Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ znieczulenia miejscowego lidokainą podczas zakładania i usuwania tamponu nosowego

18 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Muhamed Masalha
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu miejscowego znieczulenia nosa lidokainą w aerozolu na wprowadzanie tamponów do nosa podczas aktywnego krwawienia z nosa.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tamponada nosa ma wiele zastosowań, takich jak zapobieganie krwawieniom pooperacyjnym po endoskopowej operacji zatok, stabilizacja przegrody nosowej, zapobieganie zrostom po septoplastyce czy leczenie czynnego krwawienia z nosa1,2.

Stosowanie tamponów do uszczelniania nosa podczas operacji nosa i zatok jest szeroko stosowane i bezpieczne. Tampony do nosa pomagają w tworzeniu wilgotnego środowiska sprzyjającego gojeniu się tkanek, nie powodując miejscowego podrażnienia ani reakcji na ciało obce3. Usuwanie odbywa się po 24-48 godzinach. Z drugiej strony istnieją pewne wady stosowania tamponów do nosa: uraz błony śluzowej nosa, infekcja nosa i zatok, aspiracja części tamponu, a nawet zespół wstrząsu toksycznego3. Jednym z najbardziej kłopotliwych aspektów dla pacjentki i lekarza jest ból i dyskomfort podczas wkładania i wyjmowania tamponów3,4. Z naszego doświadczenia wynika, że ​​objawy te mają duże znaczenie dla doświadczenia i satysfakcji pacjenta.

Istnieje szeroka gama dostępnych na rynku tamponów do nosa, takich jak Merocel i Nasopore.

W naszej praktyce stosujemy tampony do nosa Merocel, które zawierają polioctan winylu. Ten rodzaj materiału rozszerza się w kontakcie z płynami i nie jest rozpuszczalny. Produkt ten stosuje się na zakończenie endoskopowych operacji nosa oraz w leczeniu czynnego krwawienia z nosa, nieulegającego miejscowemu uciskowi i bez rozpoznawalnego źródła krwawienia. W przypadku niepowstrzymanego krwawienia pomimo stosowania tamponów donosowych, w jamie nosowej nadmuchuje się balonik donosowy. Jego wprowadzenie i napełnienie wiąże się z bólem i dyskomfortem pacjenta.

Lidokaina jest lekiem powszechnie stosowanym w znieczuleniu miejscowym. Jest używany do miejscowego znieczulenia nosa za pomocą różnych dostępnych na rynku aerozoli, rozpylaczy, nebulizatorów, żeli i maści. Lidokaina powoduje znieczulenie miejscowe poprzez wpływ na kanały sodowe, powodując zmniejszenie inicjacji i przewodzenia impulsów nerwowych. Z kolei do ośrodkowego układu nerwowego dociera mniej impulsów aferentnych6. U zdrowych osób skutki uboczne są znikome, ale mogą mieć wpływ na pacjentów z zawałem serca. Główne działania niepożądane lidokainy mają charakter neurologiczny, co może mieć znaczenie w przypadku stanu zapalnego lub uszkodzenia tkanki ze względu na szybkie wchłanianie. Stosowanie Lidokainy w aerozolu (Ksylokaina 10%) jest powszechnie dostępne na całym świecie i jest rutynowo stosowane w naszej placówce przed laryngoskopią światłowodową.

Wcześniejsze publikacje wspominały o pozytywnym wpływie znieczulenia miejscowego podczas usuwania tamponów do nosa5,7. W niedawnej metaanalizie miejscowe środki znieczulające wiązały się z mniejszym bólem podczas usuwania tamponów do nosa i krótszym czasem zabiegu. Jednak autorzy uznali potrzebę dodatkowych badań z randomizacją i grupą kontrolną7. Nie ma dotychczasowych publikacji dotyczących wpływu leków miejscowo znieczulających na zakładanie tamponów donosowych podczas czynnego krwawienia z nosa. Z doświadczenia starszego autora wynika, że ​​od wielu lat stosowanie lidokainy w aerozolu 10% przed założeniem tamponów do nosa na krwawienie z nosa wiązało się ze znaczną redukcją bólu i dyskomfortu.

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu miejscowego znieczulenia nosa lidokainą w aerozolu na wprowadzanie tamponów do nosa podczas aktywnego krwawienia z nosa. Do celów drugorzędnych należy wpływ na usunięcie tamponów donosowych po ustaniu krwawienia z nosa oraz po endoskopowej operacji zatok przynosowych.

Hipoteza badawcza: znieczulenie miejscowe lidokainą przed założeniem tamponów do nosa lub nadmuchiwanego balonu zmniejsza ból, dyskomfort i stres pacjentów podczas zakładania w celu leczenia czynnego krwawienia z nosa oraz podczas usuwania tamponów w okresie pooperacyjnym lub po ustaniu krwawienia z nosa.

Populacja badana obejmuje 30 pacjentów z samoistnym krwawieniem z nosa i kolejnych 30 pacjentów, którzy po operacji usunęli tampon w naszym ośrodku. Rekrutacja obejmuje pacjentów, którzy zgłosili się na SOR z aktywnym krwawieniem z nosa i nadal mieli aktywne krwawienie po zastosowaniu miejscowego ucisku bez zidentyfikowanego źródła krwawienia, wymagający leczenia tamponami lub nadmuchiwanym balonem. Drugą grupę stanowiły pacjentki wymagające pooperacyjnego usunięcia tamponów z nosa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Afula, Izrael
        • Emek Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Obie płcie
  • Nieznana alergia na miejscowe środki znieczulające
  • Pacjenci z czynnym krwawieniem z nosa wymagającym założenia tamponu lub nadmuchiwanego balonika lub pacjenci wymagający usunięcia tamponu po operacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat.
  • Znana alergia na miejscowe środki znieczulające
  • Brak chęci udziału w badaniu klinicznym
  • Pacjent niezdolny do wyrażenia świadomej zgody z jakiegokolwiek powodu
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ksylokaina
30 pacjentów otrzymujących Xylocaine 10% aerozol do nosa
Ksylokaina 10% aerozol do nosa
Komparator placebo: Solankowy
30 pacjentów otrzymujących aerozol do nosa z solą fizjologiczną
Chlorek Sodu 0,9%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
Wizualna Skala Analogowa (VAS) od 0 – całkowity brak bólu do 10 – ból nie do zniesienia.
Bezpośrednio po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusze pacjentów
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
Objawy pacjenta: nudności, wymioty, reakcja alergiczna, miejscowy ból, drętwienie w gardle, gorzki smak, dysfagia. W przypadku jakiegokolwiek działania niepożądanego czas trwania do ustąpienia objawów. Skala nasilenia objawów od 0 – brak objawów do 10 – nasilenie objawów najgorszych.
Bezpośrednio po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Muhamed Masalha, MD, Emek Medical Center, Afula, Israel.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Znieczulenie

Badania kliniczne na Produkt błony śluzowej ksylokainy

Subskrybuj