Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność terapii PAP w zmniejszaniu częstości nawrotów AF u pacjentów z OBS (AFOSA)

26 października 2020 zaktualizowane przez: Philips (China) Investment CO., LTD

Skuteczność terapii PAP w zmniejszaniu nawrotów AF u pacjentów z OBS: kliniczna randomizowana próba kontrolna

Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie skuteczności terapii dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych w zmniejszeniu niepowodzenia klinicznego po leczeniu kontrolującym rytm i przywróceniu regularnego bicia serca u pacjentów z migotaniem przedsionków i obturacyjnym bezdechem sennym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie skuteczności terapii dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych w zmniejszeniu niepowodzenia klinicznego po leczeniu kontrolującym rytm i przywróceniu regularnego bicia serca u pacjentów z migotaniem przedsionków i obturacyjnym bezdechem sennym. Badanie zostało zaprojektowane jako wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolne, do którego planuje się włączenie 129 pacjentów z migotaniem przedsionków i obturacyjnym bezdechem sennym (86 w grupie interwencyjnej ze standardową opieką w migotaniu przedsionków i terapią dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych, 43 w grupie kontrolnej z migotaniem przedsionków standardowa opieka, ale bez terapii dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych). Pacjenci odwiedzą szpital łącznie 4 razy w ciągu 6-miesięcznego okresu obserwacji, na początku, w 1., 3. i 6. miesiącu. Na każdej wizycie badani zostaną poddani ankietom i badaniom lekarskim. Głównym celem jest porównanie po 6 miesiącach odsetka niepowodzeń klinicznych między grupą z terapią dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych a grupą bez terapii dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

129

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking University first hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Chiny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawowe napadowe lub przetrwałe migotanie przedsionków:

    1. Napadowy: co najmniej jeden epizod co miesiąc przez ostatnie 6 miesięcy. Każdy epizod z objawami trwającymi ponad 30 minut i co najmniej jeden epizod jest dokumentowany (długość epizodu ≥30 sekund, udokumentowana zapisem EKG).
    2. Trwałe: trwające od ponad 7 dni do 1 roku przetrwałe AF z udokumentowanym zapisem EKG.
  • Wdrożyć strategię kontroli rytmu, w tym:

    1. Ablacja i przywrócenie rytmu zatokowego po zabiegu.
    2. Przeszedł kardiowersję medyczną lub elektryczną podczas hospitalizacji i przywrócił rytm zatokowy przed przyjęciem do szpitala.
  • OBS rozpoznany na podstawie testu PSG wykazującego AHI≥10;
  • 18 ≤ Wiek ≤ 75;
  • Chęć wzięcia udziału w badaniu;
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody;
  • Mieć dostęp do smartfonów i internetu oraz umieć z nich korzystać.

Kryteria wyłączenia:

  • BMI > 30 kg/m2;
  • LVEF ≤ 40% lub HF z NYHA III/IV;
  • Inne arytmie przedsionkowe, spłaszczenie przedsionków;
  • zawał mięśnia sercowego;
  • kardiomiopatia przerostowa (HCM);
  • Wrodzona wada serca;
  • Jasna diagnoza z chorobami zastawek serca (w tym średnio-ciężkie zwężenie/niedomykalność mitralna, umiarkowanie-ciężka zwężenie/niedoczynność aorty);
  • choroba serca nadczynność tarczycy;
  • Inne ostre choroby prowadzące do przejściowego AF;
  • W chirurgii okres okołooperacyjny;
  • Akceptowane inne operacje kardiochirurgiczne z wyjątkiem ablacji;
  • Test PSG wykazujący głównie bezdechy ośrodkowe (oddech Cheyne-Stokesa);
  • Choroby płuc powodujące duszność spoczynkową lub przy minimalnym wysiłku;
  • Z inną czynną chorobą głównych narządów, która nie nadaje się do udziału w badaniu, taką jak rak, ciężkie choroby wątroby, ciężkie choroby nerek itp.;
  • Ze znacznie upośledzonymi funkcjami poznawczymi, mającymi poważne problemy z uczeniem się, pamięcią, percepcją i rozwiązywaniem problemów oraz niezdolnymi do zrozumienia lub niekompetentnymi do wyrażenia świadomej zgody;
  • Mając już zaakceptowane leczenie zespołu bezdechu sennego;
  • Uzyskanie interwencji w jakimkolwiek innym badaniu w ciągu 30 dni przed planowanym naborem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia PAP z telemonitoringiem
Ramię to będzie się składać z 86 podmiotów.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu terapii PAP na zmniejszenie częstości nawrotów AF u pacjentów ze współistniejącym OBS. W badaniu zostaną wykorzystane 2 eksperymentalne urządzenia: Philips DreamStation i Philips EncoreAnywhere. Philips DreamStation jest używany jako urządzenie do terapii PAP w celu prowadzenia terapii PAP badanych osób; Philips EncoreAnywhere jest używany jako usługa telemonitoringu, zapewniająca monitorowanie przez lekarzy, które zapewniają dobre przestrzeganie PAP. Ponadto osoby w grupie interwencyjnej otrzymają również standardowe leczenie AFib i ogólną opiekę nad OSA.
Inny: Grupa kontrolna
Ramię to będzie składać się z 43 podmiotów.
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają standardowe leczenie AF i ogólną opiekę nad OSA. Leczenie, opieka medyczna i zarządzanie AF dla uczestników będą prowadzone w szpitalach badawczych zgodnie z nowo zaktualizowanymi chińskimi wytycznymi dotyczącymi leczenia AF „Aktualna wiedza i zalecenia dotyczące postępowania w migotaniu przedsionków: 2018”. Wszyscy pacjenci, w tym grupa interwencyjna i grupa kontrolna otrzymają materiały edukacyjne, aby zrozumieć chorobę, ryzyko i leczenie OSA. Wszyscy uczestnicy otrzymają również ogólną interwencję dotyczącą OBS, w tym sugestie dotyczące kontroli masy ciała, zaprzestania palenia, ograniczenia alkoholu, snu w pozycji bocznej itp.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z udokumentowanym nawrotem AFib
Ramy czasowe: Od linii bazowej do wystąpienia zdarzenia, do 6 miesięcy.
Pierwszorzędowym wynikiem jest liczba uczestników z udokumentowanym niepowodzeniem klinicznym. Udokumentowane niepowodzenie kliniczne definiuje się jako spełnienie jednej z następujących sytuacji: udokumentowany nawrót migotania, trzepotania przedsionków lub częstoskurczu przedsionkowego (trwający dłużej niż 30 sekund), nowa recepta na leki antyarytmiczne (klasa I lub III), ponowna ablacja (np. pacjentów poddanych ablacji na początku badania) lub nowej ablacji (dla pacjentów, którzy stosowali leki antyarytmiczne w celu kontroli rytmu na początku badania).
Od linii bazowej do wystąpienia zdarzenia, do 6 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obciążenia migotaniem przedsionków w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesiąc.
Obciążenie migotaniem przedsionków od wartości początkowej do 6 miesięcy zostanie zbadane za pomocą jednoodprowadzeniowego EKG, obliczonego jako całkowity czas w AF podzielony przez całkowity czas w rytmie zatokowym
Linia bazowa, 6 miesiąc.
Zmiany w samoocenie objawów AF w porównaniu z wartością wyjściową po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1. miesiąc, 3. miesiąc i 6. miesiąc.
Samoocena objawów AF zostanie przetestowana za pomocą zmodyfikowanej Skali Objawów EHRA
Linia bazowa, 1. miesiąc, 3. miesiąc i 6. miesiąc.
Zmiany jakości życia w stosunku do wartości wyjściowych po 3 i 6 miesiącach.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3. miesiąc i 6. miesiąc.
Jakość życia zostanie zbadana za pomocą kwestionariusza EQ-5D
Linia bazowa, 3. miesiąc i 6. miesiąc.
Zmiany senności w ciągu dnia w porównaniu z wartością wyjściową po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach.
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiąc i 6 miesiąc.
Senność zostanie zbadana za pomocą Skali Senności Epworth (ESS).
1 miesiąc, 3 miesiąc i 6 miesiąc.
Inne zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: Od linii bazowej do wystąpienia zdarzenia, do 6 miesięcy.
Inne zdarzenia sercowo-naczyniowe będą diagnozowane i rejestrowane przez lekarzy.
Od linii bazowej do wystąpienia zdarzenia, do 6 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj