- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04519463
Účinek lokální anestezie s lidokainem během zavádění a odstraňování nosní ucpávky
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nosní uzávěr má mnoho použití, jako je prevence pooperačního krvácení po endoskopické operaci dutin, stabilizace nosní přepážky, prevence srůstů po septoplastice a léčba aktivní epistaxe1,2.
Využití tamponů k ucpání nosu při operacích nosu a dutin je široce používané a bezpečné. Nosní tampony pomáhají při vytváření vlhkého podpůrného prostředí pro hojení tkání, aniž by způsobovaly lokální podráždění nebo reakci na cizí těleso3. Odstranění se provádí po 24-48 hodinách. Na druhé straně existují některé nevýhody použití nosních tamponů: trauma nosní sliznice, infekce nosu a dutin, aspirace části tamponu a dokonce syndrom toxického šoku3. Jedním z nejobtížnějších aspektů pro pacienta a lékaře je bolest a nepohodlí při zavádění a vyjímání tamponů3,4. Podle našich zkušeností mají tyto příznaky značný význam pro zkušenost a spokojenost pacienta.
Existuje široká škála komerčně dostupných nosních obalů, jako je Merocel a Nasopore.
V naší praxi se používají nosní tampony Merocel, které obsahují polyvinylacetát. Tento typ materiálu expanduje při kontaktu s tekutinami a není rozpustný. Tento produkt se používá na konci endoskopických nosních operací a při léčbě aktivní epistaxe, která není přístupná místnímu tlaku a bez rozpoznatelného zdroje krvácení. V případě nezastavitelného krvácení i přes použití nosních tamponů se v nosní dutině nafoukne nosní balónek. Jeho zavedení a nafouknutí je spojeno s bolestí a nepohodlí pacienta.
Lidokain je lék běžně používaný pro lokální anestezii. Používá se pro lokální nazální anestezii různými komerčně dostupnými spreji, atomizéry, nebulizéry, gely a masti. Lidokain způsobuje lokální anestezii ovlivněním sodíkových kanálů, což způsobuje sníženou iniciaci a vedení nervových vzruchů. Do centrálního nervového systému se zase dostane méně aferentních impulsů6. U zdravých jedinců jsou vedlejší účinky zanedbatelné, ale mohly by ovlivnit pacienty se srdečním infarktem. Hlavní vedlejší účinky lidokainu jsou neurologické, což by mohlo mít význam v případě zanícené nebo poškozené tkáně kvůli rychlé absorpci. Použití lidokainového spreje (Xylokain 10 %) je běžně dostupné po celém světě a v našem ústavu se běžně používá před fibrooptickou laryngoskopií.
Předchozí publikace zmiňovaly pozitivní efekt lokální anestezie při odstraňování nosních tamponů5,7. V nedávné metaanalýze byla lokální anestetika spojena s menší bolestí při odstraňování nosních tamponů a zkrácením doby výkonu. Přesto autoři uznali potřebu dalších randomizovaných kontrolovaných studií7. Neexistují žádné dřívější publikace o vlivu lokálních anestetik na zavádění nosních tamponů při aktivním krvácení z nosu. Podle zkušeností seniora byla po mnoho let aplikace lidokainového spreje 10 % před zavedením nosních tamponů pro epistaxi spojena s významným snížením bolesti a diskomfortu.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat vliv lokální nosní anestezie lidokainovým sprejem na zavádění nosních tamponů během aktivního nosního krvácení. Sekundární cíle zahrnují dopad na odstranění nosních tamponů po zástavě krvácení z nosu a po endoskopické operaci sinusů.
Výzkumná hypotéza: lokální anestezie lidokainem před zavedením nosních tamponů nebo nafukovacího balónku snižuje bolest, diskomfort a stres pacientů při zavádění pro léčbu aktivního krvácení z nosu a při vyjímání nosních tamponů buď pooperačně nebo po ukončení epistaxe.
Studovaná populace zahrnuje 30 pacientů se spontánní epistaxí a dalších 30 pacientů, kteří podstoupili pooperační odstranění tamponu v našem zařízení. Nábor zahrnuje pacienty, kteří přišli na urgentní příjem s aktivní epistaxí a po aplikaci lokálního tlaku měli stále aktivní krvácení bez zjištěného zdroje krvácení, vyžadující ošetření tampony nebo nafukovacím balónkem. Do druhé skupiny patřili pacienti, kteří vyžadují pooperační odstranění nosních tamponů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Afula, Izrael
- Emek Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Obě pohlaví
- Není známa alergie na lokální anestetika
- Pacienti s aktivním krvácením z nosu vyžadující zavedení tamponu nebo nafukovacího balónku nebo pacienti vyžadující odstranění tamponu po operaci.
Kritéria vyloučení:
- Věk do 18 let.
- Známá alergie na lokální anestetika
- Nedostatek ochoty účastnit se klinického hodnocení
- Pacient z jakéhokoli důvodu nemůže dát informovaný souhlas
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Xylokain
30 pacientů, kteří dostávají Xylocaine 10% nosní sprej
|
Xylokain 10% nosní sprej
|
|
Komparátor placeba: Solný
30 pacientů, kteří dostávají fyziologický nosní sprej
|
Chlorid sodný 0,9%
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Ihned po zákroku
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) v rozsahu od 0 – žádná bolest až po 10 – nesnesitelná bolest.
|
Ihned po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazníky pro pacienty
Časové okno: Ihned po zákroku
|
Symptomy pacienta: nauzea, zvracení, alergická reakce, lokalizovaná bolest, necitlivost v hltanu, hořká chuť, dysfagie.
U jakéhokoli vedlejšího účinku doba trvání, než příznaky pominou.
Stupnice závažnosti příznaků od 0 – vůbec žádné příznaky do 10 – nejhorší závažnost příznaků.
|
Ihned po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Muhamed Masalha, MD, Emek Medical Center, Afula, Israel.
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Haytoglu S, Kuran G, Muluk NB, Arikan OK. Different anesthetic agents-soaked sinus packings on pain management after functional endoscopic sinus surgery: which is the most effective? Eur Arch Otorhinolaryngol. 2016 Jul;273(7):1769-77. doi: 10.1007/s00405-015-3807-2. Epub 2015 Oct 28.
- Watson MG, Campbell JB, Shenoi PM. Nasal surgery: does the type of nasal pack influence the results? Rhinology. 1989 Jun;27(2):105-11.
- Weber R, Keerl R, Hochapfel F, Draf W, Toffel PH. Packing in endonasal surgery. Am J Otolaryngol. 2001 Sep-Oct;22(5):306-20. doi: 10.1053/ajot.2001.26499.
- Karaaslan K, Yilmaz F, Gulcu N, Yigit B, Kocoglu H. The effect of prilocaine and prilocaine plus meperidine infiltration on the pain during nasal packing removal. Rhinology. 2007 Dec;45(4):321-4.
- Tsai SC, Lai MT, Kao YL, Wu CC. Effect of infiltrating nasal packing with local anesthetics in postoperative pain and anxiety following sinonasal surgeries: a systemic review and meta-analysis. Braz J Otorhinolaryngol. 2020 May-Jun;86(3):376-382. doi: 10.1016/j.bjorl.2019.12.011. Epub 2020 Feb 12.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci dýchacích cest
- Krvácení
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Nemoci nosu
- Epistaxe
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- 0081-20-EMC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Xylokainový mukosální produkt
-
Fractyl Health Inc.Aktivní, ne náborObezita | Změna hmotnosti, tělo | Trajektorie změny hmotnostiSpojené státy
-
Interscope, Inc.UkončenoBarrettův jícen s dysplaziíSpojené státy, Švédsko, Spojené království
-
Radicle ScienceZatím nenabíráme
-
Radicle ScienceDokončenoStres | ÚzkostSpojené státy
-
Radicle ScienceDokončenoDeprese | Bolest | Spát | ÚzkostSpojené státy
-
Société des Produits Nestlé (SPN)University of NottinghamDokončeno
-
Kamau TherapeuticsNáborSrpkovitá anémieSpojené státy
-
Radicle ScienceDokončeno
-
Nutrition Institute, SloveniaVizera d.o.o.; ADM, Ambulanta družinske medicine, Ljubljana, Slovenia; Adrialab... a další spolupracovníciDokončenoBiologická dostupnost koenzymu Q10Slovinsko
-
Radicle ScienceDokončenoKognitivní funkceSpojené státy