- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04519489
Die Wirksamkeit der PAP-Therapie zur Verringerung des Vorhofflimmern-Rezidivs bei Patienten mit OSA-Morbidität (AFOSA)
10. September 2025 aktualisiert von: Philips (China) Investment CO., LTD
Die Wirksamkeit der PAP-Therapie zur Verringerung des Vorhofflimmern-Rezidivs bei Patienten mit OSA-Morbidität: eine klinische randomisierte Kontrollstudie
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Therapie mit positivem Atemwegsdruck bei der Verringerung des klinischen Versagens nach einer rhythmuskontrollierten Behandlung und der Wiederherstellung eines regelmäßigen Herzschlags bei Patienten mit Vorhofflimmern und obstruktiver Schlafapnoe zu testen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Therapie mit positivem Atemwegsdruck bei der Verringerung des klinischen Versagens nach einer rhythmuskontrollierten Behandlung und der Wiederherstellung eines regelmäßigen Herzschlags bei Patienten mit Vorhofflimmern und obstruktiver Schlafapnoe zu testen.
Die Studie ist als multizentrische randomisierte Kontrollstudie konzipiert, die die Rekrutierung von 129 Patienten mit Vorhofflimmern und obstruktiver Schlafapnoe vorsieht (86 in der Interventionsgruppe mit Vorhofflimmern-Standardversorgung und positiver Atemwegsdrucktherapie, 43 in der Kontrollgruppe mit Vorhofflimmern Standardversorgung, aber keine Therapie mit positivem Atemwegsdruck).
Die Probanden besuchen das Krankenhaus insgesamt 4 Mal während ihrer 6-monatigen Nachbeobachtungszeit, zu Beginn, im 1., 3. und 6. Monat.
Die Probanden werden bei jedem Besuch Fragebögen und medizinischen Untersuchungen unterzogen.
Das primäre Ziel besteht darin, nach 6 Monaten die klinische Misserfolgsrate zwischen der Gruppe mit Therapie mit positivem Atemwegsdruck und der Gruppe ohne Therapie mit positivem Atemwegsdruck zu vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
129
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, China
- Peking University First Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Symptomatisches paroxysmales oder anhaltendes Vorhofflimmern:
- Paroxysmal: mindestens eine Episode jeden Monat in den letzten 6 Monaten. Jede Episode mit einer Symptomdauer von über 30 Minuten und mindestens einer Episode wird dokumentiert (≥30 Sekunden Episodenlänge, dokumentiert durch EKG).
- Anhaltend: über 7 Tage bis 1 Jahr andauerndes Vorhofflimmern mit dokumentiertem EKG.
Implementieren Sie eine Rhythmuskontrollstrategie, einschließlich:
- Ablation und Wiederherstellung des Sinusrhythmus nach dem Eingriff.
- Unterzog sich während des Krankenhausaufenthalts einer medizinischen oder elektrischen Kardioversion und wurde vor der Einschreibung im Sinusrhythmus wiederhergestellt.
- OSA diagnostiziert mit PSG-Test, der AHI≥10 zeigt;
- 18 ≤ Alter ≤ 75;
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie;
- In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben;
- Zugang zu Smartphones und Internet haben und in der Lage sein, diese zu nutzen.
Ausschlusskriterien:
- BMI > 30 kg/m2;
- LVEF ≤ 40 % oder Herzinsuffizienz mit NYHA III/IV;
- Andere Vorhofarrhythmien, Vorhofflatter;
- Herzinfarkt;
- Hypertrophe Kardiomyopathie (HCM);
- Angeborenen Herzfehler;
- Eine eindeutige Diagnose mit Herzklappenerkrankungen (einschließlich mittelschwerer Mitralstenose/-insuffizienz, mittelschwerer Aortenstenose/-insuffizienz);
- Hyperthyreose Herzkrankheit;
- Andere akute Erkrankungen, die zu vorübergehendem Vorhofflimmern führen;
- In der perioperativen Periode der Operation;
- Akzeptierte andere Herz-Thorax-Operationen außer Ablation;
- PSG-Test zeigt hauptsächlich zentrale Apnoen (Cheyne-Stokes-Atmung);
- Lungenerkrankungen, die Atemnot in Ruhe oder bei minimaler Anstrengung verursachen;
- Bei anderen aktiven Erkrankungen des Hauptorgansystems, die für eine Studienteilnahme nicht geeignet sind, wie z. B. Krebs, schwere Lebererkrankungen, schwere Nierenerkrankungen usw.;
- Mit erheblich eingeschränkter kognitiver Funktion, schweren Lern-, Gedächtnis-, Wahrnehmungs- und Problemlösungsproblemen und unfähig, die Einverständniserklärung zu verstehen oder nicht kompetent zu sein;
- Nachdem Sie bereits eine Behandlung des Schlafapnoe-Syndroms akzeptiert haben;
- Intervention in einer anderen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der geplanten Rekrutierung erhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: PAP-Therapie mit Telemonitoring
Dieser Arm wird aus 86 Probanden bestehen.
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Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der PAP-Therapie auf die Verringerung der AF-Rezidivrate bei Patienten mit OSA-Komorbidität zu untersuchen.
Die Studie wird zwei Prüfgeräte verwenden: Philips DreamStation und Philips EncoreAnywhere.
Philips DreamStation wird als PAP-Therapiegerät verwendet, um PAP-Therapie bei den Studienteilnehmern bereitzustellen; Philips EncoreAnywhere wird als Telemonitoring-Dienst verwendet, um eine Überwachung durch Ärzte bereitzustellen, die eine gute Einhaltung der PAP gewährleistet.
Darüber hinaus erhalten die Probanden in der Interventionsgruppe auch eine AFib-Standardbehandlung und eine allgemeine OSA-Versorgung.
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Sonstiges: Kontrollgruppe
Dieser Arm wird aus 43 Probanden bestehen.
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Die Probanden in der Kontrollgruppe erhalten ein AF-Standardmanagement und eine allgemeine OSA-Versorgung.
Die Behandlung, medizinische Versorgung und das Vorhofflimmern-Management für die Probanden werden in den Studienkrankenhäusern gemäß der neu aktualisierten chinesischen Vorhofflimmern-Managementrichtlinie „Aktuelles Wissen und Managementempfehlungen zu Vorhofflimmern: 2018“ durchgeführt. Alle Probanden, einschließlich der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe erhalten die Schulungsmaterialien, um die Krankheit, das Risiko und die Behandlung von OSA zu verstehen.
Alle Probanden erhalten auch die allgemeine Intervention für OSA, einschließlich Vorschlägen zur Körpergewichtskontrolle, Raucherentwöhnung, Alkoholbegrenzung, Schlaf in Seitenlage usw.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit dokumentiertem Vorhofflimmern
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Auftreten des Ereignisses bis zu 6 Monate.
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Das primäre Ergebnis ist die Anzahl der Teilnehmer mit dokumentiertem klinischem Versagen.
Das dokumentierte klinische Versagen ist definiert als Erfüllung einer der folgenden Situationen: dokumentiertes Wiederauftreten von Vorhofflimmern, Vorhofflattern oder Vorhoftachykardie (länger als 30 Sekunden), neue Verordnung von Antiarrhythmika (Klasse I oder III), wiederholte Ablation (z Patienten, die sich zu Studienbeginn einer Ablation unterzogen hatten) oder einer neuen Ablation (bei Patienten, die zu Studienbeginn Antiarrhythmika zur Rhythmuskontrolle einnahmen).
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Vom Ausgangswert bis zum Auftreten des Ereignisses bis zu 6 Monate.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Belastung durch Vorhofflimmern gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, der 6. Monat.
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Die Belastung durch Vorhofflimmern von der Grundlinie bis zu 6 Monaten wird durch ein EKG mit einer Ableitung getestet, berechnet aus der Gesamtzeit in AF dividiert durch die Gesamtzeit im Sinusrhythmus
|
Baseline, der 6. Monat.
|
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei selbstbewerteten VHF-Symptomen nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten.
Zeitfenster: Baseline, der 1. Monat, 3. Monat und 6. Monat.
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Selbstbewertete AF-Symptome werden mit der modifizierten EHRA-Symptomskala getestet
|
Baseline, der 1. Monat, 3. Monat und 6. Monat.
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|
Veränderungen der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten und 6 Monaten.
Zeitfenster: Baseline, der 3. Monat und 6. Monat.
|
Die Lebensqualität wird mit dem EQ-5D-Fragebogen getestet
|
Baseline, der 3. Monat und 6. Monat.
|
|
Veränderungen der Tagesschläfrigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten.
Zeitfenster: Der 1. Monat, 3. Monat und 6. Monat.
|
Schläfrigkeit wird mit der Epworth Sleepiness Scale (ESS) getestet.
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Der 1. Monat, 3. Monat und 6. Monat.
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Andere kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Auftreten des Ereignisses bis zu 6 Monate.
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Andere kardiovaskuläre Ereignisse werden von Ärzten diagnostiziert und aufgezeichnet.
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Vom Ausgangswert bis zum Auftreten des Ereignisses bis zu 6 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jingying Ye, Professor, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
- Hauptermittler: Yong Huo, Professor, Peking University First Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, Ahlsson A, Atar D, Casadei B, Castella M, Diener HC, Heidbuchel H, Hendriks J, Hindricks G, Manolis AS, Oldgren J, Popescu BA, Schotten U, Van Putte B, Vardas P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS. Eur Heart J. 2016 Oct 7;37(38):2893-2962. doi: 10.1093/eurheartj/ehw210. Epub 2016 Aug 27. No abstract available.
- Netzer NC, Stoohs RA, Netzer CM, Clark K, Strohl KP. Using the Berlin Questionnaire to identify patients at risk for the sleep apnea syndrome. Ann Intern Med. 1999 Oct 5;131(7):485-91. doi: 10.7326/0003-4819-131-7-199910050-00002.
- Benjamin EJ, Wolf PA, D'Agostino RB, Silbershatz H, Kannel WB, Levy D. Impact of atrial fibrillation on the risk of death: the Framingham Heart Study. Circulation. 1998 Sep 8;98(10):946-52. doi: 10.1161/01.cir.98.10.946.
- Hurst NP, Kind P, Ruta D, Hunter M, Stubbings A. Measuring health-related quality of life in rheumatoid arthritis: validity, responsiveness and reliability of EuroQol (EQ-5D). Br J Rheumatol. 1997 May;36(5):551-9. doi: 10.1093/rheumatology/36.5.551.
- Yaranov DM, Smyrlis A, Usatii N, Butler A, Petrini JR, Mendez J, Warshofsky MK. Effect of obstructive sleep apnea on frequency of stroke in patients with atrial fibrillation. Am J Cardiol. 2015 Feb 15;115(4):461-5. doi: 10.1016/j.amjcard.2014.11.027. Epub 2014 Nov 29.
- Li L, Wang ZW, Li J, Ge X, Guo LZ, Wang Y, Guo WH, Jiang CX, Ma CS. Efficacy of catheter ablation of atrial fibrillation in patients with obstructive sleep apnoea with and without continuous positive airway pressure treatment: a meta-analysis of observational studies. Europace. 2014 Sep;16(9):1309-14. doi: 10.1093/europace/euu066. Epub 2014 Apr 2.
- Shukla A, Aizer A, Holmes D, Fowler S, Park DS, Bernstein S, Bernstein N, Chinitz L. Effect of Obstructive Sleep Apnea Treatment on Atrial Fibrillation Recurrence: A Meta-Analysis. JACC Clin Electrophysiol. 2015 Mar-Apr;1(1-2):41-51. doi: 10.1016/j.jacep.2015.02.014. Epub 2015 Apr 20.
- Qureshi WT, Nasir UB, Alqalyoobi S, O'Neal WT, Mawri S, Sabbagh S, Soliman EZ, Al-Mallah MH. Meta-Analysis of Continuous Positive Airway Pressure as a Therapy of Atrial Fibrillation in Obstructive Sleep Apnea. Am J Cardiol. 2015 Dec 1;116(11):1767-73. doi: 10.1016/j.amjcard.2015.08.046. Epub 2015 Sep 12.
- Nalliah CJ, Sanders P, Kalman JM. Obstructive Sleep Apnea Treatment and Atrial Fibrillation: A Need for Definitive Evidence. J Cardiovasc Electrophysiol. 2016 Aug;27(8):1001-10. doi: 10.1111/jce.12981. Epub 2016 May 31.
- Craig S, Pepperell JC, Kohler M, Crosthwaite N, Davies RJ, Stradling JR. Continuous positive airway pressure treatment for obstructive sleep apnoea reduces resting heart rate but does not affect dysrhythmias: a randomised controlled trial. J Sleep Res. 2009 Sep;18(3):329-36. doi: 10.1111/j.1365-2869.2008.00726.x. Epub 2009 Jun 22.
- Copur AS, Erik Everhart D, Zhang C, Chen Z, Shekhani H, Mathevosian S, Loveless J, Watson E, Kadri I, Wallace L, Simon E, Fulambarker AM. Effect of personality traits on adherence with positive airway pressure therapy in obstructive sleep apnea patients. Sleep Breath. 2018 May;22(2):369-376. doi: 10.1007/s11325-017-1559-5. Epub 2017 Aug 30.
- Kilicaslan F, Verma A, Saad E, Themistoclakis S, Bonso A, Raviele A, Bozbas H, Andrews MW, Beheiry S, Hao S, Cummings JE, Marrouche NF, Lakkireddy D, Wazni O, Yamaji H, Saenz LC, Saliba W, Schweikert RA, Natale A. Efficacy of catheter ablation of atrial fibrillation in patients with hypertrophic obstructive cardiomyopathy. Heart Rhythm. 2006 Mar;3(3):275-80. doi: 10.1016/j.hrthm.2005.11.013.
- Becker PH, Sperveslage H. Organochlorines and heavy metals in herring gull (Larus argentatus) eggs and chicks from the same clutch. Bull Environ Contam Toxicol. 1989 May;42(5):721-7. doi: 10.1007/BF01700394. No abstract available.
- January CT, Wann LS, Calkins H, Chen LY, Cigarroa JE, Cleveland JC Jr, Ellinor PT, Ezekowitz MD, Field ME, Furie KL, Heidenreich PA, Murray KT, Shea JB, Tracy CM, Yancy CW. 2019 AHA/ACC/HRS Focused Update of the 2014 AHA/ACC/HRS Guideline for the Management of Patients With Atrial Fibrillation: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society in Collaboration With the Society of Thoracic Surgeons. Circulation. 2019 Jul 9;140(2):e125-e151. doi: 10.1161/CIR.0000000000000665. Epub 2019 Jan 28. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. September 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. August 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
17. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Krankheitsattribute
- Erkrankungen der Atemwege
- Arrhythmien, Herz
- Atemstörungen
- Schlaf-Wach-Störungen
- Apnoe
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Schlafapnoe-Syndrome
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Wiederauftreten
- Vorhofflimmern
- Schlafapnoe, obstruktiv
Andere Studien-ID-Nummern
- ICBE-2-29320
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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Klinische Studien zur Vorhofflimmern
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Wake Forest University Health SciencesRekrutierungVorhofflimmern | Tachykardie atrial | Vorhofflattern mit schneller ventrikulärer ReaktionVereinigte Staaten
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Biotronik SE & Co. KGAbgeschlossenVorhofflimmern | Bradykardie | Synkope | Kryptogener Schlaganfall | Tachykardie atrialItalien
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Edgar JaeggiLabatt Family Heart CentreAbgeschlossenVorhofflattern | Tachykardie, supraventrikulär | Tachykardie, AV-Knoten-Wiedereintritt | Tachykardie atrial | Tachykardie, reziprok | Tachykardie, paroxysmal | Fetaler Hydrops | Tachykardie, atriale EktopieVereinigte Staaten, Vereinigtes Königreich, Kanada, Hongkong, Niederlande, Tschechien, Schweden, Australien, Brasilien, Finnland, Frankreich, Russische Föderation, Spanien, Schweiz
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