- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04519489
Effekten av PAP-terapi for å redusere tilbakefall av AF hos pasienter med sykelighet av OSA (AFOSA)
10. september 2025 oppdatert av: Philips (China) Investment CO., LTD
Effekten av PAP-terapi for å redusere tilbakefall av AF hos pasienter med sykelighet av OSA: en klinisk randomisert kontrollforsøk
Denne studien tar sikte på å teste effektiviteten av terapi med positivt luftveistrykk for å redusere klinisk svikt etter rytmekontrollbehandling og gjenopprette med regelmessig hjerterytme hos atrieflimmerpasienter med obstruktiv søvnapné.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å teste effektiviteten av terapi med positivt luftveistrykk for å redusere klinisk svikt etter rytmekontrollbehandling og gjenopprette med regelmessig hjerterytme hos atrieflimmerpasienter med obstruktiv søvnapné.
Studien er designet som en multisenter randomisert kontrollstudie, som planlegger å rekruttere 129 atrieflimmerpasienter med obstruktiv søvnapné (86 i intervensjonsgruppen med atrieflimmer standardbehandling og positivt luftveistrykkbehandling, 43 i kontrollgruppen med atrieflimmer). standard behandling, men ingen behandling med positivt luftveistrykk).
Forsøkspersonene vil totalt besøke sykehuset 4 ganger i løpet av deres 6 måneders oppfølgingsperiode, ved baseline, 1., 3. og 6. måned.
Forsøkspersonene vil gjennomgå spørreskjemaundersøkelser og medisinske undersøkelser ved hvert besøk.
Hovedmålet er å sammenligne den kliniske sviktfrekvensen etter 6 måneder mellom gruppen med positivt luftveistrykkbehandling og gruppen uten positivt luftveistrykkbehandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
129
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Peking University First Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Symptomatisk paroksysmal eller vedvarende atrieflimmer:
- Paroksysmal: minst én episode hver måned de siste 6 månedene. Hver episode med symptomer som varer i over 30 minutter og minst én episode er dokumentert (≥30 sekunder episodelengde, dokumentert med EKG).
- Vedvarende: varer over 7 dager til 1 år vedvarende AF med EKG dokumentert.
Implementer en strategi for rytmekontroll, inkludert:
- Ablasjon og gjenopprettet sinusrytme etter inngrepet.
- Gjennomgikk medisinsk eller elektrisk kardioversjon under sykehusinnleggelse og gjenopprettet sinusrytmen før innskrivning.
- OSA diagnostisert med PSG-test som viser AHI≥10;
- 18 ≤ Alder ≤ 75;
- Villig til å delta i studien;
- Kunne gi informert samtykke;
- Å ha tilgang til smarttelefoner og internett, og være i stand til å bruke dem.
Ekskluderingskriterier:
- BMI > 30 kg/m2;
- LVEF ≤ 40 % eller HF med NYHA III/IV;
- Andre atriearytmier, atrieflatere;
- Hjerteinfarkt;
- Hypertrofisk kardiomyopati (HCM);
- Medfødt hjertesykdom;
- En klar diagnose med hjerteklaffsykdommer (inkludert moderat-alvorlig mitralstenose/insuffisiens, moderat-alvorlig aortastenose/insuffisiens);
- Hypertyreose hjertesykdom;
- Andre akutte sykdommer som fører til midlertidig AF;
- I operasjon perioperativ periode;
- Akseptert annen kardiotorakal kirurgi unntatt ablasjon;
- PSG-test som viser hovedsakelig sentrale apnéer (Cheyne-Stokes puste);
- Lungesykdommer som forårsaker dyspné i hvile eller ved minimal anstrengelse;
- Med andre aktive store organsystemsykdommer som ikke er egnet for studiedeltakelse, som kreft, alvorlige leversykdommer, alvorlige nyresykdommer, etc.;
- Med betydelig svekket kognitiv funksjon, har alvorlige problemer med læring, hukommelse, persepsjon og problemløsning, og er ute av stand til å forstå eller ikke være kompetent til det informerte samtykket;
- Har allerede akseptert behandling for søvnapnésyndromet;
- Etter å ha mottatt intervensjon i andre forsøk innen 30 dager før den planlagte rekrutteringen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PAP-terapi med telemonitorering
Denne armen vil bestå av 86 fag.
|
Denne studien har til hensikt å undersøke effekten av PAP-terapi på å redusere AF-residivfrekvensen hos pasienter med komorbiditet av OSA.
Studien vil bruke 2 undersøkelsesenheter: Philips DreamStation og Philips EncoreAnywhere.
Philips DreamStation brukes som PAP-terapiapparat for å gi PAP-terapi på studieobjektene; Philips EncoreAnywhere brukes som en teleovervåkingstjeneste for å gi overvåking av leger som sikrer god overholdelse av PAP.
I tillegg vil forsøkspersoner i intervensjonsgruppen også motta AFib standardbehandling og OSA generell omsorg.
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Denne armen vil bestå av 43 fag.
|
Forsøkspersoner i kontrollgruppen vil motta AF standardbehandling og OSA generell omsorg.
Behandlingen, medisinsk behandling og AF-behandling for forsøkspersonene vil bli utført ved studiesykehusene i henhold til den nylig oppdaterte kinesiske AF-ledelsesretningslinjen 'Nåværende kunnskap og ledelsesanbefalinger om atrieflimmer: 2018'. Alle forsøkspersoner inkludert intervensjonsgruppen og kontrollgruppen vil motta undervisningsmateriell for å forstå sykdommen, risikoen og håndteringen av OSA.
Alle forsøkspersoner vil også motta den generelle intervensjonen for OSA, inkludert forslag til kroppsvektkontroll, røykeslutt, alkoholbegrensning, sidestillingssøvn, etc.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med dokumentert AFib-residiv
Tidsramme: Fra baseline til hendelsen inntreffer, opptil 6 måneder.
|
Det primære utfallet er antall deltakere med dokumentert klinisk svikt.
Den dokumenterte kliniske svikten er definert som å oppfylle en av følgende situasjoner: dokumentert tilbakefall av atrieflimmer, atrieflutter eller atrietakykardi (som varer mer enn 30 sekunder), ny resept av antiarytmika (klasse I eller III), gjentatt ablasjon (for pasienter gjennomgikk ablasjon ved baseline) eller ny ablasjon (for pasienter som brukte antiarytmika for rytmekontroll ved baseline).
|
Fra baseline til hendelsen inntreffer, opptil 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i atrieflimmerbelastning ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6. måned.
|
Atrieflimmerbelastning fra baseline til 6 måneder vil bli testet med enkeltavlednings-EKG, beregnet ved total tid i AF delt på total tid i sinusrytme
|
Baseline, 6. måned.
|
|
Endringer fra baseline i selvvurderte AF-symptomer etter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
Tidsramme: Baseline, 1. måned, 3. måned og 6. måned.
|
Selvvurderte AF-symptomer vil bli testet med den modifiserte EHRA Symptom Scale
|
Baseline, 1. måned, 3. måned og 6. måned.
|
|
Endringer fra baseline i livskvalitet ved 3 måneder og 6 måneder.
Tidsramme: Baseline, 3. måned og 6. måned.
|
Livskvalitet vil bli testet med EQ-5D spørreskjema
|
Baseline, 3. måned og 6. måned.
|
|
Endringer fra baseline i søvnighet på dagtid ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
Tidsramme: 1. måned, 3. måned og 6. måned.
|
Søvnighet vil bli testet med Epworth Sleepiness Scale (ESS).
|
1. måned, 3. måned og 6. måned.
|
|
Andre kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: Fra baseline til hendelsen inntreffer, opptil 6 måneder.
|
Andre kardiovaskulære hendelser vil bli diagnostisert og registrert av leger.
|
Fra baseline til hendelsen inntreffer, opptil 6 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jingying Ye, Professor, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
- Hovedetterforsker: Yong Huo, Professor, Peking University First Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, Ahlsson A, Atar D, Casadei B, Castella M, Diener HC, Heidbuchel H, Hendriks J, Hindricks G, Manolis AS, Oldgren J, Popescu BA, Schotten U, Van Putte B, Vardas P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS. Eur Heart J. 2016 Oct 7;37(38):2893-2962. doi: 10.1093/eurheartj/ehw210. Epub 2016 Aug 27. No abstract available.
- Netzer NC, Stoohs RA, Netzer CM, Clark K, Strohl KP. Using the Berlin Questionnaire to identify patients at risk for the sleep apnea syndrome. Ann Intern Med. 1999 Oct 5;131(7):485-91. doi: 10.7326/0003-4819-131-7-199910050-00002.
- Benjamin EJ, Wolf PA, D'Agostino RB, Silbershatz H, Kannel WB, Levy D. Impact of atrial fibrillation on the risk of death: the Framingham Heart Study. Circulation. 1998 Sep 8;98(10):946-52. doi: 10.1161/01.cir.98.10.946.
- Hurst NP, Kind P, Ruta D, Hunter M, Stubbings A. Measuring health-related quality of life in rheumatoid arthritis: validity, responsiveness and reliability of EuroQol (EQ-5D). Br J Rheumatol. 1997 May;36(5):551-9. doi: 10.1093/rheumatology/36.5.551.
- Yaranov DM, Smyrlis A, Usatii N, Butler A, Petrini JR, Mendez J, Warshofsky MK. Effect of obstructive sleep apnea on frequency of stroke in patients with atrial fibrillation. Am J Cardiol. 2015 Feb 15;115(4):461-5. doi: 10.1016/j.amjcard.2014.11.027. Epub 2014 Nov 29.
- Li L, Wang ZW, Li J, Ge X, Guo LZ, Wang Y, Guo WH, Jiang CX, Ma CS. Efficacy of catheter ablation of atrial fibrillation in patients with obstructive sleep apnoea with and without continuous positive airway pressure treatment: a meta-analysis of observational studies. Europace. 2014 Sep;16(9):1309-14. doi: 10.1093/europace/euu066. Epub 2014 Apr 2.
- Shukla A, Aizer A, Holmes D, Fowler S, Park DS, Bernstein S, Bernstein N, Chinitz L. Effect of Obstructive Sleep Apnea Treatment on Atrial Fibrillation Recurrence: A Meta-Analysis. JACC Clin Electrophysiol. 2015 Mar-Apr;1(1-2):41-51. doi: 10.1016/j.jacep.2015.02.014. Epub 2015 Apr 20.
- Qureshi WT, Nasir UB, Alqalyoobi S, O'Neal WT, Mawri S, Sabbagh S, Soliman EZ, Al-Mallah MH. Meta-Analysis of Continuous Positive Airway Pressure as a Therapy of Atrial Fibrillation in Obstructive Sleep Apnea. Am J Cardiol. 2015 Dec 1;116(11):1767-73. doi: 10.1016/j.amjcard.2015.08.046. Epub 2015 Sep 12.
- Nalliah CJ, Sanders P, Kalman JM. Obstructive Sleep Apnea Treatment and Atrial Fibrillation: A Need for Definitive Evidence. J Cardiovasc Electrophysiol. 2016 Aug;27(8):1001-10. doi: 10.1111/jce.12981. Epub 2016 May 31.
- Craig S, Pepperell JC, Kohler M, Crosthwaite N, Davies RJ, Stradling JR. Continuous positive airway pressure treatment for obstructive sleep apnoea reduces resting heart rate but does not affect dysrhythmias: a randomised controlled trial. J Sleep Res. 2009 Sep;18(3):329-36. doi: 10.1111/j.1365-2869.2008.00726.x. Epub 2009 Jun 22.
- Copur AS, Erik Everhart D, Zhang C, Chen Z, Shekhani H, Mathevosian S, Loveless J, Watson E, Kadri I, Wallace L, Simon E, Fulambarker AM. Effect of personality traits on adherence with positive airway pressure therapy in obstructive sleep apnea patients. Sleep Breath. 2018 May;22(2):369-376. doi: 10.1007/s11325-017-1559-5. Epub 2017 Aug 30.
- Kilicaslan F, Verma A, Saad E, Themistoclakis S, Bonso A, Raviele A, Bozbas H, Andrews MW, Beheiry S, Hao S, Cummings JE, Marrouche NF, Lakkireddy D, Wazni O, Yamaji H, Saenz LC, Saliba W, Schweikert RA, Natale A. Efficacy of catheter ablation of atrial fibrillation in patients with hypertrophic obstructive cardiomyopathy. Heart Rhythm. 2006 Mar;3(3):275-80. doi: 10.1016/j.hrthm.2005.11.013.
- Becker PH, Sperveslage H. Organochlorines and heavy metals in herring gull (Larus argentatus) eggs and chicks from the same clutch. Bull Environ Contam Toxicol. 1989 May;42(5):721-7. doi: 10.1007/BF01700394. No abstract available.
- January CT, Wann LS, Calkins H, Chen LY, Cigarroa JE, Cleveland JC Jr, Ellinor PT, Ezekowitz MD, Field ME, Furie KL, Heidenreich PA, Murray KT, Shea JB, Tracy CM, Yancy CW. 2019 AHA/ACC/HRS Focused Update of the 2014 AHA/ACC/HRS Guideline for the Management of Patients With Atrial Fibrillation: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society in Collaboration With the Society of Thoracic Surgeons. Circulation. 2019 Jul 9;140(2):e125-e151. doi: 10.1161/CIR.0000000000000665. Epub 2019 Jan 28. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
24. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
24. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
17. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Sykdomsattributter
- Sykdommer i luftveiene
- Arytmier, hjerte
- Respirasjonsforstyrrelser
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Apné
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnapné syndromer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tilbakefall
- Atrieflimmer
- Søvnapné, obstruktiv
Andre studie-ID-numre
- ICBE-2-29320
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Atrieflimmer
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAmerican Heart AssociationRekrutteringVoksne kreftpasienter | Høyre atrial trombeForente stater
-
Pusan National University HospitalHar ikke rekruttert ennåHjerteimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesFullført
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...UkjentAtrieflimmer | Hjerteombygging, atrial | Sacubitril/Valsartan
-
Helios Klinikum PforzheimRekrutteringHøyre hjertesvikt | Trikuspidal regurgitasjon | Hjerteombygging, Ventrikulær | Hjerteombygging, atrialTyskland
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukket
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineRekrutteringFlutter, Atrial | Kateterablasjon | Cavotricuspid Isthmus Dependent Høyre Atrial FlutterTsjekkisk Republikk
-
Nobles Medical Technologies II IncPåmelding etter invitasjonForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater, Italia
-
HeartStitch.ComUkjentForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater
-
Prof. Dr. med. Ingo EitelRekrutteringAtrial hypertensjonTyskland
Kliniske studier på PAP-terapi med telemonitorering
-
Hospices Civils de LyonFullførtPasienter med anterior åpen bitt-malokklusjon som har hatt nytte av ortognatisk kirurgi | Spedbarnssvelging og tungefeilstilling som nødvendiggjør tungehabiliteringFrankrike