- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04519489
A eficácia da terapia PAP na redução da recorrência de FA em pacientes com morbidade de AOS (AFOSA)
10 de setembro de 2025 atualizado por: Philips (China) Investment CO., LTD
A eficácia da terapia PAP na redução da recorrência de FA em pacientes com morbidade de AOS: um ensaio clínico randomizado de controle
Este estudo tem como objetivo testar a eficácia da terapia de pressão positiva nas vias aéreas na redução da falha clínica após o tratamento de controle do ritmo e restauração com batimentos cardíacos regulares em pacientes com fibrilação atrial com apneia obstrutiva do sono.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo testar a eficácia da terapia de pressão positiva nas vias aéreas na redução da falha clínica após o tratamento de controle do ritmo e restauração com batimentos cardíacos regulares em pacientes com fibrilação atrial com apneia obstrutiva do sono.
O estudo foi concebido como um estudo de controle randomizado multicêntrico, que planeja recrutar 129 pacientes com fibrilação atrial com apneia obstrutiva do sono (86 no grupo de intervenção com tratamento padrão de fibrilação atrial e terapia de pressão positiva nas vias aéreas, 43 no grupo de controle com fibrilação atrial tratamento padrão, mas sem terapia de pressão positiva nas vias aéreas).
No total, os indivíduos visitarão o hospital 4 vezes durante o período de acompanhamento de 6 meses, no início do estudo, 1º, 3º e 6º mês.
Os indivíduos serão submetidos a questionários e exames médicos em cada visita.
O objetivo primário é comparar, após 6 meses, a taxa de falha clínica entre o grupo com terapia de pressão positiva nas vias aéreas e o grupo sem terapia com pressão positiva nas vias aéreas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
129
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, China
- Peking University First Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Fibrilação atrial paroxística ou persistente sintomática:
- Paroxística: pelo menos um episódio por mês nos últimos 6 meses. Cada episódio com sintomas durando mais de 30 minutos e pelo menos um episódio é documentado (≥30 segundos de duração do episódio, documentado por ECG).
- Persistente: com duração de 7 dias a 1 ano de FA persistente com ECG documentado.
Implemente uma estratégia de controle de ritmo, incluindo:
- Ablação e restaurado em ritmo sinusal após o procedimento.
- Foi submetido a cardioversão médica ou elétrica durante a internação e restaurado em ritmo sinusal antes da inscrição.
- AOS diagnosticada com teste de PSG mostrando IAH≥10;
- 18 ≤ Idade ≤ 75;
- Vontade de participar do estudo;
- Capaz de fornecer consentimento informado;
- Ter acesso a smartphones e à internet, e ser capaz de utilizá-los.
Critério de exclusão:
- IMC > 30 kg/m2;
- FEVE ≤ 40% ou IC com NYHA III/ IV;
- Outras arritmias atriais, flatter atrial;
- Infarto do miocárdio;
- Cardiomiopatia Hipertrófica (CMH);
- Doença cardíaca congênita;
- Um diagnóstico claro com doenças das válvulas cardíacas (incluindo estenose/insuficiência mitral moderada-grave, estenose/insuficiência aórtica moderada-grave);
- doença cardíaca de hipertireoidismo;
- Outras doenças agudas que levam a FA temporária;
- No período perioperatório da cirurgia;
- Aceita outras cirurgias cardiotorácicas, exceto ablação;
- Teste de PSG mostrando apnéias principalmente centrais (respiração de Cheyne-Stokes);
- Doenças pulmonares causando dispnéia em repouso ou aos mínimos esforços;
- Com outras doenças ativas de sistemas de órgãos principais que não são adequadas para a participação no estudo, como câncer, doenças hepáticas graves, doenças renais graves, etc.;
- Com função cognitiva significativamente prejudicada, com problemas graves de aprendizagem, memória, percepção e resolução de problemas, e são incapazes de compreender ou não são competentes para o consentimento informado;
- Já ter aceitado tratamento para a síndrome da apneia do sono;
- Ter recebido intervenção em qualquer outro ensaio até 30 dias antes do recrutamento planejado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia PAP com telemonitoramento
Este braço será composto por 86 indivíduos.
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Este estudo pretende investigar o efeito da terapia com PAP na redução da taxa de recorrência de FA em pacientes com comorbidade de AOS.
O estudo usará 2 dispositivos de investigação: Philips DreamStation e Philips EncoreAnywhere.
Philips DreamStation é usado como o dispositivo de terapia PAP para fornecer terapia PAP nos sujeitos do estudo; O Philips EncoreAnywhere é usado como um serviço de telemonitoramento para fornecer monitoramento por médicos que garantem uma boa adesão ao PAP.
Além disso, os indivíduos do grupo de intervenção também receberão gerenciamento padrão de AFib e cuidados gerais de AOS.
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Outro: Grupo de controle
Este braço será composto por 43 sujeitos.
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Os indivíduos do grupo de controle receberão gerenciamento padrão de AF e cuidados gerais de AOS.
O tratamento, cuidados médicos e gerenciamento de FA para os indivíduos serão realizados nos hospitais do estudo seguindo a recém-atualizada diretriz chinesa de gerenciamento de FA 'Conhecimento atual e recomendações de gerenciamento de fibrilação atrial: 2018'. Todos os indivíduos, incluindo o grupo de intervenção e o grupo de controle receberá os materiais educativos para entender a doença, o risco e o manejo da AOS.
Todos os indivíduos também receberão a intervenção geral para OSA, incluindo sugestões para controle de peso corporal, cessação do tabagismo, limitação de álcool, sono em posição lateral, etc.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com recorrência de AFib documentada
Prazo: Da linha de base até a ocorrência do evento, até 6 meses.
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O resultado primário é o número de participantes com falha clínica documentada.
A falha clínica documentada é definida como o cumprimento de qualquer uma das seguintes situações: recorrência documentada de fibrilação atrial, flutter atrial ou taquicardia atrial (duração superior a 30 segundos), nova prescrição de antiarrítmicos (classe I ou III), repetição da ablação (para pacientes submetidos a ablação no início do estudo) ou nova ablação (para pacientes em uso de antiarrítmicos para controle do ritmo no início do estudo).
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Da linha de base até a ocorrência do evento, até 6 meses.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na carga de fibrilação atrial em 6 meses
Prazo: Linha de base, 6º mês.
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A carga de fibrilação atrial desde o início até 6 meses será testada por ECG de derivação única, calculada pelo tempo total em FA dividido pelo tempo total em ritmo sinusal
|
Linha de base, 6º mês.
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Alterações desde a linha de base nos sintomas autoavaliados de FA em 1 mês, 3 meses e 6 meses.
Prazo: Linha de base, 1º mês, 3º mês e 6º mês.
|
Os sintomas autoavaliados de FA serão testados com a Escala de Sintomas EHRA modificada
|
Linha de base, 1º mês, 3º mês e 6º mês.
|
|
Alterações da linha de base na qualidade de vida aos 3 meses e 6 meses.
Prazo: Linha de base, 3º mês e 6º mês.
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A qualidade de vida será testada com o questionário EQ-5D
|
Linha de base, 3º mês e 6º mês.
|
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Alterações da linha de base na sonolência diurna em 1 mês, 3 meses e 6 meses.
Prazo: 1º mês, 3º mês e 6º mês.
|
A sonolência será testada com a Escala de Sonolência de Epworth (ESS).
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1º mês, 3º mês e 6º mês.
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Outros eventos cardiovasculares
Prazo: Da linha de base até a ocorrência do evento, até 6 meses.
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Outros eventos cardiovasculares serão diagnosticados e registrados por médicos.
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Da linha de base até a ocorrência do evento, até 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jingying Ye, Professor, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
- Investigador principal: Yong Huo, Professor, Peking University First Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, Ahlsson A, Atar D, Casadei B, Castella M, Diener HC, Heidbuchel H, Hendriks J, Hindricks G, Manolis AS, Oldgren J, Popescu BA, Schotten U, Van Putte B, Vardas P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS. Eur Heart J. 2016 Oct 7;37(38):2893-2962. doi: 10.1093/eurheartj/ehw210. Epub 2016 Aug 27. No abstract available.
- Netzer NC, Stoohs RA, Netzer CM, Clark K, Strohl KP. Using the Berlin Questionnaire to identify patients at risk for the sleep apnea syndrome. Ann Intern Med. 1999 Oct 5;131(7):485-91. doi: 10.7326/0003-4819-131-7-199910050-00002.
- Benjamin EJ, Wolf PA, D'Agostino RB, Silbershatz H, Kannel WB, Levy D. Impact of atrial fibrillation on the risk of death: the Framingham Heart Study. Circulation. 1998 Sep 8;98(10):946-52. doi: 10.1161/01.cir.98.10.946.
- Hurst NP, Kind P, Ruta D, Hunter M, Stubbings A. Measuring health-related quality of life in rheumatoid arthritis: validity, responsiveness and reliability of EuroQol (EQ-5D). Br J Rheumatol. 1997 May;36(5):551-9. doi: 10.1093/rheumatology/36.5.551.
- Yaranov DM, Smyrlis A, Usatii N, Butler A, Petrini JR, Mendez J, Warshofsky MK. Effect of obstructive sleep apnea on frequency of stroke in patients with atrial fibrillation. Am J Cardiol. 2015 Feb 15;115(4):461-5. doi: 10.1016/j.amjcard.2014.11.027. Epub 2014 Nov 29.
- Li L, Wang ZW, Li J, Ge X, Guo LZ, Wang Y, Guo WH, Jiang CX, Ma CS. Efficacy of catheter ablation of atrial fibrillation in patients with obstructive sleep apnoea with and without continuous positive airway pressure treatment: a meta-analysis of observational studies. Europace. 2014 Sep;16(9):1309-14. doi: 10.1093/europace/euu066. Epub 2014 Apr 2.
- Shukla A, Aizer A, Holmes D, Fowler S, Park DS, Bernstein S, Bernstein N, Chinitz L. Effect of Obstructive Sleep Apnea Treatment on Atrial Fibrillation Recurrence: A Meta-Analysis. JACC Clin Electrophysiol. 2015 Mar-Apr;1(1-2):41-51. doi: 10.1016/j.jacep.2015.02.014. Epub 2015 Apr 20.
- Qureshi WT, Nasir UB, Alqalyoobi S, O'Neal WT, Mawri S, Sabbagh S, Soliman EZ, Al-Mallah MH. Meta-Analysis of Continuous Positive Airway Pressure as a Therapy of Atrial Fibrillation in Obstructive Sleep Apnea. Am J Cardiol. 2015 Dec 1;116(11):1767-73. doi: 10.1016/j.amjcard.2015.08.046. Epub 2015 Sep 12.
- Nalliah CJ, Sanders P, Kalman JM. Obstructive Sleep Apnea Treatment and Atrial Fibrillation: A Need for Definitive Evidence. J Cardiovasc Electrophysiol. 2016 Aug;27(8):1001-10. doi: 10.1111/jce.12981. Epub 2016 May 31.
- Craig S, Pepperell JC, Kohler M, Crosthwaite N, Davies RJ, Stradling JR. Continuous positive airway pressure treatment for obstructive sleep apnoea reduces resting heart rate but does not affect dysrhythmias: a randomised controlled trial. J Sleep Res. 2009 Sep;18(3):329-36. doi: 10.1111/j.1365-2869.2008.00726.x. Epub 2009 Jun 22.
- Copur AS, Erik Everhart D, Zhang C, Chen Z, Shekhani H, Mathevosian S, Loveless J, Watson E, Kadri I, Wallace L, Simon E, Fulambarker AM. Effect of personality traits on adherence with positive airway pressure therapy in obstructive sleep apnea patients. Sleep Breath. 2018 May;22(2):369-376. doi: 10.1007/s11325-017-1559-5. Epub 2017 Aug 30.
- Kilicaslan F, Verma A, Saad E, Themistoclakis S, Bonso A, Raviele A, Bozbas H, Andrews MW, Beheiry S, Hao S, Cummings JE, Marrouche NF, Lakkireddy D, Wazni O, Yamaji H, Saenz LC, Saliba W, Schweikert RA, Natale A. Efficacy of catheter ablation of atrial fibrillation in patients with hypertrophic obstructive cardiomyopathy. Heart Rhythm. 2006 Mar;3(3):275-80. doi: 10.1016/j.hrthm.2005.11.013.
- Becker PH, Sperveslage H. Organochlorines and heavy metals in herring gull (Larus argentatus) eggs and chicks from the same clutch. Bull Environ Contam Toxicol. 1989 May;42(5):721-7. doi: 10.1007/BF01700394. No abstract available.
- January CT, Wann LS, Calkins H, Chen LY, Cigarroa JE, Cleveland JC Jr, Ellinor PT, Ezekowitz MD, Field ME, Furie KL, Heidenreich PA, Murray KT, Shea JB, Tracy CM, Yancy CW. 2019 AHA/ACC/HRS Focused Update of the 2014 AHA/ACC/HRS Guideline for the Management of Patients With Atrial Fibrillation: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society in Collaboration With the Society of Thoracic Surgeons. Circulation. 2019 Jul 9;140(2):e125-e151. doi: 10.1161/CIR.0000000000000665. Epub 2019 Jan 28. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
24 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
24 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
17 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Atributos da doença
- Doenças Respiratórias
- Arritmias Cardíacas
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Vigília
- Apnéia
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Síndromes da Apneia do Sono
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Recorrência
- Fibrilação atrial
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
Outros números de identificação do estudo
- ICBE-2-29320
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Fibrilação atrial
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CortexAblacon, Inc.Ativo, não recrutandoFibrilação atrial | Arritmias Cardíacas | Arritmia | Flutter Atrial | Fibrilação Atrial, Persistente | Taquicardia Atrial | Arritmia Atrial | Fibrilação Atrial Paroxística | Fibrilação Atrial, Paroxística ou PersistenteEstados Unidos, Bélgica, Holanda, Tcheca
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Medtronic Cardiac Ablation SolutionsRecrutamentoFibrilação Atrial Paroxística (FAP) | Fibrilação Atrial Persistente | Fibrilação Atrial (FA)Austrália, Estados Unidos, França, Bélgica, Suíça, Tcheca
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Vital Audio IncMinneapolis Heart Institute FoundationAinda não está recrutandoFlutter Atrial | Fibrilação Atrial (FA)
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Boston Scientific CorporationRecrutamentoFechamento do Apêndice Atrial Esquerdo | Fibrilação Atrial (FA) Não ValvularEspanha, Alemanha, Dinamarca, Suíça, Itália