Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av PAP-terapi for å redusere tilbakefall av AF hos pasienter med sykelighet av OSA (AFOSA)

10. september 2025 oppdatert av: Philips (China) Investment CO., LTD

Effekten av PAP-terapi for å redusere tilbakefall av AF hos pasienter med sykelighet av OSA: en klinisk randomisert kontrollforsøk

Denne studien tar sikte på å teste effektiviteten av terapi med positivt luftveistrykk for å redusere klinisk svikt etter rytmekontrollbehandling og gjenopprette med regelmessig hjerterytme hos atrieflimmerpasienter med obstruktiv søvnapné.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å teste effektiviteten av terapi med positivt luftveistrykk for å redusere klinisk svikt etter rytmekontrollbehandling og gjenopprette med regelmessig hjerterytme hos atrieflimmerpasienter med obstruktiv søvnapné. Studien er designet som en multisenter randomisert kontrollstudie, som planlegger å rekruttere 129 atrieflimmerpasienter med obstruktiv søvnapné (86 i intervensjonsgruppen med atrieflimmer standardbehandling og positivt luftveistrykkbehandling, 43 i kontrollgruppen med atrieflimmer). standard behandling, men ingen behandling med positivt luftveistrykk). Forsøkspersonene vil totalt besøke sykehuset 4 ganger i løpet av deres 6 måneders oppfølgingsperiode, ved baseline, 1., 3. og 6. måned. Forsøkspersonene vil gjennomgå spørreskjemaundersøkelser og medisinske undersøkelser ved hvert besøk. Hovedmålet er å sammenligne den kliniske sviktfrekvensen etter 6 måneder mellom gruppen med positivt luftveistrykkbehandling og gruppen uten positivt luftveistrykkbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

129

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Peking University First Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomatisk paroksysmal eller vedvarende atrieflimmer:

    1. Paroksysmal: minst én episode hver måned de siste 6 månedene. Hver episode med symptomer som varer i over 30 minutter og minst én episode er dokumentert (≥30 sekunder episodelengde, dokumentert med EKG).
    2. Vedvarende: varer over 7 dager til 1 år vedvarende AF med EKG dokumentert.
  • Implementer en strategi for rytmekontroll, inkludert:

    1. Ablasjon og gjenopprettet sinusrytme etter inngrepet.
    2. Gjennomgikk medisinsk eller elektrisk kardioversjon under sykehusinnleggelse og gjenopprettet sinusrytmen før innskrivning.
  • OSA diagnostisert med PSG-test som viser AHI≥10;
  • 18 ≤ Alder ≤ 75;
  • Villig til å delta i studien;
  • Kunne gi informert samtykke;
  • Å ha tilgang til smarttelefoner og internett, og være i stand til å bruke dem.

Ekskluderingskriterier:

  • BMI > 30 kg/m2;
  • LVEF ≤ 40 % eller HF med NYHA III/IV;
  • Andre atriearytmier, atrieflatere;
  • Hjerteinfarkt;
  • Hypertrofisk kardiomyopati (HCM);
  • Medfødt hjertesykdom;
  • En klar diagnose med hjerteklaffsykdommer (inkludert moderat-alvorlig mitralstenose/insuffisiens, moderat-alvorlig aortastenose/insuffisiens);
  • Hypertyreose hjertesykdom;
  • Andre akutte sykdommer som fører til midlertidig AF;
  • I operasjon perioperativ periode;
  • Akseptert annen kardiotorakal kirurgi unntatt ablasjon;
  • PSG-test som viser hovedsakelig sentrale apnéer (Cheyne-Stokes puste);
  • Lungesykdommer som forårsaker dyspné i hvile eller ved minimal anstrengelse;
  • Med andre aktive store organsystemsykdommer som ikke er egnet for studiedeltakelse, som kreft, alvorlige leversykdommer, alvorlige nyresykdommer, etc.;
  • Med betydelig svekket kognitiv funksjon, har alvorlige problemer med læring, hukommelse, persepsjon og problemløsning, og er ute av stand til å forstå eller ikke være kompetent til det informerte samtykket;
  • Har allerede akseptert behandling for søvnapnésyndromet;
  • Etter å ha mottatt intervensjon i andre forsøk innen 30 dager før den planlagte rekrutteringen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PAP-terapi med telemonitorering
Denne armen vil bestå av 86 fag.
Denne studien har til hensikt å undersøke effekten av PAP-terapi på å redusere AF-residivfrekvensen hos pasienter med komorbiditet av OSA. Studien vil bruke 2 undersøkelsesenheter: Philips DreamStation og Philips EncoreAnywhere. Philips DreamStation brukes som PAP-terapiapparat for å gi PAP-terapi på studieobjektene; Philips EncoreAnywhere brukes som en teleovervåkingstjeneste for å gi overvåking av leger som sikrer god overholdelse av PAP. I tillegg vil forsøkspersoner i intervensjonsgruppen også motta AFib standardbehandling og OSA generell omsorg.
Annen: Kontrollgruppe
Denne armen vil bestå av 43 fag.
Forsøkspersoner i kontrollgruppen vil motta AF standardbehandling og OSA generell omsorg. Behandlingen, medisinsk behandling og AF-behandling for forsøkspersonene vil bli utført ved studiesykehusene i henhold til den nylig oppdaterte kinesiske AF-ledelsesretningslinjen 'Nåværende kunnskap og ledelsesanbefalinger om atrieflimmer: 2018'. Alle forsøkspersoner inkludert intervensjonsgruppen og kontrollgruppen vil motta undervisningsmateriell for å forstå sykdommen, risikoen og håndteringen av OSA. Alle forsøkspersoner vil også motta den generelle intervensjonen for OSA, inkludert forslag til kroppsvektkontroll, røykeslutt, alkoholbegrensning, sidestillingssøvn, etc.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med dokumentert AFib-residiv
Tidsramme: Fra baseline til hendelsen inntreffer, opptil 6 måneder.
Det primære utfallet er antall deltakere med dokumentert klinisk svikt. Den dokumenterte kliniske svikten er definert som å oppfylle en av følgende situasjoner: dokumentert tilbakefall av atrieflimmer, atrieflutter eller atrietakykardi (som varer mer enn 30 sekunder), ny resept av antiarytmika (klasse I eller III), gjentatt ablasjon (for pasienter gjennomgikk ablasjon ved baseline) eller ny ablasjon (for pasienter som brukte antiarytmika for rytmekontroll ved baseline).
Fra baseline til hendelsen inntreffer, opptil 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i atrieflimmerbelastning ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6. måned.
Atrieflimmerbelastning fra baseline til 6 måneder vil bli testet med enkeltavlednings-EKG, beregnet ved total tid i AF delt på total tid i sinusrytme
Baseline, 6. måned.
Endringer fra baseline i selvvurderte AF-symptomer etter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
Tidsramme: Baseline, 1. måned, 3. måned og 6. måned.
Selvvurderte AF-symptomer vil bli testet med den modifiserte EHRA Symptom Scale
Baseline, 1. måned, 3. måned og 6. måned.
Endringer fra baseline i livskvalitet ved 3 måneder og 6 måneder.
Tidsramme: Baseline, 3. måned og 6. måned.
Livskvalitet vil bli testet med EQ-5D spørreskjema
Baseline, 3. måned og 6. måned.
Endringer fra baseline i søvnighet på dagtid ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
Tidsramme: 1. måned, 3. måned og 6. måned.
Søvnighet vil bli testet med Epworth Sleepiness Scale (ESS).
1. måned, 3. måned og 6. måned.
Andre kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: Fra baseline til hendelsen inntreffer, opptil 6 måneder.
Andre kardiovaskulære hendelser vil bli diagnostisert og registrert av leger.
Fra baseline til hendelsen inntreffer, opptil 6 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jingying Ye, Professor, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
  • Hovedetterforsker: Yong Huo, Professor, Peking University First Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

24. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

24. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på PAP-terapi med telemonitorering

Abonnere