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A eficácia da terapia PAP na redução da recorrência de FA em pacientes com morbidade de AOS (AFOSA)

10 de setembro de 2025 atualizado por: Philips (China) Investment CO., LTD

A eficácia da terapia PAP na redução da recorrência de FA em pacientes com morbidade de AOS: um ensaio clínico randomizado de controle

Este estudo tem como objetivo testar a eficácia da terapia de pressão positiva nas vias aéreas na redução da falha clínica após o tratamento de controle do ritmo e restauração com batimentos cardíacos regulares em pacientes com fibrilação atrial com apneia obstrutiva do sono.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo testar a eficácia da terapia de pressão positiva nas vias aéreas na redução da falha clínica após o tratamento de controle do ritmo e restauração com batimentos cardíacos regulares em pacientes com fibrilação atrial com apneia obstrutiva do sono. O estudo foi concebido como um estudo de controle randomizado multicêntrico, que planeja recrutar 129 pacientes com fibrilação atrial com apneia obstrutiva do sono (86 no grupo de intervenção com tratamento padrão de fibrilação atrial e terapia de pressão positiva nas vias aéreas, 43 no grupo de controle com fibrilação atrial tratamento padrão, mas sem terapia de pressão positiva nas vias aéreas). No total, os indivíduos visitarão o hospital 4 vezes durante o período de acompanhamento de 6 meses, no início do estudo, 1º, 3º e 6º mês. Os indivíduos serão submetidos a questionários e exames médicos em cada visita. O objetivo primário é comparar, após 6 meses, a taxa de falha clínica entre o grupo com terapia de pressão positiva nas vias aéreas e o grupo sem terapia com pressão positiva nas vias aéreas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

129

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Peking University First Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fibrilação atrial paroxística ou persistente sintomática:

    1. Paroxística: pelo menos um episódio por mês nos últimos 6 meses. Cada episódio com sintomas durando mais de 30 minutos e pelo menos um episódio é documentado (≥30 segundos de duração do episódio, documentado por ECG).
    2. Persistente: com duração de 7 dias a 1 ano de FA persistente com ECG documentado.
  • Implemente uma estratégia de controle de ritmo, incluindo:

    1. Ablação e restaurado em ritmo sinusal após o procedimento.
    2. Foi submetido a cardioversão médica ou elétrica durante a internação e restaurado em ritmo sinusal antes da inscrição.
  • AOS diagnosticada com teste de PSG mostrando IAH≥10;
  • 18 ≤ Idade ≤ 75;
  • Vontade de participar do estudo;
  • Capaz de fornecer consentimento informado;
  • Ter acesso a smartphones e à internet, e ser capaz de utilizá-los.

Critério de exclusão:

  • IMC > 30 kg/m2;
  • FEVE ≤ 40% ou IC com NYHA III/ IV;
  • Outras arritmias atriais, flatter atrial;
  • Infarto do miocárdio;
  • Cardiomiopatia Hipertrófica (CMH);
  • Doença cardíaca congênita;
  • Um diagnóstico claro com doenças das válvulas cardíacas (incluindo estenose/insuficiência mitral moderada-grave, estenose/insuficiência aórtica moderada-grave);
  • doença cardíaca de hipertireoidismo;
  • Outras doenças agudas que levam a FA temporária;
  • No período perioperatório da cirurgia;
  • Aceita outras cirurgias cardiotorácicas, exceto ablação;
  • Teste de PSG mostrando apnéias principalmente centrais (respiração de Cheyne-Stokes);
  • Doenças pulmonares causando dispnéia em repouso ou aos mínimos esforços;
  • Com outras doenças ativas de sistemas de órgãos principais que não são adequadas para a participação no estudo, como câncer, doenças hepáticas graves, doenças renais graves, etc.;
  • Com função cognitiva significativamente prejudicada, com problemas graves de aprendizagem, memória, percepção e resolução de problemas, e são incapazes de compreender ou não são competentes para o consentimento informado;
  • Já ter aceitado tratamento para a síndrome da apneia do sono;
  • Ter recebido intervenção em qualquer outro ensaio até 30 dias antes do recrutamento planejado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia PAP com telemonitoramento
Este braço será composto por 86 indivíduos.
Este estudo pretende investigar o efeito da terapia com PAP na redução da taxa de recorrência de FA em pacientes com comorbidade de AOS. O estudo usará 2 dispositivos de investigação: Philips DreamStation e Philips EncoreAnywhere. Philips DreamStation é usado como o dispositivo de terapia PAP para fornecer terapia PAP nos sujeitos do estudo; O Philips EncoreAnywhere é usado como um serviço de telemonitoramento para fornecer monitoramento por médicos que garantem uma boa adesão ao PAP. Além disso, os indivíduos do grupo de intervenção também receberão gerenciamento padrão de AFib e cuidados gerais de AOS.
Outro: Grupo de controle
Este braço será composto por 43 sujeitos.
Os indivíduos do grupo de controle receberão gerenciamento padrão de AF e cuidados gerais de AOS. O tratamento, cuidados médicos e gerenciamento de FA para os indivíduos serão realizados nos hospitais do estudo seguindo a recém-atualizada diretriz chinesa de gerenciamento de FA 'Conhecimento atual e recomendações de gerenciamento de fibrilação atrial: 2018'. Todos os indivíduos, incluindo o grupo de intervenção e o grupo de controle receberá os materiais educativos para entender a doença, o risco e o manejo da AOS. Todos os indivíduos também receberão a intervenção geral para OSA, incluindo sugestões para controle de peso corporal, cessação do tabagismo, limitação de álcool, sono em posição lateral, etc.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com recorrência de AFib documentada
Prazo: Da linha de base até a ocorrência do evento, até 6 meses.
O resultado primário é o número de participantes com falha clínica documentada. A falha clínica documentada é definida como o cumprimento de qualquer uma das seguintes situações: recorrência documentada de fibrilação atrial, flutter atrial ou taquicardia atrial (duração superior a 30 segundos), nova prescrição de antiarrítmicos (classe I ou III), repetição da ablação (para pacientes submetidos a ablação no início do estudo) ou nova ablação (para pacientes em uso de antiarrítmicos para controle do ritmo no início do estudo).
Da linha de base até a ocorrência do evento, até 6 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na carga de fibrilação atrial em 6 meses
Prazo: Linha de base, 6º mês.
A carga de fibrilação atrial desde o início até 6 meses será testada por ECG de derivação única, calculada pelo tempo total em FA dividido pelo tempo total em ritmo sinusal
Linha de base, 6º mês.
Alterações desde a linha de base nos sintomas autoavaliados de FA em 1 mês, 3 meses e 6 meses.
Prazo: Linha de base, 1º mês, 3º mês e 6º mês.
Os sintomas autoavaliados de FA serão testados com a Escala de Sintomas EHRA modificada
Linha de base, 1º mês, 3º mês e 6º mês.
Alterações da linha de base na qualidade de vida aos 3 meses e 6 meses.
Prazo: Linha de base, 3º mês e 6º mês.
A qualidade de vida será testada com o questionário EQ-5D
Linha de base, 3º mês e 6º mês.
Alterações da linha de base na sonolência diurna em 1 mês, 3 meses e 6 meses.
Prazo: 1º mês, 3º mês e 6º mês.
A sonolência será testada com a Escala de Sonolência de Epworth (ESS).
1º mês, 3º mês e 6º mês.
Outros eventos cardiovasculares
Prazo: Da linha de base até a ocorrência do evento, até 6 meses.
Outros eventos cardiovasculares serão diagnosticados e registrados por médicos.
Da linha de base até a ocorrência do evento, até 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jingying Ye, Professor, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
  • Investigador principal: Yong Huo, Professor, Peking University First Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

24 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

24 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

17 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fibrilação atrial

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