- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04519463
Effekten af lokalbedøvelse med lidocain under indsættelse og fjernelse af næsepakning
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Næsepakning har mange anvendelser, såsom forebyggelse af postoperativ blødning efter endoskopisk sinuskirurgi, stabilisering af næseskillevæggen, forebyggelse af sammenvoksninger efter septoplastik og behandling af aktiv epistaxis1,2.
Anvendelsen af tamponer til næsepakning under næse- og bihuleoperationer er udbredt og sikker. Næsetamponer hjælper med at skabe et fugtigt støttende miljø til vævsheling uden at forårsage lokal irritation eller fremmedlegemereaktion3. Fjernelsen udføres efter 24-48 timer. På den anden side er der nogle ulemper ved brugen af næsetamponer: traumer i næseslimhinden, infektion i næse og bihuler, aspiration af en del af tamponen og endda toksisk shock-syndrom3. Et af de mest besværlige aspekter for patienten og klinikeren er smerten og ubehaget under indsættelse og fjernelse af tamponerne3,4. Det er vores erfaring, at disse symptomer er af væsentlig betydning for patientens oplevelse og tilfredshed.
Der er en bred vifte af kommercielt tilgængelige næsepakninger såsom Merocel og Nasopore.
I vores praksis anvendes Merocel næsetamponer, som indeholder polyvinylacetat. Denne type materiale udvider sig ved kontakt med væsker, og det er ikke opløseligt. Dette produkt bruges i slutningen af endoskopiske næseoperationer og til behandling af aktiv næseblødning, ikke modtagelig for lokalt tryk og uden en genkendelig kilde til blødning. Ved ustoppelig blødning trods brug af næsetamponer pustes en næseballon op i næsehulen. Dets indsættelse og oppustning er forbundet med patientens smerte og ubehag.
Lidokain er et lægemiddel, der almindeligvis anvendes til lokalbedøvelse. Det bruges til lokal nasal anæstesi af en række kommercielt tilgængelige sprays, forstøvere, forstøvere, geler og salver. Lidocain forårsager lokalbedøvelse ved at påvirke natriumkanalerne, hvilket forårsager nedsat initiering og ledning af neurale impulser. Til gengæld når færre afferente impulser centralnervesystemet6. Hos raske personer er bivirkninger ubetydelige, men det kan påvirke patienter med hjerteinfarkt. De vigtigste bivirkninger ved lidocain er neurologiske, hvilket kan være af betydning i tilfælde af betændt eller beskadiget væv på grund af hurtig absorption. Brugen af Lidocain spray (Xylocaine 10%) er almindeligt tilgængelig over hele verden og bruges rutinemæssigt i vores institution før fiberoptisk laryngoskopi.
Tidligere publikationer har nævnt den positive effekt af lokalbedøvelse under fjernelse af næsetamponer5,7. I en nylig meta-analyse var lokalbedøvelsesmidler forbundet med mindre smerte under fjernelse af næsetamponer og kortere tid af proceduren. Alligevel anerkendte forfatterne behovet for yderligere randomiserede kontrollerede forsøg7. Der er ingen tidligere publikationer om virkningen af lokalbedøvelse på indsættelse af næsetamponer under aktiv næseblødning. Ifølge seniorforfatterens erfaring var anvendelsen af lidocainspray 10% før indsættelsen af næsetamponer til næseblod i mange år forbundet med en signifikant reduktion af smerte og ubehag.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge effekten af lokal næsebedøvelse med lidocainspray på indsættelse af næsetamponer under aktiv næseblødning. Sekundære mål omfatter indvirkningen på fjernelse af næsetamponer efter ophør af næseblødning og efter endoskopisk sinuskirurgi.
Forskningshypotese: lokalbedøvelse med lidocain før indsættelse af næsetamponer eller oppustelig ballon reducerer patienters smerte, ubehag og stress under indsættelse til behandling af aktiv næseblødning, og under fjernelse af næsetamponer enten postoperativt eller efter ophør af næseblod.
Undersøgelsespopulationen omfatter 30 patienter med spontan næseblødning og yderligere 30 patienter, der gik til fjernelse af tamponer postoperativt i vores institution. Rekruttering omfatter patienter, der kom til akutmodtagelsen med aktiv næseblødning og stadig havde aktiv blødning efter påføring af lokalt tryk uden en identificeret blødningskilde, der krævede behandling med tamponer eller en oppustelig ballon. Den anden gruppe inkluderede patienter, som kræver postoperativ fjernelse af næsetamponer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Afula, Israel
- Emek Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder på 18 år eller ældre
- Begge køn
- Ingen kendt allergi over for lokalbedøvelsesmidler
- Patienter med aktiv næseblødning, der kræver indsættelse af en tampon eller en oppustelig ballon, eller patienter, der har behov for tamponfjernelse postoperativt.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år.
- Kendt allergi over for lokalbedøvelsesmidler
- Manglende vilje til at deltage i et klinisk forsøg
- Patienten ude af stand til at give informeret samtykke uanset årsag
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Xylocain
30 patienter, der får Xylocaine 10% næsespray
|
Xylocaine 10% næsespray
|
|
Placebo komparator: Saltvand
30 patienter, der får saltvandsnæsespray
|
Natriumklorid 0,9 %
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
Visual Analogue Scale (VAS) spænder fra 0 - ingen smerte overhovedet til 10 - uudholdelig smerte.
|
Umiddelbart efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientspørgeskemaer
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
Patientsymptomer: kvalme, opkastning, allergisk reaktion, lokaliseret smerte, følelsesløshed i svælget, bitter smag, dysfagi.
For enhver bivirkning, varigheden indtil symptomerne var passeret.
Skala af symptomers sværhedsgrad spænder fra 0 - ingen symptomer overhovedet til 10 - værste symptomers sværhedsgrad.
|
Umiddelbart efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Muhamed Masalha, MD, Emek Medical Center, Afula, Israel.
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Haytoglu S, Kuran G, Muluk NB, Arikan OK. Different anesthetic agents-soaked sinus packings on pain management after functional endoscopic sinus surgery: which is the most effective? Eur Arch Otorhinolaryngol. 2016 Jul;273(7):1769-77. doi: 10.1007/s00405-015-3807-2. Epub 2015 Oct 28.
- Watson MG, Campbell JB, Shenoi PM. Nasal surgery: does the type of nasal pack influence the results? Rhinology. 1989 Jun;27(2):105-11.
- Weber R, Keerl R, Hochapfel F, Draf W, Toffel PH. Packing in endonasal surgery. Am J Otolaryngol. 2001 Sep-Oct;22(5):306-20. doi: 10.1053/ajot.2001.26499.
- Karaaslan K, Yilmaz F, Gulcu N, Yigit B, Kocoglu H. The effect of prilocaine and prilocaine plus meperidine infiltration on the pain during nasal packing removal. Rhinology. 2007 Dec;45(4):321-4.
- Tsai SC, Lai MT, Kao YL, Wu CC. Effect of infiltrating nasal packing with local anesthetics in postoperative pain and anxiety following sinonasal surgeries: a systemic review and meta-analysis. Braz J Otorhinolaryngol. 2020 May-Jun;86(3):376-382. doi: 10.1016/j.bjorl.2019.12.011. Epub 2020 Feb 12.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Luftvejssygdomme
- Blødning
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Tegn og symptomer, luftveje
- Næsesygdomme
- Epistaxis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- 0081-20-EMC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Analgesi
-
Cukurova UniversityScientific Research Projects Coordination UnitAktiv, ikke rekrutterendeSygepleje | Intensiv pleje | Neurokirurgisk kirurgi | Sedo-AnalgesiaTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Xylocain slimhindeprodukt
-
Radicle ScienceAfsluttetKognitiv funktionForenede Stater
-
Radicle ScienceAfsluttetSmerte | Neuropatisk smerte | Nociceptiv smerteForenede Stater
-
Radicle ScienceAfsluttet
-
Lumosa Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringAkut iskæmisk slagtilfældeForenede Stater, Taiwan
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetForstoppelse | Hirschsprung sygdomForenede Stater
-
Fractyl Health Inc.SuspenderetType 2 diabetesForenede Stater, Irland, Det Forenede Kongerige, Schweiz, Belgien, Italien, Holland
-
M2 IngredientsRekrutteringKognitiv tilbagegangForenede Stater
-
Société des Produits Nestlé (SPN)University of NottinghamAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
Fractyl Health Inc.AfsluttetType 2 diabetesForenede Stater