- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04519463
El efecto de la anestesia local con lidocaína durante la inserción y extracción del taponamiento nasal
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El taponamiento nasal tiene muchos usos, como la prevención del sangrado posoperatorio después de la cirugía endoscópica de los senos paranasales, la estabilización del tabique nasal, la prevención de adherencias después de la septoplastia y el tratamiento de la epistaxis activa1,2.
La utilización de tampones para taponamiento nasal durante cirugías nasales y de senos paranasales es ampliamente utilizada y segura. Los tampones nasales ayudan a crear un entorno húmedo de apoyo para la cicatrización de los tejidos sin causar irritación local ni reacciones a cuerpos extraños3. La eliminación se realiza a las 24-48 horas. Por otro lado, existen algunas desventajas en el uso de tampones nasales: traumatismo en la mucosa nasal, infección de la nariz y los senos paranasales, aspiración de parte del tampón e incluso síndrome de shock tóxico3. Uno de los aspectos más molestos para la paciente y el médico es el dolor y la incomodidad durante la inserción y extracción de los tampones3,4. En nuestra experiencia, estos síntomas tienen una importancia considerable para la experiencia y satisfacción del paciente.
Hay una amplia gama de tapones nasales disponibles en el mercado, como Merocel y Nasopore.
En nuestra práctica se utilizan tampones nasales de Merocel, que contienen acetato de polivinilo. Este tipo de material se expande al contacto con fluidos y no es soluble. Este producto se utiliza al final de las cirugías nasales endoscópicas y en el tratamiento de la epistaxis activa, no susceptible a la presión local y sin una fuente reconocible de sangrado. En caso de sangrado imparable a pesar del uso de tampones nasales, se infla un globo nasal en la cavidad nasal. Su inserción e inflado se asocian con dolor e incomodidad del paciente.
La lidocaína es un fármaco comúnmente utilizado para la anestesia local. Se utiliza para la anestesia nasal local mediante una variedad de aerosoles, atomizadores, nebulizadores, geles y ungüentos disponibles comercialmente. La lidocaína provoca anestesia local al afectar los canales de sodio, lo que provoca una disminución de la iniciación y conducción de los impulsos neurales. A su vez, menos impulsos aferentes llegan al sistema nervioso central6. En individuos sanos, los efectos secundarios son insignificantes, pero podría influir en pacientes con infarto cardíaco. Los principales efectos secundarios de la lidocaína son neurológicos, lo que podría ser importante en el caso de tejido inflamado o dañado debido a su rápida absorción. El uso de aerosol de lidocaína (xilocaína al 10%) está comúnmente disponible en todo el mundo y se usa de forma rutinaria en nuestra institución antes de la laringoscopia con fibra óptica.
Publicaciones anteriores han mencionado el efecto positivo de la anestesia local durante la extracción de tapones nasales5,7. En un metaanálisis reciente, los anestésicos locales se asociaron con menos dolor durante la extracción de los tapones nasales y un tiempo más corto del procedimiento. Sin embargo, los autores reconocieron la necesidad de ensayos controlados aleatorios adicionales7. No existen publicaciones previas sobre el efecto de los anestésicos locales en la inserción de tampones nasales durante el sangrado nasal activo. En la experiencia del autor principal, durante muchos años, la aplicación de spray de lidocaína al 10% antes de las inserciones de tapones nasales para la epistaxis se asoció con una reducción significativa del dolor y la incomodidad.
Este estudio tiene como objetivo investigar el efecto de la anestesia nasal local con spray de lidocaína en la inserción de tampones nasales durante el sangrado nasal activo. Los objetivos secundarios incluyen el impacto en la extracción de los tapones nasales después del cese del sangrado nasal y después de la cirugía endoscópica de los senos paranasales.
Hipótesis de investigación: la anestesia local con lidocaína antes de la inserción de tapones nasales o balón inflable reduce el dolor, la incomodidad y el estrés de los pacientes durante la inserción para el tratamiento del sangrado nasal activo y durante la extracción de los tapones nasales, ya sea en el posoperatorio o después del cese de la epistaxis.
La población de estudio son 30 pacientes con epistaxis espontánea y otras 30 pacientes a las que se les retiró el tampón en el postoperatorio de nuestra institución. El reclutamiento incluye pacientes que acudieron al servicio de urgencias con epistaxis activa y aún tenían sangrado activo después de la aplicación de presión local sin una fuente de sangrado identificada, que requirieron tratamiento con tampones o un balón inflable. El segundo grupo incluyó pacientes que requieren la extracción postoperatoria de tapones nasales.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Muhamed Masalha, MD
- Número de teléfono: +972-54-635-5305
- Correo electrónico: masalha.muhamed@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Afula, Israel
- Emek Medical Center
-
Contacto:
- Muhamed Masalha, MD
- Número de teléfono: +972-54-635-5305
- Correo electrónico: masalha.muhamed@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 años o más
- Ambos sexos
- Sin alergia conocida a los agentes anestésicos locales.
- Pacientes con hemorragia nasal activa que requieran la inserción de un tampón o un globo inflable, o pacientes que requieran la extracción del tampón en el posoperatorio.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años.
- Alergia conocida a los anestésicos locales.
- Falta de voluntad para participar en un ensayo clínico.
- Paciente incapaz de dar su consentimiento informado por cualquier motivo
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Xilocaína
30 pacientes que reciben Xylocaine 10% spray nasal
|
Aerosol nasal de xilocaína al 10 %
|
Comparador de placebos: Salina
30 pacientes que reciben aerosol nasal de solución salina
|
Cloruro de Sodio 0.9%
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
|
Escala analógica visual (VAS) que va desde 0, sin dolor en absoluto, hasta 10, dolor insoportable.
|
Inmediatamente después del procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cuestionarios de pacientes
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
|
Síntomas del paciente: náuseas, vómitos, reacción alérgica, dolor localizado, entumecimiento en la faringe, sabor amargo, disfagia.
Para cualquier efecto secundario, la duración hasta que los síntomas hayan pasado.
Escala de gravedad de los síntomas que va desde 0, sin ningún síntoma, hasta 10, la gravedad de los peores síntomas.
|
Inmediatamente después del procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Muhamed Masalha, MD, Emek Medical Center, Afula, Israel.
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Haytoglu S, Kuran G, Muluk NB, Arikan OK. Different anesthetic agents-soaked sinus packings on pain management after functional endoscopic sinus surgery: which is the most effective? Eur Arch Otorhinolaryngol. 2016 Jul;273(7):1769-77. doi: 10.1007/s00405-015-3807-2. Epub 2015 Oct 28.
- Watson MG, Campbell JB, Shenoi PM. Nasal surgery: does the type of nasal pack influence the results? Rhinology. 1989 Jun;27(2):105-11.
- Weber R, Keerl R, Hochapfel F, Draf W, Toffel PH. Packing in endonasal surgery. Am J Otolaryngol. 2001 Sep-Oct;22(5):306-20. doi: 10.1053/ajot.2001.26499.
- Karaaslan K, Yilmaz F, Gulcu N, Yigit B, Kocoglu H. The effect of prilocaine and prilocaine plus meperidine infiltration on the pain during nasal packing removal. Rhinology. 2007 Dec;45(4):321-4.
- Tsai SC, Lai MT, Kao YL, Wu CC. Effect of infiltrating nasal packing with local anesthetics in postoperative pain and anxiety following sinonasal surgeries: a systemic review and meta-analysis. Braz J Otorhinolaryngol. 2020 May-Jun;86(3):376-382. doi: 10.1016/j.bjorl.2019.12.011. Epub 2020 Feb 12.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Hemorragia
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Enfermedades de la nariz
- Epistaxis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- 0081-20-EMC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Producto de la mucosa de xilocaína
-
Suranaree University of TechnologyTerminadoEl fenómeno de la disminución de la resistencia eléctrica dentro de las cámaras conductoras, provocando el aumento de una propiedad conductora.Tailandia
-
Pennington Biomedical Research CenterSamsungTerminadoComposición corporal | Medidas de circunferencia | Mediciones de espesor de tejidoEstados Unidos
-
University Hospital, GenevaTerminadoBloqueo neuromuscularSuiza
-
Hannover Medical SchoolTerminadoIgualmente de Sistemas de Entrega de Anestesia Local en BroncoscopiaAlemania
-
Radicle ScienceReclutamientoDolor | Dolor neuropático | Dolor nociceptivoEstados Unidos