- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04519489
Effekten af PAP-terapi til at reducere AF-tilbagefald hos patienter med morbiditet af OSA (AFOSA)
26. oktober 2020 opdateret af: Philips (China) Investment CO., LTD
Effekten af PAP-terapi til at reducere AF-tilbagefald hos patienter med morbiditet af OSA: et klinisk randomiseret kontrolforsøg
Denne undersøgelse har til formål at teste effektiviteten af terapi med positivt luftvejstryk til at reducere klinisk svigt efter behandling med rytmekontrol og genoprette med regelmæssig hjerterytme hos patienter med atrieflimren med obstruktiv søvnapnø.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at teste effektiviteten af terapi med positivt luftvejstryk til at reducere klinisk svigt efter behandling med rytmekontrol og genoprette med regelmæssig hjerterytme hos patienter med atrieflimren med obstruktiv søvnapnø.
Studiet er designet som et multicenter randomiseret kontrolforsøg, som planlægger at rekruttere 129 patienter med atrieflimren med obstruktiv søvnapnø (86 i interventionsgruppen med atrieflimren standardbehandling og positivt luftvejstryk-terapi, 43 i kontrolgruppen med atrieflimren) standardbehandling, men ingen terapi med positivt luftvejstryk).
Forsøgspersonerne vil i alt besøge hospitalet 4 gange i løbet af deres 6 måneders opfølgningsperiode, ved baseline, 1., 3. og 6. måned.
Forsøgspersonerne vil gennemgå spørgeskemaundersøgelser og lægeundersøgelser ved hvert besøg.
Det primære mål er efter 6 måneder at sammenligne den kliniske fejlrate mellem gruppen med positivt luftvejstryk-terapi og gruppen uden positivt luftvejstryk-terapi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
129
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Junzeng Fu, Ph.D
- Telefonnummer: +862124127934
- E-mail: junzeng.fu@philips.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- Peking University First Hospital
-
Kontakt:
- Yong Huo
- E-mail: huoyong@263.net.cn
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Kontakt:
- Jingying Ye
- E-mail: yejingying@vip.163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Symptomatisk paroxysmal eller vedvarende atrieflimren:
- Paroxysmal: mindst én episode hver måned i de seneste 6 måneder. Hver episode med symptomer, der varer i mere end 30 minutter og mindst én episode, er dokumenteret (≥30 sekunders episodelængde, dokumenteret med EKG).
- Vedvarende: varer over 7 dage til 1 år vedvarende AF med EKG dokumenteret.
Implementer en strategi for rytmestyring, herunder:
- Ablation og genoprettet sinusrytmen efter proceduren.
- Gennemgik medicinsk eller elektrisk kardioversion under indlæggelse og genoprettede sinusrytmen før indskrivning.
- OSA diagnosticeret med PSG-test, der viser AHI≥10;
- 18 ≤ Alder ≤ 75;
- Villig til at deltage i undersøgelsen;
- i stand til at give informeret samtykke;
- At have adgang til smartphones og internettet og være i stand til at bruge dem.
Ekskluderingskriterier:
- BMI > 30 kg/m2;
- LVEF ≤ 40 % eller HF med NYHA III/IV;
- Andre atrielle arytmier, atriel fladere;
- Myokardieinfarkt;
- Hypertrofisk kardiomyopati (HCM);
- Medfødt hjertesygdom;
- En klar diagnose med hjerteklapsygdomme (herunder moderat-alvorlig mitralstenose/insufficiens, moderat-alvorlig aortastenose/insufficiens);
- Hyperthyroidisme hjertesygdom;
- Andre akutte sygdomme, der fører til midlertidig AF;
- I kirurgi perioperativ periode;
- Accepteret anden kardiothoraxkirurgi undtagen ablation;
- PSG-test, der hovedsageligt viser centrale apnøer (Cheyne-Stokes vejrtrækning);
- Lungesygdomme, der forårsager dyspnø i hvile eller ved minimal anstrengelse;
- Med andre aktive større organsystemsygdomme, der ikke er egnet til studiedeltagelse, såsom kræft, alvorlige leversygdomme, alvorlige nyresygdomme osv.;
- Med betydeligt svækket kognitiv funktion, der har alvorlige problemer med indlæring, hukommelse, perception og problemløsning, og er ude af stand til at forstå eller ikke være kompetent til det informerede samtykke;
- Har allerede accepteret behandling af søvnapnøsyndromet;
- Efter at have modtaget intervention i ethvert andet forsøg inden for 30 dage før den planlagte rekruttering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: PAP-terapi med telemonitorering
Denne arm vil bestå af 86 emner.
|
Denne undersøgelse har til hensigt at undersøge effekten af PAP-terapi på at reducere AF-tilbagefaldsraten hos patienter med co-morbiditet af OSA.
Undersøgelsen vil bruge 2 undersøgelsesudstyr: Philips DreamStation og Philips EncoreAnywhere.
Philips DreamStation bruges som PAP-terapienhed til at give PAP-terapi på forsøgspersonerne; Philips EncoreAnywhere bruges som en teleovervågningstjeneste til at levere overvågning af læger, der sikrer god overholdelse af PAP.
Derudover vil forsøgspersoner i interventionsgruppen også modtage AFib standardbehandling og OSA generel pleje.
|
Andet: Kontrolgruppe
Denne arm vil bestå af 43 emner.
|
Forsøgspersoner i kontrolgruppen vil modtage AF standardbehandling og OSA generel pleje.
Behandlingen, lægebehandlingen og AF-håndteringen for forsøgspersonerne vil blive udført på undersøgelseshospitalerne efter den nyligt opdaterede kinesiske AF-styringsvejledning 'Nuværende viden og håndteringsanbefalinger om atrieflimren: 2018'. Alle forsøgspersoner inklusive interventionsgruppen og kontrolgruppen vil modtage undervisningsmateriale for at forstå sygdommen, risikoen og håndteringen af OSA.
Alle forsøgspersoner vil også modtage den generelle intervention for OSA, herunder forslag til kropsvægtkontrol, rygestop, alkoholbegrænsning, sidestillingssøvn mv.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med dokumenteret AFib-gentagelse
Tidsramme: Fra baseline til hændelsen opstår, op til 6 måneder.
|
Det primære resultat er antallet af deltagere med dokumenteret klinisk svigt.
Det dokumenterede kliniske svigt er defineret som opfyldelse af en af følgende situationer: dokumenteret tilbagevenden af atrieflimren, atrieflimren eller atriel takykardi (varig mere end 30 sekunder), ny ordination af antiarytmika (klasse I eller III), gentagen ablation (f. patienter gennemgik ablation ved baseline) eller ny ablation (for patienter, der brugte antiarytmiske lægemidler til rytmekontrol ved baseline).
|
Fra baseline til hændelsen opstår, op til 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i atrieflimren byrde efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, den 6. måned.
|
Atrieflimren fra baseline til 6 måneder vil blive testet ved enkelt-aflednings-EKG, beregnet ved total tid i AF divideret med den samlede tid i sinusrytme
|
Baseline, den 6. måned.
|
Ændringer fra baseline i selvvurderede AF-symptomer efter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
Tidsramme: Baseline, 1. måned, 3. måned og 6. måned.
|
Selvvurderede AF-symptomer vil blive testet med den modificerede EHRA Symptom Scale
|
Baseline, 1. måned, 3. måned og 6. måned.
|
Ændringer fra baseline i livskvalitet ved 3 måneder og 6 måneder.
Tidsramme: Baseline, 3. måned og 6. måned.
|
Livskvalitet vil blive testet med EQ-5D spørgeskema
|
Baseline, 3. måned og 6. måned.
|
Ændringer fra baseline i søvnighed i dagtimerne efter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
Tidsramme: 1. måned, 3. måned og 6. måned.
|
Søvnighed vil blive testet med Epworth Sleepiness Scale (ESS).
|
1. måned, 3. måned og 6. måned.
|
Andre kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: Fra baseline til hændelsen opstår, op til 6 måneder.
|
Andre kardiovaskulære hændelser vil blive diagnosticeret og registreret af læger.
|
Fra baseline til hændelsen opstår, op til 6 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jingying Ye, Professor, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, Ahlsson A, Atar D, Casadei B, Castella M, Diener HC, Heidbuchel H, Hendriks J, Hindricks G, Manolis AS, Oldgren J, Popescu BA, Schotten U, Van Putte B, Vardas P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS. Eur Heart J. 2016 Oct 7;37(38):2893-2962. doi: 10.1093/eurheartj/ehw210. Epub 2016 Aug 27. No abstract available.
- Netzer NC, Stoohs RA, Netzer CM, Clark K, Strohl KP. Using the Berlin Questionnaire to identify patients at risk for the sleep apnea syndrome. Ann Intern Med. 1999 Oct 5;131(7):485-91. doi: 10.7326/0003-4819-131-7-199910050-00002.
- January CT, Wann LS, Calkins H, Chen LY, Cigarroa JE, Cleveland JC Jr, Ellinor PT, Ezekowitz MD, Field ME, Furie KL, Heidenreich PA, Murray KT, Shea JB, Tracy CM, Yancy CW. 2019 AHA/ACC/HRS Focused Update of the 2014 AHA/ACC/HRS Guideline for the Management of Patients With Atrial Fibrillation: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society in Collaboration With the Society of Thoracic Surgeons. Circulation. 2019 Jul 9;140(2):e125-e151. doi: 10.1161/CIR.0000000000000665. Epub 2019 Jan 28. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2019 Aug 6;140(6):e285.
- Benjamin EJ, Wolf PA, D'Agostino RB, Silbershatz H, Kannel WB, Levy D. Impact of atrial fibrillation on the risk of death: the Framingham Heart Study. Circulation. 1998 Sep 8;98(10):946-52. doi: 10.1161/01.cir.98.10.946.
- Hurst NP, Kind P, Ruta D, Hunter M, Stubbings A. Measuring health-related quality of life in rheumatoid arthritis: validity, responsiveness and reliability of EuroQol (EQ-5D). Br J Rheumatol. 1997 May;36(5):551-9. doi: 10.1093/rheumatology/36.5.551.
- Yaranov DM, Smyrlis A, Usatii N, Butler A, Petrini JR, Mendez J, Warshofsky MK. Effect of obstructive sleep apnea on frequency of stroke in patients with atrial fibrillation. Am J Cardiol. 2015 Feb 15;115(4):461-5. doi: 10.1016/j.amjcard.2014.11.027. Epub 2014 Nov 29.
- Li L, Wang ZW, Li J, Ge X, Guo LZ, Wang Y, Guo WH, Jiang CX, Ma CS. Efficacy of catheter ablation of atrial fibrillation in patients with obstructive sleep apnoea with and without continuous positive airway pressure treatment: a meta-analysis of observational studies. Europace. 2014 Sep;16(9):1309-14. doi: 10.1093/europace/euu066. Epub 2014 Apr 2.
- Shukla A, Aizer A, Holmes D, Fowler S, Park DS, Bernstein S, Bernstein N, Chinitz L. Effect of Obstructive Sleep Apnea Treatment on Atrial Fibrillation Recurrence: A Meta-Analysis. JACC Clin Electrophysiol. 2015 Mar-Apr;1(1-2):41-51. doi: 10.1016/j.jacep.2015.02.014. Epub 2015 Apr 20.
- Qureshi WT, Nasir UB, Alqalyoobi S, O'Neal WT, Mawri S, Sabbagh S, Soliman EZ, Al-Mallah MH. Meta-Analysis of Continuous Positive Airway Pressure as a Therapy of Atrial Fibrillation in Obstructive Sleep Apnea. Am J Cardiol. 2015 Dec 1;116(11):1767-73. doi: 10.1016/j.amjcard.2015.08.046. Epub 2015 Sep 12.
- Nalliah CJ, Sanders P, Kalman JM. Obstructive Sleep Apnea Treatment and Atrial Fibrillation: A Need for Definitive Evidence. J Cardiovasc Electrophysiol. 2016 Aug;27(8):1001-10. doi: 10.1111/jce.12981. Epub 2016 May 31.
- Craig S, Pepperell JC, Kohler M, Crosthwaite N, Davies RJ, Stradling JR. Continuous positive airway pressure treatment for obstructive sleep apnoea reduces resting heart rate but does not affect dysrhythmias: a randomised controlled trial. J Sleep Res. 2009 Sep;18(3):329-36. doi: 10.1111/j.1365-2869.2008.00726.x. Epub 2009 Jun 22.
- Copur AS, Erik Everhart D, Zhang C, Chen Z, Shekhani H, Mathevosian S, Loveless J, Watson E, Kadri I, Wallace L, Simon E, Fulambarker AM. Effect of personality traits on adherence with positive airway pressure therapy in obstructive sleep apnea patients. Sleep Breath. 2018 May;22(2):369-376. doi: 10.1007/s11325-017-1559-5. Epub 2017 Aug 30.
- Kilicaslan F, Verma A, Saad E, Themistoclakis S, Bonso A, Raviele A, Bozbas H, Andrews MW, Beheiry S, Hao S, Cummings JE, Marrouche NF, Lakkireddy D, Wazni O, Yamaji H, Saenz LC, Saliba W, Schweikert RA, Natale A. Efficacy of catheter ablation of atrial fibrillation in patients with hypertrophic obstructive cardiomyopathy. Heart Rhythm. 2006 Mar;3(3):275-80. doi: 10.1016/j.hrthm.2005.11.013.
- Becker PH, Sperveslage H. Organochlorines and heavy metals in herring gull (Larus argentatus) eggs and chicks from the same clutch. Bull Environ Contam Toxicol. 1989 May;42(5):721-7. doi: 10.1007/BF01700394. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. september 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. august 2020
Først opslået (Faktiske)
19. august 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ICBE-2-29320
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrieflimren
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien
-
HeartStitch.ComUkendtForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater
-
Occlutech International ABAfsluttetSecundum atrial septal defekter
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Hospital GreifswaldAfsluttetAtrium; Fibrillering | Arytmi AtrialTyskland, Schweiz