- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04519463
Wpływ znieczulenia miejscowego lidokainą podczas zakładania i usuwania tamponu nosowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tamponada nosa ma wiele zastosowań, takich jak zapobieganie krwawieniom pooperacyjnym po endoskopowej operacji zatok, stabilizacja przegrody nosowej, zapobieganie zrostom po septoplastyce czy leczenie czynnego krwawienia z nosa1,2.
Stosowanie tamponów do uszczelniania nosa podczas operacji nosa i zatok jest szeroko stosowane i bezpieczne. Tampony do nosa pomagają w tworzeniu wilgotnego środowiska sprzyjającego gojeniu się tkanek, nie powodując miejscowego podrażnienia ani reakcji na ciało obce3. Usuwanie odbywa się po 24-48 godzinach. Z drugiej strony istnieją pewne wady stosowania tamponów do nosa: uraz błony śluzowej nosa, infekcja nosa i zatok, aspiracja części tamponu, a nawet zespół wstrząsu toksycznego3. Jednym z najbardziej kłopotliwych aspektów dla pacjentki i lekarza jest ból i dyskomfort podczas wkładania i wyjmowania tamponów3,4. Z naszego doświadczenia wynika, że objawy te mają duże znaczenie dla doświadczenia i satysfakcji pacjenta.
Istnieje szeroka gama dostępnych na rynku tamponów do nosa, takich jak Merocel i Nasopore.
W naszej praktyce stosujemy tampony do nosa Merocel, które zawierają polioctan winylu. Ten rodzaj materiału rozszerza się w kontakcie z płynami i nie jest rozpuszczalny. Produkt ten stosuje się na zakończenie endoskopowych operacji nosa oraz w leczeniu czynnego krwawienia z nosa, nieulegającego miejscowemu uciskowi i bez rozpoznawalnego źródła krwawienia. W przypadku niepowstrzymanego krwawienia pomimo stosowania tamponów donosowych, w jamie nosowej nadmuchuje się balonik donosowy. Jego wprowadzenie i napełnienie wiąże się z bólem i dyskomfortem pacjenta.
Lidokaina jest lekiem powszechnie stosowanym w znieczuleniu miejscowym. Jest używany do miejscowego znieczulenia nosa za pomocą różnych dostępnych na rynku aerozoli, rozpylaczy, nebulizatorów, żeli i maści. Lidokaina powoduje znieczulenie miejscowe poprzez wpływ na kanały sodowe, powodując zmniejszenie inicjacji i przewodzenia impulsów nerwowych. Z kolei do ośrodkowego układu nerwowego dociera mniej impulsów aferentnych6. U zdrowych osób skutki uboczne są znikome, ale mogą mieć wpływ na pacjentów z zawałem serca. Główne działania niepożądane lidokainy mają charakter neurologiczny, co może mieć znaczenie w przypadku stanu zapalnego lub uszkodzenia tkanki ze względu na szybkie wchłanianie. Stosowanie Lidokainy w aerozolu (Ksylokaina 10%) jest powszechnie dostępne na całym świecie i jest rutynowo stosowane w naszej placówce przed laryngoskopią światłowodową.
Wcześniejsze publikacje wspominały o pozytywnym wpływie znieczulenia miejscowego podczas usuwania tamponów do nosa5,7. W niedawnej metaanalizie miejscowe środki znieczulające wiązały się z mniejszym bólem podczas usuwania tamponów do nosa i krótszym czasem zabiegu. Jednak autorzy uznali potrzebę dodatkowych badań z randomizacją i grupą kontrolną7. Nie ma dotychczasowych publikacji dotyczących wpływu leków miejscowo znieczulających na zakładanie tamponów donosowych podczas czynnego krwawienia z nosa. Z doświadczenia starszego autora wynika, że od wielu lat stosowanie lidokainy w aerozolu 10% przed założeniem tamponów do nosa na krwawienie z nosa wiązało się ze znaczną redukcją bólu i dyskomfortu.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu miejscowego znieczulenia nosa lidokainą w aerozolu na wprowadzanie tamponów do nosa podczas aktywnego krwawienia z nosa. Do celów drugorzędnych należy wpływ na usunięcie tamponów donosowych po ustaniu krwawienia z nosa oraz po endoskopowej operacji zatok przynosowych.
Hipoteza badawcza: znieczulenie miejscowe lidokainą przed założeniem tamponów do nosa lub nadmuchiwanego balonu zmniejsza ból, dyskomfort i stres pacjentów podczas zakładania w celu leczenia czynnego krwawienia z nosa oraz podczas usuwania tamponów w okresie pooperacyjnym lub po ustaniu krwawienia z nosa.
Populacja badana obejmuje 30 pacjentów z samoistnym krwawieniem z nosa i kolejnych 30 pacjentów, którzy po operacji usunęli tampon w naszym ośrodku. Rekrutacja obejmuje pacjentów, którzy zgłosili się na SOR z aktywnym krwawieniem z nosa i nadal mieli aktywne krwawienie po zastosowaniu miejscowego ucisku bez zidentyfikowanego źródła krwawienia, wymagający leczenia tamponami lub nadmuchiwanym balonem. Drugą grupę stanowiły pacjentki wymagające pooperacyjnego usunięcia tamponów z nosa.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Afula, Izrael
- Emek Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Obie płcie
- Nieznana alergia na miejscowe środki znieczulające
- Pacjenci z czynnym krwawieniem z nosa wymagającym założenia tamponu lub nadmuchiwanego balonika lub pacjenci wymagający usunięcia tamponu po operacji.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat.
- Znana alergia na miejscowe środki znieczulające
- Brak chęci udziału w badaniu klinicznym
- Pacjent niezdolny do wyrażenia świadomej zgody z jakiegokolwiek powodu
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ksylokaina
30 pacjentów otrzymujących Xylocaine 10% aerozol do nosa
|
Ksylokaina 10% aerozol do nosa
|
|
Komparator placebo: Solankowy
30 pacjentów otrzymujących aerozol do nosa z solą fizjologiczną
|
Chlorek Sodu 0,9%
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
|
Wizualna Skala Analogowa (VAS) od 0 – całkowity brak bólu do 10 – ból nie do zniesienia.
|
Bezpośrednio po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusze pacjentów
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
|
Objawy pacjenta: nudności, wymioty, reakcja alergiczna, miejscowy ból, drętwienie w gardle, gorzki smak, dysfagia.
W przypadku jakiegokolwiek działania niepożądanego czas trwania do ustąpienia objawów.
Skala nasilenia objawów od 0 – brak objawów do 10 – nasilenie objawów najgorszych.
|
Bezpośrednio po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Muhamed Masalha, MD, Emek Medical Center, Afula, Israel.
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Haytoglu S, Kuran G, Muluk NB, Arikan OK. Different anesthetic agents-soaked sinus packings on pain management after functional endoscopic sinus surgery: which is the most effective? Eur Arch Otorhinolaryngol. 2016 Jul;273(7):1769-77. doi: 10.1007/s00405-015-3807-2. Epub 2015 Oct 28.
- Watson MG, Campbell JB, Shenoi PM. Nasal surgery: does the type of nasal pack influence the results? Rhinology. 1989 Jun;27(2):105-11.
- Weber R, Keerl R, Hochapfel F, Draf W, Toffel PH. Packing in endonasal surgery. Am J Otolaryngol. 2001 Sep-Oct;22(5):306-20. doi: 10.1053/ajot.2001.26499.
- Karaaslan K, Yilmaz F, Gulcu N, Yigit B, Kocoglu H. The effect of prilocaine and prilocaine plus meperidine infiltration on the pain during nasal packing removal. Rhinology. 2007 Dec;45(4):321-4.
- Tsai SC, Lai MT, Kao YL, Wu CC. Effect of infiltrating nasal packing with local anesthetics in postoperative pain and anxiety following sinonasal surgeries: a systemic review and meta-analysis. Braz J Otorhinolaryngol. 2020 May-Jun;86(3):376-382. doi: 10.1016/j.bjorl.2019.12.011. Epub 2020 Feb 12.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Oddechowego
- Krwotok
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Choroby nosa
- Krwawienie z nosa
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Lidokaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0081-20-EMC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Znieczulenie
-
Cukurova UniversityScientific Research Projects Coordination UnitAktywny, nie rekrutującyOpieka pielęgniarska | Intensywna opieka | Chirurgia neurochirurgiczna | Sedo-analgesiaTurcja (Türkiye)
Badania kliniczne na Produkt błony śluzowej ksylokainy
-
Radicle ScienceZakończonyZmęczenieStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceJeszcze nie rekrutacjaUwodnienieStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceRekrutacyjnyFunkcja poznawczaStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończonyFunkcja poznawczaStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończonyZmęczenieStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończonyFunkcja poznawczaStany Zjednoczone
-
M2 IngredientsRekrutacyjnySpadek poznawczyStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceJeszcze nie rekrutacja
-
Radicle ScienceZakończony
-
Radicle ScienceZakończonyFunkcje seksualne | Satysfakcja seksualnaStany Zjednoczone