- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04519489
Effekten av PAP-terapi för att minska AF-återfall hos patienter med sjuklighet av OSA (AFOSA)
10 september 2025 uppdaterad av: Philips (China) Investment CO., LTD
Effekten av PAP-terapi för att minska AF-återfall hos patienter med sjuklighet av OSA: en klinisk randomiserad kontrollprövning
Denna studie syftar till att testa effektiviteten av terapi med positivt luftvägstryck för att minska klinisk misslyckande efter behandling med rytmkontroll och återställa med regelbunden hjärtrytm hos patienter med förmaksflimmer med obstruktiv sömnapné.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att testa effektiviteten av terapi med positivt luftvägstryck för att minska klinisk misslyckande efter behandling med rytmkontroll och återställa med regelbunden hjärtrytm hos patienter med förmaksflimmer med obstruktiv sömnapné.
Studien är utformad som en multicenter randomiserad kontrollstudie, som planerar att rekrytera 129 patienter med förmaksflimmer med obstruktiv sömnapné (86 i interventionsgruppen med standardvård för förmaksflimmer och behandling med positivt luftvägstryck, 43 i kontrollgruppen med förmaksflimmer standardvård men ingen behandling med positivt luftvägstryck).
Försökspersonerna kommer totalt att besöka sjukhuset 4 gånger under sin 6 månaders uppföljningsperiod, vid baslinjen, 1:a, 3:e och 6:e månaden.
Försökspersonerna kommer att genomgå enkätundersökningar och medicinska undersökningar vid varje besök.
Det primära målet är att efter 6 månader jämföra den kliniska misslyckandefrekvensen mellan gruppen med positivt luftvägstrycksbehandling och gruppen utan positivt luftvägstrycksbehandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
129
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Peking University First Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Symtomatisk paroxysmal eller ihållande förmaksflimmer:
- Paroxysmal: minst en episod varje månad under de senaste sex månaderna. Varje episod med symtom som varar i över 30 minuter och minst en episod dokumenteras (≥30 sekunders episodlängd, dokumenterad med EKG).
- Ihållande: varar över 7 dagar till 1 år ihållande AF med EKG dokumenterat.
Implementera en strategi för rytmkontroll, inklusive:
- Ablation och återställd på sinusrytm efter ingreppet.
- Genomgick medicinsk eller elektrisk elkonvertering under sjukhusvistelse och återställde sinusrytmen före inskrivningen.
- OSA diagnostiserats med PSG-test som visar AHI≥10;
- 18 ≤ Ålder ≤ 75;
- Villig att delta i studien;
- Kunna ge informerat samtycke;
- Att ha tillgång till smartphones och internet och kunna använda dem.
Exklusions kriterier:
- BMI > 30 kg/m2;
- LVEF ≤ 40 % eller HF med NYHA III/IV;
- Andra förmaksarytmier, förmaket plattare;
- Hjärtinfarkt;
- hypertrofisk kardiomyopati (HCM);
- Medfödd hjärtsjukdom;
- En tydlig diagnos med hjärtklaffssjukdomar (inklusive måttlig-svår mitralisstenos/insufficiens, måttlig-svår aortastenos/insufficiens);
- Hypertyreos hjärtsjukdom;
- Andra akuta sjukdomar som leder till tillfällig AF;
- Vid operation perioperativ period;
- Godkänd annan hjärt-thoraxkirurgi förutom ablation;
- PSG-test som visar huvudsakligen centrala apnéer (Cheyne-Stokes andning);
- Lungsjukdomar som orsakar dyspné i vila eller vid minimal ansträngning;
- Med andra aktiva större organsystemsjukdomar som inte är lämpliga för studiedeltagande, såsom cancer, svåra leversjukdomar, svåra njursjukdomar, etc.;
- Med avsevärt försämrad kognitiv funktion, med allvarliga problem med inlärning, minne, perception och problemlösning, och inte kan förstå eller inte vara kompetent till det informerade samtycket;
- Har redan accepterat behandling av sömnapnésyndromet;
- Efter att ha mottagit intervention i någon annan prövning inom 30 dagar före den planerade rekryteringen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PAP-terapi med teleövervakning
Denna arm kommer att bestå av 86 ämnen.
|
Denna studie avser att undersöka effekten av PAP-terapi på att minska AF-recidivfrekvensen hos patienter med samsjuklighet av OSA.
Studien kommer att använda två undersökningsenheter: Philips DreamStation och Philips EncoreAnywhere.
Philips DreamStation används som PAP-terapiapparat för att tillhandahålla PAP-terapi på studieämnena; Philips EncoreAnywhere används som en teleövervakningstjänst för att tillhandahålla övervakning av läkare som säkerställer god efterlevnad av PAP.
Dessutom kommer försökspersoner i interventionsgruppen också att få AFib-standardhantering och OSA allmän vård.
|
|
Övrig: Kontrollgrupp
Denna arm kommer att bestå av 43 ämnen.
|
Försökspersoner i kontrollgruppen kommer att få AF standardbehandling och OSA allmän vård.
Behandlingen, sjukvården och AF-hanteringen för försökspersonerna kommer att utföras på studiesjukhusen enligt den nyligen uppdaterade kinesiska AF-hanteringsriktlinjen "Aktuell kunskap och hanteringsrekommendationer om förmaksflimmer: 2018". Alla försökspersoner inklusive interventionsgruppen och kontrollgruppen kommer att få utbildningsmaterialet för att förstå sjukdomen, risken och hanteringen av OSA.
Alla försökspersoner kommer också att få den allmänna interventionen för OSA, inklusive förslag på kroppsviktkontroll, rökavvänjning, alkoholbegränsning, sidolägessömn, etc.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med dokumenterat AFib-återfall
Tidsram: Från baslinjen till händelsen inträffar, upp till 6 månader.
|
Det primära resultatet är antalet deltagare med dokumenterat kliniskt misslyckande.
Det dokumenterade kliniska misslyckandet definieras som att uppfylla någon av följande situationer: dokumenterat återfall av förmaksflimmer, förmaksfladder eller förmakstakykardi (varar mer än 30 sekunder), ny ordination av antiarytmika (klass I eller III), upprepad ablation (för patienter genomgick ablation vid baslinjen) eller ny ablation (för patienter som använde antiarytmika för rytmkontroll vid baslinjen).
|
Från baslinjen till händelsen inträffar, upp till 6 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i förmaksflimmer vid 6 månader
Tidsram: Baslinje, den 6:e månaden.
|
Förmaksflimmerbelastning från baslinjen till 6 månader kommer att testas med enkelavlednings-EKG, beräknat med total tid i AF dividerat med total tid i sinusrytm
|
Baslinje, den 6:e månaden.
|
|
Förändringar från baslinjen i självskattade AF-symtom efter 1 månad, 3 månader och 6 månader.
Tidsram: Baslinje, 1:a månaden, 3:e månaden och 6:e månaden.
|
Självskattade AF-symtom kommer att testas med den modifierade EHRA Symptom Scale
|
Baslinje, 1:a månaden, 3:e månaden och 6:e månaden.
|
|
Förändringar från baslinjen i livskvalitet vid 3 månader och 6 månader.
Tidsram: Baslinje, 3:e månaden och 6:e månaden.
|
Livskvalitet kommer att testas med EQ-5D frågeformulär
|
Baslinje, 3:e månaden och 6:e månaden.
|
|
Förändringar från baslinjen i sömnighet dagtid vid 1 månad, 3 månader och 6 månader.
Tidsram: 1:a månaden, 3:e månaden och 6:e månaden.
|
Sömnighet kommer att testas med Epworth Sleepiness Scale (ESS).
|
1:a månaden, 3:e månaden och 6:e månaden.
|
|
Andra kardiovaskulära händelser
Tidsram: Från baslinjen till händelsen inträffar, upp till 6 månader.
|
Andra kardiovaskulära händelser kommer att diagnostiseras och registreras av läkare.
|
Från baslinjen till händelsen inträffar, upp till 6 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jingying Ye, Professor, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
- Huvudutredare: Yong Huo, Professor, Peking University First Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, Ahlsson A, Atar D, Casadei B, Castella M, Diener HC, Heidbuchel H, Hendriks J, Hindricks G, Manolis AS, Oldgren J, Popescu BA, Schotten U, Van Putte B, Vardas P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS. Eur Heart J. 2016 Oct 7;37(38):2893-2962. doi: 10.1093/eurheartj/ehw210. Epub 2016 Aug 27. No abstract available.
- Netzer NC, Stoohs RA, Netzer CM, Clark K, Strohl KP. Using the Berlin Questionnaire to identify patients at risk for the sleep apnea syndrome. Ann Intern Med. 1999 Oct 5;131(7):485-91. doi: 10.7326/0003-4819-131-7-199910050-00002.
- Benjamin EJ, Wolf PA, D'Agostino RB, Silbershatz H, Kannel WB, Levy D. Impact of atrial fibrillation on the risk of death: the Framingham Heart Study. Circulation. 1998 Sep 8;98(10):946-52. doi: 10.1161/01.cir.98.10.946.
- Hurst NP, Kind P, Ruta D, Hunter M, Stubbings A. Measuring health-related quality of life in rheumatoid arthritis: validity, responsiveness and reliability of EuroQol (EQ-5D). Br J Rheumatol. 1997 May;36(5):551-9. doi: 10.1093/rheumatology/36.5.551.
- Yaranov DM, Smyrlis A, Usatii N, Butler A, Petrini JR, Mendez J, Warshofsky MK. Effect of obstructive sleep apnea on frequency of stroke in patients with atrial fibrillation. Am J Cardiol. 2015 Feb 15;115(4):461-5. doi: 10.1016/j.amjcard.2014.11.027. Epub 2014 Nov 29.
- Li L, Wang ZW, Li J, Ge X, Guo LZ, Wang Y, Guo WH, Jiang CX, Ma CS. Efficacy of catheter ablation of atrial fibrillation in patients with obstructive sleep apnoea with and without continuous positive airway pressure treatment: a meta-analysis of observational studies. Europace. 2014 Sep;16(9):1309-14. doi: 10.1093/europace/euu066. Epub 2014 Apr 2.
- Shukla A, Aizer A, Holmes D, Fowler S, Park DS, Bernstein S, Bernstein N, Chinitz L. Effect of Obstructive Sleep Apnea Treatment on Atrial Fibrillation Recurrence: A Meta-Analysis. JACC Clin Electrophysiol. 2015 Mar-Apr;1(1-2):41-51. doi: 10.1016/j.jacep.2015.02.014. Epub 2015 Apr 20.
- Qureshi WT, Nasir UB, Alqalyoobi S, O'Neal WT, Mawri S, Sabbagh S, Soliman EZ, Al-Mallah MH. Meta-Analysis of Continuous Positive Airway Pressure as a Therapy of Atrial Fibrillation in Obstructive Sleep Apnea. Am J Cardiol. 2015 Dec 1;116(11):1767-73. doi: 10.1016/j.amjcard.2015.08.046. Epub 2015 Sep 12.
- Nalliah CJ, Sanders P, Kalman JM. Obstructive Sleep Apnea Treatment and Atrial Fibrillation: A Need for Definitive Evidence. J Cardiovasc Electrophysiol. 2016 Aug;27(8):1001-10. doi: 10.1111/jce.12981. Epub 2016 May 31.
- Craig S, Pepperell JC, Kohler M, Crosthwaite N, Davies RJ, Stradling JR. Continuous positive airway pressure treatment for obstructive sleep apnoea reduces resting heart rate but does not affect dysrhythmias: a randomised controlled trial. J Sleep Res. 2009 Sep;18(3):329-36. doi: 10.1111/j.1365-2869.2008.00726.x. Epub 2009 Jun 22.
- Copur AS, Erik Everhart D, Zhang C, Chen Z, Shekhani H, Mathevosian S, Loveless J, Watson E, Kadri I, Wallace L, Simon E, Fulambarker AM. Effect of personality traits on adherence with positive airway pressure therapy in obstructive sleep apnea patients. Sleep Breath. 2018 May;22(2):369-376. doi: 10.1007/s11325-017-1559-5. Epub 2017 Aug 30.
- Kilicaslan F, Verma A, Saad E, Themistoclakis S, Bonso A, Raviele A, Bozbas H, Andrews MW, Beheiry S, Hao S, Cummings JE, Marrouche NF, Lakkireddy D, Wazni O, Yamaji H, Saenz LC, Saliba W, Schweikert RA, Natale A. Efficacy of catheter ablation of atrial fibrillation in patients with hypertrophic obstructive cardiomyopathy. Heart Rhythm. 2006 Mar;3(3):275-80. doi: 10.1016/j.hrthm.2005.11.013.
- Becker PH, Sperveslage H. Organochlorines and heavy metals in herring gull (Larus argentatus) eggs and chicks from the same clutch. Bull Environ Contam Toxicol. 1989 May;42(5):721-7. doi: 10.1007/BF01700394. No abstract available.
- January CT, Wann LS, Calkins H, Chen LY, Cigarroa JE, Cleveland JC Jr, Ellinor PT, Ezekowitz MD, Field ME, Furie KL, Heidenreich PA, Murray KT, Shea JB, Tracy CM, Yancy CW. 2019 AHA/ACC/HRS Focused Update of the 2014 AHA/ACC/HRS Guideline for the Management of Patients With Atrial Fibrillation: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society in Collaboration With the Society of Thoracic Surgeons. Circulation. 2019 Jul 9;140(2):e125-e151. doi: 10.1161/CIR.0000000000000665. Epub 2019 Jan 28. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
24 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
24 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
19 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
17 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Luftvägssjukdomar
- Arytmier, hjärt
- Andningsstörningar
- Vakna sömnstörningar
- Apné
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Sömnapnésyndrom
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Upprepning
- Förmaksflimmer
- Sömnapné, obstruktiv
Andra studie-ID-nummer
- ICBE-2-29320
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .