Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lidokainnal végzett helyi érzéstelenítés hatása az orrtömítés behelyezése és eltávolítása során

2020. augusztus 18. frissítette: Muhamed Masalha
A tanulmány célja a lidokain spray-vel végzett helyi orr-érzéstelenítés hatásának vizsgálata az orrtamponok behelyezésére az aktív orrvérzés során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Részletes leírás

Az orrtömítésnek számos felhasználási területe van, például az endoszkópos sinus műtétet követő posztoperatív vérzés megelőzése, az orrsövény stabilizálása, a septoplasztikát követő összenövések megelőzése és az aktív orrvérzés kezelése1,2.

Az orr- és arcüregműtétek során a tamponok orrtömítésre való alkalmazása széles körben elterjedt és biztonságos. Az orrtamponok segítenek a szövetek gyógyulását elősegítő nedves környezet megteremtésében anélkül, hogy helyi irritációt vagy idegentestreakciót okoznának3. Az eltávolítás 24-48 óra elteltével történik. Másrészt az orr tamponok használatának vannak hátrányai is: az orrnyálkahártya sérülése, az orr és az orrmelléküreg fertőzése, a tampon egy részének leszívása, sőt toxikus sokk szindróma3. A páciens és a klinikus számára az egyik leginkább zavaró tényező a tamponok behelyezése és eltávolítása során fellépő fájdalom és kényelmetlenség3,4. Tapasztalataink szerint ezek a tünetek jelentős jelentőséggel bírnak a beteg élménye és elégedettsége szempontjából.

A kereskedelemben kapható orrcsomagolások széles skálája létezik, mint például a Merocel és a Nasopore.

Praxisunkban Merocel orrtamponokat használnak, amelyek polivinil-acetátot tartalmaznak. Az ilyen típusú anyagok folyadékokkal érintkezve kitágulnak, és nem oldódnak. Ezt a készítményt endoszkópos orrműtétek végén és aktív orrvérzés kezelésére használják, nem érzékeny a helyi nyomásra és nincs felismerhető vérzésforrás. Orrtampon használata ellenére elállíthatatlan vérzés esetén az orrüregben egy orrballont fújnak fel. Behelyezése és felfújása a beteg fájdalmával és kellemetlen érzésével jár.

A lidokain egy helyi érzéstelenítésre használt gyógyszer. Helyi nazális érzéstelenítésre használják a kereskedelemben kapható különféle spray-k, porlasztók, porlasztók, gélek és kenőcsök segítségével. A lidokain helyi érzéstelenítést okoz azáltal, hogy befolyásolja a nátriumcsatornákat, ami csökkenti az idegi impulzusok indítását és vezetését. A központi idegrendszert viszont kevesebb afferens impulzus éri el6. Egészséges egyéneknél a mellékhatások elhanyagolhatóak, de hatással lehetnek a szívinfarktuson átesett betegekre. A lidokain fő mellékhatásai neurológiai jellegűek, ami a gyors felszívódás miatt gyulladt vagy sérült szövetek esetén lehet jelentős. A Lidocaine spray (Xylocaine 10%) alkalmazása világszerte általánosan elérhető, és intézményünkben rutinszerűen alkalmazzák a száloptikás laringoszkópia előtt.

Korábbi publikációk említik a helyi érzéstelenítés pozitív hatását az orrtamponok eltávolítása során5,7. Egy közelmúltban végzett metaanalízis szerint a helyi érzéstelenítők kevesebb fájdalommal jártak az orrtampon eltávolítása során, és lerövidült az eljárás ideje. A szerzők azonban felismerték, hogy további randomizált, kontrollált vizsgálatokra van szükség7. Nincsenek korábbi publikációk a helyi érzéstelenítők hatásáról az orrtamponok aktív orrvérzés során történő behelyezésére. A vezető szerző tapasztalatai szerint sok éven át a lidokain spray 10%-os alkalmazása az orrtampon orrvérzéses behelyezése előtt a fájdalom és kellemetlen érzés jelentős csökkenésével járt.

A tanulmány célja a lidokain spray-vel végzett helyi orr-érzéstelenítés hatásának vizsgálata az orrtamponok behelyezésére az aktív orrvérzés során. A másodlagos célkitűzések közé tartozik az orrvérzés megszűnése és az endoszkópos arcüregműtét utáni orrtampon eltávolításra gyakorolt ​​hatás.

Kutatási hipotézis: a lidokainnal végzett helyi érzéstelenítés az orr tampon vagy felfújható ballon behelyezése előtt csökkenti a betegek fájdalmát, kényelmetlenségét és stresszét az aktív orrvérzés kezelésére, illetve az orrtampon eltávolításakor akár műtét után, akár orrvérzés megszűnése után.

A vizsgálati populációban 30 spontán orrvérzésben szenvedő beteg és további 30 olyan beteg vett részt, akiknél intézetünkben posztoperatív tamponeltávolításra került sor. A toborzásba azok a betegek tartoznak, akik aktív orrvérzéssel érkeztek a sürgősségi osztályra, és a helyi nyomás alkalmazása után is aktív vérzésük volt azonosított vérzésforrás nélkül, és tamponnal vagy felfújható ballonnal történő kezelésre szorultak. A második csoportba azok a betegek tartoztak, akiknél posztoperatív orrtampon eltávolításra volt szükség.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Mindkét nem
  • Nem ismert allergia a helyi érzéstelenítő szerekre
  • Aktív orrvérzésben szenvedő betegek, akiknél tampon vagy felfújható ballon behelyezésére van szükség, illetve a posztoperatív tampon eltávolításra.

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti kor.
  • Ismert allergia a helyi érzéstelenítőkre
  • A klinikai vizsgálatban való részvételi hajlandóság hiánya
  • A beteg semmilyen okból nem tud tájékozott beleegyezését adni
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Xilokain
30 beteg, akik Xylocaine 10%-os orrsprayt kaptak
Xylocaine 10% orrspray
Placebo Comparator: Sóoldat
30 beteg, akik sóoldatos orrsprayt kapnak
Nátrium-klorid 0,9%

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: Közvetlenül az eljárás után
Vizuális analóg skála (VAS), 0-tól – egyáltalán nincs fájdalom – 10-ig – elviselhetetlen fájdalom.
Közvetlenül az eljárás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegkérdőívek
Időkeret: Közvetlenül az eljárás után
A beteg tünetei: hányinger, hányás, allergiás reakció, lokalizált fájdalom, zsibbadás a garatban, keserű íz, dysphagia. Bármilyen mellékhatás esetén a tünetek elmúltáig eltelt idő. A tünetek súlyosságának skálája 0-tól – egyáltalán nincs tünet – 10-ig – a legrosszabb tünetek súlyossága.
Közvetlenül az eljárás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Muhamed Masalha, MD, Emek Medical Center, Afula, Israel.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 18.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Xylocaine nyálkahártya termék

3
Iratkozz fel