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Die Wirksamkeit der PAP-Therapie zur Verringerung des Vorhofflimmern-Rezidivs bei Patienten mit OSA-Morbidität (AFOSA)

10. September 2025 aktualisiert von: Philips (China) Investment CO., LTD

Die Wirksamkeit der PAP-Therapie zur Verringerung des Vorhofflimmern-Rezidivs bei Patienten mit OSA-Morbidität: eine klinische randomisierte Kontrollstudie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Therapie mit positivem Atemwegsdruck bei der Verringerung des klinischen Versagens nach einer rhythmuskontrollierten Behandlung und der Wiederherstellung eines regelmäßigen Herzschlags bei Patienten mit Vorhofflimmern und obstruktiver Schlafapnoe zu testen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Therapie mit positivem Atemwegsdruck bei der Verringerung des klinischen Versagens nach einer rhythmuskontrollierten Behandlung und der Wiederherstellung eines regelmäßigen Herzschlags bei Patienten mit Vorhofflimmern und obstruktiver Schlafapnoe zu testen. Die Studie ist als multizentrische randomisierte Kontrollstudie konzipiert, die die Rekrutierung von 129 Patienten mit Vorhofflimmern und obstruktiver Schlafapnoe vorsieht (86 in der Interventionsgruppe mit Vorhofflimmern-Standardversorgung und positiver Atemwegsdrucktherapie, 43 in der Kontrollgruppe mit Vorhofflimmern Standardversorgung, aber keine Therapie mit positivem Atemwegsdruck). Die Probanden besuchen das Krankenhaus insgesamt 4 Mal während ihrer 6-monatigen Nachbeobachtungszeit, zu Beginn, im 1., 3. und 6. Monat. Die Probanden werden bei jedem Besuch Fragebögen und medizinischen Untersuchungen unterzogen. Das primäre Ziel besteht darin, nach 6 Monaten die klinische Misserfolgsrate zwischen der Gruppe mit Therapie mit positivem Atemwegsdruck und der Gruppe ohne Therapie mit positivem Atemwegsdruck zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

129

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Peking University First Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatisches paroxysmales oder anhaltendes Vorhofflimmern:

    1. Paroxysmal: mindestens eine Episode jeden Monat in den letzten 6 Monaten. Jede Episode mit einer Symptomdauer von über 30 Minuten und mindestens einer Episode wird dokumentiert (≥30 Sekunden Episodenlänge, dokumentiert durch EKG).
    2. Anhaltend: über 7 Tage bis 1 Jahr andauerndes Vorhofflimmern mit dokumentiertem EKG.
  • Implementieren Sie eine Rhythmuskontrollstrategie, einschließlich:

    1. Ablation und Wiederherstellung des Sinusrhythmus nach dem Eingriff.
    2. Unterzog sich während des Krankenhausaufenthalts einer medizinischen oder elektrischen Kardioversion und wurde vor der Einschreibung im Sinusrhythmus wiederhergestellt.
  • OSA diagnostiziert mit PSG-Test, der AHI≥10 zeigt;
  • 18 ≤ Alter ≤ 75;
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie;
  • In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben;
  • Zugang zu Smartphones und Internet haben und in der Lage sein, diese zu nutzen.

Ausschlusskriterien:

  • BMI > 30 kg/m2;
  • LVEF ≤ 40 % oder Herzinsuffizienz mit NYHA III/IV;
  • Andere Vorhofarrhythmien, Vorhofflatter;
  • Herzinfarkt;
  • Hypertrophe Kardiomyopathie (HCM);
  • Angeborenen Herzfehler;
  • Eine eindeutige Diagnose mit Herzklappenerkrankungen (einschließlich mittelschwerer Mitralstenose/-insuffizienz, mittelschwerer Aortenstenose/-insuffizienz);
  • Hyperthyreose Herzkrankheit;
  • Andere akute Erkrankungen, die zu vorübergehendem Vorhofflimmern führen;
  • In der perioperativen Periode der Operation;
  • Akzeptierte andere Herz-Thorax-Operationen außer Ablation;
  • PSG-Test zeigt hauptsächlich zentrale Apnoen (Cheyne-Stokes-Atmung);
  • Lungenerkrankungen, die Atemnot in Ruhe oder bei minimaler Anstrengung verursachen;
  • Bei anderen aktiven Erkrankungen des Hauptorgansystems, die für eine Studienteilnahme nicht geeignet sind, wie z. B. Krebs, schwere Lebererkrankungen, schwere Nierenerkrankungen usw.;
  • Mit erheblich eingeschränkter kognitiver Funktion, schweren Lern-, Gedächtnis-, Wahrnehmungs- und Problemlösungsproblemen und unfähig, die Einverständniserklärung zu verstehen oder nicht kompetent zu sein;
  • Nachdem Sie bereits eine Behandlung des Schlafapnoe-Syndroms akzeptiert haben;
  • Intervention in einer anderen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der geplanten Rekrutierung erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PAP-Therapie mit Telemonitoring
Dieser Arm wird aus 86 Probanden bestehen.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der PAP-Therapie auf die Verringerung der AF-Rezidivrate bei Patienten mit OSA-Komorbidität zu untersuchen. Die Studie wird zwei Prüfgeräte verwenden: Philips DreamStation und Philips EncoreAnywhere. Philips DreamStation wird als PAP-Therapiegerät verwendet, um PAP-Therapie bei den Studienteilnehmern bereitzustellen; Philips EncoreAnywhere wird als Telemonitoring-Dienst verwendet, um eine Überwachung durch Ärzte bereitzustellen, die eine gute Einhaltung der PAP gewährleistet. Darüber hinaus erhalten die Probanden in der Interventionsgruppe auch eine AFib-Standardbehandlung und eine allgemeine OSA-Versorgung.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Dieser Arm wird aus 43 Probanden bestehen.
Die Probanden in der Kontrollgruppe erhalten ein AF-Standardmanagement und eine allgemeine OSA-Versorgung. Die Behandlung, medizinische Versorgung und das Vorhofflimmern-Management für die Probanden werden in den Studienkrankenhäusern gemäß der neu aktualisierten chinesischen Vorhofflimmern-Managementrichtlinie „Aktuelles Wissen und Managementempfehlungen zu Vorhofflimmern: 2018“ durchgeführt. Alle Probanden, einschließlich der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe erhalten die Schulungsmaterialien, um die Krankheit, das Risiko und die Behandlung von OSA zu verstehen. Alle Probanden erhalten auch die allgemeine Intervention für OSA, einschließlich Vorschlägen zur Körpergewichtskontrolle, Raucherentwöhnung, Alkoholbegrenzung, Schlaf in Seitenlage usw.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dokumentiertem Vorhofflimmern
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Auftreten des Ereignisses bis zu 6 Monate.
Das primäre Ergebnis ist die Anzahl der Teilnehmer mit dokumentiertem klinischem Versagen. Das dokumentierte klinische Versagen ist definiert als Erfüllung einer der folgenden Situationen: dokumentiertes Wiederauftreten von Vorhofflimmern, Vorhofflattern oder Vorhoftachykardie (länger als 30 Sekunden), neue Verordnung von Antiarrhythmika (Klasse I oder III), wiederholte Ablation (z Patienten, die sich zu Studienbeginn einer Ablation unterzogen hatten) oder einer neuen Ablation (bei Patienten, die zu Studienbeginn Antiarrhythmika zur Rhythmuskontrolle einnahmen).
Vom Ausgangswert bis zum Auftreten des Ereignisses bis zu 6 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Belastung durch Vorhofflimmern gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, der 6. Monat.
Die Belastung durch Vorhofflimmern von der Grundlinie bis zu 6 Monaten wird durch ein EKG mit einer Ableitung getestet, berechnet aus der Gesamtzeit in AF dividiert durch die Gesamtzeit im Sinusrhythmus
Baseline, der 6. Monat.
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei selbstbewerteten VHF-Symptomen nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten.
Zeitfenster: Baseline, der 1. Monat, 3. Monat und 6. Monat.
Selbstbewertete AF-Symptome werden mit der modifizierten EHRA-Symptomskala getestet
Baseline, der 1. Monat, 3. Monat und 6. Monat.
Veränderungen der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten und 6 Monaten.
Zeitfenster: Baseline, der 3. Monat und 6. Monat.
Die Lebensqualität wird mit dem EQ-5D-Fragebogen getestet
Baseline, der 3. Monat und 6. Monat.
Veränderungen der Tagesschläfrigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten.
Zeitfenster: Der 1. Monat, 3. Monat und 6. Monat.
Schläfrigkeit wird mit der Epworth Sleepiness Scale (ESS) getestet.
Der 1. Monat, 3. Monat und 6. Monat.
Andere kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Auftreten des Ereignisses bis zu 6 Monate.
Andere kardiovaskuläre Ereignisse werden von Ärzten diagnostiziert und aufgezeichnet.
Vom Ausgangswert bis zum Auftreten des Ereignisses bis zu 6 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jingying Ye, Professor, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
  • Hauptermittler: Yong Huo, Professor, Peking University First Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorhofflimmern

Klinische Studien zur PAP-Therapie mit Telemonitoring

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