Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PAP-terápia hatékonysága az AF kiújulásának csökkentésében OSA-ban szenvedő betegeknél (AFOSA)

2025. szeptember 10. frissítette: Philips (China) Investment CO., LTD

A PAP-terápia hatékonysága az AF kiújulásának csökkentésében OSA-ban szenvedő betegeknél: klinikai randomizált kontroll vizsgálat

Ennek a tanulmánynak a célja a pozitív légúti nyomásterápia hatékonyságának tesztelése a ritmuskontroll kezelés utáni klinikai kudarc csökkentésében és a szabályos szívverés helyreállításában obstruktív alvási apnoéban szenvedő pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak a célja a pozitív légúti nyomásterápia hatékonyságának tesztelése a ritmuskontroll kezelés utáni klinikai kudarc csökkentésében és a szabályos szívverés helyreállításában obstruktív alvási apnoéban szenvedő pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél. A vizsgálatot többközpontú, randomizált kontrollvizsgálatként tervezték, amely 129 obstruktív alvási apnoéban szenvedő pitvarfibrillációban szenvedő beteg felvételét tervezi (86 az intervenciós csoportban pitvarfibrilláció standard ellátásban és pozitív légúti nyomásterápiában, 43 a kontrollcsoportban pitvarfibrillációban). standard ellátás, de nincs pozitív légúti nyomásterápia). Az alanyok összesen 4 alkalommal keresik fel a kórházat a 6 hónapos követési időszak alatt, a kiindulási, 1., 3. és 6. hónapban. Az alanyok minden látogatáskor kérdőíves felméréseken és orvosi vizsgálatokon esnek át. Az elsődleges cél az, hogy 6 hónap elteltével összehasonlítsuk a klinikai kudarcok arányát a pozitív légúti nyomás terápiában részesülő és a pozitív légúti nyomást nem kapó csoport között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

129

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína
        • Peking University First Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tünetekkel járó paroxizmális vagy tartós pitvarfibrilláció:

    1. Paroxizmális: legalább egy epizód minden hónapban az elmúlt 6 hónapban. Minden olyan epizód, amely 30 percnél tovább tart, és legalább egy epizód van dokumentálva (≥30 másodperces epizódhosszúság, EKG-val dokumentálva).
    2. Perzisztens: 7 naptól 1 évig tartó perzisztens AF dokumentált EKG-vel.

  • Valósítson meg egy ritmusszabályozási stratégiát, beleértve:

    1. Abláció és szinuszritmusra visszaállítás a beavatkozás után.
    2. Kórházi kezelés alatt orvosi vagy elektromos kardioverzión esett át, és a felvétel előtt szinuszritmusra állították vissza.
  • PSG-teszttel diagnosztizált OSA, amely AHI≥10-et mutat;
  • 18 ≤ Életkor ≤ 75;
  • hajlandó részt venni a vizsgálatban;
  • Képes tájékozott beleegyezést adni;
  • Legyen hozzáférése okostelefonhoz és internethez, és képes legyen ezeket használni.

Kizárási kritériumok:

  • BMI > 30 kg/m2;
  • LVEF ≤ 40% vagy HF NYHA III/IV mellett;
  • Egyéb pitvari aritmiák, pitvari laposodás;
  • Miokardiális infarktus;
  • hipertrófiás kardiomiopátia (HCM);
  • Veleszületett szívbetegség;
  • Egyértelmű diagnózis szívbillentyű-betegségekkel (beleértve a közepesen súlyos mitralis szűkületet/elégtelenséget, a közepesen súlyos-súlyos aorta szűkületet/elégtelenséget);
  • Hyperthyreosis szívbetegség;
  • Egyéb akut betegségek, amelyek átmeneti AF-hez vezetnek;
  • A műtét perioperatív időszakban;
  • Elfogadott egyéb szív-mellkasi műtétek, kivéve az ablációt;
  • PSG-teszt, amely főleg centrális apnoét mutat (Cheyne-Stokes légzés);
  • Nyugalomban vagy minimális terhelés mellett nehézlégzést okozó tüdőbetegségek;
  • Egyéb, a vizsgálatban való részvételre nem alkalmas, aktív főbb szervrendszeri betegségekkel, mint például rák, súlyos májbetegségek, súlyos vesebetegségek stb.;
  • Jelentősen károsodott kognitív funkciókkal, súlyos tanulási, memória-, észlelési és problémamegoldási problémákkal küzdenek, és képtelenek megérteni, vagy nem kompetensek a tájékozott beleegyezéshez;
  • már elfogadta az alvási apnoe szindróma kezelését;
  • A tervezett toborzást megelőző 30 napon belül bármely más vizsgálatba beavatkoztak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PAP terápia távfelügyelettel
Ez a kar 86 tárgyból fog állni.
Eszköz: PAP terápia távfelügyelettel
Ez a tanulmány a PAP-terápia hatását kívánja vizsgálni az AF kiújulási arányának csökkentésére az OSA társbetegségben szenvedő betegeknél. A tanulmány két vizsgálati eszközt használ: Philips DreamStation és Philips EncoreAnywhere. A Philips DreamStationt PAP terápiás eszközként használják a vizsgálati alanyok PAP terápiájának biztosítására; A Philips EncoreAnywhere távfelügyeleti szolgáltatásként szolgál az orvosok általi megfigyeléshez, amely biztosítja a PAP megfelelő betartását. Ezenkívül az intervenciós csoport alanyai AFib standard kezelésben és OSA általános ellátásban is részesülnek.
Egyéb: Ellenőrző csoport
Ez a kar 43 tárgyból fog állni.
Egyéb: AF standard menedzsment és OSA általános ellátás
A kontrollcsoportba tartozó alanyok AF standard kezelést és OSA általános ellátást kapnak. Az alanyok kezelését, orvosi ellátását és AF-kezelését a vizsgálati kórházakban végzik a nemrégiben frissített kínai AF-kezelési irányelv szerint: „A pitvarfibrilláció jelenlegi ismeretei és kezelési ajánlásai: 2018”. Minden alany, beleértve az intervenciós csoportot és a kontrollcsoportot is. megkapja az oktatási anyagokat az OSA betegségeinek, kockázatainak és kezelésének megértéséhez. Minden alany megkapja az OSA általános beavatkozását is, beleértve a testtömeg-szabályozásra, a dohányzás abbahagyására, az alkohol korlátozására, az oldalirányú alvásra stb.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dokumentált AFib-ismétlődéssel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az alaphelyzettől az esemény bekövetkezéséig, legfeljebb 6 hónapig.
Az elsődleges eredmény a dokumentált klinikai kudarcban szenvedő résztvevők száma. A dokumentált klinikai kudarc az alábbi helyzetek bármelyikének teljesülését jelenti: pitvarfibrilláció dokumentált kiújulása, pitvarlebegés vagy pitvari tachycardia (30 másodpercnél tovább), antiarrhythmiás gyógyszerek új felírása (I. vagy III. osztály), ismételt abláció (pl. betegek abláción estek át a kiinduláskor) vagy új abláción (azoknál a betegeknél, akik a kiinduláskor ritmusszabályozásra antiaritmiás szereket alkalmaztak).
Az alaphelyzettől az esemény bekövetkezéséig, legfeljebb 6 hónapig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pitvarfibrillációs terhelés változása a kiindulási értékhez képest 6 hónap után
Időkeret: Alapállapot, a 6. hónap.
A pitvarfibrillációs terhelést a kiindulási állapottól a 6 hónapig egy-elvezetéses EKG-val tesztelik, amelyet úgy számítanak ki, hogy a teljes AF-időt elosztják a szinuszritmusban mért teljes idővel.
Alapállapot, a 6. hónap.
Változások az alapvonalhoz képest az önértékelésű AF-tünetekben 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap után.
Időkeret: Alapállapot, az 1. hónap, a 3. hónap és a 6. hónap.
Az önértékelésű AF-tüneteket a módosított EHRA tünetskálával teszteljük
Alapállapot, az 1. hónap, a 3. hónap és a 6. hónap.
Változások az életminőségben az alapvonalhoz képest 3 és 6 hónapos korban.
Időkeret: Alapállapot, a 3. hónap és a 6. hónap.
Az életminőséget EQ-5D kérdőívvel teszteljük
Alapállapot, a 3. hónap és a 6. hónap.
Változások az alapvonalhoz képest a nappali álmosságban 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos korban.
Időkeret: Az 1. hónap, a 3. hónap és a 6. hónap.
Az álmosságot az Epworth Sleepiness Scale (ESS) segítségével tesztelik.
Az 1. hónap, a 3. hónap és a 6. hónap.
Egyéb kardiovaszkuláris események
Időkeret: Az alaphelyzettől az esemény bekövetkezéséig, legfeljebb 6 hónapig.
Az egyéb kardiovaszkuláris eseményeket az orvosok diagnosztizálják és rögzítik.
Az alaphelyzettől az esemény bekövetkezéséig, legfeljebb 6 hónapig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Philips (China) Investment CO., LTD

Együttműködők

Peking University First Hospital
Ruijin Hospital
Beijing Tongren Hospital
Fu Wai Hospital, Beijing, China
Shanghai 6th People's Hospital
Beijing Tsinghua Changgeng Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jingying Ye, Professor, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
  • Kutatásvezető: Yong Huo, Professor, Peking University First Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 18.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ICBE-2-29320

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel