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L'effetto dell'anestesia locale con la lidocaina durante l'inserimento e la rimozione del tampone nasale

18 agosto 2020 aggiornato da: Muhamed Masalha
Questo studio si propone di indagare l'effetto dell'anestesia nasale locale con spray alla lidocaina sull'inserimento di tamponi nasali durante il sanguinamento nasale attivo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'imballaggio nasale ha molti usi, come la prevenzione del sanguinamento postoperatorio dopo la chirurgia endoscopica del seno, la stabilizzazione del setto nasale, la prevenzione delle aderenze dopo settoplastica e il trattamento dell'epistassi attiva1,2.

L'utilizzo di tamponi per tamponi nasali durante gli interventi chirurgici nasali e sinusali è ampiamente utilizzato e sicuro. I tamponi nasali aiutano a creare un ambiente umido di supporto per la guarigione dei tessuti senza causare irritazioni locali o reazioni da corpo estraneo3. La rimozione viene eseguita dopo 24-48 ore. D'altra parte, ci sono alcuni svantaggi nell'uso dei tamponi nasali: trauma alla mucosa nasale, infezione del naso e dei seni, aspirazione di parte del tampone e persino sindrome da shock tossico3. Uno degli aspetti più fastidiosi per il paziente e il medico è il dolore e il disagio durante l'inserimento e la rimozione dei tamponi3,4. Nella nostra esperienza, questi sintomi sono di notevole importanza per l'esperienza e la soddisfazione del paziente.

Esiste una vasta gamma di tamponi nasali disponibili in commercio come Merocel e Nasopore.

Nella nostra pratica vengono utilizzati tamponi nasali Merocel, che contengono polivinilacetato. Questo tipo di materiale si espande a contatto con i fluidi e non è solubile. Questo prodotto viene utilizzato al termine di interventi chirurgici nasali endoscopici e nel trattamento dell'epistassi attiva, non suscettibile di pressione locale e senza una fonte riconoscibile di sanguinamento. In caso di sanguinamento inarrestabile nonostante l'uso di tamponi nasali, un palloncino nasale viene gonfiato nella cavità nasale. Il suo inserimento e gonfiaggio sono associati a dolore e disagio del paziente.

La lidocaina è un farmaco comunemente usato per l'anestesia locale. Viene utilizzato per l'anestesia nasale locale da una varietà di spray, atomizzatori, nebulizzatori, gel e unguenti disponibili in commercio. La lidocaina provoca anestesia locale influenzando i canali del sodio, causando una diminuzione dell'inizio e della conduzione degli impulsi neurali. A sua volta, meno impulsi afferenti raggiungono il sistema nervoso centrale6. Negli individui sani, gli effetti collaterali sono trascurabili, ma potrebbe influenzare i pazienti con infarto cardiaco. I principali effetti collaterali della lidocaina sono neurologici, che potrebbero essere significativi nel caso di tessuto infiammato o danneggiato a causa del rapido assorbimento. L'uso di Lidocaine spray (Xylocaine 10%) è comunemente disponibile in tutto il mondo ed è abitualmente utilizzato nel nostro istituto prima della laringoscopia a fibre ottiche.

Precedenti pubblicazioni hanno menzionato l'effetto positivo dell'anestesia locale durante la rimozione dei tamponi nasali5,7. In una recente meta-analisi, gli anestetici locali sono stati associati a un minore dolore durante la rimozione dei tamponi nasali ea tempi ridotti della procedura. Tuttavia, gli autori hanno riconosciuto la necessità di ulteriori studi controllati randomizzati7. Non ci sono pubblicazioni precedenti sull'effetto degli anestetici locali sull'inserimento di tamponi nasali durante il sanguinamento nasale attivo. Nell'esperienza dell'autore senior, per molti anni, l'applicazione di lidocaina spray 10% prima dell'inserimento di tamponi nasali per l'epistassi è stata associata a una significativa riduzione del dolore e del disagio.

Questo studio si propone di indagare l'effetto dell'anestesia nasale locale con spray alla lidocaina sull'inserimento di tamponi nasali durante il sanguinamento nasale attivo. Gli obiettivi secondari includono l'impatto sulla rimozione dei tamponi nasali dopo la cessazione del sanguinamento nasale e dopo la chirurgia endoscopica del seno.

Ipotesi di ricerca: l'anestesia locale con lidocaina prima dell'inserimento di tamponi nasali o palloncino gonfiabile riduce il dolore, il disagio e lo stress dei pazienti durante l'inserimento per il trattamento del sanguinamento nasale attivo e durante la rimozione dei tamponi nasali postoperatori o dopo la cessazione dell'epistassi.

La popolazione dello studio coinvolge 30 pazienti con epistassi spontanea e altri 30 pazienti sottoposti a rimozione del tampone postoperatorio nel nostro istituto. L'arruolamento include pazienti che sono arrivati ​​al pronto soccorso con epistassi attiva e presentavano ancora sanguinamento attivo dopo l'applicazione della pressione locale senza una fonte identificata di sanguinamento, che richiedono un trattamento con tamponi o un pallone gonfiabile. Il secondo gruppo comprendeva pazienti che richiedono la rimozione postoperatoria dei tamponi nasali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età di 18 anni o più
  • Entrambi i sessi
  • Nessuna allergia nota per gli agenti anestetici locali
  • Pazienti con sanguinamento nasale attivo che richiedono l'inserimento di un tampone o di un palloncino gonfiabile o pazienti che richiedono la rimozione del tampone dopo l'intervento.

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni.
  • Allergia nota agli anestetici locali
  • Mancanza di volontà di partecipare a una sperimentazione clinica
  • Paziente impossibilitato a dare il consenso informato per qualsiasi motivo
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Xilocaina
30 pazienti che ricevono Xylocaine 10% spray nasale
Xylocaina spray nasale al 10%.
Comparatore placebo: Salino
30 pazienti che ricevono spray nasale salino
Cloruro di sodio 0,9%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
Scala analogica visiva (VAS) che va da 0-nessun dolore a 10-dolore insopportabile.
Subito dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionari per i pazienti
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
Sintomi del paziente: nausea, vomito, reazione allergica, dolore localizzato, intorpidimento della faringe, sapore amaro, disfagia. Per qualsiasi effetto collaterale, la durata fino alla scomparsa dei sintomi. Scala della gravità dei sintomi che va da 0 - nessun sintomo a 10 - gravità dei sintomi peggiori.
Subito dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Muhamed Masalha, MD, Emek Medical Center, Afula, Israel.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prodotto della mucosa della xilocaina

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