Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​lokalbedøvelse med lidocain under indsættelse og fjernelse af næsepakning

18. august 2020 opdateret af: Muhamed Masalha
Denne undersøgelse har til formål at undersøge effekten af ​​lokal næsebedøvelse med lidocainspray på indsættelse af næsetamponer under aktiv næseblødning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Næsepakning har mange anvendelser, såsom forebyggelse af postoperativ blødning efter endoskopisk sinuskirurgi, stabilisering af næseskillevæggen, forebyggelse af sammenvoksninger efter septoplastik og behandling af aktiv epistaxis1,2.

Anvendelsen af ​​tamponer til næsepakning under næse- og bihuleoperationer er udbredt og sikker. Næsetamponer hjælper med at skabe et fugtigt støttende miljø til vævsheling uden at forårsage lokal irritation eller fremmedlegemereaktion3. Fjernelsen udføres efter 24-48 timer. På den anden side er der nogle ulemper ved brugen af ​​næsetamponer: traumer i næseslimhinden, infektion i næse og bihuler, aspiration af en del af tamponen og endda toksisk shock-syndrom3. Et af de mest besværlige aspekter for patienten og klinikeren er smerten og ubehaget under indsættelse og fjernelse af tamponerne3,4. Det er vores erfaring, at disse symptomer er af væsentlig betydning for patientens oplevelse og tilfredshed.

Der er en bred vifte af kommercielt tilgængelige næsepakninger såsom Merocel og Nasopore.

I vores praksis anvendes Merocel næsetamponer, som indeholder polyvinylacetat. Denne type materiale udvider sig ved kontakt med væsker, og det er ikke opløseligt. Dette produkt bruges i slutningen af ​​endoskopiske næseoperationer og til behandling af aktiv næseblødning, ikke modtagelig for lokalt tryk og uden en genkendelig kilde til blødning. Ved ustoppelig blødning trods brug af næsetamponer pustes en næseballon op i næsehulen. Dets indsættelse og oppustning er forbundet med patientens smerte og ubehag.

Lidokain er et lægemiddel, der almindeligvis anvendes til lokalbedøvelse. Det bruges til lokal nasal anæstesi af en række kommercielt tilgængelige sprays, forstøvere, forstøvere, geler og salver. Lidocain forårsager lokalbedøvelse ved at påvirke natriumkanalerne, hvilket forårsager nedsat initiering og ledning af neurale impulser. Til gengæld når færre afferente impulser centralnervesystemet6. Hos raske personer er bivirkninger ubetydelige, men det kan påvirke patienter med hjerteinfarkt. De vigtigste bivirkninger ved lidocain er neurologiske, hvilket kan være af betydning i tilfælde af betændt eller beskadiget væv på grund af hurtig absorption. Brugen af ​​Lidocain spray (Xylocaine 10%) er almindeligt tilgængelig over hele verden og bruges rutinemæssigt i vores institution før fiberoptisk laryngoskopi.

Tidligere publikationer har nævnt den positive effekt af lokalbedøvelse under fjernelse af næsetamponer5,7. I en nylig meta-analyse var lokalbedøvelsesmidler forbundet med mindre smerte under fjernelse af næsetamponer og kortere tid af proceduren. Alligevel anerkendte forfatterne behovet for yderligere randomiserede kontrollerede forsøg7. Der er ingen tidligere publikationer om virkningen af ​​lokalbedøvelse på indsættelse af næsetamponer under aktiv næseblødning. Ifølge seniorforfatterens erfaring var anvendelsen af ​​lidocainspray 10% før indsættelsen af ​​næsetamponer til næseblod i mange år forbundet med en signifikant reduktion af smerte og ubehag.

Denne undersøgelse har til formål at undersøge effekten af ​​lokal næsebedøvelse med lidocainspray på indsættelse af næsetamponer under aktiv næseblødning. Sekundære mål omfatter indvirkningen på fjernelse af næsetamponer efter ophør af næseblødning og efter endoskopisk sinuskirurgi.

Forskningshypotese: lokalbedøvelse med lidocain før indsættelse af næsetamponer eller oppustelig ballon reducerer patienters smerte, ubehag og stress under indsættelse til behandling af aktiv næseblødning, og under fjernelse af næsetamponer enten postoperativt eller efter ophør af næseblod.

Undersøgelsespopulationen omfatter 30 patienter med spontan næseblødning og yderligere 30 patienter, der gik til fjernelse af tamponer postoperativt i vores institution. Rekruttering omfatter patienter, der kom til akutmodtagelsen med aktiv næseblødning og stadig havde aktiv blødning efter påføring af lokalt tryk uden en identificeret blødningskilde, der krævede behandling med tamponer eller en oppustelig ballon. Den anden gruppe inkluderede patienter, som kræver postoperativ fjernelse af næsetamponer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Afula, Israel
        • Emek Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder på 18 år eller ældre
  • Begge køn
  • Ingen kendt allergi over for lokalbedøvelsesmidler
  • Patienter med aktiv næseblødning, der kræver indsættelse af en tampon eller en oppustelig ballon, eller patienter, der har behov for tamponfjernelse postoperativt.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år.
  • Kendt allergi over for lokalbedøvelsesmidler
  • Manglende vilje til at deltage i et klinisk forsøg
  • Patienten ude af stand til at give informeret samtykke uanset årsag
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Xylocain
30 patienter, der får Xylocaine 10% næsespray
Xylocaine 10% næsespray
Placebo komparator: Saltvand
30 patienter, der får saltvandsnæsespray
Natriumklorid 0,9 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Visual Analogue Scale (VAS) spænder fra 0 - ingen smerte overhovedet til 10 - uudholdelig smerte.
Umiddelbart efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientspørgeskemaer
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Patientsymptomer: kvalme, opkastning, allergisk reaktion, lokaliseret smerte, følelsesløshed i svælget, bitter smag, dysfagi. For enhver bivirkning, varigheden indtil symptomerne var passeret. Skala af symptomers sværhedsgrad spænder fra 0 - ingen symptomer overhovedet til 10 - værste symptomers sværhedsgrad.
Umiddelbart efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Muhamed Masalha, MD, Emek Medical Center, Afula, Israel.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2020

Først opslået (Faktiske)

19. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Analgesi

Kliniske forsøg med Xylocain slimhindeprodukt

Abonner