elhanyagolhatóak, de hatással lehetnek a szívinfarktuson átesett betegekre. A lidokain fő mellékhatásai neurológiai jellegűek, ami a gyors felszívódás miatt gyulladt vagy sérült szövetek esetén lehet jelentős. A Lidocaine spray (Xylocaine 10%) alkalmazása világszerte általánosan elérhető, és intézményünkben rutinszerűen alkalmazzák a száloptikás laringoszkópia előtt.
Korábbi publikációk említik a helyi érzéstelenítés pozitív hatását az orrtamponok eltávolítása során5,7. Egy közelmúltban végzett metaanalízis szerint a helyi érzéstelenítők kevesebb fájdalommal jártak az orrtampon eltávolítása során, és lerövidült az eljárás ideje. A szerzők azonban felismerték, hogy további randomizált, kontrollált vizsgálatokra van szükség7. Nincsenek korábbi publikációk a helyi érzéstelenítők hatásáról az orrtamponok aktív orrvérzés során történő behelyezésére. A vezető szerző tapasztalatai szerint sok éven át a lidokain spray 10%-os alkalmazása az orrtampon orrvérzéses behelyezése előtt a fájdalom és kellemetlen érzés jelentős csökkenésével járt.
A tanulmány célja a lidokain spray-vel végzett helyi orr-érzéstelenítés hatásának vizsgálata az orrtamponok behelyezésére az aktív orrvérzés során. A másodlagos célkitűzések közé tartozik az orrvérzés megszűnése és az endoszkópos arcüregműtét utáni orrtampon eltávolításra gyakorolt hatás.
Kutatási hipotézis: a lidokainnal végzett helyi érzéstelenítés az orr tampon vagy felfújható ballon behelyezése előtt csökkenti a betegek fájdalmát, kényelmetlenségét és stresszét az aktív orrvérzés kezelésére, illetve az orrtampon eltávolításakor akár műtét után, akár orrvérzés megszűnése után.
A vizsgálati populációban 30 spontán orrvérzésben szenvedő beteg és további 30 olyan beteg vett részt, akiknél intézetünkben posztoperatív tamponeltávolításra került sor. A toborzásba azok a betegek tartoznak, akik aktív orrvérzéssel érkeztek a sürgősségi osztályra, és a helyi nyomás alkalmazása után is aktív vérzésük volt azonosított vérzésforrás nélkül, és tamponnal vagy felfújható ballonnal történő kezelésre szorultak. A második csoportba azok a betegek tartoztak, akiknél posztoperatív orrtampon eltávolításra volt szükség.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Muhamed Masalha, MD
- Telefonszám: +972-54-635-5305
- E-mail: masalha.muhamed@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Afula, Izrael
- Emek Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Muhamed Masalha, MD
- Telefonszám: +972-54-635-5305
- E-mail: masalha.muhamed@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Mindkét nem
- Nem ismert allergia a helyi érzéstelenítő szerekre
- Aktív orrvérzésben szenvedő betegek, akiknél tampon vagy felfújható ballon behelyezésére van szükség, illetve a posztoperatív tampon eltávolításra.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti kor.
- Ismert allergia a helyi érzéstelenítőkre
- A klinikai vizsgálatban való részvételi hajlandóság hiánya
- A beteg semmilyen okból nem tud tájékozott beleegyezését adni
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Xilokain
30 beteg, akik Xylocaine 10%-os orrsprayt kaptak
|
Xylocaine 10% orrspray
|
Placebo Comparator: Sóoldat
30 beteg, akik sóoldatos orrsprayt kapnak
|
Nátrium-klorid 0,9%
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: Közvetlenül az eljárás után
|
Vizuális analóg skála (VAS), 0-tól – egyáltalán nincs fájdalom – 10-ig – elviselhetetlen fájdalom.
|
Közvetlenül az eljárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Betegkérdőívek
Időkeret: Közvetlenül az eljárás után
|
A beteg tünetei: hányinger, hányás, allergiás reakció, lokalizált fájdalom, zsibbadás a garatban, keserű íz, dysphagia.
Bármilyen mellékhatás esetén a tünetek elmúltáig eltelt idő.
A tünetek súlyosságának skálája 0-tól – egyáltalán nincs tünet – 10-ig – a legrosszabb tünetek súlyossága.
|
Közvetlenül az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Muhamed Masalha, MD, Emek Medical Center, Afula, Israel.
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Haytoglu S, Kuran G, Muluk NB, Arikan OK. Different anesthetic agents-soaked sinus packings on pain management after functional endoscopic sinus surgery: which is the most effective? Eur Arch Otorhinolaryngol. 2016 Jul;273(7):1769-77. doi: 10.1007/s00405-015-3807-2. Epub 2015 Oct 28.
- Watson MG, Campbell JB, Shenoi PM. Nasal surgery: does the type of nasal pack influence the results? Rhinology. 1989 Jun;27(2):105-11.
- Weber R, Keerl R, Hochapfel F, Draf W, Toffel PH. Packing in endonasal surgery. Am J Otolaryngol. 2001 Sep-Oct;22(5):306-20. doi: 10.1053/ajot.2001.26499.
- Karaaslan K, Yilmaz F, Gulcu N, Yigit B, Kocoglu H. The effect of prilocaine and prilocaine plus meperidine infiltration on the pain during nasal packing removal. Rhinology. 2007 Dec;45(4):321-4.
- Tsai SC, Lai MT, Kao YL, Wu CC. Effect of infiltrating nasal packing with local anesthetics in postoperative pain and anxiety following sinonasal surgeries: a systemic review and meta-analysis. Braz J Otorhinolaryngol. 2020 May-Jun;86(3):376-382. doi: 10.1016/j.bjorl.2019.12.011. Epub 2020 Feb 12.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Légúti betegségek
- Vérzés
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Jelek és tünetek, Légzőszervi
- Orrbetegségek
- Orrvérzés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Membrán transzport modulátorok
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Lidokain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0081-20-EMC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Xylocaine nyálkahártya termék
-
Ove AndersenOracain II ApsBefejezveAz alkalmazás helyén jelentkező kényelmetlenségDánia
-
University Hospital, GenevaBefejezveNeuromuszkuláris blokkSvájc
-
Saskatchewan Health Authority - Regina AreaAktív, nem toborzó
-
Ostfold Hospital TrustIsmeretlenIntubációs szövődményNorvégia
-
Bispebjerg HospitalThe Danish Rheumatism AssociationBefejezve
-
Saint-Joseph UniversityBefejezveBronchoszkópia | Tudatos szedációLibanon
-
Ullevaal University HospitalUniversity of OsloBefejezve
-
Hamilton Health Sciences CorporationBefejezveSzinkóp, Vasovagal | Fájdalom intenzitásaKanada