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El efecto de la anestesia local con lidocaína durante la inserción y extracción del taponamiento nasal

18 de agosto de 2020 actualizado por: Muhamed Masalha
Este estudio tiene como objetivo investigar el efecto de la anestesia nasal local con spray de lidocaína en la inserción de tampones nasales durante el sangrado nasal activo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

El taponamiento nasal tiene muchos usos, como la prevención del sangrado posoperatorio después de la cirugía endoscópica de los senos paranasales, la estabilización del tabique nasal, la prevención de adherencias después de la septoplastia y el tratamiento de la epistaxis activa1,2.

La utilización de tampones para taponamiento nasal durante cirugías nasales y de senos paranasales es ampliamente utilizada y segura. Los tampones nasales ayudan a crear un entorno húmedo de apoyo para la cicatrización de los tejidos sin causar irritación local ni reacciones a cuerpos extraños3. La eliminación se realiza a las 24-48 horas. Por otro lado, existen algunas desventajas en el uso de tampones nasales: traumatismo en la mucosa nasal, infección de la nariz y los senos paranasales, aspiración de parte del tampón e incluso síndrome de shock tóxico3. Uno de los aspectos más molestos para la paciente y el médico es el dolor y la incomodidad durante la inserción y extracción de los tampones3,4. En nuestra experiencia, estos síntomas tienen una importancia considerable para la experiencia y satisfacción del paciente.

Hay una amplia gama de tapones nasales disponibles en el mercado, como Merocel y Nasopore.

En nuestra práctica se utilizan tampones nasales de Merocel, que contienen acetato de polivinilo. Este tipo de material se expande al contacto con fluidos y no es soluble. Este producto se utiliza al final de las cirugías nasales endoscópicas y en el tratamiento de la epistaxis activa, no susceptible a la presión local y sin una fuente reconocible de sangrado. En caso de sangrado imparable a pesar del uso de tampones nasales, se infla un globo nasal en la cavidad nasal. Su inserción e inflado se asocian con dolor e incomodidad del paciente.

La lidocaína es un fármaco comúnmente utilizado para la anestesia local. Se utiliza para la anestesia nasal local mediante una variedad de aerosoles, atomizadores, nebulizadores, geles y ungüentos disponibles comercialmente. La lidocaína provoca anestesia local al afectar los canales de sodio, lo que provoca una disminución de la iniciación y conducción de los impulsos neurales. A su vez, menos impulsos aferentes llegan al sistema nervioso central6. En individuos sanos, los efectos secundarios son insignificantes, pero podría influir en pacientes con infarto cardíaco. Los principales efectos secundarios de la lidocaína son neurológicos, lo que podría ser importante en el caso de tejido inflamado o dañado debido a su rápida absorción. El uso de aerosol de lidocaína (xilocaína al 10%) está comúnmente disponible en todo el mundo y se usa de forma rutinaria en nuestra institución antes de la laringoscopia con fibra óptica.

Publicaciones anteriores han mencionado el efecto positivo de la anestesia local durante la extracción de tapones nasales5,7. En un metaanálisis reciente, los anestésicos locales se asociaron con menos dolor durante la extracción de los tapones nasales y un tiempo más corto del procedimiento. Sin embargo, los autores reconocieron la necesidad de ensayos controlados aleatorios adicionales7. No existen publicaciones previas sobre el efecto de los anestésicos locales en la inserción de tampones nasales durante el sangrado nasal activo. En la experiencia del autor principal, durante muchos años, la aplicación de spray de lidocaína al 10% antes de las inserciones de tapones nasales para la epistaxis se asoció con una reducción significativa del dolor y la incomodidad.

Este estudio tiene como objetivo investigar el efecto de la anestesia nasal local con spray de lidocaína en la inserción de tampones nasales durante el sangrado nasal activo. Los objetivos secundarios incluyen el impacto en la extracción de los tapones nasales después del cese del sangrado nasal y después de la cirugía endoscópica de los senos paranasales.

Hipótesis de investigación: la anestesia local con lidocaína antes de la inserción de tapones nasales o balón inflable reduce el dolor, la incomodidad y el estrés de los pacientes durante la inserción para el tratamiento del sangrado nasal activo y durante la extracción de los tapones nasales, ya sea en el posoperatorio o después del cese de la epistaxis.

La población de estudio son 30 pacientes con epistaxis espontánea y otras 30 pacientes a las que se les retiró el tampón en el postoperatorio de nuestra institución. El reclutamiento incluye pacientes que acudieron al servicio de urgencias con epistaxis activa y aún tenían sangrado activo después de la aplicación de presión local sin una fuente de sangrado identificada, que requirieron tratamiento con tampones o un balón inflable. El segundo grupo incluyó pacientes que requieren la extracción postoperatoria de tapones nasales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Afula, Israel
        • Emek Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 18 años o más
  • Ambos sexos
  • Sin alergia conocida a los agentes anestésicos locales.
  • Pacientes con hemorragia nasal activa que requieran la inserción de un tampón o un globo inflable, o pacientes que requieran la extracción del tampón en el posoperatorio.

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años.
  • Alergia conocida a los anestésicos locales.
  • Falta de voluntad para participar en un ensayo clínico.
  • Paciente incapaz de dar su consentimiento informado por cualquier motivo
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Xilocaína
30 pacientes que reciben Xylocaine 10% spray nasal
Aerosol nasal de xilocaína al 10 %
Comparador de placebos: Salina
30 pacientes que reciben aerosol nasal de solución salina
Cloruro de Sodio 0.9%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
Escala analógica visual (VAS) que va desde 0, sin dolor en absoluto, hasta 10, dolor insoportable.
Inmediatamente después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionarios de pacientes
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
Síntomas del paciente: náuseas, vómitos, reacción alérgica, dolor localizado, entumecimiento en la faringe, sabor amargo, disfagia. Para cualquier efecto secundario, la duración hasta que los síntomas hayan pasado. Escala de gravedad de los síntomas que va desde 0, sin ningún síntoma, hasta 10, la gravedad de los peores síntomas.
Inmediatamente después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Muhamed Masalha, MD, Emek Medical Center, Afula, Israel.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Producto de la mucosa de xilocaína

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