- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04519489
L'efficacia della terapia PAP sulla riduzione delle recidive di fibrillazione atriale nei pazienti con morbilità di OSA (AFOSA)
10 settembre 2025 aggiornato da: Philips (China) Investment CO., LTD
L'efficacia della terapia PAP sulla riduzione delle recidive di FA nei pazienti con morbilità di OSA: uno studio clinico randomizzato di controllo
Questo studio mira a testare l'efficacia della terapia a pressione positiva delle vie aeree sulla riduzione del fallimento clinico dopo il trattamento del controllo del ritmo e il ripristino con battito cardiaco regolare nei pazienti con fibrillazione atriale con apnea ostruttiva del sonno.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a testare l'efficacia della terapia a pressione positiva delle vie aeree sulla riduzione del fallimento clinico dopo il trattamento del controllo del ritmo e il ripristino con battito cardiaco regolare nei pazienti con fibrillazione atriale con apnea ostruttiva del sonno.
Lo studio è concepito come uno studio di controllo randomizzato multicentrico, che prevede di reclutare 129 pazienti con fibrillazione atriale con apnea ostruttiva del sonno (86 nel gruppo di intervento con cure standard per fibrillazione atriale e terapia a pressione positiva delle vie aeree, 43 nel gruppo di controllo con fibrillazione atriale cure standard ma nessuna terapia a pressione positiva delle vie aeree).
I soggetti visiteranno in totale l'ospedale 4 volte durante il loro periodo di follow-up di 6 mesi, al basale, 1°, 3° e 6° mese.
I soggetti saranno sottoposti a questionari e visite mediche ad ogni visita.
L'obiettivo primario è quello di confrontare dopo 6 mesi, il tasso di fallimento clinico tra il gruppo con terapia a pressione positiva delle vie aeree e il gruppo senza terapia a pressione positiva delle vie aeree.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
129
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina
- Peking University First Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Fibrillazione atriale parossistica o persistente sintomatica:
- Parossistica: almeno un episodio al mese negli ultimi 6 mesi. Viene documentato ogni episodio con sintomi di durata superiore a 30 minuti e almeno un episodio (durata dell'episodio ≥30 secondi, documentata dall'ECG).
- Persistente: durata da 7 giorni a 1 anno FA persistente con ECG documentato.
Implementare una strategia di controllo del ritmo, tra cui:
- Ablazione e ripristino del ritmo sinusale dopo la procedura.
- Sottoposto a cardioversione medica o elettrica durante il ricovero e ripristinato il ritmo sinusale prima dell'arruolamento.
- OSA diagnosticato con test PSG che mostra AHI≥10;
- 18 ≤ Età ≤ 75;
- Disponibilità a partecipare allo studio;
- In grado di fornire il consenso informato;
- Avere accesso a smartphone e Internet ed essere in grado di usarli.
Criteri di esclusione:
- IMC > 30 kg/m2;
- LVEF ≤ 40% o SC con NYHA III/IV;
- Altre aritmie atriali, flatter atriale;
- Infarto miocardico;
- Cardiomiopatia ipertrofica (HCM);
- Cardiopatia congenita;
- Una chiara diagnosi di malattie delle valvole cardiache (incluse stenosi/insufficienza mitralica moderata-grave, stenosi/insufficienza aortica moderata-grave);
- Ipertiroidismo cardiopatia;
- Altre malattie acute che portano a fibrillazione atriale temporanea;
- In chirurgia periodo perioperatorio;
- Accettato altra chirurgia cardiotoracica ad eccezione dell'ablazione;
- Test PSG che mostra principalmente apnee centrali (respiro di Cheyne-Stokes);
- Malattie polmonari che causano dispnea a riposo o al minimo sforzo;
- Con altre malattie attive dei principali sistemi di organi che non sono adatte alla partecipazione allo studio, come cancro, gravi malattie del fegato, gravi malattie renali, ecc.;
- Con funzione cognitiva significativamente compromessa, con gravi problemi di apprendimento, memoria, percezione e problem solving, e non sono in grado di comprendere o non sono competenti al consenso informato;
- Avendo già accettato il trattamento per la sindrome delle apnee notturne;
- Avere ricevuto l'intervento in qualsiasi altro studio entro 30 giorni prima dell'assunzione pianificata.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terapia PAP con telemonitoraggio
Questo braccio sarà composto da 86 soggetti.
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Questo studio intende indagare l'effetto della terapia PAP sulla riduzione del tasso di recidiva di FA nei pazienti in comorbilità di OSA.
Lo studio utilizzerà 2 dispositivi sperimentali: Philips DreamStation e Philips EncoreAnywhere.
Philips DreamStation viene utilizzato come dispositivo per la terapia PAP per fornire la terapia PAP sui soggetti dello studio; Philips EncoreAnywhere viene utilizzato come servizio di telemonitoraggio per fornire monitoraggio da parte di medici che garantiscano una buona aderenza al PAP.
Inoltre, i soggetti nel gruppo di intervento riceveranno anche la gestione standard dell'AFib e l'assistenza generale OSA.
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Altro: Gruppo di controllo
Questo braccio sarà composto da 43 soggetti.
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I soggetti nel gruppo di controllo riceveranno la gestione standard della FA e l'assistenza generale per l'OSA.
Il trattamento, l'assistenza medica e la gestione della FA per i soggetti saranno eseguiti presso gli ospedali dello studio seguendo le linee guida cinesi per la gestione della FA recentemente aggiornate "Conoscenze attuali e raccomandazioni per la gestione della fibrillazione atriale: 2018". Tutti i soggetti, inclusi il gruppo di intervento e il gruppo di controllo riceveranno i materiali educativi per comprendere la malattia, il rischio e la gestione dell'OSA.
Tutti i soggetti riceveranno anche l'intervento generale per l'OSA, compresi i suggerimenti per il controllo del peso corporeo, la cessazione del fumo, la limitazione dell'alcol, il sonno in posizione laterale, ecc.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con recidiva di AFib documentata
Lasso di tempo: Dal basale al verificarsi dell'evento, fino a 6 mesi.
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L'esito primario è il numero di partecipanti con fallimento clinico documentato.
Il fallimento clinico documentato è definito come il soddisfacimento di una qualsiasi delle seguenti situazioni: recidiva documentata di fibrillazione atriale, flutter atriale o tachicardia atriale (di durata superiore a 30 secondi), nuova prescrizione di farmaci antiaritmici (classe I o III), ablazione ripetuta (per pazienti sottoposti ad ablazione al basale) o nuova ablazione (per i pazienti che utilizzavano farmaci antiaritmici per il controllo del ritmo al basale).
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Dal basale al verificarsi dell'evento, fino a 6 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del carico di fibrillazione atriale a 6 mesi
Lasso di tempo: Linea di base, il 6° mese.
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Il carico di fibrillazione atriale dal basale a 6 mesi sarà testato mediante ECG a derivazione singola, calcolato per il tempo totale in FA diviso per il tempo totale in ritmo sinusale
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Linea di base, il 6° mese.
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Variazioni rispetto al basale nei sintomi di FA auto-valutati a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi.
Lasso di tempo: Basale, il 1° mese, il 3° mese e il 6° mese.
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I sintomi di FA auto-valutati saranno testati con la scala dei sintomi EHRA modificata
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Basale, il 1° mese, il 3° mese e il 6° mese.
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Cambiamenti rispetto al basale nella qualità della vita a 3 mesi e 6 mesi.
Lasso di tempo: Basale, il 3° mese e il 6° mese.
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La qualità della vita sarà testata con il questionario EQ-5D
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Basale, il 3° mese e il 6° mese.
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Variazioni rispetto al basale della sonnolenza diurna a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi.
Lasso di tempo: Il 1° mese, il 3° mese e il 6° mese.
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La sonnolenza sarà testata con la Epworth Sleepiness Scale (ESS).
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Il 1° mese, il 3° mese e il 6° mese.
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Altri eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: Dal basale al verificarsi dell'evento, fino a 6 mesi.
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Altri eventi cardiovascolari saranno diagnosticati e registrati dai medici.
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Dal basale al verificarsi dell'evento, fino a 6 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jingying Ye, Professor, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
- Investigatore principale: Yong Huo, Professor, Peking University First Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, Ahlsson A, Atar D, Casadei B, Castella M, Diener HC, Heidbuchel H, Hendriks J, Hindricks G, Manolis AS, Oldgren J, Popescu BA, Schotten U, Van Putte B, Vardas P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS. Eur Heart J. 2016 Oct 7;37(38):2893-2962. doi: 10.1093/eurheartj/ehw210. Epub 2016 Aug 27. No abstract available.
- Netzer NC, Stoohs RA, Netzer CM, Clark K, Strohl KP. Using the Berlin Questionnaire to identify patients at risk for the sleep apnea syndrome. Ann Intern Med. 1999 Oct 5;131(7):485-91. doi: 10.7326/0003-4819-131-7-199910050-00002.
- Benjamin EJ, Wolf PA, D'Agostino RB, Silbershatz H, Kannel WB, Levy D. Impact of atrial fibrillation on the risk of death: the Framingham Heart Study. Circulation. 1998 Sep 8;98(10):946-52. doi: 10.1161/01.cir.98.10.946.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
24 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
24 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
19 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
17 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 settembre 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Attributi della malattia
- Malattie delle vie respiratorie
- Aritmie, cardiache
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno e della veglia
- Apnea
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Sindromi da apnee notturne
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Ricorrenza
- Fibrillazione atriale
- Apnea notturna, ostruttiva
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICBE-2-29320
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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Prove cliniche su Terapia PAP con telemonitoraggio
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