- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04519463
Effekten av lokalbedövning med lidokain under insättning och borttagning av näspackning
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Näspackning har många användningsområden, såsom förebyggande av postoperativ blödning efter endoskopisk sinuskirurgi, stabilisering av nässkiljeväggen, förhindrande av sammanväxningar efter septoplastik och behandling av aktiv epistaxis1,2.
Användningen av tamponger för näspackning under näs- och sinusoperationer är allmänt använd och säker. Nästamponger hjälper till att skapa en fuktig stödjande miljö för vävnadsläkning utan att orsaka lokal irritation eller främmande kroppsreaktion3. Borttagningen utförs efter 24-48 timmar. Å andra sidan finns det några nackdelar med användningen av nästamponger: trauma mot nässlemhinnan, infektion i näsan och bihålorna, aspiration av en del av tampongen och till och med toxiskt chocksyndrom3. En av de mest besvärliga aspekterna för patienten och läkaren är smärtan och obehaget vid insättning och avlägsnande av tamponger3,4. Enligt vår erfarenhet är dessa symtom av stor betydelse för patientens upplevelse och tillfredsställelse.
Det finns ett brett utbud av kommersiellt tillgängliga näsförpackningar som Merocel och Nasopore.
I vår praktik används Merocel nästamponger, som innehåller polyvinylacetat. Denna typ av material expanderar vid kontakt med vätskor, och det är inte lösligt. Denna produkt används i slutet av endoskopiska näsoperationer och vid behandling av aktiv näsblod, inte mottaglig för lokalt tryck och utan en igenkännbar blödningskälla. Vid ostoppbar blödning trots användning av nästamponger blåses en näsballong upp i näshålan. Dess införande och uppblåsning är förknippade med patientens smärta och obehag.
Lidokain är ett läkemedel som vanligtvis används för lokalbedövning. Det används för lokal nasal anestesi av en mängd olika kommersiellt tillgängliga sprayer, spridare, nebulisatorer, geler och salvor. Lidokain orsakar lokalbedövning genom att påverka natriumkanalerna, vilket orsakar minskad initiering och ledning av neurala impulser. I sin tur når färre afferenta impulser det centrala nervsystemet6. Hos friska individer är biverkningarna försumbara, men det kan påverka patienter med hjärtinfarkt. De huvudsakliga biverkningarna av lidokain är neurologiska, vilket kan vara av betydelse vid inflammerad eller skadad vävnad på grund av snabb absorption. Användningen av lidokainspray (Xylocaine 10%) är allmänt tillgänglig över hela världen och används rutinmässigt på vår institution innan fiberoptisk laryngoskopi.
Tidigare publikationer har nämnt den positiva effekten av lokalbedövning vid avlägsnande av nästamponger5,7. I en nyligen genomförd metaanalys var lokalanestetika förknippade med mindre smärta vid avlägsnande av nästamponger och förkortad tid för proceduren. Ändå insåg författarna behovet av ytterligare randomiserade kontrollerade studier7. Det finns inga tidigare publikationer om effekten av lokalanestetika på insättning av nästamponger vid aktiv näsblödning. Enligt erfarenheten från seniorförfattaren, under många år, var appliceringen av lidokainspray 10% före insättningen av nästamponger för näsblod förknippad med en signifikant minskning av smärta och obehag.
Denna studie syftar till att undersöka effekten av lokal näsbedövning med lidokainspray på införandet av nästamponger vid aktiv näsblödning. Sekundära mål inkluderar inverkan på avlägsnande av nästamponger efter upphörande av näsblödning och efter endoskopisk sinuskirurgi.
Forskningshypotes: lokalbedövning med lidokain före insättning av nästamponger eller uppblåsbar ballong minskar patienternas smärta, obehag och stress vid insättning för behandling av aktiv näsblödning, och vid avlägsnande av nästamponger antingen postoperativt eller efter upphörande av näsblod.
Studiepopulationen omfattar 30 patienter med spontan näsblod och ytterligare 30 patienter som tog bort tampong postoperativt på vår institution. Rekryteringen omfattar patienter som kom till akutmottagningen med aktiv näsblod och fortfarande hade aktiv blödning efter applicering av lokalt tryck utan identifierad blödningskälla, som krävde behandling med tamponger eller en uppblåsbar ballong. Den andra gruppen inkluderade patienter som kräver postoperativt avlägsnande av nästamponger.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Afula, Israel
- Emek Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre
- Båda könen
- Ingen känd allergi mot lokalanestetika
- Patienter med aktiv näsblödning som kräver införande av en tampong eller en uppblåsbar ballong, eller patienter som behöver ta bort tampong postoperativt.
Exklusions kriterier:
- Ålder under 18 år.
- Känd allergi mot lokalanestetika
- Brist på vilja att delta i en klinisk prövning
- Patienten kan inte ge informerat samtycke av någon anledning
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Xylokain
30 patienter som får Xylocaine 10 % nässpray
|
Xylocaine 10% nässpray
|
|
Placebo-jämförare: Salin
30 patienter som får koksaltlösning nässpray
|
Natriumklorid 0,9 %
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
|
Visual Analogue Scale (VAS) som sträcker sig från 0 - ingen smärta alls till 10 - outhärdlig smärta.
|
Omedelbart efter proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientenkäter
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
|
Patientsymtom: illamående, kräkningar, allergisk reaktion, lokal smärta, domningar i svalget, bitter smak, dysfagi.
För eventuella biverkningar, varaktigheten tills symtomen hade passerat.
Skala av symtomens svårighetsgrad sträcker sig från 0 - inga symtom alls till 10 - värsta symtomens svårighetsgrad.
|
Omedelbart efter proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Muhamed Masalha, MD, Emek Medical Center, Afula, Israel.
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Haytoglu S, Kuran G, Muluk NB, Arikan OK. Different anesthetic agents-soaked sinus packings on pain management after functional endoscopic sinus surgery: which is the most effective? Eur Arch Otorhinolaryngol. 2016 Jul;273(7):1769-77. doi: 10.1007/s00405-015-3807-2. Epub 2015 Oct 28.
- Watson MG, Campbell JB, Shenoi PM. Nasal surgery: does the type of nasal pack influence the results? Rhinology. 1989 Jun;27(2):105-11.
- Weber R, Keerl R, Hochapfel F, Draf W, Toffel PH. Packing in endonasal surgery. Am J Otolaryngol. 2001 Sep-Oct;22(5):306-20. doi: 10.1053/ajot.2001.26499.
- Karaaslan K, Yilmaz F, Gulcu N, Yigit B, Kocoglu H. The effect of prilocaine and prilocaine plus meperidine infiltration on the pain during nasal packing removal. Rhinology. 2007 Dec;45(4):321-4.
- Tsai SC, Lai MT, Kao YL, Wu CC. Effect of infiltrating nasal packing with local anesthetics in postoperative pain and anxiety following sinonasal surgeries: a systemic review and meta-analysis. Braz J Otorhinolaryngol. 2020 May-Jun;86(3):376-382. doi: 10.1016/j.bjorl.2019.12.011. Epub 2020 Feb 12.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Luftvägssjukdomar
- Blödning
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Nässjukdomar
- Epistaxis
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Lidokain
Andra studie-ID-nummer
- 0081-20-EMC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .