- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04519463
비강 패킹 삽입 및 제거 시 리도카인을 이용한 국소마취의 효과 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
비강 패킹은 내시경 부비동 수술 후 수술 후 출혈 예방, 비중격 안정화, 비중격 성형술 후 유착 방지, 활동성 비출혈 치료 등 다양한 용도로 사용됩니다1,2.
비강 및 부비동 수술 시 비강 패킹을 위한 탐폰의 활용은 널리 사용되고 있으며 안전합니다. 비강 탐폰은 국소 자극이나 이물 반응을 일으키지 않고 조직 치유를 위한 촉촉한 지원 환경을 만드는 데 도움이 됩니다3. 제거는 24-48시간 후에 수행됩니다. 반면 비강 탐폰 사용에는 몇 가지 단점이 있습니다: 코 점막의 외상, 코와 부비동의 감염, 탐폰 일부의 흡인, 심지어 독성 쇼크 증후군3. 환자와 임상의에게 가장 골칫거리 중 하나는 탐폰을 삽입하고 제거하는 동안의 통증과 불편함입니다3,4. 우리의 경험에 따르면 이러한 증상은 환자의 경험과 만족도에 상당한 의미가 있습니다.
Merocel 및 Nasopore와 같이 시중에서 판매되는 다양한 비강 패킹이 있습니다.
우리 실습에서는 폴리비닐 아세테이트를 포함하는 Merocel 비강 탐폰을 사용합니다. 이러한 유형의 물질은 유체와 접촉하면 팽창하며 용해되지 않습니다. 이 제품은 내시경 비강 수술 종료 시 및 국소 압력에 잘 견디지 못하고 인식할 수 있는 출혈 원인이 없는 활동성 비출혈의 치료에 사용됩니다. 비강 탐폰을 사용해도 출혈이 멈추지 않는 경우 비강에 비강 풍선을 부풀린다. 그것의 삽입과 팽창은 환자의 고통과 불편함과 관련이 있습니다.
리도카인은 국소 마취에 일반적으로 사용되는 약물입니다. 시중에서 판매되는 다양한 스프레이, 분무기, 분무기, 젤 및 연고에 의한 국소 비강 마취에 사용됩니다. 리도카인은 나트륨 채널에 영향을 주어 국소 마취를 일으켜 신경 자극의 개시 및 전도를 감소시킵니다. 그 결과 중추 신경계에 도달하는 구심성 충동이 줄어듭니다6. 건강한 개인의 경우 부작용은 무시할 수 있지만 심근 경색 환자에게 영향을 줄 수 있습니다. 리도카인의 주요 부작용은 신경학적이며 빠른 흡수로 인해 염증이 있거나 손상된 조직의 경우 중요할 수 있습니다. Lidocaine 스프레이(Xylocaine 10%)의 사용은 전 세계적으로 일반적으로 사용 가능하며 광섬유 후두경 검사 전에 우리 기관에서 일상적으로 사용됩니다.
이전 간행물은 비강 탐폰을 제거하는 동안 국소 마취의 긍정적인 효과를 언급했습니다5,7. 최근 메타 분석에서 국소 마취제는 비강 탐폰을 제거하는 동안 통증이 적고 시술 시간이 단축되는 것과 관련이 있습니다. 그러나 저자는 추가 무작위 통제 시험7의 필요성을 인식했습니다. 활동성 비강 출혈 중 비강 탐폰 삽입에 대한 국소 마취제의 효과에 대한 이전 간행물은 없습니다. 수석 저자의 경험에 따르면 수년 동안 비출혈을 위해 비강 탐폰을 삽입하기 전에 리도카인 스프레이 10%를 적용하면 통증과 불편함이 크게 감소하는 것과 관련이 있었습니다.
본 연구는 활동성 비출혈 시 비강 탐폰 삽입에 리도카인 스프레이를 이용한 국소 비강 마취가 미치는 영향을 조사하는 것을 목적으로 한다. 2차 목표는 비출혈 중단 후 및 내시경 부비동 수술 후 비강 탐폰 제거에 미치는 영향을 포함합니다.
연구 가설: 비강 탐폰 또는 풍선 풍선 삽입 전 리도카인을 사용한 국소 마취는 활동성 비출혈 치료를 위한 삽입 시와 수술 후 또는 비출혈 중단 후 비강 탐폰을 제거하는 동안 환자의 통증, 불편함 및 스트레스를 감소시킵니다.
연구 모집단에는 자연 코피가 있는 30명의 환자와 우리 기관에서 수술 후 탐폰 제거를 한 다른 30명의 환자가 포함됩니다. 모집 대상에는 활동성 비출혈로 응급실에 왔고 확인된 출혈 원인 없이 국소 압력을 가한 후에도 여전히 활동성 출혈이 있어 탐폰 또는 풍선 풍선으로 치료가 필요한 환자가 포함됩니다. 두 번째 그룹에는 비강 탐폰의 수술 후 제거가 필요한 환자가 포함되었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Afula, 이스라엘
- Emek Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 양성
- 국소 마취제에 대해 알려진 알레르기 없음
- 탐폰 또는 팽창 풍선 삽입이 필요한 활동성 비출혈 환자 또는 수술 후 탐폰 제거가 필요한 환자.
제외 기준:
- 18세 미만의 연령.
- 국소 마취제에 대한 알려진 알레르기
- 임상시험 참여 의지 부족
- 어떤 이유로든 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실로카인
Xylocaine 10% 비강 스프레이를 받은 30명의 환자
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자일로카인 10% 나잘 스프레이
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위약 비교기: 식염
식염수 비강 스프레이를 받은 30명의 환자
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염화나트륨 0.9%
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 시술 직후
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시각적 아날로그 척도(VAS) 범위는 0(통증 없음)에서 10(참을 수 없는 통증)까지입니다.
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시술 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 설문지
기간: 시술 직후
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환자 증상: 메스꺼움, 구토, 알레르기 반응, 국소 통증, 인두 마비, 쓴맛, 삼킴곤란.
모든 부작용에 대해 증상이 사라질 때까지의 기간.
0(증상 없음)에서 10(최악의 증상 심각도) 범위의 증상 심각도 척도.
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시술 직후
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Muhamed Masalha, MD, Emek Medical Center, Afula, Israel.
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Haytoglu S, Kuran G, Muluk NB, Arikan OK. Different anesthetic agents-soaked sinus packings on pain management after functional endoscopic sinus surgery: which is the most effective? Eur Arch Otorhinolaryngol. 2016 Jul;273(7):1769-77. doi: 10.1007/s00405-015-3807-2. Epub 2015 Oct 28.
- Watson MG, Campbell JB, Shenoi PM. Nasal surgery: does the type of nasal pack influence the results? Rhinology. 1989 Jun;27(2):105-11.
- Weber R, Keerl R, Hochapfel F, Draf W, Toffel PH. Packing in endonasal surgery. Am J Otolaryngol. 2001 Sep-Oct;22(5):306-20. doi: 10.1053/ajot.2001.26499.
- Karaaslan K, Yilmaz F, Gulcu N, Yigit B, Kocoglu H. The effect of prilocaine and prilocaine plus meperidine infiltration on the pain during nasal packing removal. Rhinology. 2007 Dec;45(4):321-4.
- Tsai SC, Lai MT, Kao YL, Wu CC. Effect of infiltrating nasal packing with local anesthetics in postoperative pain and anxiety following sinonasal surgeries: a systemic review and meta-analysis. Braz J Otorhinolaryngol. 2020 May-Jun;86(3):376-382. doi: 10.1016/j.bjorl.2019.12.011. Epub 2020 Feb 12.
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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연구 완료 (예상)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0081-20-EMC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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Xylocaine 점막 제품에 대한 임상 시험
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Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.모병
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Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.모병
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Suranaree University of Technology완전한
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