Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​PAP-terapi til at reducere AF-tilbagefald hos patienter med morbiditet af OSA (AFOSA)

26. oktober 2020 opdateret af: Philips (China) Investment CO., LTD

Effekten af ​​PAP-terapi til at reducere AF-tilbagefald hos patienter med morbiditet af OSA: et klinisk randomiseret kontrolforsøg

Denne undersøgelse har til formål at teste effektiviteten af ​​terapi med positivt luftvejstryk til at reducere klinisk svigt efter behandling med rytmekontrol og genoprette med regelmæssig hjerterytme hos patienter med atrieflimren med obstruktiv søvnapnø.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at teste effektiviteten af ​​terapi med positivt luftvejstryk til at reducere klinisk svigt efter behandling med rytmekontrol og genoprette med regelmæssig hjerterytme hos patienter med atrieflimren med obstruktiv søvnapnø. Studiet er designet som et multicenter randomiseret kontrolforsøg, som planlægger at rekruttere 129 patienter med atrieflimren med obstruktiv søvnapnø (86 i interventionsgruppen med atrieflimren standardbehandling og positivt luftvejstryk-terapi, 43 i kontrolgruppen med atrieflimren) standardbehandling, men ingen terapi med positivt luftvejstryk). Forsøgspersonerne vil i alt besøge hospitalet 4 gange i løbet af deres 6 måneders opfølgningsperiode, ved baseline, 1., 3. og 6. måned. Forsøgspersonerne vil gennemgå spørgeskemaundersøgelser og lægeundersøgelser ved hvert besøg. Det primære mål er efter 6 måneder at sammenligne den kliniske fejlrate mellem gruppen med positivt luftvejstryk-terapi og gruppen uden positivt luftvejstryk-terapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

129

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk paroxysmal eller vedvarende atrieflimren:

    1. Paroxysmal: mindst én episode hver måned i de seneste 6 måneder. Hver episode med symptomer, der varer i mere end 30 minutter og mindst én episode, er dokumenteret (≥30 sekunders episodelængde, dokumenteret med EKG).
    2. Vedvarende: varer over 7 dage til 1 år vedvarende AF med EKG dokumenteret.
  • Implementer en strategi for rytmestyring, herunder:

    1. Ablation og genoprettet sinusrytmen efter proceduren.
    2. Gennemgik medicinsk eller elektrisk kardioversion under indlæggelse og genoprettede sinusrytmen før indskrivning.
  • OSA diagnosticeret med PSG-test, der viser AHI≥10;
  • 18 ≤ Alder ≤ 75;
  • Villig til at deltage i undersøgelsen;
  • i stand til at give informeret samtykke;
  • At have adgang til smartphones og internettet og være i stand til at bruge dem.

Ekskluderingskriterier:

  • BMI > 30 kg/m2;
  • LVEF ≤ 40 % eller HF med NYHA III/IV;
  • Andre atrielle arytmier, atriel fladere;
  • Myokardieinfarkt;
  • Hypertrofisk kardiomyopati (HCM);
  • Medfødt hjertesygdom;
  • En klar diagnose med hjerteklapsygdomme (herunder moderat-alvorlig mitralstenose/insufficiens, moderat-alvorlig aortastenose/insufficiens);
  • Hyperthyroidisme hjertesygdom;
  • Andre akutte sygdomme, der fører til midlertidig AF;
  • I kirurgi perioperativ periode;
  • Accepteret anden kardiothoraxkirurgi undtagen ablation;
  • PSG-test, der hovedsageligt viser centrale apnøer (Cheyne-Stokes vejrtrækning);
  • Lungesygdomme, der forårsager dyspnø i hvile eller ved minimal anstrengelse;
  • Med andre aktive større organsystemsygdomme, der ikke er egnet til studiedeltagelse, såsom kræft, alvorlige leversygdomme, alvorlige nyresygdomme osv.;
  • Med betydeligt svækket kognitiv funktion, der har alvorlige problemer med indlæring, hukommelse, perception og problemløsning, og er ude af stand til at forstå eller ikke være kompetent til det informerede samtykke;
  • Har allerede accepteret behandling af søvnapnøsyndromet;
  • Efter at have modtaget intervention i ethvert andet forsøg inden for 30 dage før den planlagte rekruttering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PAP-terapi med telemonitorering
Denne arm vil bestå af 86 emner.
Denne undersøgelse har til hensigt at undersøge effekten af ​​PAP-terapi på at reducere AF-tilbagefaldsraten hos patienter med co-morbiditet af OSA. Undersøgelsen vil bruge 2 undersøgelsesudstyr: Philips DreamStation og Philips EncoreAnywhere. Philips DreamStation bruges som PAP-terapienhed til at give PAP-terapi på forsøgspersonerne; Philips EncoreAnywhere bruges som en teleovervågningstjeneste til at levere overvågning af læger, der sikrer god overholdelse af PAP. Derudover vil forsøgspersoner i interventionsgruppen også modtage AFib standardbehandling og OSA generel pleje.
Andet: Kontrolgruppe
Denne arm vil bestå af 43 emner.
Forsøgspersoner i kontrolgruppen vil modtage AF standardbehandling og OSA generel pleje. Behandlingen, lægebehandlingen og AF-håndteringen for forsøgspersonerne vil blive udført på undersøgelseshospitalerne efter den nyligt opdaterede kinesiske AF-styringsvejledning 'Nuværende viden og håndteringsanbefalinger om atrieflimren: 2018'. Alle forsøgspersoner inklusive interventionsgruppen og kontrolgruppen vil modtage undervisningsmateriale for at forstå sygdommen, risikoen og håndteringen af ​​OSA. Alle forsøgspersoner vil også modtage den generelle intervention for OSA, herunder forslag til kropsvægtkontrol, rygestop, alkoholbegrænsning, sidestillingssøvn mv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dokumenteret AFib-gentagelse
Tidsramme: Fra baseline til hændelsen opstår, op til 6 måneder.
Det primære resultat er antallet af deltagere med dokumenteret klinisk svigt. Det dokumenterede kliniske svigt er defineret som opfyldelse af en af ​​følgende situationer: dokumenteret tilbagevenden af ​​atrieflimren, atrieflimren eller atriel takykardi (varig mere end 30 sekunder), ny ordination af antiarytmika (klasse I eller III), gentagen ablation (f. patienter gennemgik ablation ved baseline) eller ny ablation (for patienter, der brugte antiarytmiske lægemidler til rytmekontrol ved baseline).
Fra baseline til hændelsen opstår, op til 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i atrieflimren byrde efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, den 6. måned.
Atrieflimren fra baseline til 6 måneder vil blive testet ved enkelt-aflednings-EKG, beregnet ved total tid i AF divideret med den samlede tid i sinusrytme
Baseline, den 6. måned.
Ændringer fra baseline i selvvurderede AF-symptomer efter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
Tidsramme: Baseline, 1. måned, 3. måned og 6. måned.
Selvvurderede AF-symptomer vil blive testet med den modificerede EHRA Symptom Scale
Baseline, 1. måned, 3. måned og 6. måned.
Ændringer fra baseline i livskvalitet ved 3 måneder og 6 måneder.
Tidsramme: Baseline, 3. måned og 6. måned.
Livskvalitet vil blive testet med EQ-5D spørgeskema
Baseline, 3. måned og 6. måned.
Ændringer fra baseline i søvnighed i dagtimerne efter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
Tidsramme: 1. måned, 3. måned og 6. måned.
Søvnighed vil blive testet med Epworth Sleepiness Scale (ESS).
1. måned, 3. måned og 6. måned.
Andre kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: Fra baseline til hændelsen opstår, op til 6 måneder.
Andre kardiovaskulære hændelser vil blive diagnosticeret og registreret af læger.
Fra baseline til hændelsen opstår, op til 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2020

Først opslået (Faktiske)

19. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

3
Abonner