- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04519463
Effekten av lokalbedøvelse med lidokain under innsetting og fjerning av nesepakning
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nesepakking har mange bruksområder, som forebygging av postoperativ blødning etter endoskopisk sinuskirurgi, stabilisering av neseseptum, forebygging av adhesjoner etter septoplastikk og behandling av aktiv neseblødning1,2.
Bruken av tamponger til nesepakking under nese- og bihuleoperasjoner er mye brukt og trygt. Nesetamponger hjelper til med å skape et fuktig støttende miljø for vevsheling uten å forårsake lokal irritasjon eller fremmedlegemereaksjon3. Fjerningen utføres etter 24-48 timer. På den annen side er det noen ulemper ved bruken av nesetamponger: traumer i neseslimhinnen, infeksjon i nesen og bihulene, aspirasjon av en del av tampongen og til og med toksisk sjokksyndrom3. En av de mest plagsomme aspektene for pasienten og klinikeren er smerten og ubehaget under innsetting og fjerning av tamponger3,4. Etter vår erfaring er disse symptomene av betydelig betydning for pasientens opplevelse og tilfredshet.
Det finnes et bredt spekter av kommersielt tilgjengelige nesepakninger som Merocel og Nasopore.
I vår praksis brukes Merocel nesetamponger, som inneholder polyvinylacetat. Denne typen materiale ekspanderer ved kontakt med væsker, og det er ikke løselig. Dette produktet brukes ved slutten av endoskopiske neseoperasjoner og i behandlingen av aktiv neseblødning, ikke mottagelig for lokalt trykk og uten en gjenkjennelig kilde til blødning. Ved ustoppelig blødning til tross for bruk av nesetamponger, blåses en neseballong opp i nesehulen. Innsetting og oppblåsing er assosiert med pasientens smerte og ubehag.
Lidokain er et stoff som vanligvis brukes til lokalbedøvelse. Den brukes til lokal nesebedøvelse av en rekke kommersielt tilgjengelige sprayer, forstøvere, forstøvere, geler og salver. Lidokain forårsaker lokalbedøvelse ved å påvirke natriumkanaler, forårsaker redusert initiering og ledning av nevrale impulser. På sin side når færre afferente impulser sentralnervesystemet6. Hos friske individer er bivirkninger ubetydelige, men det kan påvirke pasienter med hjerteinfarkt. De viktigste bivirkningene av lidokain er nevrologiske, som kan være av betydning i tilfelle betent eller skadet vev på grunn av rask absorpsjon. Bruken av Lidocaine spray (Xylocaine 10%) er allment tilgjengelig over hele verden og brukes rutinemessig i vår institusjon før fiberoptisk laryngoskopi.
Tidligere publikasjoner har nevnt den positive effekten av lokalbedøvelse under fjerning av nesetamponger5,7. I en fersk metaanalyse var lokalbedøvelse assosiert med mindre smerte under fjerning av nesetamponger og forkortet inngrepstid. Likevel anerkjente forfatterne behovet for ytterligere randomiserte kontrollerte studier7. Det er ingen tidligere publikasjoner om effekten av lokalbedøvelse på innsetting av nesetamponger under aktiv neseblødning. I erfaringen til seniorforfatteren, i mange år, var påføring av lidokainspray 10 % før innsetting av nesetamponger for neseblødning assosiert med en betydelig reduksjon av smerte og ubehag.
Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av lokal neseanestesi med lidokainspray på innsetting av nesetamponger under aktiv neseblødning. Sekundære mål inkluderer innvirkningen på fjerning av nesetamponger etter opphør av neseblødning og etter endoskopisk sinuskirurgi.
Forskningshypotese: lokalbedøvelse med lidokain før innsetting av nesetamponger eller oppblåsbar ballong reduserer pasientenes smerte, ubehag og stress under innsetting for behandling av aktiv neseblødning, og under fjerning av nesetamponger enten postoperativt eller etter opphør av neseblødning.
Studiepopulasjonen involverer 30 pasienter med spontan neseblødning og ytterligere 30 pasienter som tok tampong postoperativt i vår institusjon. Rekruttering omfatter pasienter som kom til akuttmottaket med aktiv neseblødning og fortsatt hadde aktiv blødning etter påføring av lokalt trykk uten identifisert blødningskilde, behov for behandling med tamponger eller oppblåsbar ballong. Den andre gruppen inkluderte pasienter som trenger postoperativ fjerning av nesetamponger.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Muhamed Masalha, MD
- Telefonnummer: +972-54-635-5305
- E-post: masalha.muhamed@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Afula, Israel
- Emek Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Muhamed Masalha, MD
- Telefonnummer: +972-54-635-5305
- E-post: masalha.muhamed@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Begge kjønn
- Ingen kjent allergi for lokalbedøvelsesmidler
- Pasienter med aktiv neseblødning som krever innsetting av en tampong eller en oppblåsbar ballong, eller pasienter som trenger tampongfjerning postoperativt.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år.
- Kjent allergi mot lokalbedøvelse
- Mangel på vilje til å delta i en klinisk utprøving
- Pasienten kan ikke gi informert samtykke uansett årsak
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Xylocaine
30 pasienter som får Xylocaine 10 % nesespray
|
Xylocaine 10% nesespray
|
Placebo komparator: Saltvann
30 pasienter som får saltvannsnesespray
|
Natriumklorid 0,9 %
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Visual Analogue Scale (VAS) som strekker seg fra 0 - ingen smerte i det hele tatt til 10 - uutholdelig smerte.
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasientspørreskjemaer
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Pasientsymptomer: kvalme, oppkast, allergisk reaksjon, lokalisert smerte, nummenhet i svelget, bitter smak, dysfagi.
For enhver bivirkning, varigheten til symptomene var gått over.
Skala av symptomers alvorlighetsgrad fra 0 - ingen symptomer i det hele tatt til 10 - alvorligste symptomene.
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Muhamed Masalha, MD, Emek Medical Center, Afula, Israel.
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Haytoglu S, Kuran G, Muluk NB, Arikan OK. Different anesthetic agents-soaked sinus packings on pain management after functional endoscopic sinus surgery: which is the most effective? Eur Arch Otorhinolaryngol. 2016 Jul;273(7):1769-77. doi: 10.1007/s00405-015-3807-2. Epub 2015 Oct 28.
- Watson MG, Campbell JB, Shenoi PM. Nasal surgery: does the type of nasal pack influence the results? Rhinology. 1989 Jun;27(2):105-11.
- Weber R, Keerl R, Hochapfel F, Draf W, Toffel PH. Packing in endonasal surgery. Am J Otolaryngol. 2001 Sep-Oct;22(5):306-20. doi: 10.1053/ajot.2001.26499.
- Karaaslan K, Yilmaz F, Gulcu N, Yigit B, Kocoglu H. The effect of prilocaine and prilocaine plus meperidine infiltration on the pain during nasal packing removal. Rhinology. 2007 Dec;45(4):321-4.
- Tsai SC, Lai MT, Kao YL, Wu CC. Effect of infiltrating nasal packing with local anesthetics in postoperative pain and anxiety following sinonasal surgeries: a systemic review and meta-analysis. Braz J Otorhinolaryngol. 2020 May-Jun;86(3):376-382. doi: 10.1016/j.bjorl.2019.12.011. Epub 2020 Feb 12.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i luftveiene
- Blødning
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Tegn og symptomer, luftveier
- Nesesykdommer
- Epistaxis
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- 0081-20-EMC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Analgesi
-
Mansoura UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Southeast University, ChinaRekruttering
-
Medical University of South CarolinaRekruttering
-
Southeast University, ChinaRekruttering
-
Huazhong University of Science and TechnologyRekruttering
-
Mansoura UniversityFullført
-
University of FloridaMdoloris Medical SystemsFullførtAnalgesiForente stater
-
Mansoura UniversityFullført
-
Cessatech A/SFullført
-
Kalyra Pharmaceuticals, Inc.United States Department of Defense; PRA Health SciencesAvsluttet
Kliniske studier på Xylocaine slimhinneprodukt
-
Radicle ScienceAktiv, ikke rekrutterendeKognitiv funksjonForente stater
-
Radicle ScienceRekrutteringSmerte | Nevropatisk smerte | Nociseptiv smerteForente stater
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringAnterior urethral striktur, hannEgypt
-
Radicle ScienceAktiv, ikke rekrutterendeKognitiv funksjonForente stater
-
Fractyl Health Inc.FullførtType 2 diabetesForente stater
-
University Hospital, MontpellierINM : institut des neurosciences MontpellierFullførtMellomørebetennelse med effusjonFrankrike
-
Michael SekelaFullførtKronisk iskemisk hjertesykdomForente stater
-
Fractyl Health Inc.Påmelding etter invitasjonDiabetes mellitus, type 2Tyskland
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Fractyl Health, Inc.Har ikke rekruttert ennå
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityShandong UniversityHar ikke rekruttert ennåGastroøsofageal reflukssykdom