- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04519489
Skuteczność terapii PAP w zmniejszaniu częstości nawrotów AF u pacjentów z OBS (AFOSA)
26 października 2020 zaktualizowane przez: Philips (China) Investment CO., LTD
Skuteczność terapii PAP w zmniejszaniu nawrotów AF u pacjentów z OBS: kliniczna randomizowana próba kontrolna
Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie skuteczności terapii dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych w zmniejszeniu niepowodzenia klinicznego po leczeniu kontrolującym rytm i przywróceniu regularnego bicia serca u pacjentów z migotaniem przedsionków i obturacyjnym bezdechem sennym.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie skuteczności terapii dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych w zmniejszeniu niepowodzenia klinicznego po leczeniu kontrolującym rytm i przywróceniu regularnego bicia serca u pacjentów z migotaniem przedsionków i obturacyjnym bezdechem sennym.
Badanie zostało zaprojektowane jako wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolne, do którego planuje się włączenie 129 pacjentów z migotaniem przedsionków i obturacyjnym bezdechem sennym (86 w grupie interwencyjnej ze standardową opieką w migotaniu przedsionków i terapią dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych, 43 w grupie kontrolnej z migotaniem przedsionków standardowa opieka, ale bez terapii dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych).
Pacjenci odwiedzą szpital łącznie 4 razy w ciągu 6-miesięcznego okresu obserwacji, na początku, w 1., 3. i 6. miesiącu.
Na każdej wizycie badani zostaną poddani ankietom i badaniom lekarskim.
Głównym celem jest porównanie po 6 miesiącach odsetka niepowodzeń klinicznych między grupą z terapią dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych a grupą bez terapii dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
129
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Junzeng Fu, Ph.D
- Numer telefonu: +862124127934
- E-mail: junzeng.fu@philips.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Peking University first hospital
-
Kontakt:
- Yong Huo
- E-mail: huoyong@263.net.cn
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Kontakt:
- Jingying Ye
- E-mail: yejingying@vip.163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Objawowe napadowe lub przetrwałe migotanie przedsionków:
- Napadowy: co najmniej jeden epizod co miesiąc przez ostatnie 6 miesięcy. Każdy epizod z objawami trwającymi ponad 30 minut i co najmniej jeden epizod jest dokumentowany (długość epizodu ≥30 sekund, udokumentowana zapisem EKG).
- Trwałe: trwające od ponad 7 dni do 1 roku przetrwałe AF z udokumentowanym zapisem EKG.
Wdrożyć strategię kontroli rytmu, w tym:
- Ablacja i przywrócenie rytmu zatokowego po zabiegu.
- Przeszedł kardiowersję medyczną lub elektryczną podczas hospitalizacji i przywrócił rytm zatokowy przed przyjęciem do szpitala.
- OBS rozpoznany na podstawie testu PSG wykazującego AHI≥10;
- 18 ≤ Wiek ≤ 75;
- Chęć wzięcia udziału w badaniu;
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody;
- Mieć dostęp do smartfonów i internetu oraz umieć z nich korzystać.
Kryteria wyłączenia:
- BMI > 30 kg/m2;
- LVEF ≤ 40% lub HF z NYHA III/IV;
- Inne arytmie przedsionkowe, spłaszczenie przedsionków;
- zawał mięśnia sercowego;
- kardiomiopatia przerostowa (HCM);
- Wrodzona wada serca;
- Jasna diagnoza z chorobami zastawek serca (w tym średnio-ciężkie zwężenie/niedomykalność mitralna, umiarkowanie-ciężka zwężenie/niedoczynność aorty);
- choroba serca nadczynność tarczycy;
- Inne ostre choroby prowadzące do przejściowego AF;
- W chirurgii okres okołooperacyjny;
- Akceptowane inne operacje kardiochirurgiczne z wyjątkiem ablacji;
- Test PSG wykazujący głównie bezdechy ośrodkowe (oddech Cheyne-Stokesa);
- Choroby płuc powodujące duszność spoczynkową lub przy minimalnym wysiłku;
- Z inną czynną chorobą głównych narządów, która nie nadaje się do udziału w badaniu, taką jak rak, ciężkie choroby wątroby, ciężkie choroby nerek itp.;
- Ze znacznie upośledzonymi funkcjami poznawczymi, mającymi poważne problemy z uczeniem się, pamięcią, percepcją i rozwiązywaniem problemów oraz niezdolnymi do zrozumienia lub niekompetentnymi do wyrażenia świadomej zgody;
- Mając już zaakceptowane leczenie zespołu bezdechu sennego;
- Uzyskanie interwencji w jakimkolwiek innym badaniu w ciągu 30 dni przed planowanym naborem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Terapia PAP z telemonitoringiem
Ramię to będzie się składać z 86 podmiotów.
|
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu terapii PAP na zmniejszenie częstości nawrotów AF u pacjentów ze współistniejącym OBS.
W badaniu zostaną wykorzystane 2 eksperymentalne urządzenia: Philips DreamStation i Philips EncoreAnywhere.
Philips DreamStation jest używany jako urządzenie do terapii PAP w celu prowadzenia terapii PAP badanych osób; Philips EncoreAnywhere jest używany jako usługa telemonitoringu, zapewniająca monitorowanie przez lekarzy, które zapewniają dobre przestrzeganie PAP.
Ponadto osoby w grupie interwencyjnej otrzymają również standardowe leczenie AFib i ogólną opiekę nad OSA.
|
Inny: Grupa kontrolna
Ramię to będzie składać się z 43 podmiotów.
|
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają standardowe leczenie AF i ogólną opiekę nad OSA.
Leczenie, opieka medyczna i zarządzanie AF dla uczestników będą prowadzone w szpitalach badawczych zgodnie z nowo zaktualizowanymi chińskimi wytycznymi dotyczącymi leczenia AF „Aktualna wiedza i zalecenia dotyczące postępowania w migotaniu przedsionków: 2018”. Wszyscy pacjenci, w tym grupa interwencyjna i grupa kontrolna otrzymają materiały edukacyjne, aby zrozumieć chorobę, ryzyko i leczenie OSA.
Wszyscy uczestnicy otrzymają również ogólną interwencję dotyczącą OBS, w tym sugestie dotyczące kontroli masy ciała, zaprzestania palenia, ograniczenia alkoholu, snu w pozycji bocznej itp.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników z udokumentowanym nawrotem AFib
Ramy czasowe: Od linii bazowej do wystąpienia zdarzenia, do 6 miesięcy.
|
Pierwszorzędowym wynikiem jest liczba uczestników z udokumentowanym niepowodzeniem klinicznym.
Udokumentowane niepowodzenie kliniczne definiuje się jako spełnienie jednej z następujących sytuacji: udokumentowany nawrót migotania, trzepotania przedsionków lub częstoskurczu przedsionkowego (trwający dłużej niż 30 sekund), nowa recepta na leki antyarytmiczne (klasa I lub III), ponowna ablacja (np. pacjentów poddanych ablacji na początku badania) lub nowej ablacji (dla pacjentów, którzy stosowali leki antyarytmiczne w celu kontroli rytmu na początku badania).
|
Od linii bazowej do wystąpienia zdarzenia, do 6 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana obciążenia migotaniem przedsionków w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesiąc.
|
Obciążenie migotaniem przedsionków od wartości początkowej do 6 miesięcy zostanie zbadane za pomocą jednoodprowadzeniowego EKG, obliczonego jako całkowity czas w AF podzielony przez całkowity czas w rytmie zatokowym
|
Linia bazowa, 6 miesiąc.
|
Zmiany w samoocenie objawów AF w porównaniu z wartością wyjściową po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1. miesiąc, 3. miesiąc i 6. miesiąc.
|
Samoocena objawów AF zostanie przetestowana za pomocą zmodyfikowanej Skali Objawów EHRA
|
Linia bazowa, 1. miesiąc, 3. miesiąc i 6. miesiąc.
|
Zmiany jakości życia w stosunku do wartości wyjściowych po 3 i 6 miesiącach.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3. miesiąc i 6. miesiąc.
|
Jakość życia zostanie zbadana za pomocą kwestionariusza EQ-5D
|
Linia bazowa, 3. miesiąc i 6. miesiąc.
|
Zmiany senności w ciągu dnia w porównaniu z wartością wyjściową po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach.
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiąc i 6 miesiąc.
|
Senność zostanie zbadana za pomocą Skali Senności Epworth (ESS).
|
1 miesiąc, 3 miesiąc i 6 miesiąc.
|
Inne zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: Od linii bazowej do wystąpienia zdarzenia, do 6 miesięcy.
|
Inne zdarzenia sercowo-naczyniowe będą diagnozowane i rejestrowane przez lekarzy.
|
Od linii bazowej do wystąpienia zdarzenia, do 6 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jingying Ye, Professor, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, Ahlsson A, Atar D, Casadei B, Castella M, Diener HC, Heidbuchel H, Hendriks J, Hindricks G, Manolis AS, Oldgren J, Popescu BA, Schotten U, Van Putte B, Vardas P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS. Eur Heart J. 2016 Oct 7;37(38):2893-2962. doi: 10.1093/eurheartj/ehw210. Epub 2016 Aug 27. No abstract available.
- Netzer NC, Stoohs RA, Netzer CM, Clark K, Strohl KP. Using the Berlin Questionnaire to identify patients at risk for the sleep apnea syndrome. Ann Intern Med. 1999 Oct 5;131(7):485-91. doi: 10.7326/0003-4819-131-7-199910050-00002.
- January CT, Wann LS, Calkins H, Chen LY, Cigarroa JE, Cleveland JC Jr, Ellinor PT, Ezekowitz MD, Field ME, Furie KL, Heidenreich PA, Murray KT, Shea JB, Tracy CM, Yancy CW. 2019 AHA/ACC/HRS Focused Update of the 2014 AHA/ACC/HRS Guideline for the Management of Patients With Atrial Fibrillation: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society in Collaboration With the Society of Thoracic Surgeons. Circulation. 2019 Jul 9;140(2):e125-e151. doi: 10.1161/CIR.0000000000000665. Epub 2019 Jan 28. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2019 Aug 6;140(6):e285.
- Benjamin EJ, Wolf PA, D'Agostino RB, Silbershatz H, Kannel WB, Levy D. Impact of atrial fibrillation on the risk of death: the Framingham Heart Study. Circulation. 1998 Sep 8;98(10):946-52. doi: 10.1161/01.cir.98.10.946.
- Hurst NP, Kind P, Ruta D, Hunter M, Stubbings A. Measuring health-related quality of life in rheumatoid arthritis: validity, responsiveness and reliability of EuroQol (EQ-5D). Br J Rheumatol. 1997 May;36(5):551-9. doi: 10.1093/rheumatology/36.5.551.
- Yaranov DM, Smyrlis A, Usatii N, Butler A, Petrini JR, Mendez J, Warshofsky MK. Effect of obstructive sleep apnea on frequency of stroke in patients with atrial fibrillation. Am J Cardiol. 2015 Feb 15;115(4):461-5. doi: 10.1016/j.amjcard.2014.11.027. Epub 2014 Nov 29.
- Li L, Wang ZW, Li J, Ge X, Guo LZ, Wang Y, Guo WH, Jiang CX, Ma CS. Efficacy of catheter ablation of atrial fibrillation in patients with obstructive sleep apnoea with and without continuous positive airway pressure treatment: a meta-analysis of observational studies. Europace. 2014 Sep;16(9):1309-14. doi: 10.1093/europace/euu066. Epub 2014 Apr 2.
- Shukla A, Aizer A, Holmes D, Fowler S, Park DS, Bernstein S, Bernstein N, Chinitz L. Effect of Obstructive Sleep Apnea Treatment on Atrial Fibrillation Recurrence: A Meta-Analysis. JACC Clin Electrophysiol. 2015 Mar-Apr;1(1-2):41-51. doi: 10.1016/j.jacep.2015.02.014. Epub 2015 Apr 20.
- Qureshi WT, Nasir UB, Alqalyoobi S, O'Neal WT, Mawri S, Sabbagh S, Soliman EZ, Al-Mallah MH. Meta-Analysis of Continuous Positive Airway Pressure as a Therapy of Atrial Fibrillation in Obstructive Sleep Apnea. Am J Cardiol. 2015 Dec 1;116(11):1767-73. doi: 10.1016/j.amjcard.2015.08.046. Epub 2015 Sep 12.
- Nalliah CJ, Sanders P, Kalman JM. Obstructive Sleep Apnea Treatment and Atrial Fibrillation: A Need for Definitive Evidence. J Cardiovasc Electrophysiol. 2016 Aug;27(8):1001-10. doi: 10.1111/jce.12981. Epub 2016 May 31.
- Craig S, Pepperell JC, Kohler M, Crosthwaite N, Davies RJ, Stradling JR. Continuous positive airway pressure treatment for obstructive sleep apnoea reduces resting heart rate but does not affect dysrhythmias: a randomised controlled trial. J Sleep Res. 2009 Sep;18(3):329-36. doi: 10.1111/j.1365-2869.2008.00726.x. Epub 2009 Jun 22.
- Copur AS, Erik Everhart D, Zhang C, Chen Z, Shekhani H, Mathevosian S, Loveless J, Watson E, Kadri I, Wallace L, Simon E, Fulambarker AM. Effect of personality traits on adherence with positive airway pressure therapy in obstructive sleep apnea patients. Sleep Breath. 2018 May;22(2):369-376. doi: 10.1007/s11325-017-1559-5. Epub 2017 Aug 30.
- Kilicaslan F, Verma A, Saad E, Themistoclakis S, Bonso A, Raviele A, Bozbas H, Andrews MW, Beheiry S, Hao S, Cummings JE, Marrouche NF, Lakkireddy D, Wazni O, Yamaji H, Saenz LC, Saliba W, Schweikert RA, Natale A. Efficacy of catheter ablation of atrial fibrillation in patients with hypertrophic obstructive cardiomyopathy. Heart Rhythm. 2006 Mar;3(3):275-80. doi: 10.1016/j.hrthm.2005.11.013.
- Becker PH, Sperveslage H. Organochlorines and heavy metals in herring gull (Larus argentatus) eggs and chicks from the same clutch. Bull Environ Contam Toxicol. 1989 May;42(5):721-7. doi: 10.1007/BF01700394. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 września 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Bezdech
- Zaburzenia oddychania
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zaburzenia snu i czuwania
- Atrybuty choroby
- Zaburzenia rytmu serca
- Zespoły bezdechu sennego
- Bezdech senny, Obturacyjny
- Migotanie przedsionków
- Nawrót
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICBE-2-29320
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .