- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04519463
L'effetto dell'anestesia locale con la lidocaina durante l'inserimento e la rimozione del tampone nasale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'imballaggio nasale ha molti usi, come la prevenzione del sanguinamento postoperatorio dopo la chirurgia endoscopica del seno, la stabilizzazione del setto nasale, la prevenzione delle aderenze dopo settoplastica e il trattamento dell'epistassi attiva1,2.
L'utilizzo di tamponi per tamponi nasali durante gli interventi chirurgici nasali e sinusali è ampiamente utilizzato e sicuro. I tamponi nasali aiutano a creare un ambiente umido di supporto per la guarigione dei tessuti senza causare irritazioni locali o reazioni da corpo estraneo3. La rimozione viene eseguita dopo 24-48 ore. D'altra parte, ci sono alcuni svantaggi nell'uso dei tamponi nasali: trauma alla mucosa nasale, infezione del naso e dei seni, aspirazione di parte del tampone e persino sindrome da shock tossico3. Uno degli aspetti più fastidiosi per il paziente e il medico è il dolore e il disagio durante l'inserimento e la rimozione dei tamponi3,4. Nella nostra esperienza, questi sintomi sono di notevole importanza per l'esperienza e la soddisfazione del paziente.
Esiste una vasta gamma di tamponi nasali disponibili in commercio come Merocel e Nasopore.
Nella nostra pratica vengono utilizzati tamponi nasali Merocel, che contengono polivinilacetato. Questo tipo di materiale si espande a contatto con i fluidi e non è solubile. Questo prodotto viene utilizzato al termine di interventi chirurgici nasali endoscopici e nel trattamento dell'epistassi attiva, non suscettibile di pressione locale e senza una fonte riconoscibile di sanguinamento. In caso di sanguinamento inarrestabile nonostante l'uso di tamponi nasali, un palloncino nasale viene gonfiato nella cavità nasale. Il suo inserimento e gonfiaggio sono associati a dolore e disagio del paziente.
La lidocaina è un farmaco comunemente usato per l'anestesia locale. Viene utilizzato per l'anestesia nasale locale da una varietà di spray, atomizzatori, nebulizzatori, gel e unguenti disponibili in commercio. La lidocaina provoca anestesia locale influenzando i canali del sodio, causando una diminuzione dell'inizio e della conduzione degli impulsi neurali. A sua volta, meno impulsi afferenti raggiungono il sistema nervoso centrale6. Negli individui sani, gli effetti collaterali sono trascurabili, ma potrebbe influenzare i pazienti con infarto cardiaco. I principali effetti collaterali della lidocaina sono neurologici, che potrebbero essere significativi nel caso di tessuto infiammato o danneggiato a causa del rapido assorbimento. L'uso di Lidocaine spray (Xylocaine 10%) è comunemente disponibile in tutto il mondo ed è abitualmente utilizzato nel nostro istituto prima della laringoscopia a fibre ottiche.
Precedenti pubblicazioni hanno menzionato l'effetto positivo dell'anestesia locale durante la rimozione dei tamponi nasali5,7. In una recente meta-analisi, gli anestetici locali sono stati associati a un minore dolore durante la rimozione dei tamponi nasali ea tempi ridotti della procedura. Tuttavia, gli autori hanno riconosciuto la necessità di ulteriori studi controllati randomizzati7. Non ci sono pubblicazioni precedenti sull'effetto degli anestetici locali sull'inserimento di tamponi nasali durante il sanguinamento nasale attivo. Nell'esperienza dell'autore senior, per molti anni, l'applicazione di lidocaina spray 10% prima dell'inserimento di tamponi nasali per l'epistassi è stata associata a una significativa riduzione del dolore e del disagio.
Questo studio si propone di indagare l'effetto dell'anestesia nasale locale con spray alla lidocaina sull'inserimento di tamponi nasali durante il sanguinamento nasale attivo. Gli obiettivi secondari includono l'impatto sulla rimozione dei tamponi nasali dopo la cessazione del sanguinamento nasale e dopo la chirurgia endoscopica del seno.
Ipotesi di ricerca: l'anestesia locale con lidocaina prima dell'inserimento di tamponi nasali o palloncino gonfiabile riduce il dolore, il disagio e lo stress dei pazienti durante l'inserimento per il trattamento del sanguinamento nasale attivo e durante la rimozione dei tamponi nasali postoperatori o dopo la cessazione dell'epistassi.
La popolazione dello studio coinvolge 30 pazienti con epistassi spontanea e altri 30 pazienti sottoposti a rimozione del tampone postoperatorio nel nostro istituto. L'arruolamento include pazienti che sono arrivati al pronto soccorso con epistassi attiva e presentavano ancora sanguinamento attivo dopo l'applicazione della pressione locale senza una fonte identificata di sanguinamento, che richiedono un trattamento con tamponi o un pallone gonfiabile. Il secondo gruppo comprendeva pazienti che richiedono la rimozione postoperatoria dei tamponi nasali.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Muhamed Masalha, MD
- Numero di telefono: +972-54-635-5305
- Email: masalha.muhamed@gmail.com
Luoghi di studio
-
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Afula, Israele
- Emek Medical Center
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Contatto:
- Muhamed Masalha, MD
- Numero di telefono: +972-54-635-5305
- Email: masalha.muhamed@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età di 18 anni o più
- Entrambi i sessi
- Nessuna allergia nota per gli agenti anestetici locali
- Pazienti con sanguinamento nasale attivo che richiedono l'inserimento di un tampone o di un palloncino gonfiabile o pazienti che richiedono la rimozione del tampone dopo l'intervento.
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni.
- Allergia nota agli anestetici locali
- Mancanza di volontà di partecipare a una sperimentazione clinica
- Paziente impossibilitato a dare il consenso informato per qualsiasi motivo
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Xilocaina
30 pazienti che ricevono Xylocaine 10% spray nasale
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Xylocaina spray nasale al 10%.
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Comparatore placebo: Salino
30 pazienti che ricevono spray nasale salino
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Cloruro di sodio 0,9%
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
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Scala analogica visiva (VAS) che va da 0-nessun dolore a 10-dolore insopportabile.
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Subito dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionari per i pazienti
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
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Sintomi del paziente: nausea, vomito, reazione allergica, dolore localizzato, intorpidimento della faringe, sapore amaro, disfagia.
Per qualsiasi effetto collaterale, la durata fino alla scomparsa dei sintomi.
Scala della gravità dei sintomi che va da 0 - nessun sintomo a 10 - gravità dei sintomi peggiori.
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Subito dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Muhamed Masalha, MD, Emek Medical Center, Afula, Israel.
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Haytoglu S, Kuran G, Muluk NB, Arikan OK. Different anesthetic agents-soaked sinus packings on pain management after functional endoscopic sinus surgery: which is the most effective? Eur Arch Otorhinolaryngol. 2016 Jul;273(7):1769-77. doi: 10.1007/s00405-015-3807-2. Epub 2015 Oct 28.
- Watson MG, Campbell JB, Shenoi PM. Nasal surgery: does the type of nasal pack influence the results? Rhinology. 1989 Jun;27(2):105-11.
- Weber R, Keerl R, Hochapfel F, Draf W, Toffel PH. Packing in endonasal surgery. Am J Otolaryngol. 2001 Sep-Oct;22(5):306-20. doi: 10.1053/ajot.2001.26499.
- Karaaslan K, Yilmaz F, Gulcu N, Yigit B, Kocoglu H. The effect of prilocaine and prilocaine plus meperidine infiltration on the pain during nasal packing removal. Rhinology. 2007 Dec;45(4):321-4.
- Tsai SC, Lai MT, Kao YL, Wu CC. Effect of infiltrating nasal packing with local anesthetics in postoperative pain and anxiety following sinonasal surgeries: a systemic review and meta-analysis. Braz J Otorhinolaryngol. 2020 May-Jun;86(3):376-382. doi: 10.1016/j.bjorl.2019.12.011. Epub 2020 Feb 12.
Collegamenti utili
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie delle vie respiratorie
- Emorragia
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Segni e sintomi, respiratori
- Malattie del naso
- Epistassi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0081-20-EMC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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