Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av lokalbedövning med lidokain under insättning och borttagning av näspackning

18 augusti 2020 uppdaterad av: Muhamed Masalha
Denna studie syftar till att undersöka effekten av lokal näsbedövning med lidokainspray på införandet av nästamponger vid aktiv näsblödning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Näspackning har många användningsområden, såsom förebyggande av postoperativ blödning efter endoskopisk sinuskirurgi, stabilisering av nässkiljeväggen, förhindrande av sammanväxningar efter septoplastik och behandling av aktiv epistaxis1,2.

Användningen av tamponger för näspackning under näs- och sinusoperationer är allmänt använd och säker. Nästamponger hjälper till att skapa en fuktig stödjande miljö för vävnadsläkning utan att orsaka lokal irritation eller främmande kroppsreaktion3. Borttagningen utförs efter 24-48 timmar. Å andra sidan finns det några nackdelar med användningen av nästamponger: trauma mot nässlemhinnan, infektion i näsan och bihålorna, aspiration av en del av tampongen och till och med toxiskt chocksyndrom3. En av de mest besvärliga aspekterna för patienten och läkaren är smärtan och obehaget vid insättning och avlägsnande av tamponger3,4. Enligt vår erfarenhet är dessa symtom av stor betydelse för patientens upplevelse och tillfredsställelse.

Det finns ett brett utbud av kommersiellt tillgängliga näsförpackningar som Merocel och Nasopore.

I vår praktik används Merocel nästamponger, som innehåller polyvinylacetat. Denna typ av material expanderar vid kontakt med vätskor, och det är inte lösligt. Denna produkt används i slutet av endoskopiska näsoperationer och vid behandling av aktiv näsblod, inte mottaglig för lokalt tryck och utan en igenkännbar blödningskälla. Vid ostoppbar blödning trots användning av nästamponger blåses en näsballong upp i näshålan. Dess införande och uppblåsning är förknippade med patientens smärta och obehag.

Lidokain är ett läkemedel som vanligtvis används för lokalbedövning. Det används för lokal nasal anestesi av en mängd olika kommersiellt tillgängliga sprayer, spridare, nebulisatorer, geler och salvor. Lidokain orsakar lokalbedövning genom att påverka natriumkanalerna, vilket orsakar minskad initiering och ledning av neurala impulser. I sin tur når färre afferenta impulser det centrala nervsystemet6. Hos friska individer är biverkningarna försumbara, men det kan påverka patienter med hjärtinfarkt. De huvudsakliga biverkningarna av lidokain är neurologiska, vilket kan vara av betydelse vid inflammerad eller skadad vävnad på grund av snabb absorption. Användningen av lidokainspray (Xylocaine 10%) är allmänt tillgänglig över hela världen och används rutinmässigt på vår institution innan fiberoptisk laryngoskopi.

Tidigare publikationer har nämnt den positiva effekten av lokalbedövning vid avlägsnande av nästamponger5,7. I en nyligen genomförd metaanalys var lokalanestetika förknippade med mindre smärta vid avlägsnande av nästamponger och förkortad tid för proceduren. Ändå insåg författarna behovet av ytterligare randomiserade kontrollerade studier7. Det finns inga tidigare publikationer om effekten av lokalanestetika på insättning av nästamponger vid aktiv näsblödning. Enligt erfarenheten från seniorförfattaren, under många år, var appliceringen av lidokainspray 10% före insättningen av nästamponger för näsblod förknippad med en signifikant minskning av smärta och obehag.

Denna studie syftar till att undersöka effekten av lokal näsbedövning med lidokainspray på införandet av nästamponger vid aktiv näsblödning. Sekundära mål inkluderar inverkan på avlägsnande av nästamponger efter upphörande av näsblödning och efter endoskopisk sinuskirurgi.

Forskningshypotes: lokalbedövning med lidokain före insättning av nästamponger eller uppblåsbar ballong minskar patienternas smärta, obehag och stress vid insättning för behandling av aktiv näsblödning, och vid avlägsnande av nästamponger antingen postoperativt eller efter upphörande av näsblod.

Studiepopulationen omfattar 30 patienter med spontan näsblod och ytterligare 30 patienter som tog bort tampong postoperativt på vår institution. Rekryteringen omfattar patienter som kom till akutmottagningen med aktiv näsblod och fortfarande hade aktiv blödning efter applicering av lokalt tryck utan identifierad blödningskälla, som krävde behandling med tamponger eller en uppblåsbar ballong. Den andra gruppen inkluderade patienter som kräver postoperativt avlägsnande av nästamponger.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Afula, Israel
        • Emek Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre
  • Båda könen
  • Ingen känd allergi mot lokalanestetika
  • Patienter med aktiv näsblödning som kräver införande av en tampong eller en uppblåsbar ballong, eller patienter som behöver ta bort tampong postoperativt.

Exklusions kriterier:

  • Ålder under 18 år.
  • Känd allergi mot lokalanestetika
  • Brist på vilja att delta i en klinisk prövning
  • Patienten kan inte ge informerat samtycke av någon anledning
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Xylokain
30 patienter som får Xylocaine 10 % nässpray
Xylocaine 10% nässpray
Placebo-jämförare: Salin
30 patienter som får koksaltlösning nässpray
Natriumklorid 0,9 %

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
Visual Analogue Scale (VAS) som sträcker sig från 0 - ingen smärta alls till 10 - outhärdlig smärta.
Omedelbart efter proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientenkäter
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
Patientsymtom: illamående, kräkningar, allergisk reaktion, lokal smärta, domningar i svalget, bitter smak, dysfagi. För eventuella biverkningar, varaktigheten tills symtomen hade passerat. Skala av symtomens svårighetsgrad sträcker sig från 0 - inga symtom alls till 10 - värsta symtomens svårighetsgrad.
Omedelbart efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Muhamed Masalha, MD, Emek Medical Center, Afula, Israel.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

19 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera