PAP 治疗降低 OSA 患者 AF 复发的疗效 (AFOSA)
2025年9月10日 更新者：Philips (China) Investment CO., LTD
PAP 治疗减少 OSA 患者 AF 复发的疗效：一项临床随机对照试验
本研究旨在测试气道正压通气疗法对减少伴有阻塞性睡眠呼吸暂停的心房颤动患者节律控制治疗后临床失败率和正常心跳恢复的有效性。
研究概览
详细说明
本研究旨在测试气道正压通气疗法对减少伴有阻塞性睡眠呼吸暂停的心房颤动患者节律控制治疗后临床失败率和正常心跳恢复的有效性。
该研究被设计为一项多中心随机对照试验，计划招募 129 名伴有阻塞性睡眠呼吸暂停的房颤患者（干预组 86 名房颤标准护理和气道正压通气治疗，对照组 43 名房颤患者标准护理，但没有气道正压通气治疗）。
在基线、第 1、3 和 6 个月的 6 个月随访期间，受试者将总共访问医院 4 次。
受试者将在每次访问时接受问卷调查和体格检查。
主要目的是比较 6 个月后接受气道正压治疗组和未接受气道正压治疗组的临床失败率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
129
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Beijing、Beijing Municipality、中国
- Peking University First Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
有症状的阵发性或持续性房颤：
- 阵发性：最近6个月内每月至少发作1次。 症状持续超过 30 分钟且至少记录一次发作的每次发作（≥30 秒发作长度，通过 ECG 记录）。
- 持续性：持续超过 7 天至 1 年的持续性 AF，并记录有 ECG。
实施节奏控制策略，包括：
- 手术后消融并恢复窦性心律。
- 住院期间接受药物或电复律，入组前恢复窦性心律。
- OSA确诊PSG测试显示AHI≥10；
- 18岁≤年龄≤75岁；
- 愿意参加研究；
- 能够提供知情同意；
- 可以使用智能手机和互联网，并能够使用它们。
排除标准：
- BMI > 30 公斤/平方米；
- LVEF ≤ 40% 或心衰伴 NYHA III/ IV；
- 其他房性心律失常、心房平坦；
- 心肌梗塞;
- 肥厚性心肌病 (HCM)；
- 先天性心脏病；
- 明确诊断心脏瓣膜病（包括中重度二尖瓣狭窄/关闭不全、中重度主动脉瓣狭窄/关闭不全）；
- 甲亢性心脏病；
- 导致暂时性房颤的其他急性疾病；
- 在手术围手术期；
- 接受除消融以外的其他心胸外科手术；
- PSG 测试主要显示中枢性呼吸暂停（Cheyne-Stokes 呼吸）；
- 导致休息或轻微运动时呼吸困难的肺部疾病；
- 患有其他不适合参加研究的活动性主要器官系统疾病，如癌症、严重肝病、严重肾脏疾病等；
- 认知功能明显受损，在学习、记忆、知觉、解决问题等方面存在严重问题，不能理解或不能胜任知情同意；
- 已经接受了睡眠呼吸暂停综合症的治疗；
- 在计划招募前 30 天内接受过任何其他试验的干预。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：远程监控 PAP 治疗
这支队伍将由 86 名受试者组成。
|
本研究旨在探讨 PAP 治疗对降低 OSA 合并症患者 AF 复发率的影响。
该研究将使用 2 种研究设备：飞利浦 DreamStation 和飞利浦 EncoreAnywhere。
Philips DreamStation作为PAP治疗设备，为研究对象提供PAP治疗；飞利浦 EncoreAnywhere 用作远程监护服务，为医生提供监控，确保良好地遵守 PAP。
此外，干预组的受试者还将接受 AFib 标准管理和 OSA 一般护理。
|
|
其他：控制组
这支队伍将由 43 名受试者组成。
|
对照组中的受试者将接受 AF 标准管理和 OSA 一般护理。
受试者的治疗、医疗和房颤管理将在研究医院按照最新更新的中国房颤管理指南《房颤的现状知识和管理建议：2018》进行。包括干预组和对照组在内的所有受试者将收到了解 OSA 的疾病、风险和管理的教育材料。
所有受试者还将接受OSA的一般干预，包括控制体重、戒烟、限酒、侧卧位睡眠等建议。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
有记录的 AFib 复发的参与者人数
大体时间：从基线到事件发生，最长 6 个月。
|
主要结果是有临床失败记录的参与者人数。
记录的临床失败定义为满足以下任何一种情况：记录的心房颤动、心房扑动或房性心动过速复发（持续超过 30 秒），新处方的抗心律失常药物（I 类或 III 类），重复消融（对于患者在基线时接受了消融）或新的消融（对于在基线时使用抗心律失常药物控制节律的患者）。
|
从基线到事件发生，最长 6 个月。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
6 个月时房颤负担相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6 个月。
|
从基线到 6 个月的心房颤动负荷将通过单导联 ECG 进行测试，计算方法是 AF 总时间除以窦性心律总时间
|
基线，第 6 个月。
|
|
自评 AF 症状在 1 个月、3 个月和 6 个月时相对于基线的变化。
大体时间：基线、第1个月、第3个月和第6个月。
|
将使用修改后的 EHRA 症状量表测试自评 AF 症状
|
基线、第1个月、第3个月和第6个月。
|
|
3 个月和 6 个月时生活质量相对于基线的变化。
大体时间：基线、第 3 个月和第 6 个月。
|
生活质量将通过EQ-5D问卷进行测试
|
基线、第 3 个月和第 6 个月。
|
|
1 个月、3 个月和 6 个月时白天嗜睡相对于基线的变化。
大体时间：第1个月、第3个月和第6个月。
|
嗜睡将使用 Epworth 嗜睡量表 (ESS) 进行测试。
|
第1个月、第3个月和第6个月。
|
|
其他心血管事件
大体时间：从基线到事件发生，最长 6 个月。
|
其他心血管事件将由医生诊断和记录。
|
从基线到事件发生，最长 6 个月。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jingying Ye, Professor、Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
- 首席研究员：Yong Huo, Professor、Peking University First Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, Ahlsson A, Atar D, Casadei B, Castella M, Diener HC, Heidbuchel H, Hendriks J, Hindricks G, Manolis AS, Oldgren J, Popescu BA, Schotten U, Van Putte B, Vardas P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS. Eur Heart J. 2016 Oct 7;37(38):2893-2962. doi: 10.1093/eurheartj/ehw210. Epub 2016 Aug 27. No abstract available.
- Netzer NC, Stoohs RA, Netzer CM, Clark K, Strohl KP. Using the Berlin Questionnaire to identify patients at risk for the sleep apnea syndrome. Ann Intern Med. 1999 Oct 5;131(7):485-91. doi: 10.7326/0003-4819-131-7-199910050-00002.
- Benjamin EJ, Wolf PA, D'Agostino RB, Silbershatz H, Kannel WB, Levy D. Impact of atrial fibrillation on the risk of death: the Framingham Heart Study. Circulation. 1998 Sep 8;98(10):946-52. doi: 10.1161/01.cir.98.10.946.
- Hurst NP, Kind P, Ruta D, Hunter M, Stubbings A. Measuring health-related quality of life in rheumatoid arthritis: validity, responsiveness and reliability of EuroQol (EQ-5D). Br J Rheumatol. 1997 May;36(5):551-9. doi: 10.1093/rheumatology/36.5.551.
- Yaranov DM, Smyrlis A, Usatii N, Butler A, Petrini JR, Mendez J, Warshofsky MK. Effect of obstructive sleep apnea on frequency of stroke in patients with atrial fibrillation. Am J Cardiol. 2015 Feb 15;115(4):461-5. doi: 10.1016/j.amjcard.2014.11.027. Epub 2014 Nov 29.
- Li L, Wang ZW, Li J, Ge X, Guo LZ, Wang Y, Guo WH, Jiang CX, Ma CS. Efficacy of catheter ablation of atrial fibrillation in patients with obstructive sleep apnoea with and without continuous positive airway pressure treatment: a meta-analysis of observational studies. Europace. 2014 Sep;16(9):1309-14. doi: 10.1093/europace/euu066. Epub 2014 Apr 2.
- Shukla A, Aizer A, Holmes D, Fowler S, Park DS, Bernstein S, Bernstein N, Chinitz L. Effect of Obstructive Sleep Apnea Treatment on Atrial Fibrillation Recurrence: A Meta-Analysis. JACC Clin Electrophysiol. 2015 Mar-Apr;1(1-2):41-51. doi: 10.1016/j.jacep.2015.02.014. Epub 2015 Apr 20.
- Qureshi WT, Nasir UB, Alqalyoobi S, O'Neal WT, Mawri S, Sabbagh S, Soliman EZ, Al-Mallah MH. Meta-Analysis of Continuous Positive Airway Pressure as a Therapy of Atrial Fibrillation in Obstructive Sleep Apnea. Am J Cardiol. 2015 Dec 1;116(11):1767-73. doi: 10.1016/j.amjcard.2015.08.046. Epub 2015 Sep 12.
- Nalliah CJ, Sanders P, Kalman JM. Obstructive Sleep Apnea Treatment and Atrial Fibrillation: A Need for Definitive Evidence. J Cardiovasc Electrophysiol. 2016 Aug;27(8):1001-10. doi: 10.1111/jce.12981. Epub 2016 May 31.
- Craig S, Pepperell JC, Kohler M, Crosthwaite N, Davies RJ, Stradling JR. Continuous positive airway pressure treatment for obstructive sleep apnoea reduces resting heart rate but does not affect dysrhythmias: a randomised controlled trial. J Sleep Res. 2009 Sep;18(3):329-36. doi: 10.1111/j.1365-2869.2008.00726.x. Epub 2009 Jun 22.
- Copur AS, Erik Everhart D, Zhang C, Chen Z, Shekhani H, Mathevosian S, Loveless J, Watson E, Kadri I, Wallace L, Simon E, Fulambarker AM. Effect of personality traits on adherence with positive airway pressure therapy in obstructive sleep apnea patients. Sleep Breath. 2018 May;22(2):369-376. doi: 10.1007/s11325-017-1559-5. Epub 2017 Aug 30.
- Kilicaslan F, Verma A, Saad E, Themistoclakis S, Bonso A, Raviele A, Bozbas H, Andrews MW, Beheiry S, Hao S, Cummings JE, Marrouche NF, Lakkireddy D, Wazni O, Yamaji H, Saenz LC, Saliba W, Schweikert RA, Natale A. Efficacy of catheter ablation of atrial fibrillation in patients with hypertrophic obstructive cardiomyopathy. Heart Rhythm. 2006 Mar;3(3):275-80. doi: 10.1016/j.hrthm.2005.11.013.
- Becker PH, Sperveslage H. Organochlorines and heavy metals in herring gull (Larus argentatus) eggs and chicks from the same clutch. Bull Environ Contam Toxicol. 1989 May;42(5):721-7. doi: 10.1007/BF01700394. No abstract available.
- January CT, Wann LS, Calkins H, Chen LY, Cigarroa JE, Cleveland JC Jr, Ellinor PT, Ezekowitz MD, Field ME, Furie KL, Heidenreich PA, Murray KT, Shea JB, Tracy CM, Yancy CW. 2019 AHA/ACC/HRS Focused Update of the 2014 AHA/ACC/HRS Guideline for the Management of Patients With Atrial Fibrillation: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society in Collaboration With the Society of Thoracic Surgeons. Circulation. 2019 Jul 9;140(2):e125-e151. doi: 10.1161/CIR.0000000000000665. Epub 2019 Jan 28. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月18日
初级完成 (实际的)
2021年12月24日
研究完成 (实际的)
2021年12月24日
研究注册日期
首次提交
2020年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月18日
首次发布 (实际的)
2020年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月10日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.