鼻パッキングの挿入および除去中のリドカインによる局所麻酔の効果
調査の概要
詳細な説明
鼻パッキングには、内視鏡下副鼻腔手術後の術後出血の防止、鼻中隔の安定化、鼻中隔形成術後の癒着の防止、活動性鼻出血の治療など、多くの用途があります1,2。
鼻および副鼻腔手術中の鼻パッキングのためのタンポンの利用は広く使用されており、安全です。 鼻タンポンは、局所的な刺激や異物反応を引き起こすことなく、組織治癒のための湿った支持環境を作り出すのに役立ちます3. 除去は 24 ~ 48 時間後に行われます。 一方、鼻タンポンの使用にはいくつかの欠点があります。鼻粘膜の外傷、鼻と副鼻腔の感染、タンポンの一部の誤嚥、さらにはトキシック ショック症候群です 3。 患者と臨床医にとって最も厄介な側面の 1 つは、タンポンの挿入と取り外しの際の痛みと不快感です3,4。 私たちの経験では、これらの症状は患者の経験と満足度にとって非常に重要です。
Merocel や Nasopore など、さまざまな市販の鼻用パッキングがあります。
私たちの診療では、ポリ酢酸ビニルを含むMerocel鼻タンポンが使用されています。 このタイプの材料は液体と接触すると膨張し、溶解しません。 この製品は、内視鏡鼻手術の最後に使用され、活発な鼻出血の治療に使用され、局所的な圧力を受けにくく、出血源が認識できません。 鼻タンポンを使用しても出血が止まらない場合は、鼻腔内で鼻バルーンを膨らませます。 その挿入と膨張は、患者の痛みと不快感を伴います。
リドカインは、局所麻酔に一般的に使用される薬です。 さまざまな市販のスプレー、アトマイザー、ネブライザー、ゲル、および軟膏による局所鼻麻酔に使用されます。 リドカインは、ナトリウムチャネルに影響を与えることにより局所麻酔を引き起こし、神経インパルスの開始と伝導を減少させます。 その結果、中枢神経系に到達する求心性インパルスが少なくなります6。 健康な個人では、副作用はごくわずかですが、心筋梗塞の患者に影響を与える可能性があります. リドカインの主な副作用は神経学的であり、急速な吸収のために組織の炎症または損傷の場合に重要になる可能性があります. リドカイン スプレー (キシロカイン 10%) の使用は、世界中で一般的に利用可能であり、光ファイバー喉頭鏡検査の前に当施設で日常的に使用されています。
以前の出版物では、鼻タンポンの除去中の局所麻酔のプラスの効果について言及されています5,7。 最近のメタアナリシスでは、局所麻酔薬は、鼻タンポンの除去中の痛みの軽減と手順の短縮に関連していました. しかし、著者らは追加のランダム化比較試験の必要性を認識していました7。 活発な鼻出血中の鼻タンポンの挿入に対する局所麻酔薬の影響に関する以前の出版物はありません。 上級著者の長年の経験では、鼻出血用の鼻タンポンを挿入する前にリドカイン スプレーを 10% 塗布すると、痛みと不快感が大幅に軽減されました。
この研究は、活発な鼻出血中の鼻タンポンの挿入に対するリドカインスプレーによる局所鼻麻酔の効果を調査することを目的としています。 二次的な目的には、鼻出血の停止後および内視鏡下副鼻腔手術後の鼻タンポンの除去への影響が含まれます。
研究仮説: 鼻タンポンまたは膨張式バルーンの挿入前にリドカインによる局所麻酔を行うと、活動性鼻出血の治療のための挿入中、および手術後または鼻出血の停止後の鼻タンポンの除去中の患者の痛み、不快感、およびストレスが軽減されます。
研究集団には、自発的な鼻出血を伴う30人の患者と、当施設で術後にタンポンを除去した別の30人の患者が含まれます。 リクルートメントには、活動性鼻出血で救急部門に来て、特定された出血源なしで局所圧力を適用した後も活動性出血があり、タンポンまたは膨張式バルーンによる治療を必要とする患者が含まれます。 2 番目のグループには、術後に鼻タンポンの除去が必要な患者が含まれていました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Muhamed Masalha, MD
- 電話番号:+972-54-635-5305
- メール:masalha.muhamed@gmail.com
研究場所
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Afula、イスラエル
- Emek Medical Center
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コンタクト:
- Muhamed Masalha, MD
- 電話番号:+972-54-635-5305
- メール:masalha.muhamed@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 男女
- 局所麻酔薬に対する既知のアレルギーなし
- タンポンまたは膨張式バルーンの挿入が必要な活発な鼻出血のある患者、または術後にタンポンの除去が必要な患者。
除外基準:
- 18歳未満。
- -局所麻酔薬に対する既知のアレルギー
- 臨床試験への参加意欲の欠如
- -何らかの理由でインフォームドコンセントを与えることができない患者
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:キシロカイン
キシロカイン 10% 点鼻薬を投与された 30 人の患者
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キシロカイン 10% 点鼻スプレー
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プラセボコンパレーター:生理食塩水
生理食塩水鼻スプレーを受ける 30 人の患者
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塩化ナトリウム 0.9%
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠:手続き直後
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視覚的アナログ スケール (VAS) の範囲は、0 (まったく痛みがない) から 10 (耐えられないほどの痛み) までです。
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手続き直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者アンケート
時間枠:手続き直後
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患者の症状:吐き気、嘔吐、アレルギー反応、局所的な痛み、咽頭のしびれ、苦味、嚥下障害。
副作用については、症状がなくなるまでの期間。
症状の重症度の範囲は、0 - まったく症状なしから 10 - 最悪の症状の重症度までの範囲です。
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手続き直後
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Muhamed Masalha, MD、Emek Medical Center, Afula, Israel.
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Haytoglu S, Kuran G, Muluk NB, Arikan OK. Different anesthetic agents-soaked sinus packings on pain management after functional endoscopic sinus surgery: which is the most effective? Eur Arch Otorhinolaryngol. 2016 Jul;273(7):1769-77. doi: 10.1007/s00405-015-3807-2. Epub 2015 Oct 28.
- Watson MG, Campbell JB, Shenoi PM. Nasal surgery: does the type of nasal pack influence the results? Rhinology. 1989 Jun;27(2):105-11.
- Weber R, Keerl R, Hochapfel F, Draf W, Toffel PH. Packing in endonasal surgery. Am J Otolaryngol. 2001 Sep-Oct;22(5):306-20. doi: 10.1053/ajot.2001.26499.
- Karaaslan K, Yilmaz F, Gulcu N, Yigit B, Kocoglu H. The effect of prilocaine and prilocaine plus meperidine infiltration on the pain during nasal packing removal. Rhinology. 2007 Dec;45(4):321-4.
- Tsai SC, Lai MT, Kao YL, Wu CC. Effect of infiltrating nasal packing with local anesthetics in postoperative pain and anxiety following sinonasal surgeries: a systemic review and meta-analysis. Braz J Otorhinolaryngol. 2020 May-Jun;86(3):376-382. doi: 10.1016/j.bjorl.2019.12.011. Epub 2020 Feb 12.
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0081-20-EMC
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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