Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av PAP-terapi för att minska AF-återfall hos patienter med sjuklighet av OSA (AFOSA)

10 september 2025 uppdaterad av: Philips (China) Investment CO., LTD

Effekten av PAP-terapi för att minska AF-återfall hos patienter med sjuklighet av OSA: en klinisk randomiserad kontrollprövning

Denna studie syftar till att testa effektiviteten av terapi med positivt luftvägstryck för att minska klinisk misslyckande efter behandling med rytmkontroll och återställa med regelbunden hjärtrytm hos patienter med förmaksflimmer med obstruktiv sömnapné.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att testa effektiviteten av terapi med positivt luftvägstryck för att minska klinisk misslyckande efter behandling med rytmkontroll och återställa med regelbunden hjärtrytm hos patienter med förmaksflimmer med obstruktiv sömnapné. Studien är utformad som en multicenter randomiserad kontrollstudie, som planerar att rekrytera 129 patienter med förmaksflimmer med obstruktiv sömnapné (86 i interventionsgruppen med standardvård för förmaksflimmer och behandling med positivt luftvägstryck, 43 i kontrollgruppen med förmaksflimmer standardvård men ingen behandling med positivt luftvägstryck). Försökspersonerna kommer totalt att besöka sjukhuset 4 gånger under sin 6 månaders uppföljningsperiod, vid baslinjen, 1:a, 3:e och 6:e månaden. Försökspersonerna kommer att genomgå enkätundersökningar och medicinska undersökningar vid varje besök. Det primära målet är att efter 6 månader jämföra den kliniska misslyckandefrekvensen mellan gruppen med positivt luftvägstrycksbehandling och gruppen utan positivt luftvägstrycksbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

129

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Peking University First Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Symtomatisk paroxysmal eller ihållande förmaksflimmer:

    1. Paroxysmal: minst en episod varje månad under de senaste sex månaderna. Varje episod med symtom som varar i över 30 minuter och minst en episod dokumenteras (≥30 sekunders episodlängd, dokumenterad med EKG).
    2. Ihållande: varar över 7 dagar till 1 år ihållande AF med EKG dokumenterat.
  • Implementera en strategi för rytmkontroll, inklusive:

    1. Ablation och återställd på sinusrytm efter ingreppet.
    2. Genomgick medicinsk eller elektrisk elkonvertering under sjukhusvistelse och återställde sinusrytmen före inskrivningen.
  • OSA diagnostiserats med PSG-test som visar AHI≥10;
  • 18 ≤ Ålder ≤ 75;
  • Villig att delta i studien;
  • Kunna ge informerat samtycke;
  • Att ha tillgång till smartphones och internet och kunna använda dem.

Exklusions kriterier:

  • BMI > 30 kg/m2;
  • LVEF ≤ 40 % eller HF med NYHA III/IV;
  • Andra förmaksarytmier, förmaket plattare;
  • Hjärtinfarkt;
  • hypertrofisk kardiomyopati (HCM);
  • Medfödd hjärtsjukdom;
  • En tydlig diagnos med hjärtklaffssjukdomar (inklusive måttlig-svår mitralisstenos/insufficiens, måttlig-svår aortastenos/insufficiens);
  • Hypertyreos hjärtsjukdom;
  • Andra akuta sjukdomar som leder till tillfällig AF;
  • Vid operation perioperativ period;
  • Godkänd annan hjärt-thoraxkirurgi förutom ablation;
  • PSG-test som visar huvudsakligen centrala apnéer (Cheyne-Stokes andning);
  • Lungsjukdomar som orsakar dyspné i vila eller vid minimal ansträngning;
  • Med andra aktiva större organsystemsjukdomar som inte är lämpliga för studiedeltagande, såsom cancer, svåra leversjukdomar, svåra njursjukdomar, etc.;
  • Med avsevärt försämrad kognitiv funktion, med allvarliga problem med inlärning, minne, perception och problemlösning, och inte kan förstå eller inte vara kompetent till det informerade samtycket;
  • Har redan accepterat behandling av sömnapnésyndromet;
  • Efter att ha mottagit intervention i någon annan prövning inom 30 dagar före den planerade rekryteringen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PAP-terapi med teleövervakning
Denna arm kommer att bestå av 86 ämnen.
Denna studie avser att undersöka effekten av PAP-terapi på att minska AF-recidivfrekvensen hos patienter med samsjuklighet av OSA. Studien kommer att använda två undersökningsenheter: Philips DreamStation och Philips EncoreAnywhere. Philips DreamStation används som PAP-terapiapparat för att tillhandahålla PAP-terapi på studieämnena; Philips EncoreAnywhere används som en teleövervakningstjänst för att tillhandahålla övervakning av läkare som säkerställer god efterlevnad av PAP. Dessutom kommer försökspersoner i interventionsgruppen också att få AFib-standardhantering och OSA allmän vård.
Övrig: Kontrollgrupp
Denna arm kommer att bestå av 43 ämnen.
Försökspersoner i kontrollgruppen kommer att få AF standardbehandling och OSA allmän vård. Behandlingen, sjukvården och AF-hanteringen för försökspersonerna kommer att utföras på studiesjukhusen enligt den nyligen uppdaterade kinesiska AF-hanteringsriktlinjen "Aktuell kunskap och hanteringsrekommendationer om förmaksflimmer: 2018". Alla försökspersoner inklusive interventionsgruppen och kontrollgruppen kommer att få utbildningsmaterialet för att förstå sjukdomen, risken och hanteringen av OSA. Alla försökspersoner kommer också att få den allmänna interventionen för OSA, inklusive förslag på kroppsviktkontroll, rökavvänjning, alkoholbegränsning, sidolägessömn, etc.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med dokumenterat AFib-återfall
Tidsram: Från baslinjen till händelsen inträffar, upp till 6 månader.
Det primära resultatet är antalet deltagare med dokumenterat kliniskt misslyckande. Det dokumenterade kliniska misslyckandet definieras som att uppfylla någon av följande situationer: dokumenterat återfall av förmaksflimmer, förmaksfladder eller förmakstakykardi (varar mer än 30 sekunder), ny ordination av antiarytmika (klass I eller III), upprepad ablation (för patienter genomgick ablation vid baslinjen) eller ny ablation (för patienter som använde antiarytmika för rytmkontroll vid baslinjen).
Från baslinjen till händelsen inträffar, upp till 6 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i förmaksflimmer vid 6 månader
Tidsram: Baslinje, den 6:e månaden.
Förmaksflimmerbelastning från baslinjen till 6 månader kommer att testas med enkelavlednings-EKG, beräknat med total tid i AF dividerat med total tid i sinusrytm
Baslinje, den 6:e månaden.
Förändringar från baslinjen i självskattade AF-symtom efter 1 månad, 3 månader och 6 månader.
Tidsram: Baslinje, 1:a månaden, 3:e månaden och 6:e månaden.
Självskattade AF-symtom kommer att testas med den modifierade EHRA Symptom Scale
Baslinje, 1:a månaden, 3:e månaden och 6:e månaden.
Förändringar från baslinjen i livskvalitet vid 3 månader och 6 månader.
Tidsram: Baslinje, 3:e månaden och 6:e månaden.
Livskvalitet kommer att testas med EQ-5D frågeformulär
Baslinje, 3:e månaden och 6:e månaden.
Förändringar från baslinjen i sömnighet dagtid vid 1 månad, 3 månader och 6 månader.
Tidsram: 1:a månaden, 3:e månaden och 6:e månaden.
Sömnighet kommer att testas med Epworth Sleepiness Scale (ESS).
1:a månaden, 3:e månaden och 6:e månaden.
Andra kardiovaskulära händelser
Tidsram: Från baslinjen till händelsen inträffar, upp till 6 månader.
Andra kardiovaskulära händelser kommer att diagnostiseras och registreras av läkare.
Från baslinjen till händelsen inträffar, upp till 6 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jingying Ye, Professor, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
  • Huvudutredare: Yong Huo, Professor, Peking University First Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

24 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

24 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

19 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

17 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera