Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek lokální anestezie s lidokainem během zavádění a odstraňování nosní ucpávky

18. srpna 2020 aktualizováno: Muhamed Masalha
Tato studie si klade za cíl prozkoumat vliv lokální nosní anestezie lidokainovým sprejem na zavádění nosních tamponů během aktivního nosního krvácení.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Nosní uzávěr má mnoho použití, jako je prevence pooperačního krvácení po endoskopické operaci dutin, stabilizace nosní přepážky, prevence srůstů po septoplastice a léčba aktivní epistaxe1,2.

Využití tamponů k ucpání nosu při operacích nosu a dutin je široce používané a bezpečné. Nosní tampony pomáhají při vytváření vlhkého podpůrného prostředí pro hojení tkání, aniž by způsobovaly lokální podráždění nebo reakci na cizí těleso3. Odstranění se provádí po 24-48 hodinách. Na druhé straně existují některé nevýhody použití nosních tamponů: trauma nosní sliznice, infekce nosu a dutin, aspirace části tamponu a dokonce syndrom toxického šoku3. Jedním z nejobtížnějších aspektů pro pacienta a lékaře je bolest a nepohodlí při zavádění a vyjímání tamponů3,4. Podle našich zkušeností mají tyto příznaky značný význam pro zkušenost a spokojenost pacienta.

Existuje široká škála komerčně dostupných nosních obalů, jako je Merocel a Nasopore.

V naší praxi se používají nosní tampony Merocel, které obsahují polyvinylacetát. Tento typ materiálu expanduje při kontaktu s tekutinami a není rozpustný. Tento produkt se používá na konci endoskopických nosních operací a při léčbě aktivní epistaxe, která není přístupná místnímu tlaku a bez rozpoznatelného zdroje krvácení. V případě nezastavitelného krvácení i přes použití nosních tamponů se v nosní dutině nafoukne nosní balónek. Jeho zavedení a nafouknutí je spojeno s bolestí a nepohodlí pacienta.

Lidokain je lék běžně používaný pro lokální anestezii. Používá se pro lokální nazální anestezii různými komerčně dostupnými spreji, atomizéry, nebulizéry, gely a masti. Lidokain způsobuje lokální anestezii ovlivněním sodíkových kanálů, což způsobuje sníženou iniciaci a vedení nervových vzruchů. Do centrálního nervového systému se zase dostane méně aferentních impulsů6. U zdravých jedinců jsou vedlejší účinky zanedbatelné, ale mohly by ovlivnit pacienty se srdečním infarktem. Hlavní vedlejší účinky lidokainu jsou neurologické, což by mohlo mít význam v případě zanícené nebo poškozené tkáně kvůli rychlé absorpci. Použití lidokainového spreje (Xylokain 10 %) je běžně dostupné po celém světě a v našem ústavu se běžně používá před fibrooptickou laryngoskopií.

Předchozí publikace zmiňovaly pozitivní efekt lokální anestezie při odstraňování nosních tamponů5,7. V nedávné metaanalýze byla lokální anestetika spojena s menší bolestí při odstraňování nosních tamponů a zkrácením doby výkonu. Přesto autoři uznali potřebu dalších randomizovaných kontrolovaných studií7. Neexistují žádné dřívější publikace o vlivu lokálních anestetik na zavádění nosních tamponů při aktivním krvácení z nosu. Podle zkušeností seniora byla po mnoho let aplikace lidokainového spreje 10 % před zavedením nosních tamponů pro epistaxi spojena s významným snížením bolesti a diskomfortu.

Tato studie si klade za cíl prozkoumat vliv lokální nosní anestezie lidokainovým sprejem na zavádění nosních tamponů během aktivního nosního krvácení. Sekundární cíle zahrnují dopad na odstranění nosních tamponů po zástavě krvácení z nosu a po endoskopické operaci sinusů.

Výzkumná hypotéza: lokální anestezie lidokainem před zavedením nosních tamponů nebo nafukovacího balónku snižuje bolest, diskomfort a stres pacientů při zavádění pro léčbu aktivního krvácení z nosu a při vyjímání nosních tamponů buď pooperačně nebo po ukončení epistaxe.

Studovaná populace zahrnuje 30 pacientů se spontánní epistaxí a dalších 30 pacientů, kteří podstoupili pooperační odstranění tamponu v našem zařízení. Nábor zahrnuje pacienty, kteří přišli na urgentní příjem s aktivní epistaxí a po aplikaci lokálního tlaku měli stále aktivní krvácení bez zjištěného zdroje krvácení, vyžadující ošetření tampony nebo nafukovacím balónkem. Do druhé skupiny patřili pacienti, kteří vyžadují pooperační odstranění nosních tamponů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Afula, Izrael
        • Emek Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Obě pohlaví
  • Není známa alergie na lokální anestetika
  • Pacienti s aktivním krvácením z nosu vyžadující zavedení tamponu nebo nafukovacího balónku nebo pacienti vyžadující odstranění tamponu po operaci.

Kritéria vyloučení:

  • Věk do 18 let.
  • Známá alergie na lokální anestetika
  • Nedostatek ochoty účastnit se klinického hodnocení
  • Pacient z jakéhokoli důvodu nemůže dát informovaný souhlas
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Xylokain
30 pacientů, kteří dostávají Xylocaine 10% nosní sprej
Xylokain 10% nosní sprej
Komparátor placeba: Solný
30 pacientů, kteří dostávají fyziologický nosní sprej
Chlorid sodný 0,9%

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Ihned po zákroku
Vizuální analogová stupnice (VAS) v rozsahu od 0 – žádná bolest až po 10 – nesnesitelná bolest.
Ihned po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazníky pro pacienty
Časové okno: Ihned po zákroku
Symptomy pacienta: nauzea, zvracení, alergická reakce, lokalizovaná bolest, necitlivost v hltanu, hořká chuť, dysfagie. U jakéhokoli vedlejšího účinku doba trvání, než příznaky pominou. Stupnice závažnosti příznaků od 0 – vůbec žádné příznaky do 10 – nejhorší závažnost příznaků.
Ihned po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Muhamed Masalha, MD, Emek Medical Center, Afula, Israel.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Xylokainový mukosální produkt

Předplatit