Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av lokalbedøvelse med lidokain under innsetting og fjerning av nesepakning

18. august 2020 oppdatert av: Muhamed Masalha
Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av lokal neseanestesi med lidokainspray på innsetting av nesetamponger under aktiv neseblødning.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nesepakking har mange bruksområder, som forebygging av postoperativ blødning etter endoskopisk sinuskirurgi, stabilisering av neseseptum, forebygging av adhesjoner etter septoplastikk og behandling av aktiv neseblødning1,2.

Bruken av tamponger til nesepakking under nese- og bihuleoperasjoner er mye brukt og trygt. Nesetamponger hjelper til med å skape et fuktig støttende miljø for vevsheling uten å forårsake lokal irritasjon eller fremmedlegemereaksjon3. Fjerningen utføres etter 24-48 timer. På den annen side er det noen ulemper ved bruken av nesetamponger: traumer i neseslimhinnen, infeksjon i nesen og bihulene, aspirasjon av en del av tampongen og til og med toksisk sjokksyndrom3. En av de mest plagsomme aspektene for pasienten og klinikeren er smerten og ubehaget under innsetting og fjerning av tamponger3,4. Etter vår erfaring er disse symptomene av betydelig betydning for pasientens opplevelse og tilfredshet.

Det finnes et bredt spekter av kommersielt tilgjengelige nesepakninger som Merocel og Nasopore.

I vår praksis brukes Merocel nesetamponger, som inneholder polyvinylacetat. Denne typen materiale ekspanderer ved kontakt med væsker, og det er ikke løselig. Dette produktet brukes ved slutten av endoskopiske neseoperasjoner og i behandlingen av aktiv neseblødning, ikke mottagelig for lokalt trykk og uten en gjenkjennelig kilde til blødning. Ved ustoppelig blødning til tross for bruk av nesetamponger, blåses en neseballong opp i nesehulen. Innsetting og oppblåsing er assosiert med pasientens smerte og ubehag.

Lidokain er et stoff som vanligvis brukes til lokalbedøvelse. Den brukes til lokal nesebedøvelse av en rekke kommersielt tilgjengelige sprayer, forstøvere, forstøvere, geler og salver. Lidokain forårsaker lokalbedøvelse ved å påvirke natriumkanaler, forårsaker redusert initiering og ledning av nevrale impulser. På sin side når færre afferente impulser sentralnervesystemet6. Hos friske individer er bivirkninger ubetydelige, men det kan påvirke pasienter med hjerteinfarkt. De viktigste bivirkningene av lidokain er nevrologiske, som kan være av betydning i tilfelle betent eller skadet vev på grunn av rask absorpsjon. Bruken av Lidocaine spray (Xylocaine 10%) er allment tilgjengelig over hele verden og brukes rutinemessig i vår institusjon før fiberoptisk laryngoskopi.

Tidligere publikasjoner har nevnt den positive effekten av lokalbedøvelse under fjerning av nesetamponger5,7. I en fersk metaanalyse var lokalbedøvelse assosiert med mindre smerte under fjerning av nesetamponger og forkortet inngrepstid. Likevel anerkjente forfatterne behovet for ytterligere randomiserte kontrollerte studier7. Det er ingen tidligere publikasjoner om effekten av lokalbedøvelse på innsetting av nesetamponger under aktiv neseblødning. I erfaringen til seniorforfatteren, i mange år, var påføring av lidokainspray 10 % før innsetting av nesetamponger for neseblødning assosiert med en betydelig reduksjon av smerte og ubehag.

Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av lokal neseanestesi med lidokainspray på innsetting av nesetamponger under aktiv neseblødning. Sekundære mål inkluderer innvirkningen på fjerning av nesetamponger etter opphør av neseblødning og etter endoskopisk sinuskirurgi.

Forskningshypotese: lokalbedøvelse med lidokain før innsetting av nesetamponger eller oppblåsbar ballong reduserer pasientenes smerte, ubehag og stress under innsetting for behandling av aktiv neseblødning, og under fjerning av nesetamponger enten postoperativt eller etter opphør av neseblødning.

Studiepopulasjonen involverer 30 pasienter med spontan neseblødning og ytterligere 30 pasienter som tok tampong postoperativt i vår institusjon. Rekruttering omfatter pasienter som kom til akuttmottaket med aktiv neseblødning og fortsatt hadde aktiv blødning etter påføring av lokalt trykk uten identifisert blødningskilde, behov for behandling med tamponger eller oppblåsbar ballong. Den andre gruppen inkluderte pasienter som trenger postoperativ fjerning av nesetamponger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Begge kjønn
  • Ingen kjent allergi for lokalbedøvelsesmidler
  • Pasienter med aktiv neseblødning som krever innsetting av en tampong eller en oppblåsbar ballong, eller pasienter som trenger tampongfjerning postoperativt.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år.
  • Kjent allergi mot lokalbedøvelse
  • Mangel på vilje til å delta i en klinisk utprøving
  • Pasienten kan ikke gi informert samtykke uansett årsak
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Xylocaine
30 pasienter som får Xylocaine 10 % nesespray
Xylocaine 10% nesespray
Placebo komparator: Saltvann
30 pasienter som får saltvannsnesespray
Natriumklorid 0,9 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Visual Analogue Scale (VAS) som strekker seg fra 0 - ingen smerte i det hele tatt til 10 - uutholdelig smerte.
Umiddelbart etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientspørreskjemaer
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Pasientsymptomer: kvalme, oppkast, allergisk reaksjon, lokalisert smerte, nummenhet i svelget, bitter smak, dysfagi. For enhver bivirkning, varigheten til symptomene var gått over. Skala av symptomers alvorlighetsgrad fra 0 - ingen symptomer i det hele tatt til 10 - alvorligste symptomene.
Umiddelbart etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Muhamed Masalha, MD, Emek Medical Center, Afula, Israel.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Analgesi

Kliniske studier på Xylocaine slimhinneprodukt

3
Abonnere