OSAの罹患率を有する患者におけるAF再発の減少に対するPAP療法の有効性 (AFOSA)
2025年9月10日 更新者：Philips (China) Investment CO., LTD
OSA の罹患率を有する患者における AF 再発の減少に対する PAP 療法の有効性: 臨床無作為対照試験
この研究は、閉塞性睡眠時無呼吸症の心房細動患者において、リズムコントロール治療後の臨床的失敗の減少と規則的な心拍数の回復に対する気道陽圧療法の有効性をテストすることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、閉塞性睡眠時無呼吸症の心房細動患者において、リズムコントロール治療後の臨床的失敗の減少と規則的な心拍数の回復に対する気道陽圧療法の有効性をテストすることを目的としています。
この研究は、多施設無作為対照試験として設計されており、閉塞性睡眠時無呼吸症候群の心房細動患者 129 人を募集する予定です (心房細動の標準治療と気道陽圧療法による介入群で 86 人、心房細動の対照群で 43 人)。標準治療ですが、気道陽圧療法はありません）。
被験者は、ベースライン、1、3、および 6 か月目の 6 か月の追跡期間中に合計 4 回病院を訪れます。
被験者は、来院のたびにアンケート調査と健康診断を受けます。
主な目的は、気道陽圧療法を受けたグループと気道陽圧療法を受けていないグループの臨床的失敗率を 6 か月後に比較することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
129
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
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Beijing、Beijing Municipality、中国
- Peking University First Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
症候性発作性または持続性心房細動：
- 発作性：最近の 6 か月間、少なくとも毎月 1 回の発作。 症状が 30 分以上続く各エピソードと、少なくとも 1 つのエピソードが記録されている (エピソードの長さが 30 秒以上、ECG で記録されている)。
- 持続性: 7 日から 1 年以上持続する持続性 AF で、心電図が記録されています。
以下を含むリズム制御戦略を実装します。
- 切除後、洞調律で回復します。
- -入院中に医学的または電気的除細動を受け、登録前に洞調律に回復しました。
- AHI≧10を示すPSGテストで診断されたOSA;
- 18 ≤ 年齢 ≤ 75;
- -研究に参加する意思がある;
- インフォームドコンセントを提供できる;
- スマートフォンとインターネットにアクセスし、それらを使用できること。
除外基準:
- BMI > 30 kg/m2;
- -LVEF ≤ 40% または HF で NYHA III/ IV;
- その他の心房性不整脈、心房の平坦化;
- 心筋梗塞;
- 肥大型心筋症 (HCM);
- 先天性心疾患;
- 心臓弁膜症（中等度から重度の僧帽弁狭窄・機能不全、中等度から重度の大動脈弁狭窄・機能不全を含む）の明確な診断；
- 甲状腺機能亢進症の心臓病;
- 一時的なAFにつながるその他の急性疾患;
- 手術周術期;
- アブレーションを除く他の心臓胸部手術を受け入れました。
- 主に中枢性無呼吸（チェーンストークス呼吸）を示す PSG テスト。
- 安静時または最小限の運動で呼吸困難を引き起こす肺疾患;
- -がん、重度の肝疾患、重度の腎疾患など、研究への参加に適していない他の活動的な主要臓器系疾患;
- 認知機能が著しく低下し、学習、記憶、知覚、および問題解決に深刻な問題があり、インフォームドコンセントを理解できない、または能力がない;
- 睡眠時無呼吸症候群の治療をすでに受け入れている;
- -計画された募集前の30日以内に他の試験への介入を受けた。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：遠隔モニタリングによる PAP 療法
このアームは 86 人の被験者で構成されます。
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この研究は、OSA の共存症患者における AF 再発率の減少に対する PAP 療法の効果を調査することを目的としています。
この調査では、Philips DreamStation と Philips EncoreAnywhere の 2 つの治験デバイスを使用します。
Philips DreamStation を PAP 治療装置として使用して、研究対象者に PAP 治療を提供します。 Philips EncoreAnywhere は遠隔モニタリング サービスとして使用され、医師によるモニタリングを提供し、PAP の遵守を確実にします。
さらに、介入群の被験者は、AFib標準管理とOSA一般ケアも受けます。
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他の：対照群
このアームは 43 人の被験者で構成されます。
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対照群の被験者は、AF標準管理とOSAの一般的なケアを受けます。
被験者の治療、医療、AF管理は、新しく更新された中国のAF管理ガイドライン「心房細動の現在の知識と管理の推奨事項：2018」に従って、研究病院で行われます。介入群と対照群を含むすべての被験者OSA の疾患、リスク、および管理を理解するための教材を受け取ります。
すべての被験者は、体重管理、禁煙、アルコール制限、側臥位睡眠などの提案を含む、OSA の一般的な介入も受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AFibの再発が記録されている参加者の数
時間枠：ベースラインからイベントが発生するまで、最大 6 か月。
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主要な結果は、臨床的失敗が記録された参加者の数です。
文書化された臨床的失敗は、次の状況のいずれかを満たすものとして定義されます。患者がベースラインでアブレーションを受けた場合) または新しいアブレーション (ベースラインで調律制御に抗不整脈薬を使用した患者の場合)。
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ベースラインからイベントが発生するまで、最大 6 か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 か月時の心房細動負荷のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目。
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ベースラインから6か月までの心房細動負荷は、AFの合計時間を洞調律の合計時間で割って計算される単一誘導ECGによってテストされます
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ベースライン、6 か月目。
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1 か月、3 か月、および 6 か月で自己評価された AF 症状のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目。
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自己評価の心房細動症状は、修正された EHRA 症状スケールでテストされます
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ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目。
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3 か月および 6 か月での QOL のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、3 か月目と 6 か月目。
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生活の質はEQ-5Dアンケートでテストされます
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ベースライン、3 か月目と 6 か月目。
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月の日中の眠気のベースラインからの変化。
時間枠：1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目。
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眠気は、エプワース眠気尺度 (ESS) でテストされます。
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1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目。
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その他の心血管イベント
時間枠：ベースラインからイベントが発生するまで、最大 6 か月。
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その他の心血管イベントは、医師によって診断および記録されます。
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ベースラインからイベントが発生するまで、最大 6 か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jingying Ye, Professor、Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
- 主任研究者：Yong Huo, Professor、Peking University First Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, Ahlsson A, Atar D, Casadei B, Castella M, Diener HC, Heidbuchel H, Hendriks J, Hindricks G, Manolis AS, Oldgren J, Popescu BA, Schotten U, Van Putte B, Vardas P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS. Eur Heart J. 2016 Oct 7;37(38):2893-2962. doi: 10.1093/eurheartj/ehw210. Epub 2016 Aug 27. No abstract available.
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- Benjamin EJ, Wolf PA, D'Agostino RB, Silbershatz H, Kannel WB, Levy D. Impact of atrial fibrillation on the risk of death: the Framingham Heart Study. Circulation. 1998 Sep 8;98(10):946-52. doi: 10.1161/01.cir.98.10.946.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月18日
一次修了 (実際)
2021年12月24日
研究の完了 (実際)
2021年12月24日
試験登録日
最初に提出
2020年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月18日
最初の投稿 (実際)
2020年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月10日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ICBE-2-29320
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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